Perchè u vaccinu Sputnik V ùn cunvince l’EMA
I sforzi europei per valutà u vaccinu ruscu Sputnik V sò ostaculati da lacune di dati. Reuters analisi approfondita
I sviluppatori di u vaccinu russu Sputnik V coronavirus anu fallutu ripetutamente di furnisce dati chì i regolatori credenu esse requisiti standard di u prucessu di approvazione di droghe, secondu cinque persone cun cunniscenza di i sforzi europei per valutà a droga, dendu una nova visione di a lotta di u paese. uttene l'accettazione straniera di u so pruduttu.
Reuters hà riferitu u mese scorsu chì a revisione di a sicurezza è di l'efficacità di a droga da parte di l'Agenzia Europea di i Medici (EMA) hè stata ritardata perchè a scadenza di u 10 di ghjugnu per a trasmissione di dati nantu à e prove cliniche di u vaccinu ùn hè micca stata rispettata., Secondu una di ste persone, chì hè vicinu à l'agenzia, è una altra persona familiarizata cù a materia. EMA hè u corpu di cuntrollu di i medicinali di l'Unione Europea.
L'attacheti vanu fora di sta scadenza, hà dettu a persona vicina à l'agenzia. À u principiu di ghjugnu, l'EMA avia ricivutu guasi micca dati di produzzione, è i dati clinichi chì l'agenzia avia ricevutu eranu incompleti, hà dettu a persona.
Sparte, una valutazione di Sputnik V da una delegazione francese di scentifichi prima di a rivista EMA hà trovu chì i sviluppatori di vaccini ùn anu pussutu documentà chì a cosiddetta banca di cellule maestre, u bloccu iniziale di vaccini, era conforme. prevenzione di a contaminazione di e malatie, secondu quattru persone chì cunnoscenu i risultati di a delegazione.
EMA, chì hà lanciatu a so revisione formale di u vaccinu russu in marzu, era prevista prima per decide in maghju o ghjugnu se appruvà l'usu di a droga in l'UE.
A persona vicina à l'EMA hà dettu chì l'infurmazioni cliniche mancanti durante a rivista EMA includenu forme di rapportu di casu chì registranu l'effetti avversi sperimentati da e persone dopu avè ricevutu u vaccinu in i prucessi. Hè una pratica standard per i sviluppatori di presentà tali moduli, hà aghjuntu sta persona. Ùn era ancu chjaru cumu i scientisti chì travaglianu nantu à a vaccinazione anu seguitu i risultati di e persone chì anu ricevutu un placebo, hà dettu a persona.
U regulatore valuta queste lacune di dati in una scala chì va da "critica" – a più severa – à "maggiore" à "minore". A persona hà dettu chì nunda hà rispostu u minimu criticu, "ma ci sò parechji" maiori ", indicendu prublemi chì ponu esse risolti ma richiedenu assai travagliu. A persona hà aghjustatu chì ùn aspetta micca chì a rivista sia finita solu dopu l'estate.
Parechje persone chì anu interagitu cù l'Istitutu Gamaleya di Russia, chì hà sviluppatu Sputnik V è hà supervisatu provi clinichi, attribuiscenu u fallimentu ripetutu di furnisce alcune informazioni à una mancanza di sperienza in u trattu cù regulatori stranieri. "Ùn sò micca abituati à travaglià cù una agenzia regulatrice cum'è EMA", hà dettu a persona vicina à l'agenzia, riferendusi à i scienziati di Gamaleya.
Gamaleya hè supervisatu da u ministeru di a salute russu. Nè Gamaleya nè u ministeru ùn anu micca rispostu à e dumande per stu rapportu. U Kremlin hà rifiutatu di cummentà.
Sputnik V hè cummercializatu oltremare da u fondu suvranu russu, chjamatu Fondu d'Investimentu Direttu Russu (RDIF).
RDIF hà dettu chì u raportu Reuters cuntene "dichjarazioni false è imprecise" basatu nantu à fonti anonime chì cercanu di dannà Sputnik V in u quadru di una campagna di disinformazione.
RDIF hà suggeritu chì u vaccinu pò esse sottu attaccu da a "lobby farmaceutica occidentale" senza offre evidenza di una tale campagna.
RDIF hà aghjustatu chì u vaccinu hè registratu in più di 60 paesi è chì studii da lochi cum'è l'Argentina, u Messicu è l'Ungheria chì anu dighjà adupratu u vaccinu mostranu chì hè sicuru è efficace. Hà dettu chì nisun "avvenimentu avversu seriu" ùn hè statu signalatu.
Nant'à i risultati di a delegazione francese, RDIF hà dettu chì "a banca di cellule Sputnik V hè pienu conforme à tutti i requisiti EMA".
RDIF hà dichjaratu chì travaglia strettamente cù EMA, chì i so ispettori anu visitatu l'installazione di produzione di Sputnik V. "Ùn avemu micca ricevutu cumenti critichi maiò da l'ispezioni digià compie è nisunu di i prublemi sollevati mette in discussione a sicurezza. E l'efficacia di i vaccini", hà dichjaratu u RDIF .
Una di e persone chì cunnoscenu i sforzi europei per valutà a droga hà dettu ch'ellu ùn hà nisuna ragione per dubità chì Sputnik sia un vaccinu sicuru è efficace. Un studiu di scentifichi internaziunali publicatu in Lancet di ferraghju hà trovu chì Sputnik sia più di 90% efficace.
L'EMA basata à Amsterdam hà rifiutatu di cummentà nantu à i dettagli di a rivista mentre hè in corsu. L'agenzia hà dettu chì applica i stessi standard à tutti i candidati è per autorizà un vaccinu COVID-19 l'EMA richiede "informazioni dettagliate nantu à a so sicurezza, efficacia è qualità".
U ritardu puderia permette à i fabricanti rivali di vaccini di cunquistà mercati chjave. U ostaculu hè unu di i numerosi per i sviluppatori di Sputnik V chì si occupanu di certi cani di guardia di droghe d'oltremare chì rivedenu u vaccinu, chì anu identificatu una mancanza di dati, una documentazione insufficiente di a metodulugia, è un mancatu rispettu di ciò chì u vede cum'è un protocolu standard.
I regulatori brasiliani inizialmente rifiutavanu l'importazioni di Sputnik V dopu chì u persunale di coaching mette in risaltu "rischi inerenti", citendu una mancanza di dati per assicurà a so sicurezza, qualità è efficacia. L'agenzia farmaceutica di a Slovacchia hà dichjaratu ch'ella ùn avia micca abbastanza dati da Mosca prima chì u guvernu abbia finalmente datu un permessu limitatu per a vaccinazione. L'Ungheria hà datu l'approvazione d'urgenza per u vaccinu malgradu ciò chì parechje persone chì cunnoscenu u prucessu anu dettu chì eranu preoccupazioni suscitate da alcuni specialisti chì travaglianu nantu à a revisione da u regulatore di droghe ungherese per documentazione insufficiente.
U regulatore brasilianu Anvisa hà datu l'appruvazioni cundiziunali u mese scorsu per l'importazioni di Sputnik V. E cundizioni imposte "cercanu di superà e lacune di l'infurmazioni in u prucessu è di assicurà e cundizioni minime di sicurezza è di qualità di i vaccini", hà dettu Anvisa à Reuters. Hà aghjustatu chì Sputnik V ùn era micca distribuitu à e persone in Brasile.
U regulatore ungherese, quandu hà appruvatu Sputnik V in ghjennaghju, hà ricunnisciutu publicamente chì ci ponu esse punti di vista cuntrastanti durante un prucessu d'autorizazione è chì avia ricevutu risposte rassicuranti à e so dumande nantu à u vaccinu. U guvernu slovaccu hà dettu questu mese chì hà vindutu a maiò parte di u so Sputnik V à a Russia, citendu pocu interessu.
CULTURA CELLULARE
Sputnik V hè chjamatu dopu à u satellitu di l'era suvietica chì hà scatenatu a corsa spaziale, in un annu à l'importanza geopolitica di u prugettu per u presidente russiu Vladimir Putin. L'approvazione EMA darà legittimità à u vaccinu, chì inizialmente hà fattu fronte à u scetticisimu da certi scentifichi è pulitichi occidentali, è accelererà a so dispunibilità in Europa.
I sforzi di Mosca per ottene l'approvazione di l'Unione Europea anu scontru in ostaculi prima di presentà a so candidatura.
In nuvembre di u 2020, u guvernu francese hà mandatu una squadra di scienziati à Mosca per aiutà Parigi à decide di aduprà Sputnik V è pruduce a droga in terra francese, se EMA approva.
E quattru persone familiarizate cù e scuperte di a delegazione anu dettu chì i ghjurnali chì i scienziati anu rivisu anu mostratu chì u sieru bovinu fetale hè statu adupratu in cultura per alimentà a banca di cellule maestre, è chì i sviluppatori ùn anu micca documentatu l'origine di u seru.
U seru bovinu fetale hè comunmente adupratu in u mondu in u sviluppu di i vaccini. Ma dapoi u scoppiu di a malatia di a vacca pazza in l'anni 1980, i regulatori europei è nordamericani anu dumandatu à i sviluppatori di vaccini di documentà chì vene da una fonte sicura.
Una di e quattru persone chì cunnoscenu u travagliu di a delegazione hè u scientistu francese Cecil Czerkinsky, membru di un cumitatu cunsultativu internaziunale creatu da u RDIF è chì hè statu infurmatu separatamente nantu à e preoccupazioni di a delegazione per a banca di cellule maestru. Czerkinsky hà dettu à Reuters chì a squadra francese hà avutu "frustrazione" per e risposte ricevute quandu anu dumandatu à i sviluppatori di vaccini.
Una di e persone hà dettu chì a delegazione francese hà spartutu informalmente e so scuperte – cumprese dumande in quantu à a cellula parente – cù l'EMA.
RDIF hà dettu à Reuters chì l'Istitutu Gamaleya "ùn hà mai adupratu" sérum bovin untraceable "per a preparazione di a banca di cellule". Hà aghjustatu chì a banca di cellule Sputnik V hè stata testata indipindentamente per ùn cuntene prioni – e proteine assuciate à cundizioni cum'è a malatia di a vacca pazza. RDIF ùn hà micca identificatu quale hà realizatu a verificazione indipendente.
L'EMA à l'iniziu di marzu hà annunziatu u lanciamentu di una "rivista rotativa" di Sputnik V, un prucessu più veloce chì verifica i dati à l'arrivu. Ma i sviluppatori di a droga ùn anu micca sottumessu i primi dati finu à un mese dopu, ritardendu u prucessu in i primi stadii, un ufficiale di u guvernu francese hà infurmatu nantu à a materia.
I ministri francesi di a Salute è di a Ricerca, chì anu patrocinatu a delegazione in Mosca, ùn anu micca rispostu à una dumanda di cummentariu annantu à i risultati di a delegazione.
ATTENZIONE BRASILIANA
U rifiutu di u regulatore brasilianu Anvisa in aprile di l'importazioni di Sputnik V hà suscitatu un irritante scambiu publicu cù RDIF, chì hà minacciatu di denunzià l'agenza brasiliana per diffamazione.
Un prublema cruciale per Anvisa riguardava l'adenovirus, u virus chì provoca u raffreddore è chì hè adupratu in Sputnik V per purtà l'infurmazioni in u corpu chì inghjenna una risposta immune. Anvisa hà dichjaratu publicamente chì ci era u risicu chì l'adenovirus in Sputnik V pudessi riplicà si, putenzialmente pruvucendu una reazione negativa in i destinatari. U direttore di droghe è biologichi d'Anvisa hà chjamatu sta pussibilità un difettu "seriu". I Russi anu dettu chì ùn ci era alcuna prova di replica è Anvisa avia interpretatu male a documentazione.
Sergio Rezende, un anzianu ministru di a scienza chì cunsiglia i guvernatori di u Statu brasilianu chì circanu di impurtà u vaccinu russu, hà dettu chì in discussioni cù Gamaleya, i Russi parevanu micca cunnosce l'aspettative di i regulatori brasiliani. Rezende hà dettu à Reuters chì urgeva à i Russi di rifà a so dumanda, à a quale ellu hà inizialmente risistitu, ma infine hà fattu.
Anvisa hà dettu à Reuters chì i so bisogni "sò allineati cù i regulamenti di altre agenzie di riferenza in u mondu".
Nantu à a pussibilità di a ripruduzzione di l'adenovirus, Anvisa hà dichjaratu chì studii è documenti furniti da Gamaleya anu indicatu l '"occurrenza di l'adenovirus chì riplicanu" è mancava una valutazione adatta di a relazione trà questu è a sicurezza di i vaccini. Anvisa hà aghjustatu chì e cundizioni imposte includenu a dimostrazione di l'assenza di replica in tutti i lotti inviati in Brasile.
RDIF, in e so risposte à Reuters, hà dettu chì Gamaleya "hà cunfirmatu chì nisun adenovirus compatibile di replica (RCA) hè statu mai trovu in alcunu di i lotti di u vaccinu Sputnik V chì sò stati produtti".
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/mondo/vaccino-sputnik-v-ema/ u Sat, 17 Jul 2021 06:03:29 +0000.