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Quale hè chì schiaccia u vaccinu Sputnik?

Quale hè chì schiaccia u vaccinu Sputnik?

Da u Brasile à l'Italia. Induve è cumu u vaccinu Sputnik Russu trova l'uppusizione è a sfiducia prugressiva. Cumentu di Burioni

Ghjorni difficiuli per u vaccinu Sputnik Covid-19. A droga sviluppata da l'Istitutu Galameya pare avè prublemi serii in Brasile: Anvisa, l'autorità sanitaria di u paese, hà dettu chì a droga hà "rischi inerenti" è "difetti gravi" in a so composizione.

Ancu l'Italia, chì finu à avà paria particularmente interessata à l'antidotu russiu, si ferma. "Hè inutile dumandà à Aifa d'intervene per u Sputnik", hà dettu u generale Francesco Paolo Figliuolo, cumissariu d'urgenza.

Eccu tutti i dettagli.

CHAT DICI U FILLU

Principiamu cù e dichjarazioni di u generale Figliuolo. "Diversi tipi di vaccini forse forse necessarii qualchi mesi fà", avà chì avemu abbastanza dosi di vaccinu, "hè inutile dumandà à Aifa in qualchì locu d'intervene per l'acquistu di Sputnik", hà dettu Figliuolo in i ghjorni scorsi, visitendu un centru di vaccinazione in Gemona.

SPUTNIK: DOSSIER OPEN

"Aifa intervene nantu à ciò chì Ema decide", hà ricurdatu u cumissariu straordinariu, specificendu ancu chì "u dossier nantu à Sputnik ùn hè ancu cumpletu" è chì "ùn ci hè micca una rete di farmacovigilanza".

A RUSSIA POSPUNE ISPEZIONI

È micca solu: "A cumpagnia di fabricazione hà rinviatu a visita di ispezione in i siti di produzione".

"Ùn sò micca un tecnicu ma i cittadini anu bisognu di sapè altrimenti una bona infurmazione ùn hè micca furnita", aghjusta Figliuolo.

E PAROLE DI MARIO DRAGHI

Queste parolle riprisentanu un frenu à ciò chì Mario Draghi hà dettu solu qualchì settimana fà: «A coordinazione europea hè u primu modu per circà i vaccini. Se l'UE cuntinueghja nantu à Sputnik bè, altrimenti si procederà in un altru modu. Cù pragmatismu, ci vole à circà a cuurdinazione europea, s'ellu ùn hè micca pussibule di mantene la, si ponu vede altre manere ".

COSA PASSA IN BRASIL

Intantu, ùn ci hè nisuna nutizia cunfortante nantu à u vaccinu da u Brasile.

In i ghjorni recenti, l'Agenzia Naziunale di Brasile per a Sorveglianza Sanitaria (Anvisa) hà rifiutatu a dumanda di alcuni stati brasiliani chì avianu prupostu di importà è aduprà Sputnik V.

SPUTNIK: DIFETTI DI COMPOSIZIONE

U mutivu? U seru averebbe impurtanti difetti di fabricazione. Anvisa averia identificatu particule virali capaci di riplicassi. E questu rappresenterebbe un risicu seriu per a salute, cù una riferenza particulare à e persone immunosoppresse.

U VACCINU SPUTNIK V

Facemu un passu in daretu. U vaccinu Sputnik V, cum'è quellu di Astrazeneca è Janssen, hè cumpostu da adenovirus. In u casu di a droga russa, Il Post precisa , l'adenovirus usati sò Ad26 per a prima amministrazione è Ad5 per a seconda.

L'adenovirus si riplicanu naturalmente in u corpu umanu, ma quandu sò aduprati per i vaccini, a capacità di replica deve esse neutralizata. Questu, però, ùn accade micca in u vaccinu Sputnik, secondu l'agenzia brasiliana.

E INVESTIGAZIONI BRASILIANE

U Brasile, prima di guvernà, hà mandatu ispettori Anvisa in Russia à l'iniziu di aprile per esaminà sette fabbriche induve si produce u vaccinu Sputnik, ma avia solu accessu à trè di i siti, è li hè statu privatu l'accessu. Istitutu di Epidemiologia è Microbiologia Gamaleya in Mosca , secondu u portale di notizie in linea brasilianu G1.

RISCHI INTRINSICI

È solu tenendu contu di i pochi dati acquistati durante l'ispezioni in persona è di i ducumenti presentati da a Russia, Ana Carolina Marino, direttore generale per a vigilanza di a salute, hà dettu chì i "rischi inerenti" di l'amministrazione di u vaccinu eranu troppu grandi.

DIFETTI IN SVILUPPAMENTU

In particulare, spiega l'Agenzia brasiliana, "secondu GGMED, difetti in u sviluppu di i prudutti sò stati identificati in tutte e fasi di studii clinichi (fasi 1, 2 è 3). Ci hè ancu una assenza o insufficienza di dati nantu à u cuntrollu di qualità, sicurezza è efficacia. Una di l'infurmazioni preoccupanti in quantu à a valutazione di i dati dispunibuli finu à avà hè chì e cellule in cui l'adenovirus sò produtti per u sviluppu di u vaccinu li permettenu di riplicà ".

ANVISA: RISCHIU DI INFEZZIONI SERIE CON SPUTNIK

Chì sò i risichi? "Questu pò purtà à infezioni in l'omu è pò causà danni è morte, in particulare in e persone cun bassa immunità è prublemi respiratorii, trà altri prublemi di salute", spiega Anvisa, aghjunghjendu chì "Questu aspettu svia da i standard di qualità raccomandati da u" World Health Organizazione (OMS) è u Cunsigliu Internaziunale per l'Armonizazione di i Requisiti Tecnichi per i Prudutti Medici per l'Umanu (Cunsigliu Internaziunale per l'Armonizazione di i Requisiti Tecnichi per i Farmacèutichi per l'Umanu – ICH), seguitatu da l'agenzie principali di regulazione di u mondu, cumpresu Anvisa ".

ANVISA: STUDI SPUTNIK INADEGUATI SU

L'Autorità sanitaria brasiliana denuncia ancu "studii di caratterizazione inadegwati di u vaccinu, ancu in quantu à l'analisi di impurità contaminanti è virus durante u prucessu di produzzione, in più di a mancanza di validazione / qualificazione di i metudi di cuntrollu di qualità, frà parechji altri aspittà".

U GIUDICU SULLE SPEZIONI

In quantu à l'ispezioni, Anvisa sottolinea: "a mancanza di un rapportu d'appruvazioni tecniche per u pruduttu hà culminatu in a necessità di una ispezione faccia a faccia per permette a valutazione di e cundizioni di produzzione di l'imprese chì participanu à a produzzione di u farmaceuticu- precursori biologichi è u vaccinu. Durante a visita, ùn sò state identificate cundizioni di pruduzzione chì dimostrinu chì i prudutti sò costantemente fabbricati è verificati, per uttene un pruduttu cù a qualità necessaria per l'usu destinatu ".

CHAT DICE BURIONI

«U prublema di Sputnik pare esse seriu. U vaccinu duveria cunsiste in un virus chì ùn hè micca capace di ripruduce, mentre tutti i campioni analizzati in Brasile cuntenenu virus chì eranu capaci di replica. U righjettu unanimu ùn hè micca surprisante ", cummenta u virologu Roberto Burioni nantu à Twitter, lanciendu ancu un aiutu à Walter Ricciardi, chì risponde:" è tutti i fenomeni chì anu vulsutu schjattà Ema è inoculare milioni d'elli senza cuntrolli è cuntrolli adegwati? ".

VIOLA: ANCHE CONSEGUENZIE SERIE

Di u listessu parè l'immunologa Antonella Viola, chì in u Corriere della Sera afferma: "Se l'adenovirus replica pò causà infezioni chì ponu esse gravi in ​​i sughjetti immunocompromessi".

Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/chi-sta-stritolando-il-vaccino-sputnik/ u Thu, 29 Apr 2021 14:32:23 +0000.