Perchè A Fundazione Gates Finanzia u Regolatore di Medicinali di u Regnu Unitu?

Autore di Nick Corbishley via NakedCapitalism.com,

Altrettantu impurtante, perchè u regulatore licenzia u 20% di a so forza di travagliu à mezu à una pandemia mundiale?

U 13 d'Agostu, u guvernu di u Regnu Unitu hà publicatu una risposta à una richiesta di libertà d'infurmazione in relazione à l'Agenzia di Regolazione di i Medicinali è i Prodotti Sanitari (MHRA) – l'equivalente di u RU di a FDA. Hè stata in risposta à una quistione chì dumandava se l'agenzia avia ricevutu o micca finanzamenti da a Fundazione Bill è Melinda Gates. A risposta era sì:

Ricevemu un finanzamentu da a Fundazione Bill è Melinda Gates è ancu da altre fonti fora di u guvernu cum'è l'OMS. Stu finanzamentu sustene principalmente u travagliu per rinfurzà i sistemi regulatori in altri paesi …

U livellu attuale di finanzamentu di sovvenzioni ricevutu da a Fundazione Gates ammonta à circa 3 milioni di dollari. Questu copre una quantità di prughjetti è u finanzamentu hè spartutu in 3-4 anni finanziarii. Simu una agenzia esecutiva di u Dipartimentu di Salute è Assistenza Sociale.

A storia ùn hà micca attiratu assai attenzione à u mumentu. In fatti, mancu un ghjurnale o un radiodiffusore ùn s'hè ancu primuratu di coprì lu, forse perchè ùn pensavanu micca chì ci valessi assai per copre. Dopu tuttu, a Fundazione Gates (GF) hè una urganizazione caritativa – a più grande di u so tippu, cù circa 60 miliardi di dollari in patrimoniu – allora chì puderia esse sbagliatu se si dona fondi à un'organizazione incaricata di decide chì prudutti farmaceutici è dispositivi medici ghjunghjenu u mercatu è chì nò? Beh, assai assai, in realtà.

Cunflitti di interessu

L'assi di circa 60 miliardi di dollari di a Fundazione Gates includenu, trà parechje altre cose , azzioni è altre forme d'investimentu in alcune di e più grandi cumpagnie farmaceutiche in u mondu, chì i so prudutti l'MHRA hà da regulà di modu regulare. Queste cumpagnie includenu Sanofi, Merck, Eli Lilly and Company è Abbott Laboratories, tutti quattru chì anu sviluppatu o sviluppanu trattamenti covid-19 è / o vaccini chì anu da riceve l'autorizazione in u Regnu Unitu. Includenu ancu Pfizer è u so cumpagnu tedescu BioNTech, chì inseme anu sviluppatu è cummercializatu u vaccinu più prufittuosu – è senza dubbiu u più cortu duratore – di sempre.

Hè ancu da nutà chì l'anzianu CEO di MHRA, Ian Hudson, travaglia avà cum'è cunsiglieru senior à u GF.

Quandu si tratta di sanità glubale, u GF hè tuttu, ma un terzu disinteressatu. U so cofundatore, Bill Gates, hè sempre impegnatu in i diritti di pruprietà intellettuale. In ghjennaghju avemu amparatu chì Gates avia avutu un rollu chjave per cunvince l'Università di Oxford di abbandunà un cumitatu precedente per donà i diritti di u so vaccinu à qualsiasi pruduttore di droghe. L'idea era di furnisce medicinali chì impediscenu o trattanu COVID-19 à i paesi più poveri à un costu bassu o ancu di rigalu. Ma Gates hà cunvintu l'università britannica di firmà un accordu di vaccinazione cun AstraZeneca invece chì dà à u behemoth farmaceuticu diritti esclusivi è nisuna garanzia di prezzi bassi.

Avemu amparatu ancu chì Gates hè statu strumentale per bluccà i tentativi à a fine di l'annu scorsu da una coalizione di paesi guidata da u Sudafrica è l'India per purtà una pruposta di rinuncia di brevetti à u Cunsigliu TRIPS di l'Organizazione Mondiale di u Cummerciu (Aspetti Rilati à u Cummerciu di i Diritti di Proprietà Intellettuale). Una rinuncia permetterebbe à i paesi più poveri di pruduce i vaccini stessi. È chì accelererà massivamente l'assunzione mundiale di vaccini, chì puderia aiutà in a lotta glubale contr'à Covid. Ma Gates sustinia chì i paesi poveri ùn eranu micca pronti à scalà a fabricazione. Una rinuncia eliminaria ancu l'incentivi per a ricerca futura, hà dettu. U so argumentu hà vintu u ghjornu è ancu oghje a rinuncia TRIPS hè sempre in discussione à l'OMC, andendu in nisun locu pianu.

In un articulu pera rivista Wired Mohit Mookim, studiente di a Stanford Law School è anzianu ricercatore à u Stanford Center for Ethics in Society, dumanda se duvemu esse surpresi chì un monopolistu diventatu filantropu mantene u so impegnu à i diritti di brevettu di monopoliu cum'è filantropu ancu?

"Durante l'ultimi dui decennii, Gates hà ripetutamente prumuvutu per e pulitiche di salute publica chì rinfurzanu a capacità di e cumpagnie di escludere l'altri da a produzzione di droghe salvavita, cumprese permettendu à a stessa Fundazione Gates di acquistà una pruprietà intellettuale sustanziale. Questu cuntinueghja per mezu di a pandemia Covid-19 ".

Avà amparemu chì a fundazione, cù i so vasti participazioni in cumpagnie farmaceutiche è interessi sustanziali di pruprietà intellettuale, hà ancu aiutatu à finanzà a MHRA per l'ultimi quattru anni. In altre parolle, una urganizazione chì hà versatu miliardi di dollari in a ricerca è u sviluppu di vaccini, altri trattamenti novi è dispositivi medichi hà ancu finanziatu l'agenzia britannica incaricata di appruvà quelli vaccini, trattamenti novi è dispositivi medici. Si tratta di un chjaru cunflittu d'interessi.

U MHRA ùn hè micca l'unica agenzia di salute publica in u Regnu Unitu à avè benefiziu di a larghezza di a fundazione:

• Public Health England, un cane di guardia sanitariu istituitu da u Guvernu in 2013 per prutege è migliurà a salute è u benessere è cumbatte l'inegualità di salute, hà ricevutu una quantità di soldi micca specificata in sovvenzioni da a fundazione. L'agenzia hà da chjude in i prossimi mesi è serà rimpiazzata da l'Orwelliana "Agenzia di securità sanitaria di u RU".

• Health Data Research UK hà ricevutu 3,5 milioni di dollari da u GF dapoi chì a pandemia hà iniziatu. L'urganizazione hà corteghjatu a cuntruversia in l'ultimi mesi per u so rolu di riunisce a salute è i dati biometrici di tutti i 55 milioni di pazienti NHS. Quelli dati avianu da esse flagellati à qualsiasi terzu interessatu, ma u pianu hè statu scartatu à l'ultimu minutu per via di l'opposizione publica.

• U GF hà ancu assuciatu cù u Regnu Unitu Ricerca è Innovazione (UKRI), chì hà iniziatu a so vita in 2018 cù un budget di 6 miliardi di sterline , apparentemente per sustene a scienza è a ricerca in u Regnu Unitu.

Crisa di Finanzamentu

Cum'è aghju scrittu a settimana scorsa, u Guvernu di u Regnu Unitu cresce i so piani di privatizà u NHS. Questu lascia parechje parte di u sistema di salute mancatu di fondi, chì à so volta apre opportunità fresche per e cumpagnie di u settore privatu. U MHRA, cum'è a FDA, hè principalmente finanzatu da i "diritti d'utilizatori" chì carica i so "clienti" (vale à dì, l'imprese chì regula). Di novu, questu crea un enorme potenziale enorme per cunflitti di interessi.

In i Stati Uniti, u fondu di i diritti di l'utilizatori cuntene circa 65% di u bilanciu operativu di a FDA per regulà i medicinali prescritti. In u casu di u MHRA, 100% di u so bilanciu per regulà i medicinali vene da i diritti di l'utilizatori. E so altre attività sò finanzate da una cumminazione di fonti private è publiche. A regolazione di dispositivi di u MHRA hè principalmente finanzata da u Dipartimentu di Salute è Assistenza Sociale (DHSC), cù circa 10% di i so ricavi derivati ​​da i diritti. L'Istitutu Naziunale per e Norme Biologiche è u Cuntrollu (NIBSC) raccoglie circa a metà di i so ricavi da e tasse addebitate per i servizii.

Tuttavia, u MHRA face una crisa di finanzamentu. È hè largamente u risultatu di Brexit. Prima di a partenza di u Regnu Unitu da l'UE, in ghjennaghju di questu annu, u MHRA facia parte di u sistema europeu di approvazione di medicinali. Sutta stu sistema, i regulatori naziunali ponu servire da relatore o co-relatore per qualsiasi applicazione farmaceutica data, furnendu a maiò parte di u travagliu di verificazione per nome di tutti i membri. Era una fonte impurtante di redditu da i diritti, ma avà hè secca. È u guvernu ùn a rimpiazza micca.

Di conseguenza, u regulatore hà annunziatu i piani di licenziare trà un quintu è un quartu di a so forza lavoro di 1.200 membri in u quadru di misure di riduzione di i costi. Sicondu u FT, l'ubbiettivu hè di trasfurmà cumu l'MHRA funziona ridistribuendu u persunale in novi spazii di regulazione è scienza. I documenti filtrati à u British Medical Journal rivelanu chì u MHRA offre pacchetti di ridondanza anticipata à u persunale da e so divisioni nantu à a vigilanza è a gestione di u risicu di i medicinali (micca esattamente cunsulatori), licenze, dispositivi, esecuzione di l'ispezione è norme (ancu micca cunsulatori), ancu cum'è u so secretariatu di u cumitatu. U documentu, marcatu "sensibile ufficiale", nota ancu chì u rivenutu di u MHRA hè previstu di calà da 15-20% in u prossimu eserciziu finanziariu è dopu.

Malgradu u drasticu downsizing, u MHRA dice chì vole ancu serve cum'è un regulatore di classe mundiale chì offre risultati positivi per i pazienti mentre modernizza i servizii chì furnisce à l'industria. Cù 15-20 per centu menu redditu di funziunamentu è 20-25 per centu menu travagliadori, hè probabile chì sia un ordine altu.

Un Problema Agenzia Principale

In un post di blog di u 2017 per u BMJ , Joel Lexchin, prufessore emeritu à a Scola di Pulitica è Gestione Sanitaria di l'Università di York, hà avvistatu chì l'introduzione diffusa di i diritti d'utilizatori avia creatu un prublema d'agente principale.

Quandu u bilanciu operativu di a FDA era finanziatu solu da u guvernu (trà a data di a so fundazione, 1938 è 1992), avete essenzialmente un principiu è un agente. I so roli eranu relativamente chjari. U principiu avia bisognu di qualcosa di fattu (in questu casu, i pazienti avianu bisognu di medicinali efficaci, sicuri per esse approvati è medicinali inefficaci è / o periculosi da bluccà) è l'agente (in questu casu, a FDA) hè statu cuntrattu per fà u compitu. Tuttavia, dapoi l'introduzione di i diritti di l'utilizatore hè statu aghjuntu un novu principale (l'industria farmaceutica) è avà l'agenzia regulatrice hà dui principali cù valori direttamente in cuncurrenza:

In u casu di u publicu, u valore primariu hè di avè droghe efficaci è sicuri, ma in u casu di l'industria farmaceutica, u so scopu primariu hè di uttene i so prudutti attraversu u sistema di approvazione u più prestu pussibule è di vende questi prudutti à allargà un publicu quant'è pussibule. À le volte, pare chì l'agenzie di regulazione primurizeghjanu l'ultime à spese di a prima. Pocu dopu u Canada hà introduttu i diritti d'utilizatori, u capu di a parte di Salute Canada chì regula i medicinali prescritti hà publicatu una nota in a quale hà dettu chì "u cliente hè u destinatariu direttu di i vostri servizii. In parechji casi si tratta di a persona o cumpagnia chì paga per u serviziu ". U documentu di una pagina si hè focalizatu nantu à u serviziu à l'industria è hà relegatu u publicu à u statutu secondariu di "stakeholder" o "beneficiariu" …

I diritti di l'utente sò reautorizzati in i Stati Uniti per un ciclu di cinque anni. Quand'elli sò ghjunti à u rinnovu in u 2007, unepochi di cummentatori americani di primura, cumpresu Marcia Angell, anzianu redattore di u New England Journal of Medicine è Jerry Avorn, un farmacoepidemiologu di primura, si sò opposti à a so riattivazione è invucatu invece à aumentà l'appropriazioni di u Cungressu per per permettà à a FDA di piglià e so responsabilità libere da qualsiasi apparente cunflittu d'interessi.

"A sicurità in un mondu di diritti d'utilizatori" hè di primura preoccupazione, hà cunclusu Lexchin. Hè stata torna in 2017. Quattru anni dopu, simu in a più grande crisa sanitaria di a nostra vita è i compiti svolti da i regolatori di medicinali sò più impurtanti chì mai. Novi vaccini sperimentali è trattamenti terapeutichi stanu sparendu fora di a linea in un tempu record. Ma sò ancu autorizati in un tempu record – in certi casi malgradu a scarsa evidenza di benefici (per esempiu, Remdesivir). È guadagnanu prufitti record per i so pruduttori. À u listessu tempu, i medicinali prometiti fora di brevettu ripurposed chì ùn offrenu lucrativi redditi finanziari sò largamente ignorati o sò ancu demonizzati da i nostri regolatori di medicinali.

In a so ricerca per esse pertinente à u livellu mundiale postu chì perde soldi è persunale è in mancanza di un sustegnu guvernu aumentatu, u MHRA duverà raccoglie ancu più fondi da e cumpagnie ch'ellu regula. Ulteriori distribuzioni da gusti di a Fundazione Gates seranu ancu benvenuti, si pò imaginà. Ma quessa, si pò imaginà, vene cun ancu più stringhe attaccate.