Perchè u Pentagonu cummattiri a FDA nantu à droghe generiche substandard
U Pentagonu vole eliminà e droghe generiche substandard in i Stati Uniti micca solu per i militari, ma per tutti i citadini. Digià stu veranu, u Dipartimentu di Difesa hà iniziatu a prova indipindenti di a sicurità di droghe generiche, una mossa frustrata da a FDA.
U Pentagonu dichjara guerra à e droghe generiche substandard in i Stati Uniti.
Cum'è Bloomberg hà revelatu prima questu estiu, u Dipartimentu di a Difesa hà vultatu à u laboratoriu di teste indipendente Valisure per valutà a qualità è a sicurezza di i farmaci generici amministrati à i militari è i veterani in mezu à i prublemi di a catena di supply è a carenza di alcuni trattamenti .
A droga generica custituiscenu u 90% di e prescrizioni dispensate in i Stati Uniti è rapprisentanu una grande parte di i trattamenti utilizati in l'uspitali. Ma i prublemi di qualità sò u trigger in più di u 60% di a carenza di droghe generiche, secondu l'Affari di Salute, chì nota chì i medichi è i sistemi di salute agiscenu indipindentamente da u guvernu federale per minimizzà i risichi.
Valisure hà realizatu teste per Kaiser Permanente per andà oltre a surviglianza imposta da l'Food Drug and Administration (FDA), l'autorità americana nantu à a droga, per evità pussibuli carenze, spiega Bloomberg News. U cuntrattu hè natu da una direttiva in l'attu d'autorizazione di difesa di u 2023 per valutà i risichi per a catena di furnimentu di droghe militari, Axios spiegò.
Tutti i dettagli.
PAVIMENTA PRESTA
U 5 di dicembre, in un rapportu longu, Bloomberg hà dettu l'esperienza di u coronellu di l'Armata di i Stati Uniti Victor Suarez chì hà passatu a so carriera purtendu medicini à l'uspitali militari è e truppe di cummattimentu, cumpresi quelli in Iraq è Afganistan. Avia pocu tempu cercatu un laboratoriu indipendente per evaluà a qualità di sti droghe. Soprattuttu perchè dubitava di a capacità di l'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug di i Stati Uniti per pulizziari una catena di fornitura avà duminata da i fabricatori di low cost in India è Cina.
Micca solu, secondu u rapportu Bloomberg , i medichi anu avvistatu ancu à a FDA dapoi qualchì tempu chì alcune versioni di una droga generica anu un rendimentu male. Cunnisciuta da u nome chimicu tacrolimus, hè generalmente prescritta à i malati di trasplante d'urgani. U laboratoriu incaricatu da Suarez hà cuminciatu à pruvà i campioni à principiu di settembre. Unu di i generici valutati cum'è problematicu hè pruduciutu in India da Intas Pharmaceuticals Ltd. Solu un paru di settimane dopu, a FDA hà annunziatu, dopu più di una dicada di studii, chì a versione Intas ùn era micca equivalente à a marca di a droga chì cercava. à imità. Avia pigliatu u laboratoriu esternu un mesi per rapportà prublemi simili.
Cum'è Suarez sapia bè, questu ùn hè micca solu un prublema militare, nota Bloomberg . Tacrolimus hè solu un esempiu di i compromessi dolorosi chì sò sottumessi à un sistema di salute americanu in amore – è sempre più soffrendu di droghe generiche à pocu costu.
COSA ACCEDI A DROGAS GENERICHE
Cumu l'anu dettu à u principiu, i droghe generiche sò populari in i Stati Uniti è anu salvatu i contribuenti è i cunsumatori centinaie di miliardi di dollari annu. Ma i ricordi ligati à a qualità di fabricazione di droghe duppiu in i Stati Uniti da 2018 à 2022, secondu a dati compilati da Bloomberg .
Cù quasi u 80% di e facilità di fabricazione generica registrate da a FDA situate à l'oltremare, anni ponu passà trà l'ispezioni. I marghjini di prufittu nantu à e droghe generiche sò cusì sottili chì sò spessu solu unu o dui fornitori di droghe viable. A carenza in i Stati Uniti hà righjuntu livelli quasi record quist'annu è anu lasciatu i malati di cancro, frà altri, aspittendu trattamenti salvatori, Bloomberg hà dettu. A droga generica deve esse affordabbli è sicura. Invece, sò boni, ma qualchì volta periculosi, a publicazione dice.
U MOVIMENTU DI PENTAGONI
Sicondu Bloomberg , a preoccupazione di l'approvvigionamentu di a droga di a nazione hà righjuntu u puntu chì i grandi ospedali, u Dipartimentu di a Difesa è u Cungressu ponenu dumande nantu à a capacità di u regulatore di droghe di l'America per monitorà.
È quì vene a mossa di u Pentagonu: l'aostu passatu, u Dipartimentu hà sceltu un laboratoriu indipendente, Valisure, per pruvà alcuni di i generici dispunibuli per milioni di militari è e so famiglie.
A RESISTENZA DI FDA
Tuttavia, a decisione di u Pentagonu di s'appoghjanu à un laboratoriu indipendente per a prova di droga hà scontru l'opposizione da u regulatore di droghe di i Stati Uniti.
Cum'è Bloomberg nota, a FDA resiste à l'idea di classificà e droghe per qualità è raramente conduce i so propri testi. I funzionari di l'agenzia anu cercatu di bluccà u studiu nascente di u Pentagonu, mette in dubbitu i metudi di Valisure è, secondu parechji funzionari di u guvernu, anu aggravatu u sforzu di l'amministrazione di Biden quist'annu per intruduce teste di terze parti più ampie.
U portavoce di a FDA, Jeremy Kahn, hà dettu chì l'agenzia "travaglia continuamente per assicurà chì tutti i medicini rispondenu à i più alti standard di qualità cù a salute è u benessere di l'Americani prima".
I funzionari di l'agenzia anu dettu chì parechji di i prublemi sò u risultatu di cali di l'ispezioni durante a pandemia. Sicondu elli, un sistema basatu nantu à cuntrolli aleatorii funziona.
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/perche-il-pentagono-dara-battaglia-alla-fda-sui-farmaci-generici-scadenti/ u Fri, 08 Dec 2023 06:48:56 +0000.