Un ghjudiziu hè in corsu à a FDA

Scrittu da Maryanne Demasi via The Brownstone Institute,

Dapoi mesi, una battaglia tranquilla si svolge in l'Amministrazione di l'Alimentazione è di i Medicinali di i Stati Uniti (FDA).

Hà cuminciatu cù un'analisi di e morti di i zitelli dopu a vaccinazione Covid, seguita da fughe strategiche à i principali media, è hè avà scoppiata in apertu cù una nota di u capu di i vaccini di u regulatore.

In settembre, hè statu signalatu chì i funzionari di a FDA avianu investigatu privatamente 25 morti pediatriche dopu a vaccinazione Covid – a prima rivista sistematica di tali casi dapoi l'iniziu di u lanciu.

I risultati eranu destinati à esse presentati à u Cumitatu Consultivu di i CDC nantu à e Pratiche di Immunizazione (ACIP). Ma a presentazione ùn hè mai ghjunta. A riunione hè passata senza una parolla. Qualcosa era accadutu à porte chjose.

Avà sapemu ciò chì.

U 13 di nuvembre di u 2025, STAT hà publicatu un contu straordinariu di l'insider chì descrive una riunione interna tesa in a quale a scientifica di a FDA, a Dr Tracy Beth Høeg, hà presentatu prove di ghjovani chì eranu morti dopu a vaccinazione Covid.

Sicondu STAT, e so scuperte anu suscitatu resistenza da i regulatori di carriera di a FDA chì temevanu l'implicazioni di ricunnosce i casi fatali.

Avà, vene u memorandum esplosivu di u capu di i vaccini di a FDA, u duttore Vinay Prasad, chì cunfirma – per a prima volta – chì i regulatori americani anu attribuitu formalmente almenu 10 di e morti di sti zitelli à a vaccinazione Covid.

Prasad l'hà chjamata "una rivelazione prufonda" cù implicazioni di vasta portata per a pulitica vaccinale americana, aghjunghjendu chì u veru numeru hè "certamente una sottostima".

Quì, vi spiegheraghju u memorandum, e fughe di notizie, a ribellione interna à a FDA, è ciò chì questu significa – micca solu per i vaccini Covid, ma per tutte l'approvazioni di vaccini in u futuru.

Questa storia marca un puntu di svolta in a regulazione di i vaccini in i Stati Uniti.

A storia chì hà divisu u regulatore

À u principiu di settembre, i membri di a FDA è di u CDC anu dettu tranquillamente à u New York Times è à u Washington Post chì l'agenzia avia cuminciatu à investigà e morti di i zitelli signalate à VAERS.

U mo rapportu hà cunfirmatu chì a Dr. Tracy Beth Høeg, cunsigliera senior in a divisione di vaccini di a FDA, avia guidatu a rivista – cuntattendu e famiglie, raccogliendu registri medichi è ottenendu risultati di l'autopsia.

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Era a prima valutazione casu per casu di morti pediatriche realizata dapoi chì i vaccini sò stati autorizati.

L'analisi hà identificatu vinticinque zitelli chì sò morti dopu a vaccinazione. Si prevedeva chì questi risultati saranu presentati à l'ACIP u 18-19 di settembre. Invece, senza spiegazione, a discussione hè sparita da l'agenda.

Ancu u cummissariu di a FDA, u duttore Marty Makary, avia accennatu à i risultati nantu à CNN, dicendu: "Avemu esaminatu l'autorapporti di a basa di dati VAERS, [è] ci sò stati zitelli chì sò morti per via di u vaccinu Covid".

Hà discrittu un'inchiesta "intensa" chì implicava medichi, autopsie è interviste di famiglia. Eppuru l'ACIP ùn hà intesu nunda.

L'FDA avia invertitu a rotta – o e forze interne avianu bluccatu a divulgazione?

I rapporti di STAT anu offertu i primi veri indizii.

Dentru à a FDA: A riunione chì hà cambiatu tuttu

STAT hà discrittu una riunione cunfidenziale di scientifichi di vaccini di a FDA in a quale Høeg hà presentatu diapositive chì elencavanu circa duie decine di morti di ghjovani dopu a vaccinazione.

Una diapositiva diceria: "U tempu currisponde. A diagnosi currisponde. Nisuna spiegazione megliu hè stata trovata. Informazioni sufficienti furnite."

Sicondu STAT, certi regulatori di carriera anu reagitu cù "orrore tranquillu" – micca à e morti stesse, ma à l'implicazioni pulitiche di ricunnosce li.

L'articulu hà ritrattu Høeg cum'è spinghjendu per purtà i risultati à l'ACIP è per mudificà l'etichette di i vaccini per i ghjovani masci, mentre chì u persunale di longa data hà resistitu, descrivendu l'evidenza cum'è "sottile" è preoccupandosi di restringe l'accessu à i vaccini.

STAT hà dettu chì "nisun regulatore di carriera ùn vulia sustene a decisione", è Høeg hà rinunciatu à presentà i casi à l'ACIP.

Era una rara visione di un regulatore divisu contr'à sè stessu: u persunale di carriera chì prova à cuntene i risultati, è a dirigenza di a FDA chì apparentemente prova à fà li emergere.

Nunda di più hè statu dettu publicamente – finu à chì u memorandum di Prasad hè detonatu in l'agenzia.

U Memo Esplosivu di Prasad

A nota di u duttore Vinay Prasad, direttore di u Centru per a Valutazione è a Ricerca Biologica (CBER) di a FDA, hè diversa da tuttu ciò chì hè mai statu publicatu da un altu regulatore di vaccini americanu.

Indirizzatu à tuttu u persunale di u CBER, cunfirmava ciò chì STAT hà solu implicatu: i scientifichi di a FDA avianu determinatu chì "almenu 10 zitelli sò morti dopu è per via di a ricezione di a vaccinazione Covid-19".

Prasad hà scrittu chì u numeru veru hè "certamente una sottostima" è chì "u numeru veru hè più altu".

Hà scrittu chì "e morti sò state signalate trà u 2021 è u 2024, è ignorate per anni", chjamendulu un fiascu sistemicu chì "richiede umiltà è introspezione".

«Hè orribile di cunsiderà chì a regulazione di i vaccini di i Stati Uniti, cumprese e nostre azzioni, pò avè dannighjatu più zitelli di quelli chì avemu salvatu», hà scrittu.

Prasad hà difesu l'analisi di Høeg, dicendu chì "a duttura Hoeg avia ragione in a so valutazione", è chì i disaccordi riflettevanu una codificazione soggettiva – micca fatti differenti.

Hà ancu nutatu chì i zitelli sani à risicu estremamente bassu da Covid eranu stati "furzati" à vaccinassi sottu à i mandati di l'era Biden, alcuni di i quali, secondu ellu, "eranu dannosi".

Hà aghjustatu ch'ellu era "difficiule di leghje casi induve i zitelli di 7 à 16 anni puderanu esse morti per via di i vaccini contr'à u covid".

Prasad hà ancu cuntestatu una di l'affermazioni più ripetute in i missaghji pandemichi – chì l'infezzione da Covid provoca più miocardite chè a vaccinazione.

Hà sustinutu chì sti paraguni si basanu nantu à denominatori difettosi, perchè contanu solu e persone abbastanza malate per circà assistenza ospedaliera mentre ignoranu u numeru assai più grande di infezioni chì ùn si prisentanu mai in cliniche.

Hà sottolineatu chì a vaccinazione ùn impedisce micca l'infezzione finale, dunque a paragone ùn pò esse inquadrata cum'è "virus versus vaccinu".

Un zitellu vaccinatu scontra sempre u virus durante a so vita – ma avà porta u risicu supplementu di miocardite da u vaccinu stessu.

E Fughe

U memorandum di Prasad cuntene un'altra rivelazione – cunferma di sabotaggio internu in a FDA.

Hà scrittu chì "e diapositive ch'ella hà presentatu, l'e-mail ch'ella hà mandatu è i rapporti distorti di prima manu" da a riunione di Høeg eranu stati filtrati à i media da u persunale chì credeva ch'elli agianu in modu apprupriatu.

Hà cundannatu u cumpurtamentu cum'è "micca eticu, illegale è… di fattu incorrectu", una ripudia franca di cumu a narrativa di STAT avia inquadratu l'avvenimenti.

Sicondu Prasad, Høeg ùn avia micca esageratu l'evidenza. Avia scupertu ciò chì l'FDA ùn avia micca ricunnisciutu per quasi trè anni – chì i vaccini Covid avianu tombu i zitelli.

Luntanu da esse a figura canaglia rapprisentata in fughe selettive, facia precisamente ciò chì u publicu suppone chì un regulatore faci: investigà i morti, cuntattà e famiglie, raccoglie registri è trattà ogni casu cum'è un putenziale signale chì richiede un esame scrutinatu.

Per Prasad, e fughe ùn eranu micca solu improprie – anu traditu l'obbligazione fundamentale di un'agenzia scientifica.

Hà dettu chì i dibattiti interni devenu stà in l'FDA finu à ch'elli sianu pronti per a publicazione, è ch'ellu ùn "appruverà micca a rappurtazioni selettiva di e nostre riunioni è documenti". Qualchissia chì ùn hè micca dispostu à seguità stu principiu, hà dettu, duveria dimissioni .

Era una direttiva straordinaria – è un segnu chjaru chì a battaglia interna nantu à se ricunnosce o micca a morte di i zitelli avia righjuntu un puntu di rottura.

Una Reazione da l'Internu di l'ACIP

Quandu u memorandum hè statu publicatu, u vicepresidente di l'ACIP, u duttore Robert Malone, hà publicatu a so propria dichjarazione.

Hà scrittu ch'ellu era statu à cunniscenza di a rivista per mezu di u gruppu di travagliu internu di l'ACIP, è chì e morti di i zitelli "sò state cunnisciute dapoi questu veranu ma ùn sò state rese publiche per via di a necessità di validà i risultati iniziali in modu indipendente".

Ligatu da a cunfidenzialità, puderia dì solu: "Aghju vistu i dati è i risultati, è sò ancu più stupenti di ciò chì indica sta lettera cù forti formule".

Hà dettu ch'ellu era "stupitu, sbalorditu", aghjunghjendu: "L'impurtanza è l'impurtanza di sta lettera in u cuntestu di a pulitica vaccinale di i Stati Uniti è mundiale ùn ponu esse sopravvalutate. Questa hè una rivoluzione, cum'è ùn m'aspittava mai di vede in a mo vita".

Malone hà tandu pigliatu di mira i prudutti di mRNA Covid-19: "Questi prudutti ùn funzionanu micca. Ùn impediscenu micca e malatie è a morte. È cum'è u Sicritariu Kennedy hà testimuniatu in u Senatu, l'analisi obiettiva ùn pò mancu dimustrà chì, in generale, anu salvatu vite ".

U prufessore di u MIT Retsef Levi – chì dirige u gruppu di travagliu di i vaccini Covid-19 di l'ACIP – hà datu una risposta altrettantu forte.

Hà scrittu: "u ricunniscenza chì almenu 10 zitelli sò morti per via di a vaccinazione COVID deve esse seguitata da a divulgazione à i genitori", è hà dettu chì i regulatori è i media "anu messu in risaltu u vaccinu feritu, cumpresi i genitori chì anu persu u so preziosu figliolu".

Hà descrittu a divulgazione cum'è "un imperativu murale" è essenziale per ogni speranza di prugrammi di vaccinazione affidabili.

Dentru à l'ACIP, u memorandum hè capitu micca solu cum'è un cambiamentu scientificu, ma ancu cum'è una riflessione etica.

I critichi si ribellanu

Prevedibilmente, a nota hà suscitatu una resistenza da parte di e figure di l'establishment chì anu passatu anni à difende i vaccini Covid da u scrutiniu.

U duttore Paul Offit – un prumutore di vaccini di longa data allinatu cù l'industria è una voce familiare impiegata ogni volta chì sorgonu preoccupazioni per a sicurezza – hà liquidatu u memorandum cum'è "scienza per comunicatu stampa".

Hà sustinutu chì u memorandum mancava di cuntestu è ùn duvia esse trattatu cum'è prova, chjamendu u memorandum "irresponsabile" è "periculosu".

Ma a cumunicazione di Prasad ùn hè mai stata presentata cum'è una publicazione scientifica. Era una nota interna à u persunale. U tentativu di Offit di ghjudicà la secondu i standard di i documenti accademichi hè una tattica per evità di trattà ciò chì a nota dice in realtà – chì i zitelli sò morti è i regulatori l'anu trascurata.

L'ex direttore di u CBER, u duttore Peter Marks – chì u so mandatu hè criticatu esplicitamente in a nota per ùn avè identificatu i morti di i zitelli per anni – hà dettu ch'ellu era "sorpresu da u tonu chjaramente puliticu di a cumunicazione".

Ma u memorandum di Prasad detalla precisamente perchè l'era di Marks hè sott'à scrutinio, cumprese a so decisione di u 2021 di caccià i funzionari anziani di a FDA Marion Gruber è Philip Krause dopu chì si sò opposti à a corsa di l'amministrazione Biden versu l'approvazione di booster.

S'ellu ci era qualcosa di puliticu, era quellu episodiu.

Per anni, figure cum'è Offit è Marks anu insistitu chì VAERS era un sistema robustu di alerta precoce – è chì chiunque u citassi senza investigazione di seguitu "ùn capia micca a farmacovigilanza".

Avà chì l'investigatori di a FDA anu fattu u seguitu – cuntattendu e famiglie, ottenendu registri medichi è rivedendu l'autopsie – queste stesse voci dichjaranu di colpu chì VAERS ùn pò micca stabilisce a causalità.

Questa hè l'ipocrisia fundamentale. Ùn si pò lodà u VAERS cum'è a spina dorsale di a sicurezza di i vaccini, è dopu dichjarà i so signali senza significatu una volta ch'elli sò stati investigati currettamente.

I critichi anu ancu avvistatu chì esigenze di evidenza più strette – cum'è prucessi aleatorii è u rigettu di endpoints surrogati – "rallentanu l'innuvazione" o "danneghjanu a fiducia in i vaccini".

Ma a fiducia in u vaccinu hè digià distrutta. Menu di u 10% di i travagliadori sanitari americani anu pigliatu u booster Covid di a stagione scorsa.

A fiducia hè cascata micca perchè i regulatori anu fattu troppu dumande – ma perchè ne anu fattu troppu poche, anu scartatu e preoccupazioni di sicurezza chì dopu si sò rivelate vere, è anu insistitu à mandà missaghji assai dopu chì i dati eranu cambiati.

U prublema per questi critichi ùn hè micca chì i zitelli sò morti dopu a vaccinazione. U prublema hè chì i regulatori l'anu finalmente ricunnisciutu.

L'avvene di a regulazione di i vaccini in i Stati Uniti

A nota di Prasad va assai al di là di a cunferma di e morti di i zitelli. Annuncia una revisione strutturale di a supervisione di i vaccini.

Hà scrittu chì l'approvazioni future di i vaccini richiederanu studii aleatorii per a maiò parte di i novi prudutti; chì i studii d'immunogenicità ùn saranu più accettati cum'è prova d'efficacia in e nuove pupulazioni; è chì i vaccini per e donne incinte ùn saranu micca autorizati nantu à marcatori surrogati micca pruvati.

S'hà impegnatu à riscrive u quadru di u vaccinu contr'à l'influenza di i Stati Uniti è à rivedere e valutazioni di a vaccinazione concomitante.

Ciò chì hè più sorprendente, hà dichjaratu chì i vaccini seranu trattati cum'è "micca megliu o peghju" chè qualsiasi altru pruduttu medicale – finendu decennii di clemenza regulatoria speciale.

«Mai più», hà scrittu, «u cummissariu di a FDA di i Stati Uniti duverà ellu stessu truvà morti in i zitelli per chì u persunale l'identifichi».

Un cambiamentu glubale principia

A riunione di l'ACIP di u 4-5 di dicembre serà a prima chì si terrà sottu à queste nove realità – cù a cunniscenza chì l'FDA hà attribuitu i morti pediatrici à a vaccinazione Covid, chì a dirigenza senior hà ripudiatu l'approcciu regulatoriu precedente, è chì una rivoluzione in i standard di prova hè in corsu.

Siccomu parechji regulatori internaziunali seguitanu a FDA, u ricunniscimentu chì i zitelli sò morti per via di u vaccinu Covid-19 – è chì l'agenzia ùn hà micca riesciutu à rilevallu – marca un mumentu sismicu in a pulitica mundiale di vaccinazione.

Per e famiglie in dolu, u ricunniscimentu hè devastante ma necessariu. Per u publicu, signaleghja chì u silenziu istituziunale di l'era pandemica principia à fratturassi.

U resu di conti hè cuminciatu.

Ripublicatu da u Substack di l'autore