Tuttu u vostru bisognu à sapè nantu à u vaccinu Pfizer-Biontech. Rapportu Aifa
E vaccinazioni anti Covid sò ancu in Italia. Eccu tuttu ciò chì avete bisognu di sapè nantu à u vaccinu. A FAQ di l'Aifa
CARATTERISTICHE DI U VACCINU
Vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)
Vaccinu COVID-19 mRNA.
1.Chì hè è à chì serve?
U vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) hè un vaccinu destinatu à prevene a malattia coronavirus 2019 (COVID-19) in individui di 16 anni è più. Contene una molecula chjamata messenger RNA (mRNA) cun istruzzioni per fà una proteina truvata in SARSCoV-2, u virus rispunsevule di COVID-19.
U vaccinu ùn cuntene micca u virus è ùn pò micca causà malatie.
2. Cumu hè amministratu?
U vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) hè datu cum'è duie iniezioni, di solitu in u musculu di u bracciu, à u minimu 21 ghjorni di distanza.
3. Cumu funziona?
I virus SARS-CoV-2 infettanu e persone chì utilizanu una proteina superficiale, chjamata Spike, chì agisce cum'è una chjave chì permette à i virus di entrà in e cellule, induve si ponu poi riproduce. Tutti i vaccini attualmente in studiu sò stati sviluppati per induce una risposta chì blocca a proteina Spike è impedisce cusì l'infezione cellulare. U vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) hè fattu cù molecule di messageru di l'acidu ribonucleicu (mRNA) chì cuntenenu istruzzioni per e cellule di a persona vaccinata per sintetizà e proteine Spike. In u vaccinu, e molecule di mRNA sò inserite in una vescicula lipidica microscopica chì permette à l'ARNm di entrà in e cellule. Una volta iniettata, l'ARNm hè assurbutu in u citoplasma di e cellule è inizia a sintesi di e proteine Spike.
E proteine produtte stimulanu u sistema immunitariu per pruduce anticorpi specifici. In quelli chì sò stati vaccinati è esposti à l'infezioni virali, l'anticorpi cusì prudutti bloccanu e proteine Spike è impediscenu a so entrata in e cellule.
Inoltre, a vaccinazione attiva ancu e cellule T chì preparanu u sistema immunitariu per risponde à una esposizione ulteriore à SARS-CoV-2. U vaccinu, dunque, ùn introduce micca u virus propiu in e cellule di u vaccinatore, ma solu l'infurmazioni genetiche chì a cellula hà bisognu per custruisce copie di a proteina Spike. Se a persona vaccinata vene in cuntattu cù SARSCoV-2 di novu in una fase successiva, u so sistema immunitariu ricunnoscerà u virus è serà prontu à luttà contr'à ellu. U vaccinu mRNA ùn ferma micca in u corpu ma si degrada pocu dopu a vaccinazione.
4. Chì cuntene?
COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) cuntene un RNA messenger chì ùn pò micca propagassi in e cellule ospitanti, ma induce a sintesi di antigeni di u virus SARS-CoV-2 (chì codifica per ellu stessu). L'antigeni S di u virus stimulanu a risposta di l'anticorpi di a persona vaccinata cù a produzzione di anticorpi neutralizanti.
U RNA messenger hè chjusu in liposomi furmati da ALC-0315 ((4-idrossibutil) azanediil) bis (esane6,1-diil) bis (2-esildecanoato) è ALC-0159 (2 – [(polietilenglicol) -2000] – N, N-ditetradecilacetamide) per facilità l'entrata in e cellule.
U vaccinu cuntene ancu altri eccipienti:
- 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
- u colesterolu
- Cloruru di potassiu
- Fosfatu diidrogenu di potassiu
- Cloruru di sodiu
- Fosfat di disodiu diidratatu
- saccarosu
- acqua per iniezioni
EFFICACIA E SICUREZZA DI VACCINAZIONE
5. U prucessu hè statu accurtatu per avè u pruduttu prestu?
Studii nantu à i vaccini COVID-19, cumpresu u vaccinu mVNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty), anu iniziatu in primavera 2020, dunque duronu uni pochi di mesi paragunatu à i tempi abituali, ma anu vistu a participazione di un numaru assai grande di persone: dece volte più alti di e norme di studii simili di sviluppu di vaccini. Dunque era pussibule di fà un grande studiu
dimensione, sufficiente per dimustrà efficacia è sicurezza.
Nisuna di e fasi regulari di verificazione di l'efficacità è di a sicurità di u vaccinu ùn sò state saltate: i brevi tempi chì anu purtatu à una registrazione rapida sò stati pussibuli grazia à a ricerca realizata da parechji anni nantu à i vaccini RNA, à e grandi risorse umane è messu à dispusizione in un tempu assai cortu è à a valutazione di l'agenzie regulatorie di i risultati uttenuti cume sò stati prudutti è micca, cum'è di solitu, solu quandu tutti i studii sò compii. Queste misure semplici anu salvatu anni nantu à i tempi di approvazione.
6. Cumu sò stati fatti i studii clinichi?
Un studiu clinicu assai grande hà dimustratu chì u vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) hè efficace per prevene COVID-19 in e persone di 16 anni è più. U prufilu di sicurezza è efficacità di sta vaccina hè statu valutatu in ricerche realizate in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica è Turchia, cù a participazione di più di 44.000 persone. A metà di i participanti anu ricevutu u vaccinu, l'altra metà hà ricevutu un placebo, un pruduttu identicu in tutti l'aspetti à u vaccinu, ma micca attivu. L'efficacità hè stata calculata annantu à più di 36,000 persone di 16 anni è più (inclusi sughjetti di più di l'età di
75 anni) chì ùn anu micca segnu d'infezzione precedente.
U studiu hà mostratu chì u numeru di casi sintomatichi di COVID-19 hè statu riduttu di 95% in i sughjetti chì anu ricevutu u vaccinu (8 di 18.198 casi avianu sintomi di COVID-19) paragunatu à quelli chì anu ricevutu placebo (162 casi di 18,325 avianu sintomi di COVID-19).
7. Quantu hè efficace?
I risultati di sti studii mostranu chì duie dosi di u vaccinu mVNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty) datu 21 ghjorni à parte ponu impedisce à 95% di l'adulti di 16 anni o più di sviluppà COVID- 19 cù risultati sostanzialmente omogenei per età, sessu è gruppu etnicu.
A riduzione di 95% si riferisce à a differenza trà i 162 casi accaduti in u gruppu di più di 18 mila chì anu ricevutu u placebo è i soli 8 casi accaduti in i più di 18 mila chì anu ricevutu u vaccinu.
8. A prutezzione hè efficace subitu dopu à l'iniezione?
No, l'efficacità hè stata dimustrata una settimana dopu a seconda dose.
9. Quantu dura a prutezzione indotta da u vaccinu?
A durata di a prutezzione ùn hè ancu definita cun certezza perchè u periodu di osservazione era necessariamente di pochi mesi, ma a cunniscenza annantu à altri tippi di coronavirus indica chì a prutezzione duveria esse almenu 9-12 mesi.
10. U vaccinu pò causà a malatia COVID-19 o altre alterazione genetica?
Stu vaccinu ùn usa micca virus attivi, ma solu una cumpunente genetica chì porta infurmazioni in u corpu di u vaccinatore per pruduce anticorpi specifici. Ùn ci hè micca virus sanu o vivu implicatu, cusì u vaccinu ùn pò micca causà malatie. U mRNA di u vaccinu cum'è tuttu l'mRNA pruduttu da e cellule si degrada naturalmente dopu qualchì ghjornu in a persona chì u riceve.
11. E persone vaccinate ponu sempre trasmette l'infezzione à altre persone?
Studii clinichi realizati finu à avà anu permessu di valutà l'efficacità di u vaccinu mVNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty) nantu à e forme clinicamente manifeste di COVID-19 è hè necessariu più tempu per ottene dati significativi per dimustrà se a vaccinazione pò esse infettata asintomaticamente è infettanu altre persone. Mentre hè plausibile chì a vaccinazione prutegge contra l'infezioni, e persone vaccinate è e persone chì sò in cuntattu cun elli devenu cuntinuà à piglià misure protettive contra COVID-19.
12. Quale hè chì face a prima dosa di vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), ponu fà a seconda dose c
ù un altru vaccinu Covid-19, se dispunibule?
Ùn ci hè ancu micca dati nantu à l'intercambiabilità trà diversi vaccini, dunque quelli chì sò sottumessi à a prima dosa cù u vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), continueranu à aduprà u listessu vaccinu per a seconda dosa.
13. Chì reazzioni avverse sò state osservate?
E reazzioni avverse più frequentemente osservate (più di 1 in 10 persone) in u studiu di vaccina COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) eranu generalmente lievi o moderate in severità è risolti in pochi ghjorni da a vaccinazione. Queste includevanu dolore è gonfiore in u situ di iniezione, fatica, mal di testa, dolore in i musculi è articolazioni, brividi è febbre.
U rossu è a nausea di u situ di iniezione sò stati in menu di 1 in 10 persone. Prurite di u situ di iniezione, dolore in i membri, gonfi di i linfonodi, difficoltà à addurmintassi è sintimentu malatu eranu rari, affettendu menu di Persone 1 in 100. A debbulezza in i musculi di un latu di a faccia (paralisi facciale periferica acuta) hè accaduta raramente, in menu di 1 in 1000 persone.
14. Chì reazioni avverse serie sò state osservate durante u prucessu?
L'unica reazione avversa severa più frequente in i vaccinati ch'è in u gruppu placebo hè stata l'allargamentu di e ghiandole linfatiche. Tuttavia, hè una malattia benigna chì guarisce da sola.
In generale, e reazioni sistemiche eranu più frequenti è pronunziate dopu a seconda dose.
In i paesi induve l'amministrazione di massa di u vaccinu hè dighjà iniziata, i rapporti di reazzioni avverse sò ancu iniziati, da u menu seriu à u più significativu, cumprese e reazioni allergiche. Tutti i paesi chì inizianu l'amministrazione di u vaccinu allargatu à tutta a pupulazione raccogliranu è valuteranu ogni raportu ricevutu da u sistema di sorveglianza di droghe di reazioni avverse à u vaccinu, in modu da pudè definisce cun una precisione sempre più grande u tipu di prufilu di risicu ligatu à a vaccinazione.
15. Quale hè chì sviluppa una reazione à l'amministrazione à quale a pò cumunicà?
A segnalazione di qualsiasi reazione à l'amministrazione di u vaccinu pò esse fatta à u vostru duttore di famiglia o à l'ASL di appartenenza, è ancu per tutte l'altre reazioni avverse à qualsiasi droga, secondu u sistema naziunale di farmacovigilanza attivo da qualchì tempu in tuttu u paese.
Inoltre, chiunque pò segnalà una reazione avversa di vaccinazione in prima persona aduprendu i moduli publicati nantu à u situ AIFA:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
16. Cumu hè rilevata l'assenza di contraindicazioni?
Prima di a vaccinazione, u persunale sanitariu dumanda à a persona di esse vaccinata una seria di dumande precise è semplici, aduprendu una forma standardizata. Se u fornitore di assistenza sanitaria trova risposte significative à e dumande, cunsiderate se a vaccinazione pò esse data o rinviata. Inoltre, l'operatore verifica a presenza di contraindicazioni o precauzioni particulari, cum'è ancu riportatu in a scheda di dati di u vaccinu.
17. Una nova variante di u virus SARS-CoV-2 hè stata ripurtata: a vaccinazione serà ancu efficace contr'à sta nova variante?
I virus RNA cum'è SARS-CoV-2 sò sottumessi à mutazioni frequenti, chì a maiò parte ùn alteranu micca significativamente a struttura è i cumpunenti di u virus. Parechje varianti di SARS-CoV-2 sò state segnalate in u 2020, ma finu à avà ste varianti ùn anu micca alteratu u cumpurtamentu naturale di u virus.
A variante ripurtata in Inghilterra hè u risultatu di una seria di mutazioni di prutezione nantu à a superficia di u virus è e valutazioni sò in corsu nantu à l'effetti chì queste ponu avè nantu à u prugressu di l'epidemica, mentre chì un effettu negativu annantu à a vaccinazione pare improbabile.
CUNDIZIONI SPECIALI
18. Qualchissia chì hà digià avutu una infezzione COVID-19 cunfirmata deve o pò esse vaccinata?
A vaccinazione ùn face micca cuntrastu cù una infezzjoni precedente COVID-19, anzi migliora a so memoria immune, dunque ùn hè micca utile nisun test di pre-vaccinazione. Tuttavia, quelli diagnosticati cun COVID-19 positività ùn anu micca bisognu di vaccinazione in a prima fase di a campagna di vaccinazione, mentre puderia esse cunsideratu quandu uttene dati nantu à u
durata di a prutezzione immune.
19. E persone chì anu allergie ponu esse vaccinate cù u vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?
E persone cun una storia di reazioni anafilattiche gravi o allergie severa, o chì sò dighjà cuscenti chì sò allergichi à unu di i cumpunenti di u vaccinu mRNA BNT162b2 (Comirnaty), devenu cunsultà cù u so duttore prima di esse vaccinati.
Cum'è cù tutti i vaccini, ancu questu deve esse amministratu sottu una stretta supervisione medica.
E persone chì sperimentanu una reazione allergica severa dopu avè ricevutu a prima dose di u vaccinu ùn devenu micca riceve a seconda dose.
Reazzioni allergiche (ipersensibilità) sò state osservate in i sughjetti datu u vaccinu. Dapoi chì u vaccinu hà cuminciatu à esse adupratu in e campagne di vaccinazione, ci sò stati pochi casi di anafilassi (reazione allergica severa).
20. E donne incinte o chì allattanu ponu esse vaccinate?
I dati nantu à l'usu di u vaccinu durante a gravidanza sò sempre assai limitati, tuttavia studii di laburatoriu nantu à mudelli animali ùn anu mostratu effetti dannosi in gravidanza. U vaccinu ùn hè micca contraindicatu è ùn esclude micca e donne incinte da a vaccinazione, perchè a gravidanza, soprattuttu quandu cumminata cù altri fattori di risicu cum'è u diabete, e malatie cardiovascolari è l'obesità, puderebbenu rendeli più à risicu di COVID-19 severu. L'Istitutu Superiore di Sanità hà messu in opera un sistema di surveglianza di e donne incinte in relazione à COVID-19 chì puderia offre altre infurmazioni utili.
Ancu s'ellu ùn ci sò studii nantu à l'allattamentu, basatu nantu à a plausibilità biologica ùn ci hè risicu chì impedisce di cuntinuà l'allattamentu.
In generale, l'usu di u vaccinu durante a gravidanza è l'allattamentu deve esse decisu in stretta cunsultazione cù un prufessiunale sanitariu dopu avè cunsideratu i benefici è i rischi.
21. Pudete i zitelli esse vaccinati cù u vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?
Stu vaccinu ùn hè micca cunsigliatu per i zitelli di menu di 16 anni. L'Agenzia Europea di i Medici (EMA) hà accunsentitu cù u fabricatore un pianu per pruvà a vaccinazione in i zitelli in una fase successiva.
22. Si pò vaccinà e persone cun immunodeficienza documentata o malatie autoimmune?
Ùn sò ancu dispunibili dati nantu à a sicurezza è l'efficacità di u vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) in e persone cù malatie autoimmune, ma sò stati inclusi in i prucessi iniziali. Durante i prucessi clinichi, ùn sò state osservate differenze in l'apparizione di sintomi attribuibili à malatie autoimmune o infiammatorie trà soggetti vaccinati è trattati cun placebo. E persone cù malatie autoimmune chì ùn anu micca contraindicazioni ponu riceve u vaccinu.
I dati nantu à l'usu in e persone immunocompromessi (chì i so sistemi immunitari sò indebuliti) sò limitati. Mentre queste persone ùn puderanu micca risponde bè à u vaccinu, ùn ci sò micca prublemi particulare di sicurezza. E persone immunocomprumesse ponu esse vaccinate perchè ponu esse in altu risicu per COVID-19.
23. Si pò vaccinà e persone cun malatie croniche, diabete, cancheru, malatie cardiovascolari?
Queste sò precisamente e persone chì anu u risicu di una evoluzione seria in casu d'infezzione da SARSCoV-2, dunque, a priorità li darà in l'invitu à a vaccinazione.
24. E persone chì si trattanu cù anticoagulanti po
nu esse vaccinati?
E persone chì sò trattate cù terapia anticoagulante anu una contraindicazione generica per qualsiasi iniezione, per elli a vaccinazione deve esse valutata caso per casu da u so duttore per u risicu di sanguinamentu da u situ di iniezione.
25. E persone chì anu avutu a vaccinazione contr'à l'influenza sò state vaccinate pocu fà contr'à COVID-19?
Ùn ci hè micca datu ancu annantu à l'interferenza trà a vaccinazione COVID-19 è altre vaccinazioni, tuttavia a natura di u vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) suggerisce chì hè improbabile chì interferiscenu cù altri vaccini. Tuttavia, a spaziatura di un coppiu di settimane pò esse una misura di precauzione.
PROCEDURI DI VACCINAZIONE
26. Quale amministrerà u vaccinu?
A vaccinazione serà realizata da duttori è infirmieri di i servizii di vaccinazione publichi, persone chì sò vaccinate da un bellu pezzu è chì sò esperti in tecniche di vaccinazione. Inoltre, in vista di a particularità di stu vaccinu, i prufessiunali sanitarii anu ricevutu informazioni tecniche specifiche addiziunali nantu à a preparazione è l'amministrazione di u vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty).
27. Cù quale devu cuntattà per vaccinà?
A campagna di vaccinazione si farà in parechje fasi successive, i cittadini seranu invitati à realizà a vaccinazione in un ordine di priorità definitu da u risicu per e persone di infettassi è di sviluppà a malattia cun grave conseguenze. In a fase iniziale, a vaccinazione serà riservata per u persunale sanitariu è per u persunale è l'invitati di residenze per l'anziani è e vaccinazioni seranu realizate da u persunale di i servizii di vaccinazione in l'ospedali 286 definiti da u pianu Naziunale di vaccinazione COVID-19. U stessu persunale di vaccinazione anderà in case di cura per a vaccinazione.
28. Quantu costa a vaccinazione?
A vaccinazione hè di rigalu per tutti.
29. Hè pussibule vaccinassi in modu privatu per una tassa?
Innò, i vaccini attualmente dispunibili seranu aduprati solu in e facilità definite da u Pianu Vaccinu è ùn seranu micca dispunibili in farmarii o in u mercatu privatu. Hè assai scuraggiatu di pruvà à ottene u vaccinu per mezu alternativu o in Internet. Questi canali ùn danu alcuna garanzia nantu à a qualità di u pruduttu, chì puderia esse, oltre à esse inefficace, periculosa per a salute.
30. U vaccinu prutege solu a persona vaccinata o ancu i so membri di a famiglia?
U vaccinu prutege l'individuu individuale, ma se ci sò assai chì si vaccinanu noi stessi, puderiamu riduce in parte a circulazione di u virus è dunque prutege ancu tutte e persone chì ùn ponu micca esse vaccinate: a vaccinazione hè fatta per prutegge si, ma dinò a cumunità in campemu in.
31. A vaccinazione vi permette di vultà à a vita cum'è prima?
Ancu se l'efficacità di u vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 hè assai altu (più di 90%) ci serà sempre una parte di vaccinati chì ùn svilupperanu micca a difesa immune, in più, ùn sapemu ancu definitivamente se a vaccinazione impedisce solu a manifestazione malatie o ancu a trasmissione di infezzione. Hè per quessa chì esse vaccinatu ùn cunferisce micca un "certificatu di libertà" ma hè necessariu cuntinuà à aduttà cumpurtamenti curretti è misure per cuntene u risicu d'infezzione.
32. Ci serà un vaccinu per tutti?
U guvernu talianu, per mezu di e prucedure europee, hà riservatu l'acquistu di più di dui centu millioni di dosi di vaccini COVID-19 da sei fabricanti diversi. Ùn ci serà micca una scelta libera nantu à quale vaccinu preferisce: u vaccinu dispunibule à u mumentu è u locu serà offertu da i servizii di vaccinazione in piena garanzia di sicurezza è efficacia equivalenti.
33. Chì tippu di siringhe seranu aduprate?
A vaccinazione serà realizata cù una siringa sterile speciale dispunibile cù un sistema di bloccaggio à aghi (Luer Lock) per evità u staccamentu accidentale; l’aghi sterili d’un solu usu sò ancu equipati d’un attrazzu di chjude: e siringhe usate ùn devenu micca esse tappate torna (Decretu Ministeriale 28/9/89) è seranu immediatamente depositate in contenitori speciali di dispusizione.
34. Seranu vaccinati solu i citadini taliani?
Sicondu u schema di priorità definitu in u Pianu di Vaccini, tutte e persone presenti nantu à u territoriu talianu, residenti, cù o senza un permessu di residenza secondu l'articulu 35 di a lege consolidata di l'immigrazione, seranu vaccinati.
35. Chì documenti sò necessarii per effettuà a vaccinazione?
Un documentu d'identità validu è una carta sanitaria. Pò esse ancu utile avè alcuna documentazione sanitaria cun voi chì pò aiutà u vaccinatore à valutà u statu fisicu.
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/efficacia-controindicazioni-e-non-solo-tutto-quello-che-ce-da-sapere-sul-vaccino-pfizer-secondo-aifa/ u Sun, 27 Dec 2020 06:52:02 +0000.