U termini passa per Pfizer per mandà i risultati di u studiu di l’infiammazione cardiaca post-vaccinazione à i regulatori americani

Scrittu da Zachary Stieber via The Epoch Times (enfasi nostra),

U termini hè passatu per Pfizer per presentà i risultati di un studiu chì esplora a frequenza di l'infiammazione cardiaca dopu a ricezione di a vaccina COVID-19 di a cumpagnia.

Pfizer hè statu dumandatu da i Stati Uniti è l' Food and Drug Administration (FDA) per fà parechje studii nantu à a so vaccina dopu chì a FDA hà appruvatu u colpu in Aostu 2021 perchè i regulatori anu determinatu chì senza i studii, ùn ci saria micca abbastanza dati per valutà a "gravità cunnisciuta". risichi di miocardite è pericardite ", o inflammazioni di u cori è una cundizione ligata.

I regulatori anu ancu preoccupatu di u risicu potenziale di miocardite subclinica , o inflammazioni cardiache senza sintomi tipici.

A FDA hà dettu à Pfizer per realizà sei studii, cù diverse scadenze per a fine è di raportà i risultati finali à l'agenzia. U primu termini finali hè ghjuntu u 31 di dicembre di u 2022.

Pfizer hè statu dumandatu à presentà un rapportu nantu à u studiu, chì era per valutà l'incidenza di miocardite subclinica dopu l'amministrazione di una terza dosa di a vacuna di Pfizer, o un booster shot, in persone di 16 à 30 anni.

Ùn hè chjaru se Pfizer hà rispettatu u termini. A cumpagnia è a FDA ùn anu micca rispostu à e dumande di cummentarii, è ùn anu micca emessu alcuna infurmazione nantu à u studiu o i so risultati dapoi a data di scadenza.

Sicondu a FDA, Pfizer hà avutu finu à u 30 di ghjugnu di u 2022 per compie u studiu è dopu altri sei mesi per preparà è mandà i risultati finali.

In un memorandum di l'8 di dicembre di u 2022, chì spieghendu perchè a FDA hà autorizatu u booster bivalente di Pfizer senza alcuna dati cliniche , i funzionari di a FDA anu nutatu chì Pfizer stava "cunducendu studii post-autorizazione / post-marketing supplementari in relazione à a sicurezza per u vaccinu PfizerBioNTech COVID-19, cumpresi i requisiti post-marketing per valutà i risichi gravi gravi noti di miocardite è pericardite è un risicu seriu inattesu di miocardite subclinica.

"Ùn duverebbe dumandà"

I risultati di u studiu duveranu esse spartuti prontamente, secondu Jessica Adams, un anticu ufficiale regulatore in a FDA.

"Ùn duvemu micca dumandà o dumandà sta informazione. Duvemu aspittà chì sia prontamente spartutu per difettu ", Adams hà scrittu annantu à Twitter.

U duttore Janet Woodcock, u vicedirettore principale di l'agenzia, hà dettu à Adams in un email chì a FDA "ùn hè micca permessa di cummentà nantu à azzione potenziale nantu à i prudutti regulati".

Ùn hè micca chjaru cumu i risultati di rapportu nantu à un studiu sò in relazione cù l'azzioni regulatori potenziali.

In vista di a quantità crescente di evidenza ligata à l'avvenimenti avversi post-vaccinazione, alcuni altri si mettenu in dubbitu u ritardu di a FDA in a spartera di l'infurmazioni nantu à u studiu.

" Perchè l'ufficiali di a FDA trascinanu i so pedi per rende i dati di studiu prospettivi di Pfizer nantu à a miocardite subclinica dispunibuli per u publicu quandu l'evidenza hè stata publicata in a literatura medica chì i prucessi clinichi pre-EUA di Pfizer anu revelatu "un risicu di 36 per centu più altu di eventi avversi gravi in ​​vaccinati". i participanti in paragunà à i destinatari di placebo ", hà dettu Barbara Loe Fisher, cofundatore è presidente di u Centru Naziunale d'Infurmazione di Vaccina, à The Epoch Times via email.

Citava una rianalisi di i dati di u prucessu originale chì truvaru chì i participanti vaccinati anu un risicu più altu di avvenimenti avversi serii.

" Cu u 79 per centu di l'Americani chì anu ricevutu almenu un colpu di COVID è tanti ghjovani adulti vaccinati , soprattuttu atleti in forma fisica chì soffrenu attacchi di cori è morti subite, i funzionari di a salute publica duveranu insiste chì a cumpagnia cù a più grande cota di mercatu di l'affari di vaccini COVID in i Stati Uniti sò completamente trasparenti nantu à ciò chì sanu di i meccanismi biologichi di l'infiammazione cardiaca indotta da u vaccinu mRNA COVID chì Pfizer mantene sia sicuru è efficace ", hà aghjustatu Fisher.

Attenzione

A FDA hà aghjustatu un avvirtimentu annantu à a miocardite dopu a vaccinazione Pfizer è Moderna à i fogli di dati di i pazienti è di i pruduttori di a salute in u ghjugnu di u 2021. I dui vaccini utilizanu a tecnulugia di RNA di messageria (mRNA). I futuri destinatarii di a vacuna anu dettu chì u risicu di miocardite hè aumentatu dopu a vaccinazione, particularmente dopu a seconda dosa di a serie primaria di dui dosi.

Sì certi sintomi apparsu dopu a vaccinazione, cum'è u dolore di pettu o a mancanza di respirazione, a ghjente hè stata detta à circà immediatamente assistenza medica.

L'autorità di i Stati Uniti, è certi ufficiali in altrò, anu ricunnisciutu dapoi chì i vaccini causanu inflammazioni cardiache.

"L'evidenza attuale sustene una associazione causale trà a vaccinazione mRNA COVID-19 è a miocardite è a pericardite", u duttore Tom Shimabukuro, un capu ufficiale di u CDC, hà dettu durante una riunione in 2022.

Certi casi di inflammazioni post-vaccinazione anu finitu in a morte .

Circa 5.163 rapporti di miocarditis, pericarditis o miopericarditis post-vaccinazione sò stati presentati cù u Sistema di Rapportu di Eventi Avversi di Vaccine (VAERS), un sistema passiu di avvisu precoce chì avvisa i funzionari di pussibuli effetti secundari da i vaccini. I rapporti ùn pruvucanu micca una cunnessione cù una vacuna, ma sò un pocu di u veru numeru di casi, a ricerca hà trovu è l'autorità anu ricunnisciutu .

Più di 800 000 altri avvenimenti avversi dopu a ricezione di a vacuna Pfizer sò stati allughjati cù u sistema.

Studi Moderni

A FDA hà ancu dumandatu à Moderna di fà studii post-appruvazioni dopu avè appruvatu u colpo di a cumpagnia à principiu di 2022.

Moderna hè statu dettu di fà sei studii, u listessu numeru cum'è Pfizer, cuncintrati à valutà l'incidenza di miocardite è pericarditis, l'impattu longu di a miocardite, è l'occurrence di miocardite subclinica.

Dui studii duveranu esse cumpletati da u 31 di dicembre di u 2022, ma i termini per a presentazione di i risultati à a FDA ùn sò micca finu à u 30 di ghjugnu 2023.

Altri termini per i studii Moderna è Pfizer stendenu mesi o ancu anni in u futuru, cumpresu unu in 2025 è unu in 2028.