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Ciò chì (micca) va in vaccinazione eterologa. Rapportu Gimbe

Ciò chì (micca) va in vaccinazione eterologa. Rapportu Gimbe

L'analisi di u presidente di a fundazione Gimbe, Nino Cartabellotta, nantu à a vaccinazione eterologa

«Se assunzioni immunologichi è biologichi è dati preliminari suggerenu chì a vaccinazione" eterologa "hè efficace è sicura, resta l'inconsistenza trà l'obbligazione prevista da a circolare di u Ministeru di a Salute è a pussibilità riportata da a determinazione Aifa. In fattu, secondu a formula pussibule di Aifa per i menu di 60 anni, a seconda dose cù Pfizer o Moderna hè solu una opzione chì u paziente hè liberu di accettà o rifiutà, optendu per a seconda dose cù AstraZeneca. In ogni casu, hè di primura adattà a forma d'accunsentu infurmatu à e dispusizioni di a Lege 648/96 cun infurmazioni adeguate nantu à i benefici, risichi è incertezze di l'opzioni per a seconda dosi dopu AstraZeneca ».

Questu hè u cummentariu – cun una sorta di appellu à u Ministeru di a Salute per chjarificà a dumanda – di u presidente di a fundazione Gimbe, Nino Cartabellotta, nantu à a vaccinazione eterologa, vale à dì nantu à a seconda dose per quelli chì anu fattu a prima cù u Vaccinu Astrazeneca.

"In quantu à u novu caos AstraZeneca – aghjusta Cartabellotta – se in u cuntestu attuale di bassa circolazione virale a decisione di limità stu vaccinu à i più di 60 anni hè totalmente accettabile, emergenu alcune perplessità in quantu à l'obligazione di fà a seconda dose cù vaccinu in i menu di 60 anni in mRNA, dighjà rinuminatu cum'è "eterologu" ». In fatti, in i menu di 60 anni chì anu ricivutu a prima dosa di AstraZeneca, a circulare di u 11 di ghjugnu 2021 di u Ministeru di a Salute dice chì "u ciculu deve esse cumpletatu cù una seconda dose di vaccinu mRNA (Comirnaty o Moderna)".

Eccu i punti chì anu da esse clarificati secondu a fundazione Gimbe:

  • Evidenza scientifica: Malgradu i precedenti immunologichi, biologichi è alcuni storichi nantu à u mischju di vaccini, l'evidenza scientifica hè sempre preliminaria. In particulare, i studii 4 citati da l'opinione CTS scrivenu pocu più di 800 persone è misuranu l'efficacità di u mischju solu nantu à a risposta immune è a sicurezza solu nantu à effetti collaterali frequenti è à breve termine. In altre parolle, finu à a data ùn ci hè evidenza di efficacità di a vaccinazione "eterologa" nantu à u Covid-19 severu, l'uspitalisazioni è i morti, nè nant'à qualsiasi effetti secundari rari.
  • Aspetti regulatori. À a data di publicazione di a circulare di u Ministeru di a Salute, u mischju di vaccini era fora di l'etichetta, vale à dì fora di l'indicazioni autorizate. A determinazione AIFA di u 13 di ghjugnu 2021 "hà rimediatu" u prublema, in riferimentu à a lege 648/96 è prevedendu chì i vaccini mRNA "ponu esse amministrati cum'è una seconda dose per cumplettà un ciclu di vaccinazione mista". Vale à dì, a formula pussibile aduprata da AIFA per permette l'usu di vaccinazione "eterologa" cuntrasta cù quella perentoria prevista da a circulare di u Ministeru di a Salute.
  • Accunsentu infurmatu è rispunsabilità prufessiunale. A riferenza à a Lege 648/96 prevede u "accunsentu scrittu infurmatu di u paziente chì mostra chì u listessu hè cusciente di l'incompletezza di i dati relativi à a sicurezza è l'efficacia di u medicamentu per l'indicazione terapeutica pruposta". Vale à dì, a lege 648/96 impone à u citatinu di accettà o micca l'infurmazioni chì li sò furnite (s'ellu ùn firma micca l'accunsentu ùn pò micca compie u ciclu di vaccinazione) è à u duttore a respunsabilità di a prescription, in presenza di un alternativa chì u prufilu di efficacità è a sicurezza sò stati ripetuti da l'EMA.

Eccu u raportu cumpletu di a fundazione Gimbe nantu à u prugressu di a pandemia è di a campagna di vaccinazione in Italia.

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U monitoru indipendente di a Fundazione Gimbe rileva in a settimana 9-15 di ghjugnu 2021, paragunatu à u precedente, una diminuzione di novi casi (11,440 vs 15,288) (figura 1) è morti (411 vs 469) (figura 2). I casi attualmente pusitivi sò ancu diminuenti (105,906 vs 181,726), e persone in isolamentu di casa (102,069 vs 176,353), ospedali cù sintomi (3333 vs 4.685) è cure intensive (504 vs 688) (figura 3). In dettaglio, paragunatu à a settimana precedente, sò stati registrati i cambiamenti seguenti:

  • Morti: 411 (-12,4%)
  • Cura intensiva: -184 (-26,7%)
  • Ospedalizatu cù sintomi: -1,352 (-28,9%)
  • Isolamentu di casa: -74,284 (-42,1%)
  • Casi novi: 11.440 (-25,2%)
  • Attualmente casi positivi: -75,820 (-41,7%)

«Durante 13 settimane seguite – dichjara Nino Cartabellotta, presidente di a Fundazione Gimbe – ci hè statu un calu di i novi casi settimanali. Se a riduzione costante di u rapportu di casi pusitivi / testati attesta una circolazione ridotta di u virus, a diminuzione progressiva di l'attività di prova sottovaluta u numeru di novi casi è documenta a mancanza di riprendere a traccia di cuntatti, chì hè fundamentale in questa fase di u pandemia ". In fattu, in l'ultime 5 settimane, u numeru di persone testate hè calatu di 31,5%, scendendu da 3.247.816 à 2.223.782 (figura 4), cù una media naziunale di 132 persone testate / ghjornu per 100.000 abitanti è differenze regiunali pertinenti è ingiustificate (Figura 5). In tutte e Regioni a diminuzione di i novi casi settimanali hè cunfirmata (l'incrementu percentuale in Molise hè irrilevante in valore assolutu) (tavula). Inoltre, i morti sò ancu diminuiti costantemente per 9 settimane, arrivendu à una media di 59 per ghjornu in l'ultima settimana.

"A riduzione costante di i pazienti ricoverati – dice Renata Gili, Capu di Ricerca nantu à i Servizii di Salute di a Fundazione Gimbe – hà purtatu l'occupazione di letti da i pazienti Covid à 6% sia in l'area medica sia in cura intensiva, cù tutte e Regioni ben sottu i soglia di alerta ". In dettagliu, da u piccu di u 6 d'aprile, u numeru di letti occupati in l'area medica hè cascatu da 29 337 à 3333 (-88,6%) è quelli in cura intensiva da 3 733 à 504 (-86,5%). Dopu à l'aghjustamentu di a Regione Campania, dopu, da u piccu di u 28 di marzu, a ghjente in isolamentu casale hè cascata da 540.855 à 102.069 (-81,1%). "L'ingressi ogni ghjornu in cure intensive – spiega Marco Mosti, Direttore di l'Operazioni di a Fundazione Gimbe – sò cascati per 10 settimane cunzicutive è sò avà stabili cù una media mobile di 7 ghjorni di 22 ingressi / ghjornu" (figura 6).

Variante Delta.

Selon la dernière enquête de prévalence des variantes publiée par l'Istituto Superiore di Sanità le 18 mai, la variante delta (environ 60% plus contagieuse que la variante anglaise) est de 1% avec des différences régionales et une plage de 0 à 3,4%: en particulier, a più grande diffusione hè registrata in u Lazio (3,4%), in Sardegna (2,9%) è in Lombardia (2,5%). Tuttavia, a settimana scorsa a variante delta hè stata isolata in dui focolai in Milano è Brindisi, segnu di a so più grande diffusione nantu à u territoriu naziunale chì hè ancu rilevatu da a basa di dati internaziunale GISAID: paragunatu à a sequenziazione nantu à campioni raccolti da u 19 di maghju à u 16 Ghjugnu, nant'à 881 sequenze depositate 57 (6,5%) currispondenu à a variante delta. Comparatu à l'efficacità di i vaccini, secondu i dati di Public Health England, una sola dose di vaccinu (Pfizer-BioNTech o AstraZeneca) hà una efficacia di solu 33% contr'à sta variante, un percentuale chì cresce dopu a seconda dosa, rispettivamente. 88 % è 60%. Inoltre, l'ultimu studiu inglese (Public Health England) certifica chì l'efficacità di u ciculu cumpletu in a prevenzione di l'uspitalisazione hè di 96% cù u vaccinu Pfizer-BioNTech è di 92% cù quellu di AstraZeneca.

Vaccini: pruvisti.

À u 16 di ghjugnu (aghjurnamentu à 6.11) sò state consegnate 46.069.554 dosi, uguale à 60.4% di quelle previste per a prima metà di u 2021 (figura 7). In dettu:


Vaccini: amministrazioni.

À u 16 di ghjugnu (aghjurnatu à 6.11), 50,5% di a pupulazione hà ricevutu almenu una dosa di vaccinu (n. 29.949.601) è 24.4% hà compiu u ciclu di vaccinazione (n. 14.467.292) (figura 8). In l'ultima settimana, 3.892.072 milioni di iniezioni sò state ottenute (figura 9), cù una media mobile di 7 ghjorni di 537.765.000 vaccinazioni / ghjornu (figura 10).

Vaccini: cupertura di e categurie di priorità.

U 85,2% di i più di 60 anni anu ricevutu almenu a prima dosa di u vaccinu, cun qualchì differenza regiunale: se a Puglia supera u 90%, a Sicilia hè menu di u 75%. In dettu:

  • Più di 80: di i più di 4,4 milioni, 3.824.604 (85,4%) anu compiu u corsu di vaccinazione è 349.498 (7,8%) anu ricevutu a prima dosa solu (Figura 11).
  • Fascia d'età 70-79: di i più di 5,9 milioni, 2.544.393 (42,7%) anu compiu u corsu di vaccinazione è 2.605.613 (43,7%) anu ricevutu a prima dosa solu (Figura 12).
  • Fascia d'età 60-69: di i più di 7,3 milioni, 2.655.476 (35,7%) anu fattu u corsu di vaccinazione è 3.247.643 (43,6%) anu ricevutu a prima dosa solu (Figura 13).

In a populazione di più di 60 anni, dunque, quant'è 2,66 milioni ùn anu ancu ricevutu mancu a prima dosa di vaccinu è 6,2 milioni anu da compie u ciculu di vaccinazione (Figura 14).

Vaccinazione "eterologa".

"In quantu à u novu caosu AstraZeneca – dice Cartabellotta – se in u cuntestu attuale di bassa circolazione virale a decisione di limità stu vaccinu à i più di 60 anni hè totalmente accettabile, emergenu alcune perplessità in quantu à l'obligazione di fà a seconda dose cù vaccinu in i menu di 60 anni in mRNA, dighjà rinuminatu cum'è "eterologu" ». In fatti, in i menu di 60 anni chì anu ricivutu a prima dosa di AstraZeneca, a circulare di u 11 di ghjugnu 2021 di u Ministeru di a Salute dice chì "u ciculu deve esse cumpletatu cù una seconda dose di vaccinu mRNA (Comirnaty o Moderna)".

  • Evidenza scientifica: Malgradu i precedenti immunologichi, biologichi è alcuni storichi nantu à u mischju di vaccini, l'evidenza scientifica hè sempre preliminaria. In particulare, i studii 4 citati da l'opinione CTS scrivenu pocu più di 800 persone è misuranu l'efficacità di u mischju solu nantu à a risposta immune è a sicurezza solu nantu à effetti collaterali frequenti è à breve termine. In altre parolle, finu à a data ùn ci hè evidenza di efficacità di a vaccinazione "eterologa" nantu à u Covid-19 severu, l'uspitalisazioni è i morti, nè nant'à qualsiasi effetti secundari rari.
  • Aspetti regulatori. À a data di publicazione di a circulare di u Ministeru di a Salute, u mischju di vaccini era fora di l'etichetta, vale à dì fora di l'indicazioni autorizate. A determinazione AIFA di u 13 di ghjugnu 2021 "hà rimediatu" u prublema, in riferimentu à a lege 648/96 è prevedendu chì i vaccini mRNA "ponu esse amministrati cum'è una seconda dose per cumplettà un ciclu di vaccinazione mista". Vale à dì, a formula pussibile aduprata da AIFA per permette l'usu di vaccinazione "eterologa" cuntrasta cù quella perentoria prevista da a circulare di u Ministeru di a Salute.
  • Accunsentu infurmatu è rispunsabilità prufessiunale. A riferenza à a Lege 648/96 prevede u "accunsentu scrittu infurmatu di u paziente chì mostra chì u listessu hè cusciente di l'incompletezza di i dati relativi à a sicurezza è l'efficacia di u medicamentu per l'indicazione terapeutica pruposta". Vale à dì, a lege 648/96 impone à u citatinu di accettà o micca l'infurmazioni chì li sò furnite (s'ellu ùn firma micca l'accunsentu ùn pò micca compie u ciclu di vaccinazione) è à u duttore a respunsabilità di a prescription, in presenza di un alternativa chì u prufilu di efficacità è a sicurezza sò stati ripetuti da l'EMA.

«Se assunzioni immunologichi è biologichi è dati preliminari – cunclude Cartabellotta – suggerenu chì a vaccinazione" eterologa "hè efficace è sicura, resta l'incongruenza trà l'obligazione prevista da a circolare di u Ministeriu di a Salute è a pussibilità riportata da a determinazione Aifa. In fattu, secondu a formula pussibule di Aifa per i menu di 60 anni, a seconda dose cù Pfizer o Moderna hè solu una opzione chì u paziente hè liberu di accettà o rifiutà, optendu per a seconda dose cù AstraZeneca. In ogni casu, hè di primura adattà a forma d'accunsentu infurmatu à e disposizioni di a Lege 648/96 cun infurmazioni adeguate nantu à i benefici, risichi è incertezze di l'opzioni per a seconda dosi dopu AstraZeneca. Infine, per impedisce l'inconsistenza trà e spressioni "duvere" è "putenza" da traduce in una responsabilità esclusivamente portata da i medici, cù u risicu di scoraggiare a vaccinazione, a Fundazione Gimbe dumanda à u Ministeru di a Salute è l'Aifa di sprime si cunghjuntamente cun un nota univoca è definitiva ».

Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/cosa-non-va-nella-vaccinazione-eterologa-report-gimbe/ u Thu, 17 Jun 2021 08:06:52 +0000.