A FDA hà identificatu i prublemi in a pianta moderna chì produce a sostanza per u vaccinu COVID: documentu

Scrittu da Zachary Stieber via The Epoch Times (enfasi nostra),

L'ispettori di l'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug (FDA) di i Stati Uniti anu scupertu prublemi in una pianta Moderna aduprata per fabricà una sustanza chì face parte di a vacuna COVID-19 di a cumpagnia, secondu un documentu recentemente publicatu.

Vaccini COVID-19 in una fotografia di schedariu. (Joseph Prezioso/AFP via Getty Images)

Moderna hà fiascatu à risponde à parechje esigenze , cumprese e regule destinate à minimizzà u potenziale di contaminazione, secondu u documentu.

L'inspectori di a FDA anu realizatu inspezioni à a pianta in Norwood, Massachusetts da l'11 di settembre à u 21 di settembre, visitendu nove volte in totale.

Anu trovu chì l'attrezzatura utilizata per fabricà a sustanza ùn hè stata pulita bè prima di l'usu , chì una pulizia simulata fatta per a fabricazione ùn hà micca simule bè u prucessu propiu, chì e prucedure d'alarme scritte ùn sò micca seguite, è chì nè l'equipaggiu nè a pianta sò stati cuncepiti in un modu chì rende a contaminazione menu prubabile.

L'ispettori anu ancu amparatu chì Moderna hà utilizatu materiali oltre a so data di scadenza.

"Ci hè più di duimila articuli scaduti almacenati in u vostru … magazzinu è magazzinu friddu à u mumentu di l'ispezione", Unnee Ranjan, investigatore principale di a FDA, hà scrittu in un riassuntu di l'ispezioni.

L'Epoch Times hà ottenutu u documentu di 6 pagine , un Formulariu FDA 483, per mezu di una dumanda di l'Attu di Libertà di l'Informazione dopu chì l'uffiziu di media di a FDA hà rifiutatu di liberà.

A FDA sottu a lege federale hà u putere di inspeccionà e facilità è di furnisce un rapportu chì stabilisce qualsiasi articulu pruduciutu in una facilità chì pare "cusisti in tuttu o in parte di qualsiasi sustanza impura, putrida o decomposta" o "hè stata preparata, imballata". , o tenutu in cundizzioni insalubre chì pò esse diventatu contaminatu da impurità, o chì pò esse statu resu dannusu per a salute ".

Un Form 483 hè un tipu di rapportu di l'agenzia chì cuntene "osservazioni" chì l'ispettori di a FDA "considereghjanu esse obiettivu". L'osservazioni sò furnite per aiutà e cumpagnie à rispettà a lege federale è i regulamenti FDA.

A sustanza in quistione hè stata aduprata in u vaccinu Moderna COVID-19, mRNA-1273, l'unicu pruduttu di a cumpagnia dispunibule per u publicu, secondu a forma.

Moderna hà liberatu ottu lotti di a sustanza in quantu violava e regule di fabricazione , l'ispettori di a FDA anu dettu.

Ùn era micca chjaru se qualcunu di i vaccini distribuiti cummerciale cuntene a sustanza in quistione.

"A FDA ùn discute micca questioni di rispettu, eccettu cù a cumpagnia implicata", un portavoce di a FDA hà dettu à The Epoch Times in un email.

"Dopu a ricezione di i risultati di a FDA, Moderna hà aghjurnatu immediatamente è cumplettamente e prucedure specifiche identificate è hè cunvinta chì l'azzioni pigliate saranu soddisfacenti per i regulatori", Moderna hà dettu in una dichjarazione.

Moderna hà dettu chì tutti i prudutti liberati da a cumpagnia sò stati pruvati è risponde à e specificazioni di u produttu è i requisiti regulatori internaziunali.

Steven Lynn, un anticu capu di l'Uffiziu di Manufacturing and Product Quality di a FDA chì hè avà un cunsultante di rispettu di a regulazione, hà dettu chì l'usu di a droga in questione era una materia seria, ma ùn era micca chjaru se i lotti sò stati liberati à i cunsumatori.

A FDA ùn hà micca emessu un ricurdamentu di alcuna vaccina Moderna, secondu i so richiami, i ritiri di u mercatu è a basa di dati di avvisi di sicurità.

In u 2021, u Giappone hà sospesu l'usu di 1,63 milioni di dosi di vaccina Moderna COVID dopu chì i contaminanti sò stati trovati in certi vial pruduciuti da Rovi, un fabricatore di cuntrattu basatu in Spagna. Nisun prublema di fabricazione hè statu rappurtatu prima in alcuna di e strutture di Moderna.

Un'altra parte di u rapportu di a FDA, datatu u 21 di settembre, hà descrittu cumu a facilità di Norwood ùn hà micca adattatu sistemi di trattamentu di l'aria per "assicurà a qualità di l'aria adattata in a … sala pulita in quale a sustanza di droga mRNA hè fabricata".

L'ispettori anu dettu ancu chì anu truvatu chì a pressione di l'aria pusitiva ùn era "mantenuta in modu coerente" trà e camere pulite è i sacchetti di l'aria è chì i dati di monitoraghju dimustranu chì a pressione di a stanza pulita hè diventata negativa trà ghjennaghju è settembre. Ddu sviluppu "micca valutatu per l'impattu potenziale", anu dettu.

" À u valore nominale, pare chì parechji cuntrolli pensati per prevene a contaminazione eranu carenti ", u sgiò Lynn hà dettu.

Un altru documentu publicatu di pocu tempu , pruduciutu da a Rete d'Azzione di Consensu Informatu senza prufittu nantu à ordini da un ghjudice federale, hà dimustratu chì a FDA hà rilevatu in Andover, Massachusetts, prublemi cù a fabricazione di una sustanza utilizata in a vacuna Pfizer-BioNTech. Pfizer hà dettu in risposta chì avia pigliatu azioni per correggere i prublemi.

Reuters hà cuntribuitu à stu rapportu.