Ciò chì cambierà dopu à l’accordu definitivu di l’America à u vaccinu Pfizer anti Covid
A Food and Drug Administration di i Stati Uniti hà datu l'approvazione finale à u vaccinu Covid-19 di Pfizer è BioNTech. Chì faranu avà e cumpagnie americane
The Food and Drug Administration (Fda) hà datu accunsentu cumpleta e finale di Covid l'Pfizer VACCINE . Finu à avà hè statu adupratu grazia à una liquidazione d'urgenza. Eccu tutti i dettagli.
TUTTI I DETTAGLI SULLA DECISIONE FDA SUL VACCINU PFIZER
U vaccinu "avà serà cummercializatu cum'è Comirnaty * per a prevenzione di a malatia Covid in e persone di 16 anni è più", spiega Fda in a nota. L'approvazione cumpleta di u primu vaccinu Covid da a FDA in i Stati Uniti hè una "tappa": hè cusì chì Janet Woodcock, cumissariu in carica di l'agenzia a definisce. "Questu è altri vaccini – elabureghja – anu rispettatu i rigori standard scientifichi per autorizà l'usu d'urgenza. È avà u publicu "pò ancu esse sicuru di u fattu" chì stu primu vaccinu appruvatu da a FDA risponde ancu à "i livelli elevati di sicurezza, efficacia è qualità di produzzione richiesti per un pruduttu" definitivamente "appruvatu". U EUA hè adupratu da a FDA in casu d'emergenza di salute publica. U primu hè statu publicatu l'11 dicembre per u vaccinu Pfizer-BioNTech per più di 16 anni.
REVISIONE DATI
Per sustene a decisione di appruvazione d'oghje, a FDA hà rivisitu i dati di i prucessi clinichi aghjurnati chì sustenenu Eua è includenu una durata più longa di seguitu in una populazione di prova clinica più grande. Tutti i dati è l'infurmazioni inclusi in a presentazione da u produttore di a dumanda di licenza per i prudutti biologichi (Bla) sò valutati, un dossier cumpletu chì risponde à esigenze assai specifiche. L'agenzia hà analisatu i dati di efficacia di circa 20.000 destinatari di vaccini annantu à 16 è 20.000 destinatari di placebo. A sicurezza hè stata valutata in circa 22.000 persone per ognunu di i dui gruppi. Basatu nantu à i risultati di u prucessu clinicu, u vaccinu era 91% efficace in prevenzione di Covid. Più di a metà di i participanti à u prucessu clinicu sò stati seguitati nantu à a sicurezza per almenu 4 mesi dopu a seconda dose. E in generale, circa 12 mila persone vaccinate sò state seguitate per almenu 6 mesi.
SURVIGLIA
Inoltre, a FDA hà realizatu una valutazione rigorosa di i dati di sorveglianza di sicurezza post-autorizazione relativi à a miocardite è a pericardite, chì mostranu un risicu aumentatu, in particulare in i ghjorni 7 dopu a seconda dose, chì hè più altu in i masci di menu di 40 anni. u seguitu di u termine suggerisce chì a maiò parte di a ghjente hà avutu una risoluzione di sintomi. Tuttavia, alcune persone anu dumandatu un supportu di cura critica. L'infurmazioni di prescrizione per Comirnaty includenu un avvertimentu nantu à questi rischi. Inoltre, a FDA richiede à a cumpagnia di fà studii post-marketing per valutà ulteriormente i rischi di miocardite post-vaccina è pericardite. E, ancu s'ellu ùn hè micca necessariu, a sucietà hà impegnatu in ulteriori studii di sicurezza post-marketing, ancu unu in u registru di gravidanza.
U CUMMENTU FDA
"I nostri esperti anu realizatu una valutazione incredibilmente approfondita è riflessiva di sta vaccinazione – hà assicuratu Peter Marks, direttore di u Centru per a Valutazione Biologica è a Ricerca di a FDA – Avemu valutatu i dati scientifichi è l'infurmazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, analisi di a sicurezza è di l'efficacità di Comirnaty è hà fattu una valutazione dettagliata di i prucessi di fabricazione, cumprese ispezioni di e strutture di fabbricazione. U publicu è a cumunità medica ponu stà tranquilli chì ancu se avemu appruvatu rapidamenti stu vaccinu, era pienu in ligna cù i standards elevati esistenti per i vaccini in i Stati Uniti ".
PROSSIMI PASSI SU I VACCINI IN AMERICA
Questu passu da a FDA apre a strada per novi obblighi di vaccinazione, hè spiegatu in i media americani. Per esempiu, alcune università è ospedali li ponu impone. È u Pentagonu stessu hà dettu ch'ellu avia previstu di rende obbligatorie e vaccinazioni Covid dopu chì a vaccinazione sia stata cumpletamente appruvata. PFIZER-BioNTech hà ancu annunziatu a so intenzione di cercà rapidamente l'approvazione per a terza dosi cum'è rinforzatore.
CHAT CURSU DOPO A FDA OK U VACCINU PFIZER ANTI COVID
U lume verde di l'agenzia statunitense incaricata di u cuntrollu di e droghe – hà scrittu u New York Times – puderia cunvince parechji scettichi è alluntanà a strada per una seria d'obligazioni di vaccinazione da parte di urganizazioni publiche è private, da scole à caserne, da cumpagnie à statu è lucale amministrazioni. Finu à avà u vaccinu hè statu adupratu grazia à una autorizazione d'urgenza.
CUMU E IMPRESE SI MUVERU SEGUNDU A NYT
United Airlines hà digià annunziatu chì in cinque settimane di appruvazione cumpleta dumandarà à tutti i so impiegati di dimustrà a prova di a vaccinazione. Obligazioni simili devenu esse aduttate da i stati di l'Oregon, Louisiana è Minnesota.
I PASSI DI U PENTAGONU
Ancu u Pentagonu hà annunziatu chì hà da impone l'obligazione di vaccinazione per u so persunale in serviziu (1,3 milioni di persone) dopu avè ottenutu l'autorizazione cumpleta per l'usu da Pfizer. Quest'ultima cumpagnia farmaceutica hà presentatu à l'FDA i dati di e prove realizate annantu à 44.000 participanti in i Stati Uniti, l'Unione Europea, Turchia, Sudafrica è America Latina.
I NUMERI DI U VACCINU
Basatu nantu à i risultati, a vaccina era 91 per centu efficace per prevene l'infezzione Covid-19 (leggermente bassa da l'efficacità 95 per centu riportata in Dicembre scorsu). Pfizer è BioNTech cercheranu ancu avà una piena approvazione per l'usu di vaccini nant'à minori trà 12 è 15 anni.
U FUNZIONAMENTU DI PFIZER
Intantu Pfizer hà arrivatu à un accordu per l'acquistu di Trillium Therapeutics, una sucietà specializata in u sviluppu di terapie anticancerose per 2.260 miliardi di dollari, circa 1.931 miliardi di euro. Sutta i termini di l'accordu trà e duie cumpagnie, Pfizer pagherà 18,50 $ in numeru per ogni parte di Trillium Therapeutics chì ùn hà ancu cuntrullatu, chì hè più di trè volte u valore di l'azzioni a settimana scorsa (5,8 $). "A pruposta d'acquistu di Trillium s'appoghja nantu à a nostra forte storia di leadership in oncologia, arricchendu u nostru portafogliu di ematologia mentre ci sforzemu di migliurà i risultati per e persone cun tumori di sangue in u mondu", hà dettu Andy Schmeltz, presidente Globale è CEO di Pfixer Oncology.
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/fda-usa-vaccino-pfizer/ u Mon, 23 Aug 2021 13:55:01 +0000.