Novu documentu di ricerca: i vaccini mRNA COVID-19 sò prudutti di terapia genetica

Scritta da Megan Redshaw, JD via The Epoch Times (enfasi nostra),

Avà chì a pandemia hè finita, i circadori urgenu à l'agenzii regulatori à cunsiderà i prublemi di sicurezza assuciati à l'appruvazioni rapida di i vaccini COVID-19 – è à classificà currettamente i vaccini di RNA messenger (mRNA) cum'è prudutti di terapia genica (GTP) per prevene e cumpagnie farmaceutiche. sguassate i normi regulatori.

Sicondu un documentu publicatu in Nature u 22 di ghjugnu, i vaccini di mRNA COVID-19, per modu è azzione, sò prudutti di terapia genica è duveranu aderisce à diversi standard regulatori. Eppuru l'agenzii regulatori americani è europei ùn anu micca classificatu i vaccini di mRNA COVID-19 cum'è prudutti di terapia genica, chì li hà permessu di esse regulati cum'è vaccini contr'à e malatie infettive invece di esse sottumessi à a regulazione più stretta di GTP.

Perchè e linee regulatori attuali ùn si applicanu micca, ùn citanu micca a terapia RNA, o ùn anu micca una definizione largamente accettata per questi prudutti, l'agenzii regulatori anu aduttatu un prucessu d'appruvazioni modificatu è acceleratu per i vaccini COVID-19 in forma di "rivisione rolling". "

Una rivista rolling hè un strumentu regulatori tipicamente utilizatu durante una emergenza di salute publica per accelerà a valutazione di dati per i medicini o vaccini. Permette à i dati per esse rivisioni cum'è diventa dispunibile, senza u pacchettu di dati cumpletu o cuntrolli specifichi.

Stu prucessu hà purtatu à una biodistribuzione larga è cuntinua di i vaccini mRNA COVID-19 chì ùn sò micca stati studiati accuratamente è hà datu testi cù risultati non conformi in quantu à a purità, a qualità è l'omogeneità di lotti. I pruduttori sò avà pianificatu di rimpiazzà i vaccini classici cù i vaccini mRNA cù u listessu prucessu, cuminciendu cù i vaccini di l'influenza.

I vaccini cù a tecnulugia mRNA sò terapie genetiche

I Centri per u Controlu è a Prevenzione di e Malatie definenu attualmente una " vaccina " cum'è una preparazione utilizata per stimulà a risposta immune di u corpu contr'à e malatie. Tuttavia, a definizione di l'agenzia hè stata cambiata in 2021 per preoccupazione chì ùn s'applicava micca à i vaccini COVID-19.

A vacuna deve cuntene un antigenu per attivà a risposta immune naturale di u corpu. I vaccini mRNA di Pfizer è Moderna ùn cuntenenu micca antigeni . A sustanza attiva aduprata per suscitarà una risposta immune in questi vaccini hè l'mRNA – una forma di l'acidu nucleicu è u materiale geneticu di u virus SARS-CoV-2 chì furnisce struzzioni à u corpu per a produzzione di antigeni – proteine ​​​​spike.

In altri palori, l'ARNm ùn hè micca a sustanza chì causa l'immunizazione attiva. Invece, l'ARNm deve esse traduttu in proteina da e cellule di a persona vaccinata, è u sistema immune di quella persona deve pruduce i so antigeni per attivà una risposta immune.

A Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti dice chì a terapia genica cerca di "modificà o manipulà l'espressione di un genu o di cambià e proprietà biologiche di e cellule viventi per l'usu terapeuticu". A presentazione di Moderna Q2 2020 à a Cummissione di Securities and Exchange hà ricunnisciutu chì l'ARNm hè "consideratu un pruduttu di terapia genica da a FDA". Inoltre, u fundatore BioNTech, Ugur Sahin, in un articulu di u 2014 hà dichjaratu: "Omu s'aspittava chì a classificazione di una droga mRNA sia una terapia biologica, genica o somatica".

Sicondu a FDA, i vaccini mRNA sò paragunabili à u TypeIA di prodrugs – sustanzi chì, dopu l'amministrazione, sò cunvertiti in u corpu in droghe farmacologicamente attive.

Questa "proprietà di prodrug" puderia suggerisce chì i cuntrolli supplementari devenu esse appiicati in più di quelli necessarii per i vaccini. Tuttavia, nè a FDA nè l'Agenzia Europea di i Medicini (EMA) anu riferitu queste qualificazioni per i vaccini mRNA COVID-19.

"Cù una vacuna cunvinziunali, avete l'antigenu, è l'injectate in una persona, è questu hè ciò chì u vostru sistema immune guarda è dice:" ah ah ", avemu bisognu di fà anticorpi, cellule T, è altri. cumpunenti di u sistema immune à ciò chì hè injectatu ", hà dettu u duttore David Wiseman, un scientist di ricerca cun un background in farmacia, farmacologia è patologia sperimentale, in una entrevista cù The Epoch Times.

" A prima reazione di una vacuna mRNA hè chì struisce u corpu cumu fà l'antigenu d'interessu. Cusì, hè simile à un prodrug, chì hè cunvertitu in u corpu per via di u metabolismu è l'enzimi in l'effettu di a droga desiderata. A sustanza chì avete injecting ùn hè micca fà l'azzione finali; porta à a cosa chì face l'azzione finale. Cù un prodrug, a molécula chì iniettate ùn hè micca cambiata in a molécula finale di l'antigenu, furnisce solu struzzioni perchè hè una terapia genica.

Wiseman hà dettu chì a guida è e regulazioni FDA è EMA chì discutanu a terapia genica definiscenu tutte e terapie geniche "più o menu" di listessa manera. Tuttavia, parechji anni fà, a FDA hà decisu di escludiri i vaccini per e malatie infettive da e so diverse guida per ragioni scunnisciute, cumprese i vaccini fatti da a tecnulugia di terapia genica. I vaccini, in essenza, sò stati datu u so "settu propiu di regule".

Tuttavia, a FDA pò "cambià o esclude ciò chì volenu da a guida regulatoria, ma ùn cambia micca a definizione biologica di u pruduttu", disse Wiseman. "Siccomu i vaccini Pfizer è Moderna COVID-19 rispondenu à a definizione di a terapia genica, anu da esse trattatu secondu e linee di terapia genica".

I vaccini mRNA COVID-19 anu ignoratu i studii essenziali

Sicondu u documentu, perchè i vaccini mRNA COVID-19 ùn sò micca stati classificati cum'è terapia genica, i testi necessarii necessarii per i GTP ùn sò micca stati realizati per i seguenti:

• Genotossicità.
• Integrazione di u genoma.
• Trasmissione in linea germinale.
• Mutagenesi inserzionale.
• Tumorigenicità.
• Tossicità embrio/fetale è perinatale.
• Espressione à longu andà.
• Tossicità ripetuta.
• L'excrezione in l'ambienti, cum'è a sparghjera per u fluidu seminale o u latte materno.

"U monitoraghju di sicurezza à longu andà di i GTP hè necessariu per parechji anni mentre chì, per i vaccini, hè generalmente realizatu solu in uni pochi di settimane", hà scrittu Dr Helene Banoun cù l'Istitutu Francese di Salute è Ricerca Medica in u paper. "Questu ùn deve esse accettabile, datu a persistenza di u pruduttu di droga è a proteina espressa".

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