“Un Precedente Periculosu” – U 3u Cunsiglieru FDA Cessa Dopu l’Approvazione Controvertita di l’Alzheimer Drug

Mentre i media principali si sò focalizzati nantu à i tituli pieni di speranza chì, per a prima volta dapoi u 2003, a FDA hà appruvatu u trattamentu Aduhelm di Biogen per a Malattia d'Alzheimer ; pochi, s'ellu ne era, eranu pienu cuscenti di i livelli di cuntruversa daretu à i quaterni.

A parte l'incertezza scientifica nantu à se i trattamenti di placca amiloide sò un approcciu chì vale a pena continuà …

Malgradu u duminiu di l'ipotesi amiloide in l'ultimi decennii, l'evidenza chì lega e riduzioni di i livelli di placche à i miglioramenti di a cognizione hè "fina, à u megliu", dice Jason Karlawish, un geriatricu è codirettore di u Penn Memory Center di Filadelfia, Pennsylvania.

"A disperazione duveria guidà u finanziamentu di a scienza, micca guidà a manera chì interpretemu a scienza", dice.

Si face chì malgradu u fattu chì mancu un membru di u Cumitatu Cunsultivu di a FDA hà vutatu per appruvà Aduhelm , a FDA hà pocu fà appruvà sta terapia Alzheimer in ogni modu, arrimbendu si à una misura alternativa di attività.

Cum'è Statnews riporta , dapoi a decisione di a FDA, trè membri di quellu Pannellu di Cunsigliu di a FDA anu cessatu.

1. U neurologu J.Perlmutter, membru di u pannellu di sperti di a FDA, hà dettu di abbandunà u cumitatu "per via di sta decisione di a FDA senza più discute cù u nostru cumitatu cunsultativu".

2. Neurologu David Knopman di a Clinica Mayo.

3. U duttore Aaron Kesselheim, direttore di u prugramma Brigham and Women's Hospital di Regulamentu, Terapetica è Lege, hà dettu chì l'appruvazione di Aduhelm ùn hà micca solu stabilitu "un precedente periculosu" per chì tippu di evidenza una terapia Alzheimer avrebbe da mostrà per uttene u luce verde , "ma ancu più largamente per l'idea chì una sucietà pò girà intornu è à l'ultimu minutu cercà [approvazione accelerata] quandu i so endpoint clinichi primari in i so prucessi ùn anu micca u livellu necessariu per l'approvazione FDA", hà dettu à STAT in un email.

In a so lettera di demissione à a FDA, Kesselheim hà dettu chì Aduhelm di Biogen "hè stata probabilmente a peghju decisione di approvazione di droghe in a storia recente di i Stati Uniti".

Sia Perlmutter sia Kesselheim anu votatu contr'à a droga, mentre Knopman hè statu ricusatu da l'audizione di nuvembre chì avia digià messu in ballu una pusizione publica critica di i risultati di a prova di a droga.

A principiu di questu annu, Kesselheim, è dui altri panelisti anu publicatu un articulu in JAMA chì descrive ciò chì anu vistu cum'è i difetti di a terapia.

Cum'è Nature.com riporta, altri si preoccupanu chì i sviluppatori di droghe puderanu abbandunà altri obiettivi. Se dimustrà chì l'attività di abbassamentu di amiloidi hè abbastanza per guadagnà l'approvazione regulatrice, puderia scoraggiare i sviluppatori à focalizassi nantu à i trattamenti cù i grandi benefici cognitivi chì i pazienti anu bisognu, dicenu alcuni scienziati.

"Questu hà da fà ritruvà a cumunità di ricerca in daretu 10-20 anni", dice George Perry, neurobiologu di l'Università di Texas in San Antonio è scetticu di l'ipotesi amiloide.

Ma aiò, s'ellu ci hè 56 000 $ à l'annu per clientela da fà, a "scienza" pò sempre esse adattata.

E tangenti Biogen à a FDA sò stati pagati ancu in bitcoin? https://t.co/EpfX6ReBre

– zerohedge (@zerohedge) 10 di ghjugnu, 2021

Tantu per a scienza … torna!