A FDA Dice Nisun Esigenza di Boosters Cum’è Moderna, J&J Plead Case

Dopu una revisione dettagliata, i scienziati di a FDA anu decisu di rinuncià à appruvà u vaccinu di Moderna per un booster jab, l'ultime cattive notizie per a linea di fondu di a cumpagnia. I ducumenti publicati marti mostranu chì u corsu di vaccina à duie dosi di Moderna genera abbastanza immunità da u virus è da a variante delta chì una terza dose hè "inutile".

A decisione crea a pussibilità chì l'agenzia puderia appruvà Pfizer per un booster jab ma micca Moderna.

Ebbè, serà interessante sì @US_FDA autorizeghja Pfizer ma micca u booster Moderna. U documentu di pre-riunione conferma chì Moderna vax si tene bè, ma assai persone penseranu chì hè ingiustu. È aspettemu sempre l'infurmazioni di J&J … @matthewherper https://t.co/Yo7FyUYdTS

– Liz Highleyman (@LizHIVHep) 12 d'ottobre, 2021

Modern hà trasmessu i so dati à u Cunsigliu Consultivu di i Vaccini è di i Prodotti Biulogichi Correlati di a FDA dumandendu l'approvazione di un booster jab per a maiò parte di l'adulti. U upstart biotecnologicu, chì hè diventatu famosu grazia à a so tecnulugia mRNA chì sustene i più populari jabs COVID, hà sustinutu chì l'immunità furnita da i so jabs diminuisce cù u tempu, cù alcuni studii chì mostranu chì l'immunità cumincia à calà versu i sei mesi. Alcuni studii anu suggeritu chì l'immunità naturale hè più efficace di l'immunità da i colpi.

In u rapportu, a FDA hà dettu "… i dati indicanu chì i vaccinati COVID-19 attualmente licenziati o autorizati da i Stati Uniti permettenu sempre una prutezzione contra a malatia COVID-19 severa è a morte in i Stati Uniti. Ci sò assai studii potenzialmente pertinenti, ma FDA hà micca riveduti o verificati indipindentamente i dati sottostanti o e so cunclusioni. "

Dopu avè detaliatu tutti i studii fatti per pruvà è valutà a sicurezza di u booster jab, vale à dì se aumenterà u risicu di infiammazione cardiaca periculosa in l'omi, un raru effetti collaterale chì hè statu documentatu in i mRNA jabs, a FDA hà dettu chì crede chì u booster hè sicuru.

"In adulti da 18 à 64 anni, cù l'eccezione di gonfiore axillare o tenerezza di u bracciu di vaccinazione (chì indica linfadenopatia), i dati di sicurezza dumandati ùn mostranu evidenze di una frequenza aumentata o di gravità di reazzioni lucali o sistemichi dopu a dosa di rinforzu .. . "

Mentre i documenti publicati da a FDA marti mostranu chì l'agenzia hè prubabile di tene à raccomandà un booster jab – per avà, almenu – u cumitatu cunsultativu si riunerà sempre per discute a pruposta ghjovi.

In settembre, a FDA hà cuncessu una liquidazione d'urgenza per una terza dosa di rinfurzamentu di u vaccinu à dui colpi Pfizer-BioNTech per e persone anziane, è ancu per i pazienti cun risicu particularmente elevatu, o chì sò in periculu per via di u so travagliu.

Ma a nutizia ùn hè micca tuttu male per Moderna: A principiu di u mese, un regulatore di a droga di l'UE hà firmatu nantu à i booster jabs di u vaccinu Moderna, è ancu u colpu di Pfizer in duie dosi, per i pazienti vulnerabili, ancu se l'UE hà basatu a decisione nantu à i pazienti chì anu indebulitu l'immunità per via di avè avutu un trapianto d'organu.

J&J hà ancu dumandatu à a FDA l'approvazione di un booster jab per adulti da 18 anni in sù, è sia Moderna sia J&J insistenu chì anu riunitu abbastanza dati chì mostranu chì un booster jab deve esse ghjustificatu per a populazione generale.

Chì seria u megliu risultatu per elli, almenu.

I lettori ponu truvà i documenti di briefing sottu: