Droghe generiche è ligame di patenti, ciò chì succede
Chì cambierà per i droghe generiche cù u Bill di Cumpetizione. Fatti, scopi è polemiche
U Bill di Cumpetizione prumette di rivoluzionarà u settore di a droga generica. L'articulu 15 di l'attu annulla u " linkage di patent ", una limitazione di patente introdutta da u decretu Balduzzi di u 2012 chì hà impeditu in modu efficace l'accessu à u mercatu di i generici è a so inclusi in i liste di rimborsu di u Serviziu Naziunale di Salute.
Cosa hè u ligame di patente
Hè a pratica di ligà l'autorizazione di cummercializazione di i medicini, a determinazione di u prezzu o l'admission à u rimborsu di u listessu, o qualsiasi altra appruvazioni relative à una medicina generica, à u statutu di patente di u pruduttu di riferimentu. Questu significa chì, finu à chì a patente o u certificatu di prutezzione cumplementariu di una droga hè scaduta , u genericu currispundente ùn pò micca accede à a prucedura per a fissazione di u prezzu è u livellu di rimborsu, a risoluzione di eventuali disputi riguardanti presunta violazione di a pruprietà industriale è cummerciale. Tutte queste limitazioni si traduce in un ritardu in l'ingressu à u mercatu.
Ciò chì cambia u prugettu di Cuncurrenza
U Progettu di Cuncurrenza intervene nant'à l'alinea 1-bis di l'articulu 11 di u decretu-legge di u 13 settembre 2012, n. 158 tandu cunvertitu, cù mudificazioni, da a lege 8 nuvembre 2012, n. 189. In essenza , a sentenza hè eliminata : "In l'aghjurnamentu periodicu di u formulariu farmaceuticu naziunale, i medicini equivalenti in cunfurmità cù a lege ùn ponu esse classificati cum'è droghe purtate da u SSN cù effettu prima di a data di scadenza di a patente o certificatu di cumplementarii. prutezzione, publicata da u Ministeru di u Sviluppu Economicu in cunfurmità cù e disposizioni attuali di a lege ".
Satisfazione di l'industria di a droga generica
L'industria di a droga generica hè assai soddisfatta di a decisione di eliminà u ligame di patenti. Egualia , l'associu di l'imprese in u settore, scrive in una nota chì a Cumpetizione Bill "u scopu di mette infine l'Italia in u passu cù u restu di l'Europa in questu settore". Egualia sottolinea ancu chì " qualsiasi forma di ligame di patente hè contru à a legislazione di l'Unione Europea , secondu a quale l'organi di regulazione, in cuncede l'autorizazione per a cummercializazione di una droga, in definisce u so prezzu è in stabilisce a so classa di rimborsu ùn deve micca piglià in contu. cunta a cobertura di patenti ma solu a qualità, a sicurezza è l'efficacità di i medicini ".
Egualia cuntinueghja à nutà chì l'Italia hè "avà l'unicu paese europeu chì permette pratiche destinate à ritardà l'entrata di droghe equivalenti in u mercatu finu à 6/8 mesi". Sta peculiarità hè stata u sughjettu di "rapporti ripetuti da l'Antitrust da 2013". Sicondu l'associu, infine, l'abrogazione di u ligame di brevettu " ùn dannu in alcun modu a prutezzione di brevettu garantita da e regule comunitarie, ma permette à i pruduttori di equivalenti di rializà tutte e prucedure di negoziazione per u prezzu è u rimborsu per fà esse prontu à entre in u cummerciu appena u brevettu hè scadutu, chì permette una cumpetizione ghjusta è equa ".
Farmindustria: "Brevetti a rischio"
Farmindustria hè cumplettamente opposta à questu, secondu a quale a lege permetterebbe di " marcà è registrà i prudutti prima di a scadenza di a patente ". Solu uni pochi mesi fà, l'associu di l'imprese farmaceutiche, chì rapprisenta più di 200 assuciati, avia dumandatu una prutezzione più grande per quelli chì facenu investimentu in ricerca. "Cum'è associu cummerciale dumandemu à l'istituzioni per creà cundizioni favurevuli per l'investimentu in u nostru paese", hà dettu Enrica Giorgetti , direttore generale di Farmindustria, parlendu à l'inaugurazione di un centru di ricerca è sviluppu in Alfasigma . In particulare, u DG di Farmindustria era preoccupatu da u cuntestu regulatori. « Il faut veiller à ce que la valeur de l'innovation et du brevet soit reconnue – a déclaré Enrica Giorgetti -. Perchè se in Italia ùn ci hè micca a certezza di pudè sfruttà u risicu cunnessu à u prucessu di ricerca, ùn pudemu micca cuntinuà ".
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/farmaci-generici-e-patent-linkage-che-cosa-sta-succedendo/ u Sun, 14 Nov 2021 16:17:54 +0000.