Anticorpi monoclonali, chì farà Aifa?
Fatti è cuntruversi annantu à l'anticorpi monoclonali, cù a pusizione di l'Aifa
Qualchi ghjorni dopu à l'iniziu di a campagna di vaccinazione in tutta l'Europa, ci hè un ritornu à a discussione di anticorpi monoclonali, u tippu di droga cù chì u presidente di i Stati Uniti Donald Trump hè statu trattatu. In Italia u bamlanivimab hè pruduttu in l'usine di Bsp Pharmaceuticals in Latina per nome di a multinazionale Eli Lilly, chì hè basata in Sesto Fiorentino (FI) in Italia.
Chì sò l'anticorpi monoclonali
L'anticorpi monoclonali sò sostanze chì si trovanu in u sangue di e persone chì si recuperanu da l'infezione da coronavirus . U sangue di i pazienti guariti hè riccu in anticorpi monoclonali naturali chì sò studiati è sviluppati in laburatoriu per creà anticorpi monoclonali sintetici da iniettà in pazienti malati. Questa droga furnisce sei mesi di vaccinazione, una immunità temporanea cum'è u vaccinu deve esse.
Pruduzione taliana
U farmaceuticu Bsp di Latina , cum'è ripurtatu da un serviziu Coffee Break , produce più di 100 mila dosi à u mese di l'anticorpu monoclonale efficace contr'à u coronavirus per riduce l' uspitalisazioni di 90% . Sta droga hè dighjà aduprata in i Stati Uniti. Bamlanivimab funziona agendu nantu à a proteina spike di u coronavirus, quellu rispunsevule per u virus chì entra in e nostre cellule per a replicazione. L'anticorpu blocca a carica virale è impedisce chì u virus si sparghje in u corpu umanu. Eli Lilly prevede di pruduce 2 milioni di dosi in u 2021 ancu se ci hè un grande risicu assuciatu à l'incertezza nantu à a dumanda di stu pruduttu.
Perchè l'Italia hà dettu di nò à l'anticorpi monoclonali
Cum'è l'annunziu di un Daily News à a fine d'ottobre da u guvernu talianu, u no à l'usu di a droga sarebbe ghjuntu. A multinazionale Eli Lilly averia offertu a pussibilità di inizià a sperimentazione in Italia cù almenu 10 mila dosi gratisi di a droga . A multinaziunale americana hà fattu sapè chì a cummercializazione di a droga hà iniziatu prima chì u prucessu finissi per ch'ellu sia dispunibile à scala glubale u più prestu pussibule. U 9 di nuvembre, a FDA (Food and Drug Administration – l'organu di u guvernu americanu chì s'occupa di a regulazione di l'alimentu è di i prudutti farmaceutichi in i SU) hà autorizatu u so usu in situ di emergenza. Da tandu, i Stati Uniti anu compru guasi un milione di dosi. In Auropa hè necessariu d'aspittà u lume verde di l'EMA (l'Agenzia Europea di i Medici) chì, tuttavia, ùn autorizeghja micca i medicinali in corsu di sviluppu.
A risposta di AIFA
L'autorità italiana di a droga, cù un comunicatu stampa annantu à u so situ web, hà spiegatu: " Aifa ùn hà mai ricevutu alcuna pruposta di trasferimentu gratuitu , usu compassionevule o fornimentu per e prove cliniche di l'anticorpu monoclonale Bamlanivimab da a cumpagnia Eli Lilly. À u principiu d'ottobre, a sucietà hà manifestatu a so vuluntà generale di cooperà cù l'autorità per identificà e manere di aduprà a droga in Italia, senza mai offre lotti di prudutti gratuiti. Questu ancu dopu una dumanda esplicita fatta da i raprisententi di AIFA in una riunione tenuta u 29 d'ottobre ". AIFA sottolinea allora cumu a multinazionale americana hà prupostu di derugà da e classiche procedure di approvazione di droghe. " L'anticorpi monoclonali necessitanu una appruvazione europea , mentre chì a sucietà Eli Lilly hà prupostu una prucedura d'appruvazione di droga cum'è una eccezzione à queste prucedure. EMA hà spressu un parè assai prudente nantu à a pussibilità di appruvà Bamlanivimab nantu à a basa di u studiu di fase 2 chì hà mostratu benefici moderati è hà dumandatu dati di supportu supplementari ". A questu AIFA aghjusta chì e maglie FDA sò menu strette di quelle di l'EMA . "Hè specificatu chì l'autorizazione d'urgenza accordata in i Stati Uniti da a FDA prevede un livellu più bassu di evidenze scientifiche chè l'approvazione (cumpleta o cundiziunale) realizata da EMA".
U presidente di AIFA Giorgio Palù: "Sperimentazione di monoclonali in i ghjorni à vene"
U novu presidente di AIFA Giorgio Palù hè più apertu à l'usu, dopu a sperimentazione, di anticorpi monoloclonali. "AIFA hà interessu à valutà l'anticorpi monoclonali" – hà dettu u pruf. Giorgio Palù à a cunferenza di stampa – "in i ghjorni à vene avemu da sicuramente valutà s'ellu ci hè l'occasione di fà un esperimentu chì sia capace di cunfirmà i dati digià prudutti nantu à a literatura scientifica".
A raccolta di fondi di a Coop for Toscana Life Sciences
Ùn sò solu e grandi multinaziunali americani chì studianu anticorpi monoclonali. U centru di ricerca di u Mad Lab of Toscana Life Sciences, coordinatu da u prufessore Rino Rappuoli , da u marzu scorsu hà lanciatu studii nantu à anticorpi monoclonali umani capaci di trattà Covid-19. A campagna Supportemu a ricerca oghje per avvicinassi dumane , prumossa da Unicoop Firenze assieme à Coop Alleanza 3.0, Unicoop Tirreno, Coop Centro Italia, Coop Unione Amiatina è Coop Reno, hà raccoltu più di 800 mila euro per sustene l'attività di Toscana Life Scienze L'anticorpi monoclonali studiati da u gruppu di ricerca di u pruf. Repuoli deve esse dispunibule da a primavera 2021 è deve esse aduprabile ancu nantu à e forme mutate di Covid-19.
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/anticorpi-monoclonali-che-cosa-fara-laifa/ u Fri, 25 Dec 2020 16:41:32 +0000.