Pfizer Chiede à l'Unione Europea di Appruvà u Vaccinu COVID-19, Scopre à u Sviluppu Prima di a Fine di l'annu

Per ùn esse unu-upped da Moderna una volta di più, Pfizer è BioNTech – chì inizialmente anu annunziatu a so decisione di presentà per una appruvazione d'usu d'urgenza in i Stati Uniti à a fine di a settimana scorsa – anu fattu solu i so piani per un lanciu europeu di u so vaccinu mentre annunziavanu chì anu presentatu tutti i documenti richiesti à l'Agenzia Europea per i Medici, l'UE parallela à a FDA.

E cumpagnie anu dettu chì u so candidatu, BNT162b2, puderia esse lanciatu in l'UE stu mese, lascendu l'UE cun un calendariu di vaccinazione accelerata à parità cù i Stati Uniti.

"Se EMA cunclude chì i vantaghji di u candidatu à a vaccinazione supraneghjanu i so risichi in a prutezzione contra COVID-19, ricumanderà di cuncede una CMA (autorizazione di cummercializazione cundiziunale) chì puderia potenzialmente permettere l'usu di BNT162b2 in Europa prima di a fine di 2020", anu dettu in una dichjarazione cumuna.

Pfizer, in cullaburazione cù a Germania BioNTech, hà riferitu risultati finali di u prucessu u 18 di Novembre chì mostranu chì u so candidatu à a vaccinazione era 95% efficace in a prevenzione di u virus (risultati preliminari publicati una settimana prima avianu un numeru di titulu leggermente inferiore, ancu se era prima di Moderna hè surtitu cù i so risultati chì mostranu chì a so vaccina era guasi 95% efficace), senza prublemi maiò di sicurità, alzendu a pruspettiva di l'approvazione di i Stati Uniti è di l'Europa dighjà di Dicembre.

In a so ricerca di un lanciu europeu, i partenarii sò collu cù u rivale Moderna, chì hà dichjaratu luni chì dumanderebbe à u regulatore di l'UE di raccomandà l'approvazione cundizionale per u so colpu. Ogni autorizazione in l'UE è in i Stati Uniti serà di sicuru "cundizionale" o per "usu d'urgenza" solu. Una rivista più cumpleta hè prevista più tardi stu mese, quandu a FDA cunvoca un pannellu per valutà i vaccini.

Ciò significa chì i sviluppatori di vaccini sò ubligati à cuntinuà e prove – chì sò gestite da un organu di guvernu indipendente – è furniscenu più risultati di prova quandu emergenu. L'applicazione à l'EMA vene ghjorni dopu chì Pfizer hà dumandatu l'usu d'urgenza di u so vaccinu in i Stati Uniti. Anu dettu chì u so candidatu, BNT162b2, puderia esse lanciatu in l'Unione Europea stu mese.

Intantu, dopu à a rivelazione d'eri chì avia dumandatu per l'usu d'urgenza in i Stati Uniti, Moderna hà saltatu finu à u 17% in u cummerciu di premarket di marti, lasciandulu in traccia di batte un altru record intraday à l'apertu, chì seria a so quarta sessione consecutiva di record perdite.

Se a presentazione europea completa u cosiddettu prucessu di revisione rotolante, chì hè statu iniziatu cù l'EMA u 6 d'ottobre.