A FDA ritarda l’appruvazioni di Moderna Jab per i zitelli postu chì emergenu più preoccupazioni di sicurezza

Ancora una volta, i regulatori anu preoccupatu per a sicurità di u jab Moderna COVID, in particulare trà i ghjovani pazienti, dopu à i dati publicati durante l'estate chì suggerenu chì u Moderna jab puderia esse ancu più periculosu per i pazienti più ghjovani cà u so principale rivale, u Pfizer jab . Studii di sicurità nant'à i dui vaccini realizatu da circadori canadese trovu chì u Moderna jab pudia esse quantu à 2.5x più altu chè i periculi di effetti latu da u Moderna jab.

Dopu chì a FDA è u CDC anu ignoratu i cunsiglii da i so rispettivi pannelli di cunsiglii è andavanu avanti cù l'offre d'appruvazioni d'usu d'urgenza per i dui jabs è u J&J jab per i pazienti più ghjovani, Ma avà, a FDA sta riesaminendu a so decisione d'autorizà u Moderna COVID jab per adolescenti di 12 anni. In particulare, l'agenzia esamineghja a putenziale di inflammazione cardiaca periculosa in un certu gruppu di pazienti più ghjovani, chì anu un risicu più altu di effetti secundari.

A FDA hà decisu di ritardà a so appruvazioni per u jab Moderna per i pazienti trà l'età di 12 à 17 – una decisione chì vene solu trè ghjorni dopu chì a FDA hà autorizatu a vaccina COVID-19 di Pfizer-BioNTech o i zitelli trà cinque è 11 anni.

Veni ancu pocu prima chì i cunsiglieri di Moderna sò stati previsti per espansione l'usu d'emergenza di a vacuna ancu à i pazienti più ghjovani.

Sicondu u Hill, Moderna, basatu in Cambridge, Massachusetts, hà dettu chì l'agenzia federale avissi bisognu finu à almenu ghjennaghju 2022 prima chì a FDA possa finisce a so revisione. A cumpagnia hà ancu aghjustatu chì ritardarà a so dumanda per l'autorizazione FDA di u so vaccinu COVID per i zitelli da 6 à 11 anni, u documentu hà dettu.

L'agenzia hà infurmatu à Moderna u venneri sera chì averia bisognu di u tempu extra per esaminà ulteriormente e dati in corso è emergenti – da fonti internaziunali – nantu à i risichi di miocardite, chì hè una inflamazioni di u musculu di u cori chì in casi rari si trova dopu a vaccinazione.

L'annunziu vene dopu chì parechji paesi, cumprese a Finlandia è altri da e nazioni nordiche à u Giappone, anu manifestatu preoccupazione chì a vacuna Moderna hà aumentatu u risicu di miocardite in l'omi di 18 à 30 anni.

Moderna dici chì a FDA hà dettu à co chì hà bisognu di "tempu supplementu per evaluà l'analisi internaziunali recenti di u risicu di miocardite dopu a vaccinazione", a revisione di a vacuna #covid19 per l'età di 12-17 anni pò piglià finu à u 2022 di ghjennaghju. Moderna ritardarà a presentazione per 6-11 risultatu https://t.co/7UBeeQOtI7

– Meg Tirrell (@megtirrell) 31 ottobre 2021

In u ghjugnu, Moderna hà dumandatu à a FDA d'autorizà a so vacuna per l'adulescenti, cù u colpu hè statu appruvatu prima per e persone di 18 anni è più. U protokollu di trattamentu di vaccinazione prupostu per l'adulescenti seria u listessu cum'è per l'adulti, cù dui colpi di 100 microgrammi ricevuti à 28 ghjorni di distanza. A vaccinazione pruposta di Moderna per i zitelli da 6 à 11 anni chì hè avà in attesa, avaristi per elli riceve dui colpi di mezza dose di 50 microgrammi, u Post hà dettu.

In a so dichjarazione, Moderna hà dettu "a sicurità di i destinatari di i vaccini hè di primura impurtanza" è chì travaglia strettamente cù a FDA.

Sicondu u comunicatu di stampa, parechji adulti ùn sò micca particularmente ansiosi di vaccinà i zitelli, postu chì i zitelli ùn sò micca visti cum'è particularmente vulnerabili.

Per esse sicuru chì questu hè solu un singultu. Ùn hè più cà una disrupzione. Tuttavia, vials di taglia di i zitelli chì ponu esse guardati in frigoriferi cù aghi più chjuchi necessarii per injecting i zitelli seranu mandati à i fornituri in tuttu u paese.

I pazienti più ghjovani puderanu riceve u colpu in l'uffizii di i so pediatri o in farmacie lucali, è potenzalmentu ancu in e so scole invece di i siti di immunizazione di massa.

L'azzioni di Moderna eranu off quasi 3% nantu à a nutizia.

Leghjite u comunicatu di stampa cumpletu quì sottu:

Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), una sucietà biotecnologica pioniera in terapèutica è vaccini messenger RNA (mRNA), hà furnitu oghje una aghjurnazione chì a Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti hà notificatu à a Cumpagnia chì avarà bisognu di tempu supplementu per compie a so operazione. valutazione di a dumanda di l'Autorizazione d'Urgenza d'Urgenza (EUA) di Moderna per l'usu di a vacuna Moderna COVID-19 (mRNA-1273) à u livellu di dose di 100 µg in l'adulescenti da 12 à 17 anni.

U venneri sera, a FDA hà infurmatu à Moderna chì l'agenzia hà bisognu di tempu supplementu per valutà l'analisi internaziunali recenti di u risicu di miocardite dopu a vaccinazione. A FDA hà notificatu à Moderna chì sta rivisione ùn pò esse cumpletata prima di ghjennaghju 2022. A sicurità di i vaccinati hè di primura impurtanza per Moderna. A Cumpagnia hè pienamente impegnata à travaglià strettamente cù a FDA per sustene a so rivisione è hè grata à a FDA per a so diligenza.

Un risicu aumentatu di miocardite hè statu descrittu per i vaccini COVID-19, cumpresa a vacuna Moderna COVID-19, in particulare in i ghjovani è dopu à a seconda dosa. I Centri di i Stati Uniti per u Controlu è a Prevenzione di e Malatie (CDC) è l'Organizazione Mondiale di a Salute (OMS) anu dichjaratu chì a miocardite dopu a vaccinazione cù vaccini mRNA hè stata rara è generalmente lieve.

Hè stimatu chì più di 1.5 milioni d'adulescenti anu ricevutu a vacuna Moderna COVID-19. Finu a data, u ritmu osservatu di i rapporti di miocarditis in quelli di menu di 18 anni in a basa di dati di sicurezza globale di Moderna ùn suggerisce micca un risicu aumentatu di miocardite in questa populazione. Moderna s'impegna à fà a so propria rivisione attenta di novi analisi esterne cum'è diventanu dispunibili. A Cumpagnia ùn hà ancu accessu à e dati da alcune analisi internaziunali recenti.

Moderna ritarderà a presentazione di una dumanda per l'EUA di mRNA-1273 à u livellu di dose di 50 µg in a pupulazione pediatrica (6-11 anni d'età) mentre a FDA finisce a so revisione di a dumanda di l'Adolescente EUA.