Quasi a mità di i dispositi AI appruvati da a FDA ùn sò micca basati nantu à i dati di i pazienti reali

Scrittu da Huey Freeman via The Epoch Times (enfasi nostra),

I ricercatori di l'Università di Carolina di u Nordu anu dumandatu teste più rigorose di i dispositi medichi alimentati da l'intelligenza artificiale (AI), dopu à un studiu cumpletu di quasi trè decennii d'autorizazioni di l'Amministrazione di l'Alimentazione è Drug (FDA) di i Stati Uniti.

A Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti in White Oak, Md., u 5 di ghjugnu 2023. Madalina Vasiliu / The Epoch Times

U studiu , publicatu in Nature Medicine, hà truvatu chì quasi a mità di i dispositi medichi AI autorizati da a FDA ùn sò micca basati nantu à dati di i pazienti veri, suscitandu preoccupazioni per a so sicurità è l'efficacità in a cura di i pazienti in u mondu reale.

Certi dispositi anu utilizatu immagini simulate, micca dati reali di pazienti, chì tecnicamente ùn anu micca qualificatu cum'è teste in pazienti reali, cunnisciuti ancu cum'è validazione clinica.

Ancu se i dispositi medichi AI servenu assai scopi utili, cumprese a rilevazione di u cancru è i colpi nantu à scans radiologichi, stu studiu mostra chì portanu ancu cun elli periculi potenziali.

" Avemu spartutu i nostri risultati cù i direttori di a FDA chì vigilanu a regulazione di i dispositi medichi, è aspettemu chì u nostru travagliu informarà a so decisione regulatoria", Sammy Chouffani El Fassi, candidatu à u duttore di medicina in l'Università di North Carolina Medical School è primu autore. , hà dettu in una entrevista cù The Epoch Times.

U studiu, finitu in circa 18 mesi, includeva ottu autori, è ancu una grande squadra di cunsultanti da istituzioni accademiche è corporazioni.

U studiu hà evidenziatu a rapida crescita di i dispositi medichi AI, cù l'autorizazioni FDA chì aumentanu da dui à 69 annu trà 2016 è 2022.

Un bisognu di standardi più altu

I ricercatori ricumandenu chì a FDA hà bisognu di validazione clinica per tutti i dispositi, vale à dì teste nantu à i pazienti veri per chì i scientisti ponu vede chì funzionanu, Chouffani El Fassi hà dettu.

A so analisi hà revelatu chì solu u 56 per centu di i dispositi appruvati avianu sta validazione.

Dopu avè analizatu l'autorizazioni FDA da 1995 à 2022, i circadori ricumandenu di stabilisce un "indicatore standard d'oru" di sicurezza è efficacità. A maiò parte di i dispositi autorizati eranu per a radiologia, cù 75 per centu in questa categuria. Quasi tutti sò stati classificati cum'è dispositivi di classa II di risicu intermediu. I dispusitivi di Classe II includenu apparecchi di diagnostichi cum'è macchine di raghji X, apparecchi chirurgici cum'è cateteri è suture, è apparecchi terapeutichi cum'è pacemakers è apparecchi acustici.

"Per u publicu per accettà l'autorizazione di a FDA cum'è un'indicazione di efficacità, l'agenzia è i pruduttori di i dispositi anu da publicà ampii dati di validazione clinica", i circadori anu scrittu.

Efficacia pruvata da a prova in i pazienti

"Credemu chì avè più validazioni cliniche publicate riducerà i barrieri à l'implementazione", disse Chouffani El Fassi. "Aumenterà a fiducia di u publicu in tutta a tecnulugia. Hè putente ciò chì sta tecnulugia pò fà. Pò predichendu l'iniziu di a malatia prima ancu di cumincià ".

Chouffani El Fassi hà ricunnisciutu chì u campu hè relativamente novu è chì l'estensione di u potenziale dannu hè scunnisciutu.

I dispositi analizati in u studiu sò stati categurizzati cum'è à pocu risicu, disse. Ùn sò micca destinati à rimpiazzà i medichi, ma piuttostu à aiutà è aumentà u so travagliu.

"Ci hè un limitu à quale tipu di dannu ponu fà à e persone", disse Chouffani El Fassi. "Hè per quessa chì sò autorizati. À a fine di u ghjornu, ancu se un strumentu di salute AI aiuta à leghje una radiografia di u pettu, per esempiu, un duttore umanu hà da leghje nantu à quella radiografia. L'IA aiuta à trià e scans è aiuta i medichi à guardà alcune scansioni prima ".

A prova in i pazienti pò esse simplice

A prova in i pazienti ùn hè micca sempre realizatu perchè sò un prucessu rigurosu è costu, Chouffani El Fassi hà dettu.

U studiu hà cercatu di stabilisce un standard per a validazione clinica.

I ricercatori preferanu a validazione prospettiva perchè furniscenu evidenza più forte, secondu Chouffani El Fassi. A validazione prospettiva prova a macchina AI nantu à novi dati mentre a validazione retrospettiva prova a macchina AI nantu à dati storichi. In teste di validazione prospettive, i circadori ponu fà prucessi cuntrullati randomizzati per paragunà l'utilizatori di u dispositivu à un gruppu di cuntrollu.

" Questu hè u standard d'oru per a medicina perchè paragunate u gruppu di prufessiunali di a salute chì anu utilizatu u dispusitivu è un gruppu di cuntrollu chì ùn hà micca utilizatu u dispusitivu", disse Chouffani El Fassi.

L'Epoch Times hà ghjuntu à a FDA per i cumenti. Dui pruduttori di dispositivi anu rifiutatu di cummentà.