Perchè a droga di Alzheimer di Biogen hè stata ritirata
Aduhelm, a droga di Alzheimer da a multinaziunale biotecnologica americana Biogen, ùn hè micca natu sottu una stella furtunata. È avà ùn serà più vendutu. Eccu i dettagli è i cuntruversi
Appruvatu nantu à a basa di evidenza debbuli di aiutà i malati cù a malatia d'Alzheimer, a droga di Biogen Aduhelm (aducanumab) hè stata ritirata da u mercatu dopu chì certi di l'imprese è i regulatori anu spressu "critica dura", scrive u New York Times .
Biogen devia ora sti risorse à Leqembi (lecanemab), un altru di i so trattamenti per a listessa patologia, digià appruvata ma chì intende sviluppà in più.
STOP À ADUHELM
Ùn serà più vendutu è i studii in corso richiesti prima da l'Food and Drug Administration (Fda) per cunfirmà l'efficacità di a droga à rallentà a progressione di a malatia d'Alzheimer ùn continuanu micca.
Cusì e previsioni secondu chì, cum'è avemu lettu in u NYT , si mette in fumu, "cun un prezzu iniziale di 56 000 dollari annu, hè statu stimatu chì Aduhelm seria assuciatu da milioni di malati chì soffrenu di Alzheimer, chì avaristi. u budget di Medicare è chì averia purtatu miliardi di dollari à l'annu ". In fattu, in u so primu annu è mezu nantu à u mercatu hà generatu solu $ 7,8 milioni.
L'epilogu di a storia, cummenta u ghjurnale americanu, "chjude una saga di anni chì hà generatu indignazione è sbulicatu a fiducia in u prucessu regulatori per a cummercializazione di novi droghe".
PERCHE ADUHELM ùn era micca cumplettamente cunvincente
Dui mesi prima chì a FDA decide di appruvà o micca Aduhelm, un cunsigliu di l'alti funzionari di l'agenzia accunsenu chì ùn ci era abbastanza evidenza chì funziona è, per quessa, anu cridutu chì un altru studiu clinicu era necessariu perchè a droga pò causà, frà altre cose, gonfiore. o sanguinamentu in u cervellu.
Unu di i membri di a cumissioni hà chjamatu l'autorizazione forse "a peghju decisione di appruvazioni chì a FDA hà fattu" è, secondu a ricustruzzione di u NYT , una investigazione di u Cungressu hà trovu dopu chì "u prucessu di appruvazioni di Aduhelm era "pienu di irregularità" è implicatu ". "errori di protokollu", cumpresa una cullaburazione inusualmente stretta cù Biogen ".
COSA SUCCEDE ORA
A cumpagnia, però, hà dettu chì ùn hà micca agitu per via di preoccupazioni per a sicurezza o l'efficacità di a droga, ma da u 1 di nuvembre i diritti di Aduhelm tornanu à a cumpagnia svizzera Neurimmune, chì l'avia licenziata à Biogen. Intantu, u trattamentu continuarà à esse amministratu à i pazienti in u mercatu cummerciale finu à nuvembre è à quelli in a prova clinica cunfirmativa finu à maghju.
Per chjude a materia, Biogen hà registratu una carica una volta di circa $ 60 milioni in u quartu trimestre di u 2023 in relazione à a fine di u prugramma.
ALTERNATIVE CONTRA ALZHEIMER
Dopu à Aduhelm, sò stati appruvati duie altre droghe contr'à l'Alzheimer, chì l'hanu superatu dimustrendu ch'elli ponu rallentà in una certa manera u declinu cognitivu di i malati, ancu s'è micca cun risultati rivoluzionari. Unu hè Leqembi, ancu da Biogen ma in cullaburazione cù l'Eisai Japanese, chì hà ricevutu l'appruvazioni FDA un annu fà; è l'altru hè u donanemab di Eli Lilly per quale l'autorizazione hè prevista prestu.
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/perche-il-farmaco-di-biogen-contro-lalzheimer-e-stato-ritirato/ u Wed, 07 Feb 2024 12:11:24 +0000.