Coverup Corporate? Whistleblower Doctor Alleges Shire Pharmaceuticals Negliged ADHD Drug Monitoring

Dopu avè pagatu 56,5 milioni di dollari in u 2014, cum'è parte di l'accordu cù i guverni federali è statali, per avè ingannatu u publicu, l'agenzii statunitensi è statali dichjara chì Adderall "normalizà" i so utilizatori è Vyvanse furnisce "menu responsabilità di abusu", un ex esecutivu di . Shire Pharmaceuticals (ora Takeda Pharmaceutical Company), incaricata di Data Science, hà pigliatu l'azzioni legale contru a cumpagnia. U whistleblower, u duttore Vincent Polito, dichjara chì Shire hà fiascatu à rispettà i mandati di Drug Enforcement Administration, cum'è u monitoraghju è a rappurtazione di ordini di droga sospetti per un certu periodu. U whistleblower affirmeghja chì a so cessazione da a cumpagnia hè u risultatu di l'annullamentu ripetutu di u fischiu è in ultimamente informà u Chief Compliance Officer di a cumpagnia contru i desideri di a so gestione.

U duttore Polito dichjara chì dopu à esse ricrutatu da IBM in 2014, è dopu solu parechje settimane nantu à u travagliu, hè statu dumandatu da l'executive di Shire per investigà è creà un sistema di surviglianza di ordini sospetti (SOM) cum'è DEA per monitorà è signalà ordini sospetti. I ducumenti in i documenti di a Corte dichjaranu chì parechji di i principali dirigenti di Shire anu creatu blocchi stradali per impediscenu di finisce u so travagliu. U whistleblower dichjara ch'ellu hè statu cessatu da u so prughjettu à a mità di 2015, dopu chì ellu è un cunsultante, cù u capu di u prughjettu SOM, West Graham, anu visitatu a facilità di distribuzione US di Shire in Lexington, Kentucky.

À u stabilimentu Distribution, Dr Polito trovu droghe chì sò stati marcati per a distruzzioni – chì eranu cuntenuti in buttigli marcatu 50% piena cum'è una misura predeterminatu – ùn sò micca verificatu da cuntà o pisà u cuntenutu di i buttigli di pill. Ellu dichjara chì hà trovu chì i dati di vendita interna di a cumpagnia di Shire ùn currispondenu micca à i dati furniti à a DEA. I filings di a tribunale dichjaranu chì u duttore Polito hà infurmatu a so scuperta à i top execs, ma, pocu dopu, hè statu cacciatu da u prugettu.

In ghjennaghju 2016, u whistleblower allega chì sopra l'obiezione di u so supervisore, Walter Mullikin, un accusatu chjamatu, hà dettu a mala gestione di ADHD à l'allora Chief Compliance Officer, Jeffrey Rosenbaum, un accusatu chjamatu, chì ùn avia micca cunniscenza di u prublema. Pocu dopu, i ducumenti dimustranu chì u duttore Polito hè statu forzutu in permessu è ùn hè mai statu permessu di vultà. Hè statu finitu in l'aostu di u 2016. Sicondu una lettera mandata da Shire à u whistleblower, hè statu finitu per un cumpurtamentu pocu prufessiunale è per ùn cooperare in una investigazione interna.

In April 2016, mentri in un permessu pagatu forzatu, u duttore Polito hà presentatu un qui tam suit, chì dopu hè statu rifiutatu da l'Uffiziu di l'Avucatu di i Stati Uniti in Washington DC, per preoccupazioni chì e presunte violazioni ùn eranu micca cuparti da a False Claims Act. In l'aostu di u 2018, hà presentatu sta causa di terminazione ingiusta in a Corte Superiore di Massachusetts, dichjarendu chì hè statu licenziatu in violazione di a Pulitica Publica per attività di denuncia.

A difesa di Shire era tipica: Sicondu i schedarii, u duttore Polito era un impiigatu cattivu chì ùn cooperaria micca cù i so supervisori.

Allora perchè hè impurtante stu whistleblower ? Ebbè, a salute di u publicu hè in ghjocu: À l'ora di a Lagnanza, Shire fabricava è distribuì Adderall è Vyvanse. Cunsiderate anfetamine, e duie droghe sò listate cum'è sustanzi cuntrullati Scheduled II perchè anu un "altu potenziale per l'abusu" è ponu causà "dependenza psichica o fisica è psicologica severa". Cum'è avemu nutatu in rapporti precedenti, l'abusu di sti droghe durante Covid hè stata literalmente fora di i charts .

Sutta a lege federale, Shire deve mantene un "cuntrollu efficace" contru à queste droghe da cascà in e mani sbagliate. Per quessa, Shire è altre urganisazioni in l'industria farmaceutica sò richiesti sottu à l'Attu di Sustanze Controllate (CSA), per creà sistemi automatizati interni per monitorà è seguità ordini sospetti di droghe cum'è Adderall è Vyvanse è signalà ogni ordine di dimensione inusual, quantità inusual. o mudelli d'acquistu inusual è li raportanu à a DEA per prutege l'interessu di a salute di u publicu. A DEA si basa in questa esigenza cum'è a prima linea di difesa contr'à i prufessiunali medichi disonesti chì alimentanu u mercatu illegale per questi tipi di droghe.

L'imprese chì ùn anu micca rispettu ponu avè a so distribuzione è / o a so fabricazione sospesa è affruntà ammende massive. Per esempiu, in u 2013 Walgreens accunsenu à pagà un accordu di $ 80 milioni per violazioni simili. In u 2015, McKesson Corp. accunsentì à un enorme $ 150 milioni per ùn avè micca signalatu ordini sospetti. In 2016, Cardinal Health, Inc., in un accordu cù u Guvernu Federale, hà pagatu $ 44 milioni per presunta violazione. In u 2017, u fabricatore Mallinckrodt Pharmaceuticals hà stabilitu e so presunte violazioni per $ 35 milioni. È ghjustu quist'annu dopu à esse accusatu di un ritardu, a DEA hà revucatu unu di i più grandi distributori di droghe di a nazione Morris & Dickson Co. di a so licenza per ùn avè micca signalatu ordini opioidi sospetti.

Copertura corporativa?

In settembre di u 2014, cum'è u duttore Polito hà iniziatu u so travagliu nantu à u Monitoraghju di l'Ordine Sospettu, Shire accunsentì à pagà $ 56,5 milioni in parte di un accordu di accordu cù u Guvernu Federale per presunta violazione in a so prumuzione di Adderall è Vyvanse. Comu parte di u stabilimentu, Shire hà firmatu un Acordu di Integrità Corporativa (CIA) quinquennale. Sicondu a Seczione III di questu Acordu, Shire hè stata obligata di stabilisce è mantene un Programma di Conformità di i Stati Uniti. L'Acordu richiede chì u capu di u cumpletu hè rispunsevule per u monitoraghju di l'attività di cunfurmità di u ghjornu è di l'oblighi di rapportu sottu a CIA. A CIA hè stata firmata da allora Chief Compliance Officer Caroline H. West.

Sicondu i schedarii di u tribunale, u duttore Polito allega chì hà pruvatu à riportà e so preoccupazioni à a Sra West pianificendu una reunione cun ella in u lugliu è l'aostu 2015. Sicondu a dichjarazione ghjurata di Polito, dopu avè infurmatu u so capu, Walter Mullikin, a riunione ùn hè mai materializzata. . West abbandunò a cumpagnia à a fini di l'aostu di u 2015. Hè stata rimpiazzata da Jeffery Rosenbaum. Sicondu Dichjarazioni ghjurate, in ghjennaghju 2016, quandu Polito hà signalatu e presunte violazioni SOM sopra l'obiezioni di u so capu Mullikin, Rosenbaum, u novu Chief Compliance Officer, ùn avia micca idea di e presunte violazioni è ùn hè mai statu infurmatu da u so predecessore Caroline West – malgradu e so rispunsabilità sottu a CIA.

Puderia a mutivazione di i principali dirigenti di "annullà" u duttore Polito giranu intornu à fusioni è attività di acquisizione?

Da u 2000 à l'oghje, Shire hà participatu à una quantità di fusioni, acquisti è inversioni. Ntô nuvembre di u 2000, Shire è BioChem anu cumpletu una fusione di $ 4 miliardi. Dopu, in April 2007, Shire hà acquistatu New River Pharmaceuticals per $ 2,6 miliardi. À l'epica di l'impiegu di u duttore Polito in Shire, a cumpagnia hè stata impegnata cù Abbvie in una acquisizione inversa per $ 54 miliardi. L'accordu hà colapsatu, è Shire hà ricevutu $ 1,6 miliardi per u tentativu fallutu di Abbvie. In u ferraghju 2015, Shire hà acquistatu NPS Pharmaceuticals per $ 5,2 miliardi. In u 2016, cum'è Shire hà finitu u whistleblower, Shire hà acquistatu Baxalta per $ 32 miliardi. Shire hà battutu l'oru in 2019 quandu Takeda Pharmaceutical Company l'hà acquistatu per $ 62 miliardi.

L'annullamentu di u whistleblower suggerisce solu chì i dirigenti di Shire sò stati guidati da l'acquisizione è a fusione per aumentà u valore è frustratu ogni tentativu di un avvenimentu negativu, cum'è una eventuale mala gestione di i so prudutti primari, Adderall è Vyvanse, chì averia implicatu una pesante multa da a DEA per rupture. cunfurmità.

A Securities and Exchange Commission mandate chì e cumpagnie pubbliche divulganu dettagli nantu à i prucessi sustinibili in corso. Una rivista preliminare di i schedarii 10-K di Shire da 2018 à 2021 ùn face micca menzione di u casu di u duttore Polito. Resta a rispunsabilità di a SEC per determinà se un prucessu, chì accusa violazioni di i regolamenti di l'Ordini Sospetti di a DEA è potenzialmente sottumette Shire à ammende o ancu a revoca di licenza, hè cunsideratu significativu.

U casu hè statu originariamente presentatu in Aostu 2018, cù una denuncia mudificata presentata in dicembre 2018, è prima di presentà una risposta à a denuncia, Shire, per mezu di i so Avvocati King & Spaulding è Choate, ùn hà micca pussutu avè u casu cacciatu via una Mozione per Dismiss. . A scuperta seguita. Quist'annu, à l'iniziu di u 2023, Shire hà presentatu una Motion for Summary Judgment. A Mozione hè stata intesa l'11 di lugliu di u 2023. U casu hè in manu di u ghjudice Christopher K. Barry-Smith Middlesex County Superior Court in Massachusetts mentre u duttore Polito è Shire aspettanu una decisione.