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U Pannellu FDA Rifiuta Ampi Pfizer Booster Jabs Scuttling Pianu di Biden, Appoghja Tiri Limitati Per Anziani “À Risicu”

U Pannellu FDA Rifiuta Ampi Pfizer Booster Jabs Scuttling Pianu di Biden, Appoghja Shot Limitati Per Anziani "À Risicu"

Aghjurnamentu (1620ET): Minuti dopu chì u pannellu cunsultativu di a FDA rifiutassi u pianu di l'amministrazione di Biden di sparghje colpi di rinfurzamentu à i pazienti di 16 anni, u listessu pannellu hà vultatu è hà vutatu à l'unanimità per appruvà temporaneamente i colpi di Pfizer Booster per i pazienti chì sò o.) 65 o più vechje, b.) immunocompromessi o c.) tramindui.

In ultimamente, u pannellu hà vutatu 18-0 per sustene una autorizazione d'usu d'emergenza (una liquidazione più limitata di una appruvazione cumpleta cercata da l'amministrazione è Pfizer) per e persone di 65 anni o più o individui in altu risicu di COVID severu.

Nanzu à u votu, analisti di parechje banche di Wall Street è colpi di ricerca anu dettu à i clienti chì una autorizazione limitata seria u risultatu u più prubabile in mezu à un pozzu di opposizione per una dosa di rinfurzamentu larga.

Cum'è un utilizatore di Twitter hà rimarcatu, a decisione riprisenta a più grande rivolta burocratica contr'à a strategia COVID di l'amministratore Biden.

Cum'è un ricordu, l'audizione publica d'oghje hà rivelatu chjaramente chì ancu i scienziati ponu avè cunflitti d'interessi.

Arricurdatevi, ancu se a FDA ùn hè micca obligata à seguità a decisione di u pannellu cunsultativu, di solitu si face. Una decisione finale ghjunghjerà forse a settimana prossima.

Avà, aspettemu di vede ciò chì un pannellu consultativu simile à u CDC decide ancu a settimana prossima.

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Aghjurnamentu (1530ET): Un pannellu di cunsiglieri anziani per a FDA hà vutatu contr'à l'appruvazione di una terza dosa di u jf Pfizer-BioNTech per ogni paziente di più di 16 anni, lascendu una porta aperta per appruvà i booster jabs per una parte più limitata di u pupulazione cumpresi l'anziani è l'immuno compromessi.

U cuntu di u votu finale hè statu Iè: 2, Innò: 16, Astena: 0.

U cumitatu hè statu incaricatu di vutà sì i dati di sicurezza è di efficacia di u prucessu clinicu di Pfizer anu supportatu l'approvazione di a dose di rinforzu di a cumpagnia trà e persone di 16 anni è più. A riunione hà inclusu membri di u Cunsigliu Consultivu di i Vaccini è di i Prodotti Biulogichi Correlati di a FDA, è ancu ufficiali di u CDC, u Ministeru di Salute di Israele, esperti di vaccini è rappresentante di Pfizer.

Durante una ghjurnata di dibattitu publicamente televisatu, alcuni di i cunsiglieri anu indicatu chì mentre vedenu una necessità potenziale per anziani o altri pazienti più vulnerabili o ricevenu una terza dose, a necessità per i più ghjovani puderia esse menu pressante, è pò esse micca compensata da u risichi di effetti collaterali periculosi.

"Ci hè una pupulazione assai chjara induve un rinfurzatore pò esse apprupriatu, cum'è anziani o immunocompromessi", hà dettu Michael Kurilla, scentificu di l'Instituti Naziunali di Salute. "Ùn mi hè micca chjaru chì i dati chì vedemu avà sò applicabili o necessarii per a populazione generale".

À un certu puntu, u panelista Paul Offit hà messu in discussione l'ampie inquadramentu di a dumanda FDA, è hà suscitatu preoccupazioni per u risicu di miocardite, un tipu d'infiammazione cardiaca, in l'omi più ghjovani (per più nantu à questu vede quì).

Cum'è Meg Tirrell di CNBC riporta, cù i cunsiglieri avà cunsiderendu una domanda modificata, questu puderia micca esse u votu finale di u ghjornu.

L'azzione di i pruduttori di vaccini si stacca nantu à e nutizie.

I risultati ghjunghjenu à u mumentu chì u duttore Fauci avia da inizià una intervista cù a CNBC, induve era lasciatu turrà in u ventu, insistendu ch'ellu era tuttamente micca sorpresu da a decisione di a FDA di ùn stampà in gomma l'Administrazione Biden chì ùn hè micca basata in a scienza. pianu, mentre agisce cum'è ellu è u restu di a squadra di l'amministratore ùn stava spinghjendu per l'approvazione tuttu u tempu.

Pressatu per spiegà l'ondata in corso d'Israele, chì i colpi di rinforzu ùn anu micca successu à eliminà, u duttore Fauci hà dronatu incoerentemente nantu à a scienza dietro a "infezioni rivoluzionarie", argumentendu chì Israele face un travagliu megliu per cuntà infezioni asintomatiche, gonfendu cusì a so infezione. numeri (ancu s'ellu apparentemente hà trascuratu u fattu chì i Stati Uniti sò culpevuli di troppu testi stessi).

In l'ultimu segnu chì i media intensificheghjanu u so scrutiniu di i booster jabs , Sara Eisen di CNBC ùn hè micca andatu faciule per u duttore Fauci.

Per esse chjaru, u rolu di u pannellu consultativu di a FDA in questu casu hà da determinà se una dose addizionale pò esse aduprata, mentre chì un pannellu di esperti cunsigliendu à u CDC (Cumitatu Consultativu per e Pratiche di Immunizazione, o ACIP), si riunirà mercoledì per offre u so propiu raccomandazione nantu à i booster jabs.

Intantu, ùn pare micca chì u pianu di Biden d'offre booster jabs à tutti i ghjunti da u luni sia statu ritardatu – almenu per avà.

Sicondu u duttore Fauci, a grande quistione avà serà "à quale età" u cunsigliu cunsigliu cunsigliarà boosters – "serà 60, 50 40 …".

U cumitatu face avà una breve pausa per rivedere a quistione è forse ristringla per copre e persone di più di 65 anni è quelli chì anu prublemi immunocompromessi.

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Aghjurnamentu (1255ET): Cum'è u Panel FDA sente da vari ufficiali sanitari durante a sezione di cumenti pubblici nantu à i pro è u contra di un colpu di rinfurzamentu, alcuni fatti assai scomodi stanu esce nantu à l'efficacia di u vaccinu è l'effetti collaterali di i vaccini – fatti chì in altrò avrebbero subitu esse deplatformed è pruibitu da u discorsu.

Forse hè per quessa chì dui alti funzionari di a FDA anu appena dimissiunatu.

"L'evidenza attuale ùn pare micca, per quessa, dimustrà a necessità di rinfurzà in a populazione generale, in quale l'efficacità contr'à e malatie gravi ferma alta", anu scrittu i scientifichi FDA Marion Gruber è Phil Krause.

" Se un aumentu inutile provoca reazioni avverse significative, ci puderebbenu esse implicazioni per l'accettazione di i vaccini chì vanu al di là di i vaccini COVID-19 . Cusì, una spinta diffusa deve esse intrapresa solu s'ellu ci hè evidenza chjara chì hè adatta ", dicenu i scienziati .

E dopu ci era sta diapositiva …

L'azzioni di Pfizer scorrenu ma i prezzi di l'azzioni Moderna è BioNtech scendenu cum'è Umer Raffat, analista di Evercore ISI, prevede chì u pannellu di cunsiglieri ùn raccomanderà micca colpi di rinforzu (cù u votu duvutu dopu oghje) …

Raffat in una nota di meziornu venneri dice chì i membri di u votu nantu à u cumitatu cunsultativu "sò dighjà appughjati contr'à i boosters" è a "FDA ùn sona micca cunvinta da u equilibriu di l'evidenza finu à a data"

U gruppu cunsultativu di u CDC dice avà chì piglierà a necessità di colpi di rinforzu in una riunione avà prevista per u 22 di settembre è u 23 di settembre. Ciò face tuttu, ma certu chì nimu di rinfurzamentu accadarà lunedì cum'è u presidente hà datu cum'è data per forse uttene boosters.

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U grande ghjornu hè finalmente arrivatu.

Venneri, un gruppu di cunsiglieri chjave di a FDA si riunisce per dibattite è vutà nantu à a dumanda di Pfizer per l'approvazione di un terzu colpu di rinfurzamentu COVID di u so vaccinu "Comirnaty" per tutti l'Americani di 16 anni è più. E duie grandi dumande à chì devenu risponde sò: ci hè abbastanza evidenza per suggerisce chì i colpi di rinfurzazione sò sicuri è devenu esse dispunibuli per tutti, o duveranu esse limitati à un gruppu più chjucu d'Americani anziani è immunocompromessi?

À l'agenda sò prisentazioni da Pfizer, staff di a FDA, staff di CDC, ricercatori israeliani, è altri. À a fine di a riunione virtuale, chì hà iniziatu à 0830ET Eastern, i membri seranu invitati à vutà sì o no. Stu votu ùn hè micca previstu più tardi dopu meziornu dopu una longa ghjurnata di dibattitu.

E parti interessate ponu vede u dibattitu in diretta in diretta via YouTube:

Dopu chì a Casa Bianca abbandunò nantu à se u colpu puderia esse mandatu cinque o ottu mesi dopu a seconda dose, Pfizer hà dumandatu l'approvazione per a dose di rinforzu circa sei mesi dopu u secondu colpu dopu a presentazione di dati chì mostranu l'efficacia diminuisce cù u tempu. È mentre Moderna hà fattu una dumanda simile è hà presentatu dati similari, u vaccinu ùn hè micca cunsideratu venneri. Un cumitatu di cunsiglieri di u CDC si riunerà a settimana prossima per sviluppà colpi di rinforzu. Malgradu i migliori sforzi di e cumpagnie farmaceutiche, a FDA hè apparentemente micca cunvinta di a necessità di rinforzi.

In e settimane recenti, i scienziati sò diventati sempre più vucali in quantu à a so opposizione per i Stati Uniti chì spinghjanu avanti cù i booster jabs cusì prestu. A maiò parte sustene chì sti colpi saranu megliu aduprati in u mondu in via di sviluppu, induve i tassi di vaccinazione sò più bassi, è u risicu di una nova variante mortale chì si sviluppa hè più altu. Un scienziatu inesperatu si lagnava chì u prucessu scentificu era "cortu circuitu" da a pulitica, una riferenza à a spinta di u presidente Biden per inizià à sfruttare i colpi di rinforzu di fronte à l'onda guidata da u delta chì hè surghjuta durante l'estate è – in i Stati Uniti, almenu – pare avè infine culminatu (cun ​​morti speremu prestu à seguità). L'OMS hà incuraghjitu ancu u presidente Biden di tene fora di i colpi di rinforzu, argumentendu chì ci hè una necessità più grande in altrò.

U biostatisticianu di l'Università di Florida Ira Longini (coautore nantu à a carta di Lancet chì menzioneremu quì sottu) hà dettu chì sarebbe "immorale" di principià boosters diffusi prima chì u restu di u mondu sia vaccinatu, per CNN .

Nant'à i dati, i novi dati publicati sta settimana fora d'Israele offrenu un casu "convincente" per un booster da amministrà à un certu puntu quandu l'efficacità indotta da i vaccini diminuisce. Ma i dati sò basati annantu à un campione di solu 300 pazienti.

Intantu, luni, un gruppu internaziunale di scentifichi guidatu da u duttore Philip Krause, sustitutu capu di l'uffiziu di regulazione di i vaccini di a FDA, è u so capu, u duttore Marion Gruber – entrambi chì lascianu a FDA, apparentemente in protesta, hà publicatu un saggio in The Lancet chì hà messu in discussione a necessità di sparghje sparghje diffuse avà. Laga, chì hà decisu di stà à l 'agenzia nzinu a doppu sta caduta, hè usata cum'è un participant a riunioni di u vennari, .

In poche parole, u ghjurnale Lancet sustene chì a prutezzione basata annantu à i vaccini contr'à u Covid severu hè sempre forte , mentre chì e prove ùn mancanu chì i colpi di rinforzu saranu sicuri è efficaci.

Finu à avà, i dati di u mondu reale sò scarsi è inconclusivi. Mentre Israele hà sbulicatu centinaia di migliaia di rinforzi à i pazienti finu à 12 anni, ùn hà micca fattu assai per fermà l'ultima onda di casi (cum'è in i Stati Uniti, i morti è l'uspitalisazioni sò assai inferiori à u so piccu 2020).

Avà, l'evidenza suggerisce chì i boosters anu u benefiziu maiò per i pazienti di più di 65 anni, è i immunocompromessi. Digià, 1,9MM d'Americani anu ricevutu rinforzi dopu chì sò stati autorizati da u CDC per e persone cun sistemi immunitari compromessi.

Quote di pruduttori di vaccini cumpresi Pfizer, BioNTech, Moderna è altri puderebbenu esse volatili venneri quandu i cunsiglieri si riuniscenu, è perdite inevitabili toccanu a tap.

"Credu chì finisceremu cun una raccomandazione per e dosi di rinfurzamentu per una certa sottupopulazione, cum'è adulti di più di 65 anni", hà dettu Bill Moss, direttore esecutivu di u Centru Internaziunale d'Accessu à i Vaccini à a Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health .

Prima di andà, rivedemu: A FDA (è assai cunsiglieri è terzi) dicenu chì i vaccini sò largamente sempre abbastanza efficaci chì ùn ci hè bisognu di boosters. Pfizer hà inviatu dati chì mostranu l'efficacia hè in calata, è chì i boosters sò necessarii. U duttore Fauci, è altri sette alti funziunarii sanitarii cumpresi i capi di u CDC è di a FDA anu parlatu à prò di a necessità di rinforzi. L'OMS è numerosi scienziati privati ​​anu insistitu invece chì quelli colpi devianu andà invece in u mondu emergente induve i tassi di vaccinazione sò assai più bassi. Per ciò chì vale, quandu si cunfronta nantu à l'immunità naturale versus vaccina indotta da u vaccinu, u duttore Fauci hà dettu "Ùn sò micca veramente chì vi dicu".

Ma u più impurtante: a Casa Bianca dice "ACQUISTA I TU BOOSTER JABS ORA!" cù u presidente Biden spinghjendu avanti cun un pianu per cumincià à sculaccià i jabs lunedì (contingente (ancu se quellu pianu deve riceve prima a benedizzione di a FDA è di CDC).

U fondu hè questu: mentre a Casa Bianca, u duttore Fauci è ogni altra parte implicata affirmanu di seguità "a scienza", ma a realità hè chì a scienza ùn ci hà micca datu veramente una risposta chjara. Hè chjaru chì l'immunità indotta da i vaccini si svanisce cù u tempu – è generalmente più rapidamente di l'immunità naturale – ma quant'è se una terza dosi farà una differenza materiale per prevene a morte è e malatie gravi in ​​a grande maggioranza di i pazienti? I scientisti ùn anu micca raccoltu è analizatu abbastanza dati.

A quistione più grande: "Uncle Joe" è una miriade di statali è di ufficiali lucali richiederanu à l'Americani di riceve un colpu di rinfrescamentu cum'è chì necessitanu ancu quelli chì anu immunità naturale per esse vaccinati, espunendu potenzialmente questi pazienti à rari effetti collaterali mentre ùn hè chjaru se sò fendu una differenza significativa in l'immunità.

U panel si riunisce trà u 1425 è u 1625. Hè prubabile chì a decisione ùn ghjunghji chè dopu à a chjusura di u mercatu. Avemu da aghjurnà i lettori cù u risultatu una volta chì hè finalmente liberatu.

Leghjite l'agenda quì sottu:

Agenda su Scribd

Tyler Durden Ven, 17/09/2021 – 16:26

Questa hè una traduzzione automatica da l’inglese di un post publicatu nantu à ZeroHedge à l’URL http://feedproxy.google.com/~r/zerohedge/feed/~3/gsVeg01SRi8/fda-advisors-meet-decide-booster-jabs-science-remains-uncertain u Fri, 17 Sep 2021 13:26:19 PDT.