Moderna dumanda à a FDA d’autorizà a vaccinazione Covid per i zitelli sottu 6 anni

Moderna ghjovi hè diventatu u primu fabricatore di vaccini Covid-19 à dumandà à l' Food and Drug Administration (FDA) di appruvà u so jab per i zitelli sottu à 6 anni, menu di sei mesi dopu chì l'agenzia hà ritardatu l'appruvazioni per i adolescenti di più di 12 anni. u risicu di inflammazioni di cori periculosa in i pazienti più ghjovani.

U sviluppu vene dopu chì a cumpagnia hà annunziatu risultati pusitivi à a fini di marzu per un studiu di fase 2/3 per i zitelli da 6 mesi à menu di 6 anni – chì hà truvatu chì a vacuna avia "efficacità più bassa" contr'à a ceppa Omicron.

"Usendu a definizione di u studiu di a fase 3 COVE COVID-19, l'efficacità di a vacuna in i zitelli da 6 mesi à 2 anni era di 43.7% è l'efficacità di a vacuna era di 37.5% in u gruppu di età da 2 à 6 anni ".

E mentre u New York Times dice chì "I genitori di circa 18 milioni di più ghjovani americani " anu "aspittatu da mesi per dosi pediatriche", un studiu CDC hà revelatu chì in tutta a pandemia finu à u 31 di ghjennaghju di u 2022, ci era solu 2,562 zitelli. finu à l'età di quattru anni chì sò stati hospitalizzati cù Covid-19 , è solu 16 morti (2 d'elli da Omicron).

Cusì Moderna vole appruvazioni per un jab cù efficacità à pocu pressu à 37,5%, per una demografica chì hà un 0,000142% di u tassu di hospitalizazione è generalmente sintomi lievi (à nimu) senza vaccinazione.

I dati di prucessi clinichi di Moderna anu dimustratu chì a risposta di l'anticorpi di i zitelli più chjuchi paragunate favorevolmente cù quella di l'adulti da 18 à 25 anni, chì risponde à u criteriu primariu di successu di u prucessu. Ancu se u prucessu ùn era micca abbastanza grande per misurà l'efficacità di a vacuna , Moderna hà dettu ghjovi chì a vacuna pareva esse 51 per centu efficace contru l'infezzione sintomatica trà quelli più ghjovani di 2, è 37 per centu efficace trà quelli 2 à 5. -NYT

U direttore medico di Moderna, u duttore Paul Burton, hà dettu chì a variante Omicron hà cuntatu u 80% di i casi in u gruppu di studiu, chì spiega a bassa rata di efficacità .

Per avà, a vacuna di Moderna hè stata liberata solu per l'adulti – è a cumpagnia hà ancu dumandatu l'autorizazione di u so vaccinu Covid per quelli di età 6-11 è 12-17, chì a cumpagnia trasmetterà dati per circa duie settimane.

U capu di a regulazione di a vaccinazione di a FDA, u duttore Peter Marks, hà insinuatu à una audizione di u Senatu di u marti chì l'agenzia pò cunsiderà l'applicazioni di Moderna per tutti i zitelli in tuttu.

Moderna è Pfizer-BioNTech anu sviluppatu dui dosi per i zitelli più ghjovani da l'annu passatu. Moderna prupone un regimen di dui dosi per i zitelli da 6 mesi à 5 anni, utilizendu un quartu di a forza di una dosa adulta. Pfizer è BioNTech sò travagliendu in un regime di trè dosi per quelli 6 mesi à 4 anni, à una decima forza di a dosa adulta. Pfizer ùn hà ancu sottumessu una dumanda per l'autorizazione di a FDA, ma hè previstu di fà cusì prestu. – NYT

A settimana passata, u cunsigliu di a Casa Bianca, u duttore Anthony Fauci, hà suggeritu chì l'agenzia vole rivisione e dati per Moderna è Pfizer simultaneamente per paragunà direttamente i dui.

I regulatori ùn sò micca previsti per agisce nantu à l'applicazione di Moderna prima di ghjugnu, mentre chì i funzionari federali dumandaranu à u pannellu di esperti di l'agenzia fora di l'agenzia per riviseghjà i dati prima di autorizà qualsiasi vaccina per i menu vulnerabili.