Cumu va l'esame EMA di u vaccinu Biontech-Pfizer
U vaccinu sviluppatu da l'alemanu BionTech, in cullaburazione cù Pfizer, ghjunghje nantu à a tavula EMA. Tutti i dettagli
L'Agenzia Europea di i Medici (Ema) hà iniziatu u prucessu di rivista accelerata per u vaccinu sperimentale contr'à Covid-19 sviluppatu da u tedesco Biontech in cullaburazione cù Pfizer.
Hè u secondu vaccinu chì ghjunghje nantu à u tavulinu EMA, dopu à quellu pruduttu da Astrazeneca è sviluppatu da l'Università di Oxford cù l'irbm talianu.
Andemu passu à passu.
VACCINE BIONTCH-PFIZER SULLA TAULA EMA
Dopu à l'iniziu di u prucessu di valutazione di u vaccinu Astrazeneca , l' EMA hà annunziatu u 6 d'ottobre l'iniziu di a cosiddetta "rivista rotulante" di u vaccinu Bnt162b2 pruduttu da Biontech, una sucietà d'immunoterapia di nova generazione chì prova e novi terapie per cancru è altre malatie gravi, è Pfizer, una sucietà farmaceutica americana.
VALUTAZIONE DI DATI NON CLINICI
In pratica, u Cumitatu per i Prudutti Medicinali à Usu Umanu hà iniziatu a valutazione di u primu batch di dati di vaccinazione, chì vene da studii di laburatoriu (dati micca clinichi).
U VACCINU NON SEMPRE VALIDATU
L'iniziu di a rivista in corsu, scrive l'EMA , "ùn significa micca chì una conclusione pò esse ancu ghjunta nantu à a sicurezza è l'efficacità di u vaccinu, chì gran parte di l'evidenza deve esse sottumessa à u Cumitatu". Per questu, dunque, duveremu ancu aspettà.
BONU LOCU
U lanciamentu di a rivista in rotazione da l'Agenzia Europea hè dovutu à i risultati preliminari di studii preclinichi è di primi studi clinichi realizati annantu à l'adulti. Sicondu e prime evidenze, in fatti, u vaccinu Bnt162b2 "innesca a produzzione d'anticorpi è di cellule T (cellule di u sistema immunitariu, difese naturali di u corpu) chì dirigenu u virus", scrive l'EMA.
EVALUAZIONE CONTINUA
U vaccinu serà sempre u prutagunista di parechji prucessi clinichi à grande scala, chì participanu à millaie di persone, è i risultati seranu dispunibili "in e settimane è mesi chì venenu".
L'EMA, dunque, valuterà questi risultati "appena sò dispunibili". È a rivista rotulata "continuerà finu à chì evidenza sufficiente sia dispunibile per sustene una dumanda formale di autorizazione di cummercializazione".
L'EMA hà da valutà "a qualità, a sicurezza è l'efficacità. Ancu se u tempu di a rivista ùn pò ancu esse previstu, u prucessu duveria esse più cortu chè una valutazione nurmale per via di u tempu guadagnatu durante a rivista di rotazione ", specifica l'Agenzia Europea.
U VACCINU
U candidatu vaccinu sughjettu di a rivista rotativa hè basatu annantu à una tecnulugia RNA messenger modificata, cù nucleosidi (modRNA) chì esprimenu a glicoproteina spike SARS-CoV-2.
NEGOCIAZIONI IN PROGRESSU CU L'UE
A Cummissione Europea (CE) vole piglià e prime dosi di u vaccinu candidatu, chì in e prossime settimane tenerà negoziazioni per a fornitura di 200 milioni di dosi (cù una opzione per 100 milioni di dosi in più) di u vaccinu BioNTech è Pfizer. .
E dosi di vaccinu per l'UE seranu produtte in i siti di produzione tedeschi di Biontech, è ancu in u situ di produzione di Pfizer in Belgio.
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/innovazione/come-va-lesame-ema-del-vaccino-biontech-pfizer/ u Tue, 06 Oct 2020 14:05:23 +0000.