Pfizer Jab Riceve Approvazione Piena da FDA, Pentagon Mandates Vaccinations For All Troops

Aggiornamentu (1100ET): U segretariu di stampa di u Pentagonu hà appena cunfirmatu chì – cum'è previstu – u DoD richiederà avà tutte e truppe attraversu i servizii armati per uttene u vaccinu.

RUPTA: U Pentagonu mandarà avà à tutte e truppe di esse vaccinate contr'à Covid-19, dopu l'approvazione cumpleta da a FDA di u colpu Pfizer, dice @PentagonPresSec

– Lara Seligman (@laraseligman) 23 d'Agostu, 2021

E truppe chì ricusanu u vaccinu puderebbenu affruntà misure "disciplinari", ancu esse trascinati davanti à un tribunale militare chì mette a pena. I cumandanti anu parechje opzioni per trattà cù e truppe chì rifiutanu i vaccini obligatori COVID-19 cumprese l'emissione di una lettera di rimpruveru o piglià altre azzione amministrativa; aduprà punizioni non ghjudiziarie per spinghje li à vaccinassi; riferendu e truppe à un cunsigliu di separazione amministrativa per mancanza di ubbidì à un ordine, o ancu riferendu i membri di u serviziu à i tribunali marziali, ciò chì hè già accadutu in u passatu quandu alcune truppe anu rifiutatu di vaccinassi per l'Antrax.

"Avemu tutte l'aspettative chì, una volta chì i vaccini sò rializati, e truppe anu da fà ciò chì hè ghjustu", hà dettu Kirby à i ghjurnalisti in una cunferenza di stampa di u Pentagonu qualchì settimana fà. "Ma, senza parlà à l'avvene, hè trattatu, certamente, cum'è qualsiasi ordine legale, è ci puderebbenu avè ripercussioni amministrative è disciplinarie per u mancatu di rispettà quellu ordine".

U DoD s'assicura ancu chì i membri di u serviziu chì anu riservazione per ottene un vaccinu COVID-19 sò "cunsigliati currettamente" nantu à i risichi per a so salute persunale è a preparazione di a so unità chì puderebbenu derivà da elli chì rifiutanu u jab, è chì i cumandanti anu un "intervallu di strumenti "per pressione e truppe per cunfurmassi.

"I cumandanti anu una gamma di strumenti, mancanti di aduprà u UCMJ [Codice Uniforme di Ghjustizia Militare] dispunibule per elli per pruvà à aiutà l'individui à piglià e decisioni giuste", aghjusta Kirby.

Mandati simili sò previsti ancu in u settore privatu, cù cumpagnie cum'è Wal-Mart, inseme cù migliaia di imprese più chjuche, aspettate di richiede una prova di vaccinazione per tutti i travagliadori.

* * *

Circa 8 mesi dopu chì u jab Pfizer-BioNTech hè statu primu appruvatu per l'usu publicu dopu avè ricevutu una autorizazione d'urgenza senza precedente, u jab hè diventatu ufficialmente u primu à riceve l'approvazione cumpleta da a FDA u luni, u Washington Post riporta.

A nutizia, chì hè stata telegrafata pochi ghjorni nanzu, hà mandatu azzioni di Pfizer è BioNTech chì crescenu pocu dopu l'apertura di u luni.

Cum'è i media principali anu signalatu subitu, l'approvazione puderia incitarà alcuni adulti scettichi à piglià u vaccinu, puru dendu à l'imprese l'ultimu pezzu di munizione ch'elli avianu bisognu per dumandà à i travagliadori di riceve u jab, o esse licenziati. Sicondu u CDC, 204MM Pfizer jabs ( chì da quì à avà serà cunnisciutu Comirnaty, u nome di marca ufficiale di u jab ) sò stati distribuiti dapoi chì l'autorizazione d'urgenza hè stata tramandata per a prima volta in Dicembre scorsu.

U vaccinu hè ufficialmente appruvatu per l'Americani di più di 16 anni, mentre l'autorizazione d'urgenza rimane in vigore per i pazienti trà 12 è 15. In particulare, a FDA richiede à Pfizer di fà più ricerche nantu à i rischi di miocardite è pericardite è altri effetti collaterali potenziali . Pfizer hà da sviluppà dinò un registru per aiutà à monitorà i risultati per i zitelli dopu à e donne vaccinate.

CNBC riporta chì un sundagiu da a Fundazione di a Famiglia Kaiser hà trovu 3 in 10 adulti vaccinati chì anu da esse più propensi à vaccinà si unu di i vaccini riceve l'approvazione cumpleta. L'appruvazioni cumpleta hè "più psiculogica di qualsiasi altra cosa", hà dettu u duttore Paul Offit, membru votante di u cumitatu cunsultativu di i vaccini è di i prudutti biulogichi cunnessi di l'agenzia. "Vogliu dì chì avete digià amministratu più di 320MM di dosi. I vaccini anu dighjà un prufilu enormu di sicurezza è efficacità ".

"A FDA farà ciò chì pensa ch'ellu deve fà per assicurassi chì u publicu americanu sia sicuru", hà dettu.

Inizialmente, l'autorizazione piena era prevista per ghjunghje in settembre, ma l'amministrazione Biden hà aumentatu a pressione in i ghjorni recenti. L'approvazione cumpleta apre a porta à parechje attività chì sò state pruibite sottu l'autorizazione d'urgenza: Pfizer pò avà publicità u jab, è pò avà cuntinuà à vaccinà e persone ancu dopu chì a "emergenza" COVID sia considerata finita. Pfizer pò ancu avà elevà u prezzu di u vaccinu. Anu digià alzatu u prezzu di u jab in a UE.

Pfizer è BioNTech anu dichjaratu tramindui chì anu intenzione di generà miliardi di dollari in ricavi (è prufitti probabili) da e vendite di u jab.

Quandu i sustenidori di i vaccini celebranu a nutizia, Alex Berenson, un scetticu impurtante, hà una quistione: cumu si pò accettà un vaccinu pienu quandu ùn sapemu mancu u numeru ottimali di dosi?

Ehi @us_fda – prima di appruvà u vaccinu @pfizer oghje, aghju una sèmplice domanda: Quante dosi hè u regime? Dui, trè, TBD?

Cumu pudete appruvà un "vaccinu" – chì da u so nome stessu suppone avè un REGIMU DI DOSE FISSATE – sè ùn pudete mancu risponde à sta dumanda?

– Alex Berenson (@AlexBerenson) 23 d'Agostu, 2021

Eccu u comunicatu stampa cumpletu da a FDA:

Oghje, l'US Food and Drug Administration hà appruvatu u primu vaccinu COVID-19. U vaccinu hè statu cunnisciutu cum'è Vaccinu Pfizer-BioNTech COVID-19, è serà cummercializatu cum'è Comirnaty (koe-mir'-na-tee), per a prevenzione di a malatia COVID-19 in individui di 16 anni è più. U vaccinu cuntinua ancu à esse dispunibule sottu autorizazione d'usu d'urgenza (EUA), ancu per l'individui da 12 à 15 anni di età è per l'amministrazione di una terza dosi in certi individui immunocompromessi.

"L'appruvazioni di a FDA di sta vaccina hè una tappa chì continuemu à luttà contr'à a pandemia COVID-19. Mentre questu è altri vaccini anu rispettu i rigorosi standard scientifichi di a FDA per l'autorizazione d'usu d'urgenza, cum'è u primu vaccinu COVID-19 appruvatu da a FDA, u publicu pò esse assai sicuru chì sta vacuna risponde à i standards elevati per a sicurezza, l'efficacità è a qualità di fabbricazione chì a FDA richiede di un pruduttu appruvatu ", hà dettu Janet Woodcock, MD, cumissariu in funzione di a FDA" Mentre milioni di persone anu digià ricevutu COVID-19 in modu sicuru vaccini, ricunniscimu chì per alcuni, l'approvazione da a FDA di un vaccinu pò avà instillà fiducia supplementare per esse vaccinati. A tappa d'oghje ci mette un passu più vicinu à cambià u corsu di sta pandemia in i Stati Uniti "

Dapoi u 11 di Dicembre di u 2020, u Vaccinu Pfizer-BioNTech COVID-19 hè dispunibule sottu EUA in individui di 16 anni è più, è l'autorizazione hè stata ampliata per includere quelli da 12 à 15 anni di età u 10 di Maghju, 2021. pò esse adupratu da a FDA durante e emergenze di salute pubblica per furnisce l'accessu à i prudutti medichi chì ponu esse efficaci per prevene, diagnosticà o trattà una malattia, a condizione chì a FDA determini chì i benefici noti è potenziali di un pruduttu, quandu adupratu per prevene, diagnosticà, o trattà a malattia, supera i risichi cunnisciuti è potenziali di u pruduttu.

I vaccini appruvati da a FDA sò sottumessi à u prucessu standard di l'agenzia per riviseghjà a qualità, a sicurezza è l'efficacità di i prudutti medichi. Per tutti i vaccini, a FDA valuta i dati è l'infurmazioni incluse in a presentazione da u fabbricante di una dumanda di licenza biologica (BLA). Un BLA hè un documentu cumpletu chì hè sottumessu à l'agenzia chì furnisce esigenze assai specifiche. Per Comirnaty, u BLA si basa nantu à i dati estensivi è l'infurmazioni sottumessi in precedenza chì sustenevanu l'EUA, cume i dati preclinichi è clinichi è l'infurmazioni, oltre à i dettagli di u prucessu di fabbricazione, i risultati di i test di vaccini per assicurà a qualità di u vaccinu, è ispezioni di i siti induve hè fattu u vaccinu. L'agenzia face e so proprie analisi di l'infurmazioni in u BLA per assicurassi chì a vaccinazione sia sicura è efficace è risponde à e norme di FDA per l'approvazione.

Comirnaty cuntene RNA messenger (mRNA), un tipu di materiale geneticu. U mRNA hè adupratu da u corpu per fà una simula di una di e proteine ​​in u virus chì provoca COVID-19. U risultatu di una persona chì riceve sta vaccina hè chì u so sistema immunitariu reagisce in difesa à u virus chì provoca COVID-19. U mRNA in Comirnaty hè prisente solu in u corpu per pocu tempu è ùn hè micca incorporatu in – nè altera – u materiale geneticu di un individuu. Comirnaty hà a stessa formulazione cum'è u vaccinu EUA è hè amministratu cum'è una serie di duie dosi, à trè settimane di distanza.

"I nostri esperti scientifichi è medichi anu realizatu una valutazione incredibilmente approfondita è riflessiva di sta vaccinazione. Avemu valutatu i dati scentifichi è l'infurmazioni incluse in centinaia di migliaia di pagine, anu realizatu e nostre proprie analisi di a sicurezza è di l'efficacità di Comirnaty, è anu realizatu una valutazione dettagliata di i prucessi di fabricazione. , cumpresi l'ispezioni di l'installazioni di fabricazione ", hà dettu Peter Marks, MD, Ph.D., direttore di u Centru FDA per a Valutazione è a Ricerca Biologica." Ùn avemu micca persu chì a crisa di salute publica COVID-19 continua in i Stati Uniti è chì u publicu conta nantu à vaccini sicuri è efficaci. A cumunità publica è medica pò esse sicura chì, ancu se avemu appruvatu stu vaccinu cun rapidità, era in pienu rispettu di i nostri standard elevati esistenti per i vaccini in i Stati Uniti "

* * *

Mentre questu hè sicuramente una "vittoria" per Pfizer, BioNTech è i so azionisti, ùn hè micca a fine di a strada in quantu à u prucessu di approvazione: A FDA hè ora prevista per ponderà l'approvazione di una dose di rinforzu, chì l'amministrazione Biden hè spinghjendu prima di u 20 di settembre, quandu si aspetta di cumincià à sculaccià i colpi à i pazienti i più vulnerabili.