U Cunsigliu di a FDA Spiega perchè s’hè astenutu da u votu nantu à u vaccinu COVID-19 di Pfizer per i zitelli

Scritta da Zachary Stieber via The Epoch Times,

L'unicu membru di u pannellu di cunsiglii di vaccini di l'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug Administration à astenniri da un votu maiò sta settimana chì hà autorizatu essenzialmente a vacuna di Pfizer COVID-19 per i zitelli di 5 anni hà dettu chì l'hà fattu per via di dati limitati di sicurezza è efficacità.

Tutti l'altri 17 anu vutatu per cunsiglià l'amministrazione, o l'FDA, per autorizà u jab per i zitelli trà l'età di 5 è 11. L'agenzia hà digià supportatu per fà cusì è hè previstu di formalizà l'autorizazione prestu. I Centri per u Controlu è a Prevenzione di e Malattie decideranu allora chì i zitelli anu da piglià u colpu.

U votu hè statu precedutu da quasi ottu ore di discussioni è presentazioni, cù parechji membri chì esprimenu preoccupazione per i scarsi dati nantu à cumu a vacuna affetterà u gruppu di età.

Ma u duttore Michael Kurilla, un espertu di malatie infettive è patologia chì dirige una divisione in l'Istituti Naziunali di Salute, era l'unicu chì ùn sustene micca a raccomandazione.

Kurilla hà dettu à The Epoch Times in un email chì s'hè oppostu à a formulazione specifica, binaria di a quistione, chì apre a pussibilità chì ogni zitellu trà 5 è 11 hà da pudè piglià a vacuna Pfizer. Era ancu preoccupatu di u più longu seguitu per a prova clinica chì implicava u gruppu d'età solu di trè mesi, dati chì mostranu chì i zitelli sperimentanu casi severi di COVID-19 assai menu spessu chè l'adulti, è cumu una grande parte di elli anu digià avutu. a malatia, dendu un certu livellu di immunità.

Se l'autorizazione passa cum'è previstu, almenu una parte di u gruppu d'età puderà uttene duie dosi di 10 microgrammi ciascuna, spaziate trè settimane.

U stessu intervallu di dosa, cù un livellu di dosa trè volte più altu, hè attualmente in locu per l'adulti. Ma l'adulti anu vistu una diminuzione di l'efficacità, soprattuttu contr'à l'infezzione, inducendu l'autorizazione recente di dosi di rinfurzà.

Perchè l'intervallu hè u stessu, pò esse previstu chì l'efficacità ancu diminuite in i zitelli, hà dettu Kurilla. U nivellu di dosa più bassu, intantu, mette in dubbitu se a prutezzione contra e malatie severi è l'uspidale serà forte cum'è in l'adulti.

"L'evidenza di u mondu reale chì implica l'adulti suggerenu chì l'intervallu di dosa di 3 settimane hè subottimale in termini di durabilità è hè prubabile di esse simili in i zitelli, purtendu à una diminuzione di l'immunità in 4-6 mesi", hà dettu Kurilla.

"Perchè u vaccinu Pfizer offre una prutezzione contru à e malatie gravi ancu dopu chì i titru di l'anticorpi anu diminuitu, ci hè una altra basa per l'immunità, ma à a dosa più bassa in i zitelli, ùn ci hè micca aspittà chì quelli stessi prucessi immune si cumportanu in modu simili à a dosa più alta per adulti. ."

I novi fialetti di vaccini pediatrici COVID-19 di Pfizer / BioNTech sò visti in questa foto di stampa senza data. (Pfizer via Reuters)

Bassu Tasso di Hospitalizazione

Durante a riunione, i membri anu intesu chì trà i zitelli da 5 à 11 anni in i Stati Uniti, ci sò state più di 1.9 milioni di infezioni da u principiu di a pandemia, ma solu u 0.4 per centu, o 8,400 di questi casi, anu bisognu di cura hospitalaria. È solu 94 d'elli anu finitu per more.

Anu ancu intesu chì circa 20 per centu di i zitelli ospitali sò stati ammessi per una ragione oltre à COVID-19 è chì quasi sette di i 10 di i zitelli avianu cundizioni di salute gravi cum'è a malatia di u cori, illustrandu u pocu risicu chì COVID-19 presenta. i zitelli sani.

Inoltre, i Centri per u Controlu è a Prevenzione di Malattie (CDC) stimanu chì u 40 per centu di i zitelli in u gruppu d'età anu digià avutu COVID-19. A ricuperazione da COVID-19 dà un certu livellu di immunità, i studii mostranu, cù parechji studii chì indicanu chì u livellu hè in realtà più altu ch'è i vaccini furniscenu.

"U benefiziu quì si assume chì hè a prevenzione di malatie severi, chì hè ciò chì tutti speremu ", hà dettu Kurilla durante a riunione.

Ma trà i recuperati, hà aghjustatu dopu, "A quistione diventa veramente, sta vaccina li offre qualcosa di benefici?"

Kurilla hà signalatu chì averia vutatu "sì" se a FDA avia prupostu di apre l'accessu à a vacuna à un sottumessu di u gruppu 5-11. Hà spiegatu ancu perchè s'hè astenutu.

"A mo astensione hè stata basatu annantu à a quistione specifica chì a FDA hà dumandatu. Un votu "nè" saria statu interpretatu male cum'è a mo opinione nantu à a vacuna " , disse à The Epoch Times. "Ci sò gruppi d'altu risicu in u gruppu d'età di 5-11 chì anu da prufittà di a vacuna, suggerendu un approcciu più adattatu".

In questa maghjina da u video, u duttore Michael Kurilla (C) interrogà u duttore Fiona Havers (R) di u CDC durante una riunione di u pannellu di cunsigliu FDA u 26 d'ottobre 2021. (L'Epoch Times via FDA)

L'altri dumandanu l'usu generalizatu

I membri di u pannellu supplementari anu interrugatu apertamente se tutti i zitelli anu da piglià a vacuna.

"Sò strappatu. Da una parte, sapemu chì parechje mamme è babbi è genitori sò ansiosi di amministrari sta vacuna à i zitelli perchè sò tantu spaventati, forse eccessivamente, … chì veramente anticipanu avè accessu à sta vacuna in i zitelli ", disse Dr. Cody Meissner, u direttore di a malatia infettiva pediatrica in Tufts Medical Center.

" Per d 'altra banda, pensu chì avemu vistu chì circa u 68 per centu di i zitelli chì sò hospitalizzati cù COVID-19 anu comorbidità sottostanti. Questu significa chì circa 32 per centu ùn sò micca. È dopu, s'ellu duvemu piglià u 40 per centu di quellu gruppu chì pò avè digià immunità, scendemu à un percentinu assai chjucu di i zitelli di 6 à 11 anni altrimenti sani chì puderanu travà qualchì benefiziu ", aghjunse.

Ma altri dicenu chì anu vistu a necessità di a vaccinazione. A prutezzione chì dà impedirà più ospitalizazioni è assicurà chì e scole restanu aperte, alcuni anu sustinutu.

"Ùn vulemu chì i zitelli morenu di COVID, ancu s'ellu hè assai menu di zitelli chì l'adulti, è ùn vulemu micca in l'UCI", hà dettu u duttore Amanda Cohn, un ufficiale CDC.

Jeannette Lee, prufissore di biostatistica in l'Università di Arkansas per Scienze Mediche, hà dettu ch'ella era impressionata da i dati presentati da Pfizer, chì si basava nantu à un approcciu chjamatu immunobridging. In questu casu, u prucessu di Pfizer hà dimustratu chì a vacuna hà attivatu anticorpi in i zitelli. L'anticorpi sò stati paragunati à quelli suscitati in i gruppi più vechji, è questu hè statu usatu cum'è prova chì a vacuna prutegerà i zitelli contr'à COVID-19.

Kurilla, però, hà espresso a disappruvazioni cù l'approcciu, dicendu à i culleghi "hè basatu annantu à un marcatore di immunogenicità chì sapemu chì diminuisce".

Ellu disse chì sperava di più flessibilità in l'autorizazione, cumpresa una dosa unica per certi zitelli è senza dosi per altri, basatu annantu à fatturi cum'è l'infezione precedente.

"Ci sò individui à risicu altu è pensu chì anu da esse assistitu, chì avemu bisognu di furnisce una vacuna per elli. Ma per parechji altri, una dosa – o nisuna dosa, ancu, s'ellu anu avutu una prima infezione da COVID. Pensu chì ùn anu micca bisognu di più " , disse.

Una zitella di 14 anni riceve un vaccinu Pfizer COVID-19 in Hartford, Connecticut, u 13 di maghju di u 2021. (Joseph Prezioso / AFP via Getty Images)

Effetti Side

I casi di inflammazioni di u cori dopu avè ricivutu i vaccini Pfizer è Moderna sò più altu in a ghjuventù, in particulare i picciotti in i so adolescenti. Basatu nantu à i rapporti sottumessi à u Sistema di Segnalazione di Eventi Avversi di Vaccine (VAERS) amministratu federale, i casi sò più alti di l'aspittatu in i masci di 12 à 49 anni dopu a seconda dosa di Pfizer è e femine da 12 à 24 anni dopu a seconda dose di Pfizer.

Più di a mità di i zitelli cun miocarditis o pericarditis cunfirmati studiati in u sistema di surviglianza di Vaccine Safety Datalink necessitanu cura di l'uspitalu, ancu s'ellu ùn hè statu cunfirmatu nisuna morte post-vaccinazione per e cundizioni, secondu l'autorità federali.

Pfizer hà dettu chì nimu di i zitelli di 5 à 11 anni in i so prucessi anu sperimentatu inflammazioni cardiache post-vaccinazione. Aduprà un terzu di a quantità di quella data à e persone anziane hè, in parte, un tentativu di frenà l'effetti secundarii, ancu s'ellu hè scunnisciutu cumu si finirà.

I scientisti di a FDA anu dichjaratu chì anu determinatu chì a vacuna prevenerebbe più casi di COVID-19, hospitalizazioni è morti trà u gruppu d'età cà i casi di inflammazioni cardiache ligati à a vacuna, l'uspitalisazioni è i morti. Anu assumatu una efficacità di a vacuna di 70 per centu contr'à i casi COVID-19 è una efficacità di 80 per centu contr'à l'uspitalisazioni ligati à a malatia. Frà i ghjovani masci, "i benefici parevanu sopra à i risichi", Hong Yang, un scientist FDA, hà dettu à i membri . Trà i ghjovani femine, "i benefici superanu chjaramente i risichi", aghjunse.

"Quale serà a vera rata di miocardite in questi zitelli più ghjovani?" U duttore Ofer Levy, direttore di u Programma di Vaccini di Precisione in u Boston Children's Hospital, si dumandava. Stu gruppu "pò esse menu suscettibile à a miocardite, ma avà hè una speculazione", aghjunse. "Ùn sapemu micca di sicuru."

I membri di u publicu anu ancu manifestatu preoccupazione, argumentendu chì i dati di sicurezza ùn sò micca abbastanza per auturizà a vacuna per i zitelli cusì ghjovani.

Ma altri membri anu indicatu i dati di prova, u fattu chì menu rapporti sò ghjunti per i 12- à 15 anni d'età di 16- è 17 anni, è cumu, in generale, menu minori di i zitelli sperimentanu l'infiammazione di u core versus i più vechji.

"Ùn sò micca preoccupatu per a miocardite in questu gruppu di età cum'è in i zitelli più vechji", disse a duttore Melinda Wharton, un altru ufficiale CDC.

I sistemi di surviglianza cum'è VAERS aiutanu à detectà se l'infiammazione diventa un prublema in i zitelli più ghjovani, anu dettu i membri.

"Se i sistemi di surviglianza cumincianu à vede risultati severi è morti da a vaccinazione, sò abbastanza cunvinta chì quelli sistemi di surviglianza ci diceranu chì avemu bisognu di pause cum'è avemu fattu cù a vacuna J&J per avè veramente una bona idea di quali sò l'effetti. vaccining stu gruppu di età ", disse u duttore Patrick Moore, prufissore à l'Università di Pittsburgh Cancer Institute.

In questa maghjina da u video, u duttore Eric Rubin (L) spiega perchè voterà per cunsiglià à a FDA per autorizà a vacuna di Pfizer COVID-19 per i zitelli durante una riunione di u pannellu di cunsigliu FDA u 26 d'ottobre di u 2021. (The Epoch Times via FDA)

I Voti "Sì".

In ultimamente, a maiò parte di i membri hà dettu chì i benefici è i benefici previsti di a vacuna in i zitelli di 5 à 11 anni superanu i risichi è i risichi potenziali.

"Pensu chì sta vacuna serà prubabilmente efficace per riduce u COVID pediatricu in questu gruppu d'età è pò ancu aiutà à riduce a trasmissione. À a fine di a sicurità, sò incuraghjitu da a dosa più bassa, … truvà una dosa chì hè immunogenica è ùn avia micca troppu in termini di reactogenicità ", hà dettu u duttore Ofer Levy, direttore di u prugramma di vaccini di precisione in l'Hospital di i zitelli di Boston.

U duttore Eric Rubin, un prufessore adjunt à l'Harvard TH Chan School of Public Health, hà dettu chì vulia dà à i genitori l'scelta di vaccinà i so figlioli, imaginendu ch'ellu avia un zitellu chì era un destinatariu di trasplante, ancu s'ellu si unì à l'altri dicendu chì ci sò prubabilmente alcuni zitelli più ghjovani chì ùn deve micca piglià a vacuna.

"A quistione di quantu largamente aduprà, però, pensu chì hè una sostanziale. E so chì ùn hè micca a nostra dumanda, ma eiu – è sò chì simu un tipu di punteghju à [u pannellu di cunsigliu di u CDC] – ma pensu chì hè una chjamata relativamente vicina ", disse.

Pocu dopu, in un cumentu chì hè statu largamente distribuitu in ligna, hà aghjustatu: "Ùn avemu mai sapè quantu hè sicura sta vacuna, salvu chì ùn cuminciamu à dà. Hè solu u modu chì và. Hè cusì chì avemu scupertu di complicazioni rare di altre vaccine, cum'è a vacuna di rotavirus ".

Rubin hà dettu à The Epoch Times in un email, rispondendu à i critichi: "U prucessu clinicu di a vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 in i zitelli ùn hà micca dimustratu avvenimenti avversi. Tutti i dati à data indicanu chì hè sicuru. Impedisce l'uspitalisazione di i zitelli cù malatie severa, cum'è cù l'adulti. A vacuna funziona, è salva a vita ".