E prove arrestate suscitanu e nuove dumande di sicurezza nantu à i vaccini COVID-19 'precipitati'

In u intaressu di a "trasparenza", u CEO di Pfizer, u duttore Albert Bourlas hà publicatu venneri una dichjarazione chì descrive u calendariu per quandu u so vaccinu sperimentale COVID-19 puderia esse prontu per l'appruvazione per un usu regulare, senza emergenza. À a disgrazia di Trump, u CEO Albert Bourla hà dichjaratu chì prima a cumpagnia aspetta di dumandà una appruvazione d'urgenza da a FDA serà a terza settimana di nuvembre, dopu chì l'elezzioni sianu venute è andate.

A nutizia hà capulatu ciò chì hè stata una settimana impegnativa per e nutizie di u vaccinu, chì hà iniziatu luni sera cù i rapporti chì e prove di Fase 3 per u vaccinu COVID-19 di Johnson & Johnson sò state pause dopu chì un participante sia venutu cun una malattia "micca specificata".

Mentre i dirigenti di JNJ insistenu chì u so candidatu à a vaccinazione ùn era probabilmente micca a causa, anu purtatu investigatori è stanu avà travagliendu per fà chì u prucessu riprisenta u più prestu pussibule. Se ciò chì hè accadutu cù u vaccinu AstraZeneca-Oxford hè una guida, puderebbenu passà settimane prima chì i regulatori americani abbanduninu u permessu di riprincipià u prucessu. U prucessu AstraZeneca-Oxford in i Stati Uniti hè statu messu in pausa dapoi più di un mese.

In settembre, AstraZeneca hà arrestatu brevemente i studii mundiali dopu chì i regulatori di u Regnu Unitu anu investigatu una coppia di pazienti chì sò venuti cun sintomi di una malattia rara chì i scienziati preoccupati ponu esse cunnessi cù u vaccinu. E prove in u Regnu Unitu è ​​in altrò ripartenu ghjorni dopu, ma in i Stati Uniti, i regulatori anu rifiutatu di permette à i prucessi di ripiglià.

Digià, u tempu persu da JNJ è AstraZeneca-Oxford li hà cacciatu fora di u cumandu in a corsa per dumandà una autorizazione d'usu d'urgenza da a FDA. I candidati à u vaccinu chì sò sviluppati da Moderna è Pfizer-BioNTech anu pigliatu a testa.

Ma cum'è Bloomberg hà indicatu in un pezzu publicatu sabbatu matina, sia i vaccini AZ è JNJ si basavanu nantu à a stessa tecnica: u cosiddettu vettore adenovirus chì era ancu adupratu da u vaccinu di l'Istitutu Gameleya (alias Sputnik 5) è almenu unu di i vaccini. principali vaccini chinesi.

Eppuru, se queste investigazioni determinanu un ligame trà e malatie è i vaccini, questu puderebbe rinfurzà u scetticisimu publicu, qualcosa chì i sondaggi anu dimustratu hè dighjà alarmante.

È quist'annu, cù i vaccini Covid-19 chì entranu fermamente in a pulitica di l'ora, a trasparenza è a fiducia sò chjave per luttà contr'à un virus chì hà colpitu più di 39 milioni di persone in u mondu è ecunumie ostaculate. I preoccupazioni nantu à l'effetti secundarii in vaccini sperimentali in prucessi chì utilizanu adenovirus sò validati, p
uderia aumentà u scetticisimu in u publicu generale è suscità dumande per altri farmacisti.

Saria ancu un impurtante ritornu per i vaccini vettori adenovirus.

Cum'è Bloomberg spiega, u vettore di vaccinu contra l'adenovirus ùn hè nunda di novu per a medicina. Sò ben studiati è versatili, secondu Bloomberg . L'umani sò stati dimustrati per tolleralli facilmente, chì hè ciò chì hà inizialmente attiratu i scienziati à sperimentà cun questu metudu per COVID-19. Un vaccinu J&J basatu parzialmente nantu à u metudu hè statu recentemente appruvatu per prutegge contra l'Ebola.

Tuttavia, a tecnica hà dighjà un coppiu di macchie evidenti in u so record di sicurezza. Eccu un esempiu: Un vaccinu anti-SIDA basatu annantu à a tecnica hè statu abbandunatu dopu chì u virus sia statu putenzialmente legatu à una crescita di infezioni trà quelli chì l'anu ricivutu.

In altri esperimenti, però, ci sò stati risultati deludenti. In u 2008, un vaccinu chì utilizava un adenovirus sviluppatu da Merck & Co. per prevene l'HIV era ligatu à una infezzione aumentata trà alcuni chì l'anu ricivutu in un prucessu. Merck hà abbandunatu u colpu, è parechji prugrammi simili sò cascati à fiancu.

I regulatori statunitensi anu sempre investigatu e malatie relative à 2 participanti à u prucessu in u Regnu Unitu, chì anu manifestatu sintomi di mielite trasversale, una situazione rara chì causa l'infiammazione di a medula spinale.

Se l'investigatori in i prucessi attuali determinanu chì a causa di l'episodi hè in relazione cù i vaccini, cercanu ligami potenziali à l'approcciu adenovirus è à a proteina spike chì u vaccinu hè destinatu à fà per preparà u sistema immune per una vera infezzjoni , secondu Michael Kinch, spezialistu di vaccini à l'Università di Washington in San Luigi. À questu puntu, hà dettu, ùn ci hè micca abbastanza informazioni per sapè.

E cumpagnie farmaceutiche insistenu chì e malatie ùn sò micca in leia, è e prove di u vaccinu AstraZenaca-Oxford anu ripresu settimane fà in u Regnu Unitu, u Brasile è u Sudafrica. Questi prucessi di Fase 3 anu recrutatu decine di millaie di participanti; parechji d'elli anu a dimensione di e piccule cità.

"Hè solu una chance casuale?" Kinch hà dettu. "Prima è nanzu à tuttu, ci hè a mala furtuna. S'ellu si scopre chì ci hè una correlazione è una causalità, allora a conversazione si gira assai prestu". J & J hà dettu chì hè sempre amparatu nantu à a malatia di u participante in u so prucessu. L'adenovirus in u so colpu sperimentale di Covid hè statu adupratu in u mondu in più di 110.000 persone, secondu Paul Stoffels, capu scientificu di a cumpagnia. "Stemu custruendu assai prestu nantu à una basa di dati di sicurezza assai larga di u traspurtadore", hà dettu Stoffels in una intervista prima chì u prucessu fessi una pausa.

Bloomberg entra in a storia di u vettore adenovirus, chì si stende finu à u 1953, è include almenu una morte tragica di un sughjettu di prova chì hà avutu una reazione immunitaria severa à un primu prucessu di tecniche di terapia genica.

Quandu si tratta di e tecnulugia più avanzate, a sicurezza pò esse difficiule da valutà, ricunnosce un espertu. Ancu se secondu i scientifichi chì sò esperti in u campu, e tecniche muderne implicanu dosi assai più chjuche di l'adenovirus, chì face chì a sicurezza "ùn sia micca un prublema", secondu unu.

Eppuru, cù tali tecnulugia novi, "a sicurezza hè difficiule da sapè", hà dettu Baden, chì hà travagliatu in u campu di u vaccinu HIV da decenni. "Se l'avete studiatu in 1000 persone, ùn cunnosci micca un 1 in 10.000 risicu; se l'avete studiatu in 10.000 persone ùn cunniscite micca 1 in 100.000, ecc. "

Eppuru, se l'investigatori americani determinanu chì e malatie esibite da i pazienti in u prucessu J&J cù u prucessu AZ-Oxford sò state causate da i vaccini, puderia potenzialmente fà sforzi di terapia genica ind'i tempi.

Mentre crea dinò prublemi serii di credibilità per i vaccini in i Stati Uniti chì puderanu suppurtà al di là di a crisa COVID-19.