L’EMA rallenta nantu à una droga d’Alzheimer autorizata in i Stati Uniti
L'Agenzia Europea di i Medicamenti (EMA) ùn hà micca cuncessu l'autorizazione à Leqembi, a droga d'Alzheimer da Eisai è Biogen, perchè i risichi di effetti secundari gravi superanu i benefici. Ma per Biogen era digià statu un flop chì avia purtatu à a retirazzione da u mercatu di un altru trattamentu per a stessa malatia. Tutti i dettagli
À a fine di u 2022, i dubbii circulavanu digià trà a cumunità scientifica annantu à a droga Eisai è Biogen contru l'Alzheimer. Tuttavia, circa un mese dopu, l'Food and Drug Administration (FDA) l'autorizzava sottu una prucedura accelerata. Avà, però, l'Agenzia Europea di i Medicamenti (EMA) l'hà rifiutatu perchè u risicu di effetti secundari gravi hè più grande di l'effettu pusitivu previstu.
L'OPINION NEGATIVA DI L'EMA
"U Cumitatu per i Medicamenti per l'Usu Umanu (CHMP) hà cunsigliatu di ùn dà micca l'autorizazione di cummercializazione per Leqembi (lecanemab), una droga destinata à u trattamentu di a malatia di Alzheimer", leghje una nota da l'EMA. "U cumitatu – cuntinueghja – hà cunsideratu chì l'effettu osservatu di Leqembi in u ritardamentu di u decadimentu cognitivu ùn cuntrasta micca u risicu di eventi secundari gravi assuciati cù a droga, in particulare l'apparizione frequente di anomalie di l'imaghjini amiloide, chì implicanu gonfiore è hemorrhages potenziali. in u cervellu di i pazienti chì anu ricevutu Leqembi.
Avà a cumpagnia farmaceutica Eisai, chì hà presentatu l'applicazione, puderà dumandà una revisione in 15 ghjorni .
A DROGA DI DISCORDA
U risicu di l'emorragia cerebrale è u gonfiore di u cervellu, osservatu ancu durante u prucessu, avia in fattu suscitatu dubbii in i Stati Uniti, induve, però, a FDA hà datu l'autorizazione per via di una prucedura accelerata, chì hè aduprata in u casu di droghe per patologie gravi. , per quale a necessità medica ùn hè micca soddisfatta. Questi anu sempre ghjunghje l'ugettivi è furnisce un benefiziu clinicu per i pazienti.
A droga da Eisai è Biogen contr'à l'Alzheimer, cummercializatu sottu u nome Leqembi (lecanemab), ùn avia micca scontru cun un parè generale pusitivu ancu perchè pò esse amministratu solu à i malati in una fase iniziale di a malatia, chì rapprisenta una limitazione maiò dapoi Most. a ghjente ùn pò micca detectà a cundizione in i so primi stadi. Inoltre, Leqembi ùn pò micca piantà u so cursu, ma solu rallentà ligeramente a so progressione.
U PRECEDENT BIOGEN
Una vechja storia ligata à un altru di e so droghe contr'à l'Alzheimer, Aduhelm, pesa ancu assai nantu à Biogen. Ancu appruvatu da a FDA – ma micca da l'EMA – hè statu escludutu da u prugramma di salute di u guvernu Medicare per via di i dubbiti di certi sperti, infine restanu inutilizati. Trè membri di a FDA anu dimissioni è una inchiesta parlamentaria hè stata aperta, chì hà cunclusu chì a valutazione era "definitivamente atipica" è influenzata da e relazioni strette trà a gestione di a cumpagnia è l'esperti di a FDA.
A principiu di questu annu, Aduhelm hè statu ritiratu da u cummerciu.
Leqembi, però, rende Biogen soldi per avà. In fattu, in u primu trimestre di u 2024 hà generatu vendite di 19 milioni di dollari , superendu l'aspettattivi di l'analista chì aspittàvanu 11. Bloomberg ricorda, però, chì a cumpagnia farmaceutica puderia prestu affruntà a cumpetizione di Eli Lilly cù a so droga sperimentale per u donanemab d'Alzheimer. appruvatu da a FDA prima di u mese.
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/ema-frena-su-un-farmaco-contro-alzheimer-autorizzato-negli-stati-uniti/ u Mon, 29 Jul 2024 13:20:00 +0000.