Pfizer Dice COVID Jab “100% Effective” Nantu à i zitelli di 12 à 15 anni

Pfizer prova dighjà u so vaccinu annantu à i zitelli di cinque anni (è prestu u testerà annantu à i zitelli di sei mesi), ma i primi risultati di u prucessu di a sucietà annantu à una coorte di minori anziani sò appena ghjunti, è senza surpresa, i dati hà mostratu chì i vaccini eranu 100% efficaci per prutegge i zitelli da COVID-19.

Per esse sicuri, si crede chì i zitelli sianu assai resistenti à COVID-19, a malatia causata da u virus SARS-CoV-2, naturalmente, ancu s'ellu ci sò stati casi di mortalità infantili attribuiti à COVID.

U CEO di Pfizer, Albert Bourla, hà dettu chì a sucietà hà previstu di presentà i novi dati nantu à u vaccinu (sviluppatu in cullaburazione cù u farmacista tedesco BioNTech) à a FDA "u più prestu pussibule" chì a sucietà spera chì i zitelli di u gruppu d'età puderanu uttene vaccinatu prima di l'iniziu di u novu annu sculare.

"Spartemu l'urgenza di allargà l'autorizazione di u nostru vaccinu per aduprà in populazioni più ghjovani è sò incuraghjiti da i dati di i prucessi clinichi da l'adulescenti trà l'età di 12 è 15", hà dettu Bourla in un comunicatu di stampa.

U prucessu hà scrittu 2.260 participanti in i Stati Uniti. Ci era 18 cunfirmati infezioni Covid-19 osservati in u gruppu placebo è nisuna infezioni cunfirmati in u gruppu chì hà ricevutu u vaccinu, a cumpagnia hà dettu. L'effetti secondari eranu generalmente consistenti in ciò chì era vistu in adulti.

A cumpagnia hà dettu ancu chì a vaccinazione hà suscitatu una risposta "robusta" di anticorpi in i zitelli, supera quelli registrati prima in i participanti vaccinati da 16 à 25 anni.

I zitelli di menu di 18 anni rapprisentanu circa u 23 per centu di a pupulazione in i Stati Uniti, dunque ancu se una grande maggioranza di l'adulti optanu per i vaccini, "l'immunità di a banda pò esse difficiule da ottene senza chì i zitelli sianu vaccinati", hà dettu u duttore Erbelding.

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Leghjite u comunicatu di stampa cumpletu sottu:

In i participanti di età 12-15 anni, BNT162b2 hà dimustratu 100% di efficacia è risposte robuste di anticorpi, superavanu quelle riportate in u prucessu di i participanti vaccinati 16-25 anni in una analisi precedente, è era ben tollerata.

E cumpagnie prevedenu di trasmette questi dati à l'Alimentazione Americana per l'Alimentazione è a Medicina (FDA) è l'Agenzia Europea per i Medici (EMA) u più prestu pussibule per dumandà l'espansione di l'Autorizazione d'Utilizazione d'Emergenza (EUA) è l'Autorizazione di Marketing Condizionale UE per BNT162b2.

E cumpagnie anu furnitu ancu un aggiornamentu nantu à u studiu di Fase 1/2/3 di BNT162b2 in i zitelli da 6 mesi à 11 anni.

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) è BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anu annunziatu oghje chì, in un prucessu di Fase 3 in adolescenti 12 à 15 anni di età cun o senza evidenze precedenti di l'infezione SARS-CoV-2, u Pfizer-BioNTech U vaccinu COVID-19 BNT162b2 hà dimustratu 100% di efficacità è risposte robuste d'anticorpi, superavanu quelli registrati prima in i participanti vaccinati da 16 à 25 anni, è era ben tolleratu. Quessi sò risultati in linea da un prucessu pivotale di Fase 3 in 2,260 adolescenti.

"Spartemu l'urgenza di allargà l'autorizazione di u nostru vaccinu per aduprà in populazioni più ghjovani è sò incuraghjiti da i dati di i prucessi clinichi da l'adulescenti trà l'età di 12 è 15", hà dettu Albert Bourla, Presidente è Direttore Generale, Pfizer. "Pensemu di sottumette sti dati à a FDA cum'è una mudificazione pruposta à a nostra Autorizazione d'Usu di Emergenza in e settimane à vene è à altri regulatori di u mondu, cù a speranza di cumincià à vaccinà stu gruppu d'età prima di l'iniziu di u prossimu annu sculare".

«In tuttu u globu, bramemu una vita nurmale. Questu hè sopratuttu veru per i nostri zitelli. I risultati iniziali chì avemu vistu in i studii per l'adulescenti suggerenu chì i zitelli sò particularmente bè prutetti da a vaccinazione, ciò chì hè assai incuraghjente date e tendenze chì avemu vistu in l'ultime settimane in quantu à a diffusione di a variante B.1.1.7 in u RU. Hè assai impurtante per permetterli di vultà à a vita di a scola d'ogni ghjornu è di scuntrà amichi è famiglie mentre prutege elli è i so cari ", hà dettu Ugur Sahin, CEO è Cofundatore di BioNTech.

Circa a Fase 3 Dati di Adulescenti 12-15 Anni di Età

U prucessu hà scrittu 2.260 adolescenti 12 à 15 anni in i Stati Uniti. In u prucessu, 18 casi di COVID-19 sò stati osservati in u gruppu placebo (n = 1,129) versus nimu in u gruppu vaccinatu (n = 1,131). A vaccinazione cù BNT162b2 hà suscitatu SARS-CoV-2 – neutralizante neutralizante di i tituli geometrici (GMT) di 1,239,5, dimustrendu una forte immunogenicità in un sottogruppu di adolescenti un mese dopu a seconda dosa. Questu si compara bè (era micca inferiore) à e GMT suscitate da i participanti di 16 à 25 anni (705,1 GMT) in una analisi precedente. In più, l'amministrazione BNT162b2 hè stata ben tollerata, cù effetti collaterali generalmente cunsistenti cù quelli osservati in i participanti da 16 à 25 anni.

E cumpagnie prevedenu di trasmette questi dati à a FDA è EMA per una modifica richiesta à l'Autorizazione d'Utilizzo di Emergenza di BNT162b2 è l'Autorizazione di Marketing Condizionale UE per COMIRNATY® per allargà l'usu in adolescenti 12-15 anni u più prestu pussibule. Tutti i participanti à u prucessu continueranu à esse monitorati per a prutezzione è a sicurezza à longu andà per altri dui anni dopu a so seconda dose.

Pfizer è BioNTech prevedenu di invià i dati per a revisione scientifica di i pari per a publicazione potenziale.

Aggiornamentu nantu à u Fase 1/2/3 Studiu in i zitelli da 6 mesi à 11 anni

A settimana scorsa, Pfizer è BioNTech anu dosificatu i primi zitelli sani in un studiu glubale di Fase 1/2/3 per valutà ulteriormente a sicurezza, a tollerabilità è l'immunogenicità di u vaccinu Pfizer-BioNTech COVID-19 in i zitelli da 6 mesi à 11 anni di età . U studiu valuta a sicurezza, a tollerabilità è l'immunogenicità di u vaccinu Pfizer-BioNTech COVID-19 in un pianu di duie dosi (circa 21 ghjorni à parte) in trè gruppi di età: zitelli di 5 à 11 anni, 2 à 5 anni, è 6 mesi à 2 anni. A coorte di 5 à 11 anni hà cuminciatu à dosà a settimana scorsa è e cumpagnie prevanu di iniziare a coorte di 2 à 5 anni a settimana prossima.

U Vaccinu Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, ùn hè micca statu appruvatu o licenziati da l'Alimentazione è Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti, ma hè statu autorizatu per l'usu di emergenza da FDA in virtù di una Autorizazione d'Usuazione d'Emergenza (EUA) per prevene a Malattia Coronavirus 2019 (COVID-19) per aduprà in individui di 16 anni è più. L'utilizazione d'urgenza di stu pruduttu hè autorizata solu per a durata di a dichjarazione chì esistenu circustanze chì ghjustificanu l'autorizazione d'usu d'urgenza di u pruduttu medicu in virtù di a Sezione 564 (b) (1) di a Legge FD&C, a menu chì a dichjarazione sia terminata o l'autorizazione revocata prima . Per piacè vedi Scheda Tecnica di Autorizazione di Ughjettu d'Emergenza (EUA) per i Prufessiunali di Salute Amministrendu u Vaccinu (Pruvvidenti di Vaccinazione) cumprese l'infurmazioni piena di Prescrizione di l'EUA dispunibili in www.cvdvaccine.com .

U vaccinu, chì si basa nantu à a tecnulugia mRNA di pruprietà BioNTech, hè statu sviluppatu da BioNTech è Pfizer. BioNTech hè u Titulare di Autorizazioni di Marketing in l'Unione Europea, è u detentore di autorizazioni d'usu di emergenza o equivalente in i Stati Uniti, u Regnu Unitu, Canada è altri paesi prima di una dumanda pianificata per l'autorizazioni di cummercializazione complete in questi paesi.

USU AUTORIZZATU IN I SU

U Vaccinu Pfizer-BioNTech COVID-19 hè autorizatu per l'usu sottu una Autorizazione d'Usu di Emergenza (EUA) per l'immunizazione attiva per prevene a malattia coronavirus 2019 (COVID-19) causata da sindrome respiratoriu acutu severu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui 16 anni di età è più.