Perchè a Gran Bretagna esclude e donne incinte da u vaccinu Pfizer
Malgradu avè datu u lume verde à a vaccinazione di massa, a Gran Bretagna ùn hè micca sicura di a sicurezza di u vaccinu anti-Covid di Pfizer è esclude e donne incinte. Chì leghje u documentu di u Cumitatu cumunitariu di u RU per a vaccinazione è l'immunizazione?
Gran Bretagna lancia a campagna di massima vaccinazione contr'à Covid-19, ma micca per tutti. U vaccinu Pfizer, cum'è dichjaratu in un documentu da u Cumitatu cumunu per a vaccinazione è l'immunizazione , ùn serà micca iniettatu in gravidanza, in allattamentu è in quelli chì pianificanu di stà incinta.
INIZIÀ A VACCINAZIONE
In i ghjorni recenti, u Regnu Unitu hà datu una autorizazione d'urgenza à u vaccinu anti-Covid di Pfizer. Hè u primu paese uccidentale chì permette vaccinazioni di massa contr'à Covid-19, ancu anticipendu i Stati Uniti.
Escludendu e donne in gravidanza
Escludite da a vaccinazione, almenu in u mumentu, seranu e donne incinte, quelle chì volenu una breve gravidanza è i zitelli.
"I dati nantu à l'usu di u vaccinu mRna Covid-19 Bnt162b2 ùn esistenu micca o sò limitati. I studii di tossicità riproduttiva annantu à l'animali ùn sò micca stati compii ", spiega l'Autorità. È per questa ragione u "vaccinu mRna Covid-19 Bnt162b2 ùn hè micca cunsigliatu durante a gravidanza".
"E donne in età fertile devenu esse cunsigliate per evità a gravidanza per almenu 2 mesi dopu a seconda dose".
IMPACTU SUR A FERTILITÀ?
Micca solu. U vaccinu puderia ancu avè un impattu annantu à a fertilità è ùn hè dunque micca raccomandatu attualmente per quelli chì volenu un vaccinu.
QUANDU NO À U VACCINU PFIZER
Innò à u vaccinu ancu pè e donne chì allattanu. "Ùn si sà se u vaccinu COVID-19 mRna Bnt162b2 hè eliminatu in u latte umanu", scrive l'Autorità. U vaccinu seria "un risicu per i zitelli / zitelli".
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Eccu u documentu cumpletu di u Cumitatu cumunu per a vaccinazione è l'immunizazione
INFORMAZIONI REG 174 PER I PROFESSIONISTI SANITARI DI u RU
Stu medicamentu ùn hà micca una autorizazione di cummercializazione in u RU ma hè stata data l'autorizazione per u fornimentu temporariu da u Dipartimentu di Salute è Cura Sociale di u Regnu Unitu è l'Agenzia di Regulazione di Medicini è Prodotti Sanitari per l'immunizazione attiva per prevene a malattia COVID-19 causata da SARS-CoV- 2 virus in individui di 16 anni o più.
Cum'è cù qualsiasi medicina nova in u Regnu Unitu, stu pruduttu serà attentamente monitoratu per permette una rapida identificazione di e nuove informazioni di sicurezza. I prufessiunali sanitari sò invitati à segnalà ogni reazione avversa suspettata. Vede a sezione 4.8 per cumu segnalà e reazioni avverse.
1. NOME DI U PRODOTtu MEDICINALE
COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 concentratu per soluzione per iniezione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA È QUANTITATIVA
Si tratta di una fiala multidose è deve esse diluita prima di l'usu. 1 fiala (0,45 mL) cuntene 5 dosi di 30 microgrammi di BNT162b2 RNA (incubatu in nanoparticule lipidiche).
COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 hè altamente purificatu monocatenariu, 5'-capped messenger RNA (mRNA) produttu da trascrizzione in vitro senza cellule da i mudelli di DNA currispundenti, codificendu a proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2 .
Excipients cun effettu cunnisciutu:
Per l'elencu cumpletu di l'eccipienti, vedi a sezzione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentratu per a soluzione per iniezione.
U vaccinu hè una soluzione congelata bianca à biancu.
4. PARTICULARITÀ CLINICA
4.1 Indicazioni terapeutiche
Immunizazione attiva per prevene COVID-19 causata da u virus SARS-CoV-2, in individui di 16 anni è più.
L'usu di u COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 deve esse in cunfurmità cù a guida ufficiale.
4.2 Posologia è metudu di amministrazione
Pusulugia
Persone di 16 anni è più
U Vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 hè amministratu intramuscularmente dopu a diluzione cum'è una serie di duie dosi (0,3 mL ciascuna) à 21 ghjorni di distanza (vede a sezione 5.1). Ùn ci sò micca dati dispunibuli nantu à l'intercambiabilità di u Vaccinu BNV16-COVID-19 mRNA cù altri vaccini COVID-19 per cumplettà a serie di vaccinazione. E persone chì anu ricevutu una dose di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 devenu riceve una seconda dose di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 per cumplettà a serie di vaccinazione.
L'individuali ùn ponu esse prutetti finu à almenu 7 ghjorni dopu a so seconda dosa di u vaccinu.
Per più infurmazione nantu à l'efficacità, vede a sezione 5.1.
Populazione pediatrica
A sicurezza è l'efficacità di u Vaccine BNT162b2 COVID-19 mRNA in i zitelli di menu di 16 anni ùn sò ancu state stabilite.
Metudu di amministrazione
Amministrà u vaccinu COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 intramuscularmente in u musculu deltoide dopu a diluzione.
Ùn injectate micca u vaccinu per via intravasculare, sottucutanea o intradermica.
Preparazione: U flacone multidose hè conservatu congelatu è deve esse scongelatu prima di a diluzione.
Per l'istruzzioni nantu à l'eliminazione vedi sezione 6.6.
4.3 Cuntraindicazioni
Ipersensibilità à a sustanza attiva o à qualsiasi eccipienti elencati in a sezione 6.1.
4.4 Avvertenze speciali è precauzioni per l'usu
Rintracciabilità
Per migliurà a tracciabilità di i medicinali biologichi, u nome è u numeru di lottu di u pruduttu amministratu devenu esse chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Cum'è cù tutti i vaccini iniettabili, un trattamentu è una supervisione medica adatta devenu sempre esse dispunibuli prontamente in casu di un raru avvenimentu anafilatticu dopu à l'amministrazione di u vaccinu.
L'amministrazione di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 deve esse rimandata in l'individui chì soffrenu di malattia febrile grave acuta.
L'individui chì ricevenu una terapia anticoagulante o quelli chì anu un disordine di sanguinamentu chì contraindicherebbe l'iniezione intramusculare, ùn devenu micca esse vaccinati a menu chì u benefiziu potenziale supera chiaramente u risicu di amministrazione.
E persone immunocomprumesse, cumpresi l'individui chì ricevenu terapia immunosoppressiva, ponu avè una risposta immunitaria diminuita à u vaccinu. Ùn sò dispunibuli dati annantu à l'usu concomitante di immunosuppressanti.
Cum'è cù qualsiasi vaccinazione, a vaccinazione cù u COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 ùn pò micca prutege tutti i vaccinati.
Ùn sò dispunibuli dati annantu à l'usu di u Vaccinu BNT162b2 COVID-
19 mRNA in e persone chì anu avutu prima una serie di vaccini parziale o parziale cù un altru vaccinu COVID-19.
Infurmazione eccipiente
Stu vaccinu cuntene potassiu, menu di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente 'senza potassu'.
Stu vaccinu cuntene menu di 1 mmol sodiu (23 mg) per dose, cioè essenzialmente 'senza sodiu'.
4.5 Interazione cù altri prudutti medicinali è altre forme di interazione
Nisun studiu d'interazione hè statu fattu.
L'amministrazione concomitante di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 cù altri vaccini ùn hè stata studiata (vede a sezzione 5.1).
Ùn mischjà micca u COVID-19 Vaccine BNT162b2 mRNA cù altri vaccini / prudutti in a listessa siringa.
4.6 Fertilità, gravidanza è allattamentu
Gravidanza
Ùn ci hè micca o una quantità limitata di dati da l'usu di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2. I studii di tossicità riproduttiva di l'animali ùn sò micca stati compii. U Vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 ùn hè micca cunsigliatu durante a gravidanza. Per e donne in età fertile, a gravidanza deve esse esclusa prima di a vaccinazione. Inoltre, e donne in età fertile devenu esse cunsigliate per evità a gravidanza per almenu 2 mesi dopu a so seconda dose.
Allattamentu
Ùn si sà se u Vaccine BNT162b2 COVID-19 mRNA hè eliminatu in u latte umanu. Un risicu per i neonati / zitelli ùn pò esse esclusu. U Vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 ùn deve esse adupratu durante l'allattamentu.
Fertilità Ùn si sà s'ellu COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 hà un impattu annantu à a fertilità.
4.7 Effetti nantu à a capacità di guidà è aduprà macchine
U Vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 ùn hà alcuna o influenza trascurabile nantu à a capacità di guidà è aduprà macchine. Tuttavia, alcune di e reazioni avverse menzionate in a sezione 4.8 ponu influenzà temporaneamente a capacità di guidà o aduprà macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Riassuntu di u prufilu di sicurezza
A sicurezza di u COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 hè stata valutata in participanti di 16 anni è più in dui studii clinichi realizati in i Stati Uniti, Europa, Turchia, Sudafrica è Sudamerica. Studiu BNT162-01 (Studiu 1) hà arricatu 60 participanti, 18 à 55 anni.
Studiu C4591001 (Studiu 2) hà scrittu circa 44,000 participanti, 12 anni di età o più.
In u Studiu 2, un totale di 21.720 participanti di 16 anni o più anu ricevutu almenu una dosa di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b è 21.728 participanti di 16 anni o più anu ricevutu placebo. Di questi, à u mumentu di l'analisi, 19,067 (9531 COVID-19 Vaccine BNT162b2 è 9536 placebo) sò stati valutati per a sicurezza 2 mesi dopu a seconda dose di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2.
E caratteristiche demografiche eranu generalmente simili in quantu à l'età, u sessu, a razza è l'etnicità trà i participanti chì anu ricevutu u Vaccinu COVID-19 mRNA è quelli chì anu ricevutu placebo.
In generale, trà i participanti chì anu ricevutu COVID-19 Vaccine BNT162b2, 51,5% eranu masci è 48,5% eranu femine, 82,1% eranu Bianchi, 9,6% eranu Neri o Afroamericani, 26,1% eranu Ispanici / Latini, 4,3% eranu Asiatici è 0,7 % eranu nativi americani / nativi d'Alaska.
E reazzioni avverse più frequenti in i participanti di 16 anni è più eranu dolore à u situ di iniezione (> 80%), fatica (> 60%), mal di testa (> 50%), mialgia (> 30%), brividi (> 30 %), artralgia (> 20%) è piressia (> 10%) è eranu generalmente di intensità lieve o moderata è risolti in pochi ghjorni dopu a vaccinazione. Se necessariu, trattamentu sintomaticu cù medicinali analgesicu è / o antipireticu
prudutti (per esempiu prudutti chì cuntenenu paracetamolu) ponu esse aduprati.
Reazzioni avverse da studii clinichi
E reazioni avverse riportate in studii clinichi sò elencate in sta sezione per a classa d'organi di u sistema MedDRA, in ordine decrescente di frequenza è di serietà. A frequenza hè definita cusì: assai cumuna (≥ 1/10), cumuna (≥ 1/100 à <1/10), pocu cumuna (≥ 1 / 1,000 à <1/100), rara (≥ 1 / 10.000 à < 1 / 1.000), assai raru (<1 / 10.000), micca cunnisciutu (ùn pò micca esse stimatu da i dati dispunibili).
Raportazione di suspettate reazioni avverse
A segnalazione di reazioni avverse suspettate dopu l'autorizazione di u medicamentu hè impurtante. Permette un monitoru continuu di u equilibriu benefiziu / risicu di u medicamentu. I prufessiunali sanitari sò invitati à segnalà ogni reazione avversa suspettata per mezu di u situ di segnalazione di a carta gialla di Coronavirus https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ o cercà a carta gialla MHRA in Google Play o Apple App Store è includenu a marca di u vaccinu è numeru batch / Lot se dispunibule.
4.9 Overdose
I participanti chì anu ricevutu 58 microgrammi di Vaccinu COVID-19 mRNA in provi clinichi ùn anu micca segnalatu un incremento di reatogenicità o di eventi avversi.
In casu di sovradosaggio, hè cunsigliatu un monitoru di e funzioni vitali è un trattamentu sintomaticu pussibule.
5. PROPRIETÀ FARMACODINAMICA
5.1 Pruprietà farmacodinamiche
Gruppu farmacoterapeuticu: {group}, codice ATC: micca ancu assignatu Meccanismu d'azione
U RNA messageru mudificatu nucleosidicu in COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 hè formulatu in nanoparticule lipidiche, chì permettenu a consegna di l'RNA in cellule ospitanti per permette l'espressione di l'antigene SARSCoV-2 S. U vaccinu suscita sia anticorpi neutralizanti sia risposte immunitarie cellulari à l'antigene spike (S), chì pò cuntribuisce à a prutezzione contra a malattia COVID-19.
Efficacità in i participanti di 16 anni è più
L'efficacità di u COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 hè stata valutata in participanti di 16 anni è più in dui studii clinichi realizati in i Stati Uniti, Europa, Turchia, Sudafrica è Sudamerica. Studiu 1 hà arricatu participanti 60, 18 à 55 anni. Studiu 2 hè un studiu di efficacia multicentru, cuntrullatu da placebo in participanti di 12 anni di età è più. A randomizazione hè stata stratificata per età: da 12 à 15 anni, da 16 à 55 anni, o da 56 anni è più, cù un minimu di 40% di participanti à u stratu ≥ 56 anni. U studiu hà esclusu i participanti chì eranu immunocompromessi è quelli chì avianu un diagnosticu clinicu o microbiologicu precedente di a malattia COVID-19. I participanti cun malattia stabile preesistente, definita cum'è malattia chì ùn richiede cambiamenti significativi in terapia o ospedalizazione per aggravà a malattia durante e settimane 6 prima di l'iscrizzione, sò stati inclusi cum'è i participanti cun infezione stabile cunnisciuta cù u virus di l'immunodeficienza umana (HIV), virus di l'epatite C ( HCV) o virus di l'epatite B (HBV). Ùn ci era micca esigenza per l'usu profilatticu di paracetamol o analgesici. I vaccini contra l'influenza ponu esse amministrati fora di una finestra ± 14 ghjorni di e dosi di vaccinu.
In u Studiu 2, circa 44.000 participanti di 12 anni è più sò stati randomizati ugualmente è anu ricevutu 2 dosi di COVID-19 mRNA Vaccine o placebo cun un intervallu
pianificatu di 21 ghjorni. L'analisi di efficacità includenu participanti chì anu ricivutu a so seconda vaccinazione in 19 à 42 ghjorni dopu a so prima vaccinazione. I participanti sò previsti per esse seguiti finu à 24 mesi, per valutazioni di sicurezza è efficacia contr'à a malattia COVID-19.
A pupulazione per l'analisi di l'endpoint di efficacia primaria includia, participanti 36,621 di 12 anni è più (18,242 in u gruppu COVID-19 mRNA Vaccine è 18,379 in u gruppu placebo) chì ùn avianu micca evidenza d'infezione precedente cù SARS-CoV- 2 à 7 ghjorni dopu a seconda dosa.
E caratteristiche demografiche eranu generalmente simili in quantu à età, sessu, razza è etnicità trà i participanti chì anu ricevutu u vaccinu COVID-19 mRNA BNT162b2 è quelli chì anu ricevutu placebo. In generale, trà i participanti chì anu ricevutu u vaccinu COVID-19 mRNA, 51,1% eranu masci è 48,9% eranu femine, 82,8% eranu bianchi, 8,9% eranu neri o africani americani, 26,8% eranu ispanici / latini, 4,5% eranu asiatichi è 0,6% eranu nativi americani / nativi d'Alaska. U 57,2% avia 16-55 anni, 42,6% anu> 55 anni è 21,8% ≥ 65 anni.
Efficacità contr'à a malatia COVID-19
À u mumentu di l'analisi di u Studiu 2, l'infurmazioni presentate sò basate nantu à i participanti di 16 anni è più. I participanti sò stati seguitati per a malattia COVID-19 sintomatica per almenu 2.214 anni-persona per u Vaccinu COVID-19 mRNA è almenu 2.222 anni-persona in u gruppu placebo. Ci era 8 casi COVID-19 cunfirmati identificati in u gruppu COVID-19 mRNA Vaccine è 162 casi in u gruppu placebo, rispettivamente. In questa analisi, paragunatu à u placebo, l'efficacità di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 da a prima occurrenza COVID-19 da 7 ghjorni dopu a Dose 2 in i participanti senza evidenza d'infezione precedente cù SARS-CoV-2 era 95,0% (95% intervallu credibile di 90,3% à
97,6%). In i participanti 65 anni di età è più vechje è 75 anni di età è più anziani senza evidenza di infezioni precedenti cù SARS-CoV-2, l'efficacia di COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 era 94,7% (bilaterale 95% intervallo di fiducia di 66,7% à 99,9%) è 100% (bilaterale 95% intervalu di cunfidenza di -13,1% à 100,0%) rispettivamente.
In un analisi separatu, paragunatu à u placebo, l'efficacità di u Vaccine COVID-19 mRNA da a prima occorrenza COVID-19 da 7 ghjorni dopu a Dose 2 in participanti cù o senza evidenza di l'infezione precedente cù SARS-CoV-2 era 94,6% (95% credibile intervallu da 89,9% à 97,3%).
Ùn ci era nisuna differenza clinica significativa in l'efficacità generale di u vaccinu in i participanti chì eranu in risicu di malatia COVID-19 severa cumprese quelle cun una o più comorbidità chì aumentanu u risicu di malatia COVID-19 severa (per esempiu asma, BMI ≥ 30 kg / m2, malatia pulmonaria cronica, diabete mellitus, ipertensione).
I casi cunfirmati sò stati determinati da Reazione Catena Reverse Transcription-Polymerase (RT-PCR) è almenu 1 sintomu cunzistenti cù a malattia COVID-19 *.
* Definizione di casu (almenu 1 di): frebba, tosse nova o aumentata, mancanza di respiru nova o aumentata; brividi, dolore musculu novu o aumentatu, nova perdita di gustu o odore, mal di gola, diarrea o vomitu.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Inapplichevule.
5.3 Dati preclinichi di sicurezza
I dati non clinichi ùn rivelanu nisun periculu particulare per l'omu basatu annantu à un studiu cunvinziunale di tossicità à dose ripetuta. Studii in animali nantu à a tossicità potenziale per a riproduzione è u sviluppu ùn sò micca stati compii.
6. DATI FARMACEUTICI
6.1 Elencu di eccipienti
ALC-0315 = (4-idrossibutil) azanediil) bis (esano-6,1-diil) bis (2-esildecanoato),
ALC-0159 = 2 – [(polyethylene glycol) -2000] -N, N-ditetradecylacetamide,
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine,
u colesterolu,
clorur di potassiu,
fosfat diidrogenu di potassiu,
clorur di sodiu,
fosfat diidrogenu disodiu diidratatu,
saccarosu,
acqua per iniezioni
6.2 Incompatibilità
In mancanza di studii di cumpatibilità, stu medicamentu ùn deve micca esse mischiatu cù altri medicinali.
6.3 Durata di vita
6 mesi à -80 ° C à -60 ° C.
6.4 Precauzioni speciali per a conservazione
Conservà in un congelatore da -80 ° C a -60 ° C.
Conservà in u contenitore termicu à -90 ºC à -60 ºC.
Conservà in u pacchettu originale per prutege da a luce.
Dopu à u scongelamentu, u vaccinu deve esse diluitu è adupratu subitu. Tuttavia, i dati di stabilità in usu anu dimustratu chì una volta scongelatu, u vaccinu micca diluitu pò esse conservatu finu à 5 ghjorni à 2 ° C à 8 ° C, o finu à 2 ore à temperature finu à 25 ° C, prima di l'usu. Durante l'almacenamiento, minimizà l'esposizione à a luce di a stanza, è evite l'esposizione à u sole direttu è à a luce ultravioletta. E fiale scongelate ponu esse trattate in
cundizioni di luce di a stanza.
Dopu a diluzione, conservate u vaccinu à 2 ° C à 25 ° C è aduprate subitu è in 6 ore. U vaccinu ùn cuntene un preservativu. Eliminate ogni vaccinu inutilizatu. Una volta diluiti, i flaconcini devenu esse marcati cù a nova data è ora di scartà. Una volta scongelatu, u
u vaccinu ùn pò micca esse torna congelatu.
6.5 Natura è cuntenutu di u contenitore
Concentratu per soluzione per iniezione per 5 dosi in una fiala trasparente da 2 mL (vetru di tip I) cù un tappu (bromobutile) è un tappu di plastica flip-off cun sigillo in alluminiu.
Dimensione di u pack: 195 fiale
6.6 Precauzioni speciali per l'eliminazione è l'altra manipulazione
Ogni medicamentu inutilizatu o materiale di rifiutu deve esse smaltitu in cunfurmità cù i requisiti lucali. Per e istruzioni nantu à a preparazione di a dose di u medicamentu prima di l'amministrazione, vedi sezione 4.2.
7. TITULARU DI L’AUTORIZZAZIONE DI MERCATU
Inapplichevule.
8. NUMERU (I) DI AUTORIZZAZIONE DI MERCATU
Inapplichevule.
9. DATA DI A PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVAMENTU DI L’AUTORIZZAZIONE
Inapplichevule.
10. DATA DI A REVISIONE DI U TESTU
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/perche-la-gran-bretagna-esclude-le-donne-in-gravidanza-dal-vaccino-pfizer/ u Fri, 04 Dec 2020 14:43:47 +0000.