A “Normalizazione” di l’Autorizazioni d’Usu d’Urgenza Concerna l’Esperti di Salute

Scritta da Marina Zhang via The Epoch Times (enfasi nostra),

L'Food and Drug Administration (FDA) hà appruvatu un numeru senza precedente d'autorizazioni d'usu d'urgenza (EUA) per droghe, teste è dispusitivi medichi dapoi u principiu di a pandemia.

Tra marzu 2020 è ghjugnu 2021, più di 600 EUA sò stati autorizati, secondu Fortune .

Questu hà causatu preoccupazione trà i prufessiunali di a salute, cù certi studii chì dicenu chì a reazione eccessiva da i regulatori pò avè purtatu à una calata di i normi di l'industria ( 1 , 2 ).

Cum'è clarificatu in a rivista Yale Medicine, " Una EUA pò esse cuncessa solu quandu ùn esiste micca alternative adatte, appruvate, dispunibili, è quandu i benefici cunnisciuti è potenziali superanu i risichi potenziali . Un EUA dura ancu solu quantu l'emergenza di salute publica per a quale hè statu dichjaratu.

Prima di u 2020, l'emergenza di salute publica chì hà permessu u più altu numeru di EUA era a pandemia H1N1 di u 2009, cù 22 EUA in generale per l'equipaggiu di prutezzione persunale (PPE), antivirali è testi diagnostichi. L'unica vaccina autorizata d'emergenza prima di a pandemia di u 2020 era a vacuna di l'antrax.

Data l'aumentu drasticu di l'EUA, i sperti preoccupanu chì sta volta, a FDA hè andata troppu luntanu.

A Normalizazione di i Drogi di l'EUA è a Mancanza di Cunsensu Informatu

Cardiologu Dr Jack Askins hà nutatu chì l'assaltu senza precedente di l'autorizazioni d'emergenza in droghe, vaccinazioni, dispusitivi medichi, teste COVID, è PPE hà normalizatu droghe è prudutti EUA cum'è cumplettamente appruvati da a FDA piuttostu cà investigativi.

U prufessore Linda Wastila da a Scola di Farmacia di l'Università di Maryland, chì a so cumpetenza hè in a farmacoterapia è a pulitica di droga, hà dettu à The Epoch Times chì u torrente di 600 EUA rende assai difficiuli per i prufessiunali di a salute per esse infurmati di l'estatus di appruvazioni di novi droghe.

Per esempiu, Askins hà dettu prima à l'Epoch Times chì hà nutatu chì alcuni di i so culleghi chì prescrivonu Paxlovid ùn mancavanu di una cuscenza adeguata di e numerose interazioni è contraindicazioni chì Paxlovid hà cù altre droghe.

Paxlovid pò interagisce cù 43 diverse classi di droga è più di 550 ingredienti attivi di droga.

Ancu prima di a pandemia, era difficiule per i clinichi è i farmacisti di seguità, postu chì circa 40 terapie novi sò appruvate da a FDA annu, senza cuntà i droghe generiche.

Wastila hà dettu chì paragunatu à i prudutti tradiziunali appruvati da a FDA, ci hè statu un accunsentu menu informatu cù i prudutti EUA durante a pandemia.

L'accunsentu infurmatu hè definitu cum'è "u prucessu in quale un prestatore di assistenza sanitaria educa un paziente nantu à i risichi, i benefici è l'alternattivi di una prucedura o intervenzione determinata", è i pazienti anu da piglià a so propria decisione voluntaria.

L'accunsentu infurmatu hè particularmente impurtante cù i prudutti EUA in quantu sò prudutti investigativi. Articuli nantu à l'EUA anu paragunatu à piglià sti prudutti à participà à prucessi sperimentali ( 1 , 2 ).

Una parte di u cunsensu infurmatu hè di fà sapè à i pazienti chì ciò chì piglianu hè sperimentale è chì anu u dirittu di ricusà.

Ma Askins hà evidenziatu chì assai pochi pazienti anu furnitu un accunsentu infurmatu quandu anu pigliatu i prudutti EUA cum'è a vacuna.

Ellu disse chì trè pazienti, ognunu di i quali hà ricevutu u booster bivalente cum'è un quartu colpu, sò stati ammessi in a so clinica. Hà dumandatu à tutti i trè s'ellu era datu infurmazione nantu à i risichi potenziali è e dati emergenti nantu à e preoccupazioni è i prublemi cun ellu.

"Tutti trè anu dettu micca", disse, " Ùn pensu micca chì capiscenu l'autorizazione d'usu d'urgenza versus l'approvazione completa di a FDA. "

Hè ancu deve esse nutatu chì l'EUA ùn vene micca cù dati di sicurezza à longu andà.

Mentre chì e droghe cumplettamente appruvate da a FDA venenu cun un pacchettu densamente scrittu annantu à l'effetti secundari è i meccanismi di droga, per parechji prudutti EUA, cum'è i vaccini COVID-19 , queste sezioni sò lasciate in biancu.

Un portavoce di Johnson & Johnson hà dettu chì questu era intenzionale, lascendu à i cunsumatori per circà in linea l'infurmazioni più aggiornate nantu à a sicurezza è l'efficacità cum'è e dati sò publicati.

Tuttavia, Wastila vede sta mancanza di informazioni cum'è potenzialmente periculosa.

"À mè almenu, [hè] trasmette u fattu chì ùn sanu micca veramente se un pruduttu hè sicuru è efficace quandu hè un pruduttu EUA".

L'erosione di e norme di sicurezza di droghe

U duttore David Bell, ex ufficiale medico di l'Organizazione Mondiale di a Salute, hà dettu chì l'usu eccessivu di EUA durante a pandemia hà abbassatu i standard di sicurezza di e droghe in piazza per prutege i pazienti.

I prudutti di l'EUA sò assai diffirenti da i droghe appruvati da a FDA. Tuttavia, l'incoraggiamentu di l'agenzii di salute publica à aduprà EUA hà sbulicatu a separazione trà EUA è droghe approvate da a FDA.

Wastila teme chì l'EUA rimpiazzà l'appruvazioni di a FDA cum'è a norma.

" [EUAs] anu persu tuttu u significatu ", hà dettu l'internista è nefrologu certificatu Dr Richard Amerling. "A ghjente ùn sente micca" usu d'urgenza "; sentenu solu "autorizatu".

Askins hà sustinutu chì ci hè statu un messagiu publicu intenzionale da a FDA per fà chì l'EUA pare sia sicura è equivalente à un pruduttu cumplettamente testatu è licenziatu.

In Aostu 2021, a FDA hà appruvatu a vacuna Pfizer COVID-19 sottu l'etichetta di Comirnaty.

Avè un vaccinu appruvatu da a FDA deve avè annullatu l'EUA per altri vaccini COVID-19, o almenu, u vaccinu Pfizer EUA.

Eppuru, a vacuna Pfizer EUA resta nantu à u mercatu di i Stati Uniti. A FDA hà ancu scrittu chì per a vacuna Pfizer, "a dosi distribuite sottu l'EUA sò intercambiabili cù e dosi licenziate".

Un ordine emessu in nuvembre 2021 da u ghjudice Allen Windsor di u Tribunale di Distrettu di i Stati Uniti per u Distrittu Nordu di Florida hà rifiutatu sta rivendicazione, dicendu chì mentre e duie versioni ponu esse intercambiabili medicale, ùn sò micca legalmente intercambiabili.

L'ordine di u ghjudice Windsor hà ancu mintuatu chì i funzionari di a FDA ùn puderanu micca pruvà chì i vaccini Comirnaty esistenu ancu in i Stati Uniti.

Tuttavia, l'appruvazioni cumpleta di a FDA di Comirnaty hà purtatu à parechji fornituri di salute à assume chì l'iniezioni di Pfizer chì sò amministrate sò e versioni licenziate.

Wastila hà cuntatu una sperienza in a so antica farmacia lucale.

Pigliava alcuni antibiotici è, mentre parlava cù u farmacista, hà dumandatu nantu à l'assunzione di i vaccini Pfizer è Moderna.

"[U farmacista] dice:" Oh, sò fantastichi. Tutti sò cusì felici chì sò appruvati da a FDA ", hà dettu Wastila. "Questa hè literalmente una citazione da a bocca di u farmacista".

"Aghju dettu: "Ùn sò micca appruvati da a FDA, però". Ella dice: "Oh, Pfizer hè".

Allora Wastila hà dumandatu à vede un pacchettu micca apertu di a vacuna, è u farmacista hà mostratu à u duttore una fiala.

U farmacista hà prisentatu una vacuna di l'EUA; ùn avia micca l'etichetta Comirnaty, chì seria stampata secondu e esigenze di l'etichettatura.

Wastila hà dettu à u farmacista chì a farmacia usava sempre i vaccini EUA.

"[U farmacista] era cum'è un pocu maravigliatu", disse Wastila, "Ma ùn ci hè micca un accunsentu infurmatu se ancu i vostri dispensatori ùn sò micca cuscenti chì hè l'EUA o l'FDA appruvata".

Più Dichjarazioni d'Urgenza è EUA Probabilmente Venanu

L'esperti in salute sustenenu chì a gestione di a pandemia di COVID-19 hà digià abbassatu i standard per e future dichjarazioni d'emergenza è EUA.

U duttore Robert Malone, biochimistu è unu di l'invintori di a piattaforma di droga mRNA, hà dettu chì a monkeypox, chì hè stata dichjarata una emergenza di salute publica in Aostu 2022 senza morti in i Stati Uniti à u mumentu, hè un bon esempiu di stu standard ridutta.

Dapoi chì a malatia afecta quasi esclusivamente l'omi chì anu sessu cù l'omi, una populazione demografica specifica, è hà purtatu à 20 morti in i Stati Uniti finu à avà, Bell è Wastila anu dettu chì era ridiculu chì era cunsideratu una emergenza di salute publica.

"Ora u gattu hè fora di u saccu, [dichjarazioni d'emergenza di salute publica] ponu esse aduprati veramente facilmente avà perchè ci sò precedenti [cum'è] COVID-19 è monkeypox chì ùn eranu micca assai severi", Bell hà dettu.

U vaccinu antivariola, marcatu cummircialmente cum'è JYNNEOS, hè statu ancu rapidamente appruvatu da l'EUA in pochi ghjorni.

A FDA hà scrittu chì era "inferitu" chì una vacuna di variole seria efficace contr'à u monkeypox, datu chì i dui virus sò di a stessa famiglia.

Tuttavia, secondu una dichjarazione fatta da u CDC u 19 d'ottobre di u 2022, ùn ci era micca dati nantu à l'efficacità di JYNNEOS o ACAM2000, una alternativa à JYNNEOS, per u monkeypox.

A vacuna hà ancu effetti secundari cardiologichi. I dati cumulati in 22 studii anu dimustratu chì di e più di 7 800 persone vaccinate, sei sviluppati eventi avversi cardiaci chì sò stati determinati per esse causalmente ligati à a vaccinazione.

Preoccupazioni sò state suscitate annantu à u virus respiratoriu sinciziale, cunnisciutu cum'è RSV, in i zitelli. Ancu se u virus ùn hè micca statu dichjaratu una emergenza naziunale di salute publica, dichjarazioni sò state fatte in Oregon è Colorado, è alcuni esperti di salute anu urigatu à una dichjarazione naziunale.

"Avemu avutu RSV è a gripe ogni annu, è di colpu, hè diventatu di novu un grande prublema, è hè perchè avemu a paura di ogni infezzione virali, [semu] nurmalizà a paura di ogni contagiosa ". disse Wastila.

Perdita di fiducia in a salute publica

Cum'è prufissore di farmacoterapia chì hè in cuntattu cù i farmacisti è u persunale chì travaglia cù a FDA, Wastila hà cunfessu chì a pandemia hè stata un "svegliu rude" per ella.

"I medichi, i dispensatori è i farmacisti seguitanu ciecamente a sicurezza è l'efficacità di un pruduttu solu perchè hà u sigillo di appruvazioni FDA, ancu s'ellu "appruvazioni" hè una EUA".

Ancu se i tratti di backdoor finanziarii sò stati suspettati è discututi per decennii, Malone sustene chì a pandemia hà purtatu "corruzzione" à a superficia.

Finanziariamente, u 65 per centu di u budget di a FDA vene da cumpagnie farmaceutiche, cù una grande parte di questi soldi chì venenu per sponsorizazione per l'applicazioni di appruvazioni di droga.

L'Attu di Prescription Drug User Fee di 1992, cunnisciutu ancu PDUFA, impone à e cumpagnie farmaceutiche di pagà a FDA per l'appruvazioni di droghe.

Wastila hà dettu chì dopu avè parlatu à i culleghi è i studienti chì travaglianu in a FDA, ella sente chì u PDFUA puderia avè stabilitu "una cultura di u dirittu" da e cumpagnie di droga per avè i so droghe appruvati è cummercializati.

"I patrocinatori sentenu chì, ehi, avemu pagatu per questu", disse, "Hè cum'è una situazione di pagamentu per ghjucà".

Parechji membri di i bordi di valutazione di droghe ricevenu ancu pagamenti finanziarii da e cumpagnie di droga.

Quandu valutà una droga, ci vole à esse "zeru cunflittu di interessu", disse Amerling. "Dichjarà chì avete un cunflittu d'interessu finanziariu ùn face micca sparisce".

Bell hà dettu chì a bassa assunzione di vaccini in i zitelli sottu cinque anni hè un signu chì a ghjente ùn si fida più di l'agenzii di salute publica.

"Anu [A FDA] ùn anu micca pussutu pruduce dati solidi chì mostranu chì ci hè un benefiziu per tutte e cause per quelli zitelli", disse Bell.

Per i prufessiunali di a salute è i membri di u publicu chì anu fiducia in a FDA, certi sentenu chì ùn anu più un locu per andà per cunsiglii nantu à i trattamenti.

Amerling hà dettu chì questu forzaria i clinichi à esse assai cunservatori cù u so trattamentu.

Cum'è u Chief Academic Officer in The Wellness Company , Amerling educa i medichi per prescrive solu medicazione cù un record di sicurezza di almenu parechji anni.

"Ùn siate micca quella persona per saltà nantu à u carrughju cù un novu pruduttu", disse, "L'esperienza post-marketing pò revelà avvenimenti avversi imprevisti, è ùn li vedarete micca ancu cù i studii iniziali, ancu s'ellu si sò ben fattu. "

"Quandu u risicu mediu è longu hè scunnisciutu, hè megliu sbaglià da a prudenza, soprattuttu se i benefici sò chjuchi".

Wastila hà aghjustatu chì ci hè stata una lacuna d'infurmazione considerableu nantu à a sicurezza di e droghe da a pandemia, cù pocu scrutinu da i regulatori di droghe.

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