Pfizer hà fiascatu à divulgà i risichi di nascita prematura è morte neonatale à e donne incinte in un prucessu di vaccinazione RSV

Scritta da Megan Redshaw via The Epoch Times (enfasi nostra),

Pfizer hà fiascatu à informà e donne incinte chì participanu à a so prova clinica per a vacuna di u virus respiratoriu sinciziale (RSV) chì a prova clinica di una vacuna simile da GlaxoSmithKline (GSK) hè stata interrotta dopu chì un signalu di sicurezza hà revelatu un risicu potenziale di nascita prematura chì porta à morti neonatali. .

(MargJohnsonVA/Shutterstock)

Ancu s'è Pfizer sapia di u signale di sicurezza potenziale è studiava i nascite premature cum'è un "avvenimentu avversu d'interessu speciale", hà cuntinuatu à iscrizzione di e donne in u so prucessu clinicu è ùn hà micca infurmatu cumplettamente i participanti di i risichi chì a vacuna pò esse per i so zitelli – è in certi casi, furnite dichjarazioni ingannevoli è contradictorii, secondu una investigazione da u BMJ .

" L'articulu di BMJ mostra u disprezzu cuntinuatu di Pfizer per a lege è a scelta di i pazienti", hà dettu l'avucatu Thomas Renz à The Epoch Times in un email. "U puntu tutale di cunsensu infurmatu hè di assicurà chì un paziente pò piglià una decisione basatu annantu à tutte l'infurmazioni dispunibili. Piuttostu chè abbraccià u Codice di Nuremberg è e lege è i regulamenti americani, Pfizer pare vede u cunsensu infurmatu cum'è una barriera à a vendita, qualcosa chì provoca esitazione di vaccinazione o esitazione di droga ".

"Ùn duverebbe mai esse un prucessu clinicu in e donne incinte chì studiavanu ogni iniezione destinata à RSV in e donne incinte", Sasha Latypova hà dettu à The Epoch Times in un email. "U gravidenza è u putenziale di diventà incinta hè storicamente a classa più prutetta di sughjetti umani da a ricerca clinica perchè i risichi è u putenziale di causà dannu inadvertitu sò troppu devastanti per ghjustificà l'interessu scientificu in sughjetti fatti cum'è RSV".

A Sra Latypova hè un esecutivu di l'industria farmaceutica in pensione cù 25 anni di sperienza in ricerca è sviluppu farmaceuticu è co-fundatore di parechje urganisazioni chì travaglianu cù cumpagnie farmaceutiche per cuncepisce, eseguisce, raccoglie dati, è sottumette dati di prucessi clinichi à i Stati Uniti Food and Drug. Amministrazione (FDA).

Sicondu a Sra Latypova, ciò chì una volta era cunzidiratu un friddu innocu hè statu cambiatu in RSV.

" A maiò parte di i genitori ùn anu micca intesu parlà di RSV s'ellu ùn sò micca stati esposti à u timore CDC è a rinominazione di i friddi cumuni altrimenti innocu. L'incidenza o a prevalenza di RSV ùn hè micca cunnisciuta precisamente perchè ùn pone micca periculu per nimu ", disse a Sra Latypova. "In i Stati Uniti, l'RSV hè attribuita cum'è una causa di morte à circa 17 zitelli à l'annu fora di 4.000.000+ babies – basatu annantu à una rivisione di 12 anni di certificati di morte ".

Sicondu i Centri per u Controlu è a Prevenzione di e Malattie (CDC), RSV hè un virus respiratoriu cumuni chì generalmente provoca sintomi lievi, simili à u friddu. Ancu s'è a maiò parte di a ghjente si ricuperà in una settimana o duie, pò esse seriu è hè più comunmente diagnosticatu in i zitelli.

Sia GSK sia Pfizer anu sviluppatu un vaccinu RSV per e donne incinte, ma GSK hà cessatu a so prova di vaccinazione di fase 3 in ferraghju 2022 per un pussibule risicu aumentatu di nascita prematura è morti neonatali in i participanti vaccinati.

Immediatamente dopu avè infurmatu di u signale di sicurezza, GSK hà infurmatu l'autorità sanitarie è aghjurnatu i so formi di accunsentu. Ùn ci era micca spiegazione per l'aumentu di nascita prematura, ma GSK hà dettu à u BMJ chì era sempre investigatu u signale di salvezza è ùn era più sviluppatu a so vacuna.

Sicondu l'investigazione, u BMJ ùn hà micca ricevutu risposte chì indicanu chì Pfizer hà infurmatu à i participanti incinte di u risicu, è alcuni dicenu chì Pfizer hà cuntinuatu à scrive è vaccinate e donne incinte per mesi dopu chì u risicu potenziale di nascita prematura da u prucessu clinicu di GSK hè statu publicatu.

Charles Weijer, un bioeticista è prufessore di l'Università Occidentale di Londra, Canada, chì hè specializatu in l'etica di ricerca, hà dettu à u BMJ chì e donne incinte duveranu esse infurmate di u signale di sicurezza revelatu durante a prova clinica di GSK per pudè cunsiderà s'ellu vulianu riceve a vacuna. o s'ellu avianu digià ricevutu a vacuna, s'ellu deve circà cunsiglii medichi o seguità.

" Qualsiasi fallimentu di furnisce dati d'infurmazioni di sicurezza novi è potenzialmente impurtanti à i participanti di prova hè eticamente problematicu ", disse u Signore Weijer.

Rose Bernabe, prufessore di etica di ricerca è integrità di ricerca in l'Università di Oslo, hà dettu à u BMJ: "U rinnuvamentu di l'accunsentu infurmatu hè un must", soprattuttu perchè Pfizer hà dichjaratu di seguità a guida di u Cunsigliu per l'Organizazioni Internaziunali di Scienze Mediche Linea guida internaziunale per una bona pratica clinica, i dui chì cuntenenu passaggi simili chì dichjaranu chì l'accunsentu infurmatu deve esse rinnuvatu "se nova infurmazione diventa dispunibule chì puderia influenzà a vuluntà di i participanti di cuntinuà".

Un investigatore di prova clinica anonima per Pfizer hà dettu à u BMJ chì à l'iniziu di u 2022, anu dumandatu à Pfizer nantu à u risicu potenziale di nascita prematura per via di a similitudine trà i vaccini GSK è Pfizer è dumandò se i participanti di a prova Pfizer puderanu esse rassicurati.

"Tuttu ciò chì aghju avutu da Pfizer hè chì e so dati ùn anu micca dimustratu alcun aumentu di risicu, senza risposta à a mo dumanda", hà dettu u ricercatore.

A Sra Latypova hà dettu à The Epoch Times chì era spaventata chì "qualsiasi prucessu di qualsiasi prudutti hè statu IRB [Consigliu di Revisione Istituzionale] appruvatu per procederà in questa populazione".

Alcune forme di accunsentu ottenute da u BMJ cuntenenu dichjarazioni inconsistenti chì avvisanu di pussibuli effetti "periculosi di vita" di a vacuna nantu à u zitellu, mentre chì dichjaranu ancu chì solu a futura mamma hè in risicu di sperimentà effetti avversi.

E forme di accunsentu dichjaranu, " I risichi assuciati cù a vacuna di studiu (RSVpreF o placebo) ponu esse sperimentati da voi, ma micca u vostru zitellu, postu chì u vostru zitellu ùn riceve micca a vacuna di studiu o placebo direttamente".

"Sapemu ciò chì sapemu avà, a dichjarazione in quistione hè irresponsibile è, datu u benefiziu di a retrovisione, hè in realtà sbagliata", a Sra Bernabe hà dettu à u BMJ. "A dichjarazione dà u falsu sensu di sicurità chì u fetu o u neonatu ùn serà micca espostu à alcun risicu o inconveniente. In cunsiderà a gravità di u risicu chì sta dichjarazione irresponsibile vela, sta dichjarazione ingannosa deve esse un motivu per mette in dubbitu a validità di u prucessu di accunsentu.

U corpu di l'etica di ricerca naziunale olandese hà ancu accunsentutu chì a dichjarazione puderia "potenzialmente causà confusione" per i participanti à a prova clinica dopu avè infurmatu di u prublema da u BMJ. L'autorità olandese hà cuntattatu dopu à Pfizer nantu à a lingua confusa è ricumandò ch'ella sia adattata, ma dapoi era apparsu chì nisun novu participante seria iscrittu in u studiu rendendu a materia discutibile.

"U fattu chì Pfizer stava investigando se a droga pruvucava a nascita prematura, ma poi hà sceltu di ùn divulgà, pare indicà l'intenzionalità. Questa intenzionalità furnisce e cause civili assai serii di l'azzione è pò ancu significà chì sta azzione puderia elevà à u livellu di l'attività criminali ", u Signore Renz hà dettu à The Epoch Times.

"À questu puntu, u publicu americanu deve veramente cumincià à dumandà quante liggi Pfizer pò violà prima chì i so lobbisti ùn ponu più permette di pagà i nostri pulitici per guardà l'altru", aghjunse.

Micca tutti accunsenu chì Pfizer avia l'obbligazione di informà e donne incinte in u so prucessu clinicu di i risichi putenziali.

Beate Kampmann, direttrice di u Centru di Salute Globale in Charité University Hospital Berlin è autore principale di a publicazione di prova di fase 3 di Pfizer chì hà supervisatu un situ di prova clinica in Gambia, hà dettu à u BMJ chì i risultati di GSK ùn eranu pertinenti per i so participanti di prova ". postu chì a maiò parte di i participanti eranu digià in seguitu ".

A Sra Kampmann hà dettu chì a vacuna GSK ùn era micca uguale à quella di Pfizer, è u Cunsigliu di Monitoraghju di Dati è Sicurezza di u prucessu, chì rivisiona è valuta i dati di studiu per prutege a sicurità di i participanti è monitorà u prugressu di u studiu, "ùn hà micca suscitatu alcuna preoccupazione".

U cumitatu VRBPAC di a FDA hà sbulicatu u colpu ancu s'è quattru di i membri di u cumitariu 14, cumpresu u duttore Paul Offit, hà dettu chì e dati di Pfizer ùn sò micca adatti per sustene a so sicurità. U duttore Offit, un pediatricu è un espertu ricunnisciutu in virologia è immunologia, era preoccupatu da i risultati di GSK perchè a so vacuna era "quasi identica" à quella di Pfizer.

U duttore Offit hà dettu chì GSK hà presentatu i so dati durante una riunione di dui ghjorni nantu à RSV in Lisbona, è ciò chì anu truvatu hè chì, cum'è Pfizer, ci era una associazione temporale in i paesi à redditu bassu è mediu, chì significheghja "ci era una specie Periudu di parechji mesi induve avete avutu quellu aumentu di l'associazione statistica cù nascita prematura, ma micca in altri tempi ".

Hà dumandatu ancu perchè ci era "chiaramente un risicu aumentatu" di nascita prematura in i participanti vaccinati è una diminuzione in u gruppu placebo.

"Se GSK hà veramente abbandunatu un prugramma nantu à una vaccina simili o quasi identica, questu hà da esse sopra stu prugramma", disse Dr Offit.

U duttore Offit hà dettu ancu chì ancu s'ellu era "morte" durante u prucessu clinicu di GSK chì inizialmente "hà attiratu l'attenzione di tutti", era gravi nascite premature chì anu purtatu à quelli morti.

Dr Hana El Sahly, presidente di VRBPAC, hà dettu chì u signale chì mostra un risicu aumentatu di nascita prematura assuciata à a vacuna RSV di Pfizer era "significativu" in fasi dui è trè di u so prucessu clinicu è "in un pruduttu assai simili chì hè statu datu, sapete. , nantu à un altru studiu ".

"Allora, dopu avè dettu questu, hè abbastanza raghjone per pause? Probabilmente cusì ", disse u duttore Sahly. "Vogliu dì, l'aumentu di u risicu o di avè e donne incinte anu 20% aumentatu u risicu di parto prematuru ùn hè micca triviale, ancu s'ellu hè un parto prematuru tardiu. U fattu chì l'avemu messu in un parto prematuru mentre simu seduti quì discutendu. a materia intellettuale ùn hè micca triviale ".

Quandu a FDA hà autorizatu a vacuna, hà determinatu chì i dati dispunibuli eranu "insufficenti per stabilisce o escludiri una relazione causale trà a nascita prematura è a vacuna ABRYSVO RSV di Pfizer, ma hà limitatu u so usu à e donne chì sò 32 à 36 settimane di gravidanza per mitigà u risicu potenziale. A FDA richiede ancu à Pfizer di fà studii post-marketing per "evaluà u signale di risicu seriu di nascita prematura".

A FDA in u 2022 hà ancu dumandatu à Pfizer di realizà parechji studii di sicurezza post-marketing chì valutanu l'impatti potenziali à longu andà di a miocardite – un tipu d'infiammazione cardiaca assuciata à a vacuna COVID-19 di Pfizer – cum'è parte di u so prucessu d'appruvazioni. I dati anu da esse datu à a FDA in dicembre di u 2022, ma a FDA hà tranquillamente cuncessu à Pfizer una estensione quandu hà mancatu a so scadenza.