A pillola COVID di Pfizer ferma l’ospitalizazioni, ma micca i sintomi più lievi

I risultati di u studiu tardiu sò stati finalmente liberati per Pfizer's Paxlovid, a pillola anti-virale cuncepita da u giant farmaceuticu per prutegge da u COVID severu è a morte. È i risultati anu dimustratu chì a droga puderia esse più efficace ch'è a vacuna standard di l'industria di Pfizer per a prutezzione di a malatia severa è a morte causata da COVID.

U numeru da tene in mente: a droga hà ridutta l'uspitalisazione è a morte di 89% in i pazienti à risicu altu, se pigliata in trè ghjorni da l'iniziu di i sintomi.

Hè cusì efficace a pillola per riduce l'uspitalisazioni è i morti in i pazienti adulti à risicu altu di infezzione severa.

I risultati pusitivi sò stati liberati in un mumentu criticu: a FDA rivisiona se sguassate l'usu di Paxlovid in adulti à risicu altu. È i circadori sò cuntenti di e dati, cù certi dirigenti anziani di Pfizer chì u chjamanu un home run.

"Questu era un veru home run, dà una speranza tremenda per un'altra intervenzione altamente efficace", disse Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer di Pfizer in una entrevista.

In più di fà incursioni drammatiche per i pazienti chì sò in altu risicu, l'analisi preliminare hà dimustratu chì a droga pò ancu aiutà e persone à pocu risicu di COVID severu – per esempiu, i pazienti vaccinati chì sò vittime di una infezione avanzata – evitanu di malattà seriamente. I dati anu dimustratu chì a droga hà riduciutu u risicu di l'uspitalisazione di u 70% , ancu s'ellu ùn hà micca riesciutu à riduce o risolve i sintomi in trè o quattru ghjorni, suggerendu chì serà d'usu limitatu per i pazienti chì soffrenu solu di sintomi lievi.

I criterii di u studiu dimustranu chì i pazienti chì eranu in altu risicu di sviluppà una malatia severa anu da avè almenu una cundizione di salute sottostante, cum'è esse obesi o anziani. L'altru studiu includeu persone chì ùn eranu micca vaccinati è à pocu risicu, o chì eranu individui ghjovani è sani, o persone vaccinate cù almenu un fattore di risicu per sviluppà malatie severi.

In l'analisi finale, cinque di i 697 sugetti à risicu altu chì anu participatu à u studiu anu ricevutu a droga in trè ghjorni da l'iniziu di i sintomi è sò stati hospitalizzati o morse da COVID , cumparatu cù 44 su 682 sughjetti chì anu ricevutu un placebo. Nove vuluntarii di studiu chì anu ricivutu un placebo sò morti, cumparatu cù nimu in u bracciu di trattamentu, a cumpagnia hà dettu.

Intantu, i circadori anu ancu infurmatu chì a droga era 88% efficace si pigliata in cinque ghjorni di sintomi. Dui di i 333 sughjetti à pocu risicu chì anu avutu Paxlovid sò stati hospitalizzati, in ogni modu, cumparatu cù ottu di 329 sughjetti chì anu ricevutu un placebo, risultatu in u 70% di efficacità.

I dui studii chì testanu Paxlovid in i pazienti attuali anu dimustratu chì a carica virali vistu in i sughjetti chì anu ricevutu a droga era significativamente più bassu cà in i gruppi di placebo.

I medichi è l'esperti in salute anu cercatu un antivirale cum'è Paxlovid, chì a ghjente puderia facilmente piglià in casa in parechji ghjorni di sintomi chì emergenu per impediscenu chì i so casi diventenu gravi è necessitanu l'uspidale.

In quantu à se a pillola prutegerà i pazienti da a variante omicron, i circadori suspettavanu chì a pillola di Pfizer si mantene bè perchè ferma u virus bluccà l'attività di una enzima chjave, cunnisciuta cum'è proteasi, chì u virus hà bisognu di riplicà.

"Senza u funziunamentu di a proteasi, u virus ùn pò micca riplicà è causà malatie", u duttore Dolsten hà dettu in una entrevista. "Sò assai cunvinta chì l'effetti nantu à Omicron da Paxlovid seranu assai sustanziali".

Stu enzima ùn hè micca cridutu chì hà mutatu in a variante omicron. I primi testi di laboratoriu di Pfizer anu dimustratu chì Paxlovid hà bluccatu l'enzima proteasi in omicron, è ancu altre varianti di preoccupazione, cum'è delta è beta.

Hè prubabile chì a FDA appruvarà a droga per l'usu di i pazienti à risicu altu in e settimane à vene, probabilmente prima di a fine di l'annu.

I lettori ponu truvà u comunicatu di stampa cumpletu quì sottu:

Pfizer hà annunziatu oghje i risultati finali da una analisi di tutti i 2,246 adulti iscritti in a so prova di Fase 2/3 EPIC-HR (Valutazione di l'Inibizione di Proteasi per COVID-19 in Pazienti à Riscu Altu) di u so novu candidatu antivirale orale COVID-19 PAXLOVID™ ( nirmatrelvir [PF-07321332] pasticchi è ritonavir). Questi risultati eranu coerenti cù l'analisi interim annunziata in nuvembre 2021, chì mostra chì PAXLOVID hà riduciutu significativamente u risicu di hospitalizazione o morte per qualsiasi causa di 89% paragunatu à u placebo in pazienti adulti non hospitalizzati, à risicu altu cù COVID-19 trattati in trè ghjorni. di l'iniziu di i sintomi. In un endpoint secundariu, PAXLOVID hà riduciutu u risicu di l'uspitalisazione o di a morte per qualsiasi causa di 88% paragunatu à u placebo in i pazienti trattati in cinque ghjorni da l'iniziu di i sintomi, un aumentu da u 85% osservatu in l'analisi interim. I dati EPIC-HR sò stati spartuti cù l'Amministrazione di l'Alimentazione è di Drug (FDA) di i Stati Uniti cum'è parte di una sottomissione continua per l'Autorizazione d'Urgenza (EUA).

"Questa nutizia furnisce una ulteriore corroborazione chì u nostru candidatu antivirale orale, s'ellu hè autorizatu o appruvatu, puderia avè un impattu significativu nantu à a vita di parechji, postu chì i dati sustenenu ancu l'efficacità di PAXLOVID in a riduzione di l'ospitalità è a morte è mostranu una diminuzione sustanziale di a carica virali. . Questu mette in risaltu u potenziale di u candidatu di trattamentu per salvà a vita di i pazienti in u mondu ", hà dettu Albert Bourla, Presidente è Chief Executive Officer, Pfizer. "E varianti emergenti di preoccupazione, cum'è Omicron, anu aggravatu a necessità di opzioni di trattamentu accessibili per quelli chì cuntranu u virus, è simu cunfidenti chì, se autorizatu o appruvatu, stu trattamentu potenziale puderia esse un strumentu criticu per aiutà à soffocà a pandemia".

Risultati finali EPIC-HR

In l'analisi finale di l'endpoint primariu da tutti i pazienti iscritti in EPIC-HR, hè stata osservata una riduzione di l'89% in l'uspitalisazione o a morte in relazione à COVID-19 per qualsiasi causa cumparatu cù placebo in i pazienti trattati in trè ghjorni da l'iniziu di i sintomi, in cunfurmità cù l'analisi interim. Inoltre, hè statu osservatu un prufilu di sicurezza consistente.

U 0,7% di i pazienti chì anu ricevutu PAXLOVID sò stati hospitalizzati à u ghjornu 28 dopu à a randomizazione (5/697 ospedalizzati senza morti), paragunatu à u 6,5% di i pazienti chì anu ricevutu placebo è sò stati hospitalizzati o morti (44/682 ospedalizzati cù 9 morti successivi). A significazione statistica di questi risultati era alta (p<0,0001). In un puntu finale secundariu, PAXLOVID hà riduciutu u risicu di l'uspitalisazione o di a morte per qualsiasi causa di 88% paragunatu à u placebo in i pazienti trattati in cinque ghjorni da l'iniziu di i sintomi; U 0,8% di i pazienti chì anu ricevutu PAXLOVID sò stati ospedalizzati o morse à u ghjornu 28 dopu à a randomizazione (8/1039 ospedalizzati senza morti), paragunatu à u 6,3% di i pazienti chì anu ricevutu placebo (66/1046 ospedalizzati cù 12 morti successivi), cù una significazione statistica alta. (p<0,0001). A riduzzione di risicu relativo era 94% in i pazienti 65 anni di età o più vechji, una di e pupulazioni à u più altu risicu per l'uspidale o a morte; L'1,1% di i pazienti chì anu ricevutu PAXLOVID sò stati hospitalizzati à u ghjornu 28 (1/94 ospedalizatu senza morti), cumparatu cù u 16,3% di i pazienti chì anu ricevutu placebo (16/98 ospedalizatu cù 6 morti), cù una significazione statistica alta (p<0,0001). . In a pupulazione generale di studiu finu à u ghjornu 28, nisuna morte hè stata rappurtata in i pazienti chì anu ricevutu PAXLOVID in quantu à 12 (1,2%) morti in i pazienti chì anu ricevutu placebo.

In u prucessu EPIC-HR, in un endpoint secundariu, a carica virali SARS-CoV-2 à a basa è u ghjornu 5 sò stati valutati per 499 pazienti. Dopu avè cunsideratu a carica virali di basa, a regione geografica è u statutu di serologia, PAXLOVID hà riduciutu a carica virali di circa 10 volte, o 0,93 log10 copie / mL, relative à u placebo, chì indicanu una attività robusta contr'à SARS-CoV-2 è rapprisentanu a carica virali più forte. riduzzione rapportata finu à a data per un agente orale COVID-19.

L'eventi avversi emergenti da u trattamentu sò stati paragunabili trà PAXLOVID (23%) è placebo (24%), a maiò parte di i quali eranu ligeri in intensità. Meno eventi avversi serii (1,6% versus 6,6%) è discontinuazione di a droga di studiu per via di avvenimenti avversi (2,1% versus 4,2%) sò stati osservati in i malati dosed with PAXLOVID, cumparatu à u placebo, rispettivamente.

Tutti l'altri endpoints secundarii per stu studiu, chì sò dispunibuli nantu à clinicaltrials.gov (NCT04960202), ùn eranu ancu dispunibuli per sta rivista. I dati di studiu cumpleti sò previsti per esse liberati più tardi stu mese è sottumessi à una publicazione riveduta da i pari.

Risultati interim di EPIC-SR

Analisi interim di u studiu di Fase 2/3 EPIC-SR (Valutazione di l'Inibizione di Proteasi per COVID-19 in Pazienti à Rischiu Standard), chì includeva adulti non vaccinati chì eranu in risicu standard (vale à dì, risicu bassu di hospitalizazione o morte) è ancu L'adulti vaccinati chì avianu unu o più fattori di risicu per u prugressu à a malatia severa, hà dimustratu chì u novu endpoint primariu di l'auto-riportazione, l'alleviazione sustinuta di tutti i sintomi per quattru ghjorni consecutivi, in paragunà à u placebo, ùn hè micca stata cumpletata.

L'endpoint secundariu chjave dimustrava una riduzione di u 70% in l'uspitalisazione è nisuna morte in a populazione trattata per qualsiasi causa cumparatu cù u placebo. Inoltre, ci era circa 10 volte, o 1 log10 copie/mL, diminuzione di a carica virali cumparatu cù u placebo, in cunfurmità cù i risultati di u studiu di Fase 2/3 EPIC-HR.
I dati sò stati riveduti da un Cumitatu di Monitoraghju di Dati (DMC) indipendenti è, basatu annantu à a tutalità di e dati dispunibuli, u DMC hà cunsigliatu chì a prova cuntinueghja.

À l'analisi interim EPIC-SR, chì includeva u 45% di l'iscrizzione pianificata di u prucessu, 0,6% di quelli chì anu ricevutu PAXLOVID sò stati hospitalizzati dopu à randomizazione (2/333 ospedalizzati senza morti), cumparatu à 2,4% di i pazienti chì anu ricevutu placebo è eranu stati. ospedalizatu o mortu (8/329 ospedalizzati senza morti). Un analisi di seguitu à u 80% di i pazienti iscritti era coherente cù questi risultati. In questa analisi, 0,7% di quelli chì anu ricevutu PAXLOVID sò stati hospitalizzati dopu à randomization (3/428 hospitalized senza morti), paragunatu à 2,4% di i pazienti chì anu ricevutu placebo è sò stati hospitalizzati o mortu (10/426 hospitalized senza morti); p = 0,051.

L'eventi avversi emergenti da u trattamentu eranu paragunabili trà PAXLOVID (22%) è placebo (21%), a maiò parte di i quali eranu ligeri in intensità. I tassi di avvenimenti avversi serii (1.4% versus 1.9%) è a discontinuazione di a droga di studiu per via di l'avvenimenti avversi (2.1% vs. 1.2%) eranu ancu paragunabili trà PAXLOVID è placebo.
Tutti l'altri endpoints secundarii per stu studiu, chì sò dispunibuli nantu à clinicaltrials.gov (NCT05011513), ùn eranu ancu dispunibuli per sta rivista. U studiu hè avà cumplettamente iscrittu, è più dati seranu liberati dopu l'analisi di i dati di studiu cumpletu previsti più tardi stu mese.

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Fonte: Pfizer