Eccu chì novi droghe sò stati autorizati in 2022. Rapportu Ema
Quasi 90 droghe novi anu ricivutu l'autorizazione da l'Agenzia Europea di i Medicamenti (EMA) per a so cummercializazione in l'UE: da quelli per Covid-19 à Mpox, passendu per l'oncologia, l'ematologia, a neurologia, e malatie rare è a prima vaccina per i zitelli contr'à a sincizia respiratoria. virus. Tutti i dettagli
L'Agenzia Europea di i Medicamenti (EMA) hà pruduttu un rapportu chì riassume tutti i novi medicinali chì anu ricevutu u permessu di cummercializazione in l'Unione Europea in 2022.
Ci sò 89 è 41 di questi cuntenenu un novu ingredientu attivu mai autorizatu prima. Di questi, certi trattamenti rapprisentanu "avvanzi significativi in i so rispettivi spazii terapeutichi".
MONITORAGGIU CONTINUU DI L'EMA
Una volta chì una droga hè autorizata da a Cummissione Europea è prescritta à i pazienti, l'EMA è i Stati membri di l'UE cuntrollanu in permanenza a so qualità è u rapportu benefiziu / risicu è adoptanu misure regulatori quandu hè necessariu, cum'è in u casu di i medicini di pseudoefedrina chì a Francia hà dumandatu. l'EMA per inizià una investigazione.
E misure ponu include cambià l'infurmazioni di u produttu, sospende o ritirate una droga, o ricurdà un picculu numeru di lotti.
"In u 2022, l'infurmazioni di u produttu di 467 medicini autorizati cintrali sò stati aghjurnati in basa di novi dati di sicurezza", dice u rapportu.
EMERGENZA DI SALUTE PUBBLICA
L'annu passatu, emergenze di salute publica, cum'è Covid-19 è Mpox (monkeypox), sò rimasti una priorità chjave per l'EMA è anu affettatu alcune di e più impurtanti raccomandazioni nantu à i vaccini è i trattamenti.
U FATTU DI VACCINI ANTI COVID-19
In quantu à Covid-19, 2022 hà iniziatu cù l'autorizazione di u booster da 12 anni nantu à a vacuna Comirnaty (Pfizer/BioNtech) è Spikevax (Moderna) per a vaccinazione primaria in i zitelli da 6 à 11 anni.
In trà ci sò stati diversi luci verdi per Vaxzevria (AstraZeneca), Nuvaxovid (Novavax), Valneva, VidPrevtyn Beta (Sanofi), finu à a doppia autorizazione per Moderna in dicembre di u so vaccinu originale cum'è booster per i zitelli da 5 à 11 anni è a bivalente (versione aghjurnata) contru a variante BA.1 cum'è un booster per i zitelli da 6 à 11 anni.
A data, dunque, ci sò 7 vaccini anti-Covid autorizati da l'EMA è, secondu a Task Force d'Emergenza di l'Agenzia (ETF), ci sò sempre più evidenza chì indicanu chì i vaccini sviluppati cù a tecnulugia mRNA ùn causanu micca cumplicazioni in gravidanza nè future mamme nè à i so figlioli.
I siti di produzzione sò passati da 52 appruvati in 2021 à 68 in 2022.
TRATTAMENTI ANTI COVID-19
Siccomu u virus SARS-CoV-2 hà evolutu, i trattamenti sò stati ancu monitorati è e so indicazioni aghjurnate.
A pillola Covid-19 di Pfizer/BioNTech, Paxlovid, hè cunsigliata per l'adulti infettati chì ùn anu micca bisognu di ossigenu supplementu è chì anu un risicu altu di prugressu à sviluppà una malatia severa.
Evusheld d'AstraZeneca hè stata autorizata sia per l'usu preventivu in adulti è adulescenti da 12 anni è più vechji chì pesanu almenu 40 kg è per u trattamentu di adulti è adulescenti infettati chì ùn anu micca bisognu di ossigenu supplementu.
L'antivirale Veklury (remdesivir) di Gilead Sciences hà ricivutu una estensione per l'usu in i zitelli d'età di almenu 4 settimane è chì pesanu 3 kg cù pneumonia chì necessitanu ossigenu supplementu o altra ventilazione non invasiva à l'iniziu di trattamentu, è in i zitelli chì pesanu almenu 40 kg chì ùn anu micca. necessitanu ossigenu supplementu è chì sò in altu risicu di prugressu à sviluppà a malatia severa.
Infine, l'opinione di l'ETF, ghjunta in dicembre scorsu, chì crede chì l'anticorpi monoclonali chì si attaccanu à a proteina Spike di SARS-CoV-2 "pò esse micca efficace contr'à e ceppi emergenti di u virus".
estensione MPOX
Dopu à u focu atipicu di un focu di Mpox in Europa in maghju 2022, l'OMS in lugliu hà dichjaratu l'epidemie "una emergenza di salute publica di preoccupazione internaziunale" è l'EMA hà cunsigliatu l'amministrazione di a vacuna in certi casi particulari sviluppati da Jynneos, chì i so pruvisti. in l'UE restanu limitati.
Una estensione di l'usu di a vacuna di a variola Imvanex hè stata ancu cunsigliata.
NUOVE TERAPIA PER U CANCER
Ma in più di l'emergenze di salute publica, ci sò ancu innovazioni in altri spazii terapeutichi. Trè trattamenti sò stati autorizati per u cancer:
- Carvykti, per u trattamentu di l'adulti cù mieloma multiplu recidivatu è refrattariu chì anu ricevutu almenu trè trattamenti previ è chì u cancru hè peghju da l'ultimu trattamentu.
- Ebvallo, per u trattamentu di un cancru di sangue chjamatu Epstein-Barr virus-positive posttransplant lymphoproliferative disease. A droga hè pensata per l'adulti è i zitelli chì sviluppanu sta neoplasia dopu avè ricivutu un trasplante d'urganu o di medula.
- Kimmtrak, una monoterapia per u trattamentu di l'adulti cù una forma di cancru di l'ochju chjamatu melanoma uveal.
NEW THERAPIES IN HEMATOLOGY
In quantu à l'hematologia, 3 terapie anu ricevutu u lume verde:
- Breyanzi, una terapia genica per u trattamentu di l'adulti cù trè sottotipi di linfoma non-Hodgkin – linfoma diffuso di grandi cellule B (DLBCL), linfoma mediastinu primariu di cellule B grandi (PMBCL) è linfoma follicular grade 3B (FL3B) -, quelli chì u cancru hè tornatu o chì ùn anu micca rispostu à u trattamentu dopu duie o più linee di terapia sistemica.
- Hemgenix, a prima terapia genica per u trattamentu di l'emofilia B severa è moderatamente severa, un disordine ereditariu carattarizatu da una tendenza aumentata di sanguinamentu per una carenza parziale o cumpleta di l'attività di fattore IX.
- Roctavian, per u trattamentu di l'emofilia A severa in l'adulti chì ùn anu micca inibitori di u fattore VIII (auto-anticorpi chì facenu i droghe di fattore VIII menu efficaci) è ùn anu micca anticorpi à u serotipu 5 di virus adeno-associatu (AAV5).
NUOVE TERAPIE PER METABOLIMU
Trè terapii novi ancu per u metabolismu:
- Mounjaro, una droga di prima classe chì attiva i receptori GLP-1 è GIP, migliurà u cuntrollu di zuccaru in sangue in i malati cù a diabetes mellitus II.
- Xenpozyme, a prima terapia per u trattamentu di a carenza di sfingomielinasi àcida (ASMD), una cundizione genetica rara, storicamente cunnisciuta cum'è malatie Niemann-Pick tipi A, A / B è B.
- Zokinvy, u primu trattamentu per i zitelli chì soffrenu di sindromi di progeroid, una malatia genetica ultra-rara chì provoca l'anzianu prematuru è a morte.
NEW IN NEUROLOGIA
In neurologia, Upstaza hè stata licenziata, u primu trattamentu per adulti è zitelli cù carenza aromatica di L aminoacidu decarboxylase (AADC), un disordine geneticu ultra-raru chì afecta u sistema nervu.
A PRIMA DROGA PER U VIRUS SYNCITIAL IN I CIDELLI
Infine, un novu trattamentu ancu in pulmonologia è allergii: Beyfortus, a prima droga per a prevenzione di a malatia respiratorja bassa di u virus respiratoriu sinciziale (RSV) in i zitelli è i zitelli durante a prima stagione di RSV (quandu ci hè un risicu di infezzione cù RSV in i zitelli). a cumunità).
DROGAS ORPHANI E MALADIE RARE
Una attenzione particulari hè stata ancu pagata da l'EMA à e droghe orfane per alcune malatie rare. In particulare, 21 sò stati appruvati in 2022 è cuncernanu l'oncologia, l'hematologia è u metabolismu.
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/ecco-quali-nuovi-farmaci-sono-stati-autorizzati-nel-2022-report-ema/ u Fri, 17 Feb 2023 10:22:33 +0000.