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Leqembi, a droga d’Alzheimer autorizata da a FDA in una prucedura accelerata

Leqembi, a droga d'Alzheimer autorizata da a FDA in una prucedura accelerata

A droga d'Alzheimer appruvata da a FDA suscite qualchì dubbiu è Biogen, chì l'hà pruduttu inseme cù Eisai, avia digià creatu un altru chì avia causatu discussione. Tutti i dettagli

Malgradu qualchì dubbiu, a droga da u Giapponese Eisai è u Biogen di i Stati Uniti contra l'Alzheimer hà ottenutu appruvazioni da l'Food and Drug Administration (Fda) per via di una prucedura accelerata.

L'anticorpu monoclonale, chì u so ingredientu attivu hè chjamatu lecanemab, serà cummercializatu sottu u nome di Leqembi.

A DROGA

A droga, cum'è e cumpagnie spieganu , hè un anticorpu cuncepitu per dì à u sistema immune di sguassà i beta-amiloidi da u cervellu. Questi, in fattu, sò prutiìni chì, aggregate in i spazii trà i neuroni di u cervellu, formanu placche, chì ponu inizià o rinfurzà i prucessi di a malatia d'Alzheimer.

I STUDIU

I ricercatori anu evaluatu l'efficacezza di Leqembi in un studiu in doppia cieca, cuntrullatu da placebo, in gruppi paralleli è cuntrullati di dosa di 856 pazienti cun disfunzione cognitiva lieve o demenza ligera.

I RISULTATI

U studiu hà truvatu chì i pazienti chì anu ricivutu a dosa appruvata di lecanemab (10 milligrammi / chilogrammu) ogni duie simane anu sperimentatu una reduczione "statisticamente significativa" di placche cumparatu cù u gruppu placebo, chì ùn hà micca.

Questu significa chì a droga hè capaci di rallentà u cursu di a malatia.

EFFETTI SECONDARI

Unu di l'effetti secundarii rappurtati hè l'anormalità di l'imaghjini di l'amiloide (ARIA per corta), un effetti secundariu cumuni cù altri anticorpi monoclonali.

I sintomi più cumuni di l'ARIA sò inchinazione temporale in i zoni di u core, chì generalmente si risolve cù u tempu è pò esse accumpagnatu da picculi pezzi di sanguinamentu in o in a superficia di u core. Qualchidunu pò ancu avè sintomi cum'è mal di testa, cunfusione, vertigini, cambiamenti di visione, nausea è convulsioni.

U COSTU

Eisai, chì hè solu rispunsevule per stabilisce u prezzu, Pharmastar hà dettu, hà dettu chì u prezzu di lista di Leqembi serà $ 26,500 annu. A cifra hè ligeramente più bassu di quella di Aduhelm – un altru di i farmaci per l'Alzheimer di Biogen eliminatu da a FDA in u 2021 – ma più altu di quellu cunsigliatu da alcuni analisti.

"Basatu nantu à i nostri risultati di prughjetti, stu prezzu ùn scenderà micca à i soglii tipici di efficienza di u costu", hà dettu David Rind, duttore in capu di l'Istitutu per a Revisione Clinica è Ecunomica, una organizzazione non lucrativa indipendente chì valuta u valore di e droghe è chì in prima. rapportu hà dettu chì u prezzu deve esse stabilitu trà $ 8,500 è $ 20,600 annu.

I DUBBI

Ancu s'è l'autorizazione di una droga d'Alzheimer hè cunsiderata da a cumunità scientifica com'è una rivoluzione, postu chì i tentativi finu à avà sò quasi sempre falluti, l'entusiasmu hè accumpagnatu da prudenza.

In fattu, Leqembi, cum'è Start hà scrittu annantu à un mese fà, hà causatu riazzioni infuzione in u 26,4% di i participanti è anormalità di l'imaghjini beta-amiloide cù edema o effusions in 12,6%. I scansi di u cervellu anu revelatu ancu un risicu di hemorrhage cerebrale (17% di i participanti) è gonfiore cerebrale (13%). U 7% di e persone chì anu datu a droga anu da piantà per via di l'effetti secundari.

Infine, a droga hè stata pruvata finu à avà – è hè dunque cunsigliatu – solu in i malati cù a malatia in u stadiu iniziale. L'Alzheimer, sfurtunatamenti, ùn hè micca faciule d'identificà è spessu u diagnosticu vene dopu.

PERCHU UNA PROCEDURA ACCELERATATA HA SUT USATA

A FDA usa u prucessu di appruvazioni accelerata per i droghe per e cundizioni serii induve a necessità medica ùn hè micca soddisfatta. Tuttavia, anu da ottene scopi è furnisce un benefiziu clinicu per i pazienti.

A DROGA DI SPEDIZIONE E A REPUTAZIONE DI BIOGEN

Biogen, cum'è anticipatu, in u 2021 avia ricevutu l'autorizazione di a FDA per Aduhelm, un altru medicamentu contr'à l'Alzheimer. Tuttavia, i dubbii di l'espertu significavanu chì in i Stati Uniti era esclusu da u prugramma di salute di u guvernu di Medicare, cusì nigà a cobertura d'assicuranza per a droga, è in Europa ùn hà mai ricevutu l'autorizazione, infine restanu inutilizatu. U timore hè chì avà a listessa cosa succederà cù Leqembi.

Inoltre, u manifestu precisa, "u precedente di l'approvazione di Aduhelm pesa sopra à tuttu à a reputazione di Biogen. Questa decisione cuntruversa hà causatu a dimissioni cuntruversa di trè esperti di a FDA è hà purtatu à una inchiesta parlamentaria di i Stati Uniti. E cunclusioni, publicate u 30 di dicembre, mostranu chì a valutazione era "definitivamente atipica" è influenzata da e relazioni strette trà i dirigenti di a cumpagnia è l'esperti di a FDA. Avà u ballu passa à l'Agenzia Europea di i Medicamenti (EMA). Eisai hà comunicatu chì a dumanda d'autorizazione serà presentata à l'EMA da marzu 2023 ".

VENGA UN CONCURRENTE

Intantu, una altra droga anti-amiloide per l'Alzheimer puderia esse in strada, secondu Pharmastar . Questu hè u donanemab di Eli Lilly è si specula chì puderia ottene appruvazioni accelerate da ferraghju.

Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/leqembi-il-farmaco-contro-alzheimer-autorizzato-dalla-fda-con-una-procedura-accelerata/ u Mon, 09 Jan 2023 13:30:13 +0000.