L’agenzii muderni è regulatori catturati lascendu fora dati di vaccini bivalenti, i medichi scettichi di u timing

Scritta da Marina Zhang via The Epoch Times (enfasi nostra),

Moderna è l'agenzii regulatori ùn anu micca presentatu dati clinichi nantu à i colpi bivalenti à l'Amministrazione di l'Alimentazione è Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti è à i Cumitati di i Centri per u Controlu è a Prevenzione di Malattie (CDC) in ghjugnu è settembre 2022 , rispettivamente.

E presentazioni à u cumitatu consultivu FDA è CDC anu esclusu i dati da u studiu clinicu propiu di Moderna chì hà dimustratu chì i boosters bivalenti ùn anu micca megliu per prevene l'infezioni cà i boosters precedenti.

I dati anu dimustratu chì trà e persone chì ùn sò mai stati infettati, u 3,2 per centu chì anu pigliatu u booster bivalente sò stati infettati dopu, mentre chì l'1,9 per centu chì anu pigliatu u booster monovalente sò stati infettati dopu.

I cunsiglieri di a FDA è CDC anu manifestatu preoccupazioni per a mancanza di trasparenza.

U duttore William Schaffner da l'Università Vanderbilt, un membru senza votu di u cumitatu cunsigliu CDC, hà dettu chì era disappuntu chì i dati ùn sò micca stati presentati.

" Pensu chì in l'interessi di a trasparenza, sti dati duveranu esse presentati ", disse Schaffner, "anche se eranu assai limitati è dati precoci".

U cunsigliu di a FDA è un prufessore di pediatria clinica in l'Università di California San Diego, u duttore Mark Sawyer, hà dettu chì capisce a preoccupazione di e persone cù i dati chì sò esclusi, ma micca tutte l'infurmazioni ponu esse presentate.

U cumitatu hà un tempu limitatu, cusì l'infurmazioni presentati devenu esse pertinenti à a grande stampa.

"Videndu sta dati ùn avaria micca cambiatu a mo opinione nantu à u risultatu", disse Sawyer, "è certamente avaria distrattu da a discussione".

I quattru cunsiglieri per a FDA è CDC chì sò stati cuntattati da The Epoch Times accunsenu chì, se i dati sò stati presentati, puderia avè allungatu a discussione, ma ùn anu micca cambiatu i risultati di u votu.

Sia a riunione di u Cumitatu Cunsigliu di Vaccini è Prodotti Biologichi Relatati (VRBPAC) di a FDA è a riunione di u Cumitatu Consultivu di Pratiche di Immunizazione (ACIP) di u CDC anu appruvatu i boosters bivalenti Moderna.

I dati esclusi sò fora di un picculu studiu Moderna cù i participanti 772. U studiu hà investigatu principarmenti a sicurità è l'immunogenicità di i boosters, ma hà ancu guardatu in l'infezzione è a reactogenicità di i sughjetti.

L'immunogenicità, u focu di u studiu, hè definitu cum'è a capacità di a vacuna per attivà una risposta immune. Ancu s'è l'autori di u studiu anu ripetutu chì u prucessu ùn esamineghja micca l'efficacità di a vacuna, l'autori anu ricunnisciutu chì l'immunogenicità hè stata aduprata per inferisce l'efficacità.

Trè ghjorni prima di a riunione di a FDA VRBPAC u 28 di ghjugnu 2022, Moderna hà publicatu u studiu cum'è una prestampa, è in settembre, hà publicatu u studiu in u New England Journal of Medicine (NEJM).

Sia u studiu di prestampa è di peer-reviewed includenu dati nantu à l'immunogenicità, a sicurezza, a reactogenicità, è ancu l'infezione.

U portavoce di Moderna, Christopher Ridley, hà dettu ancu à CNN chì a cumpagnia hà spartutu i dati di l'infezione cù a FDA è hà publicatu u studiu prima di a riunione di u pannellu FDA.

À a riunione di VRBPAC, u presidente di Moderna, Stephen Hoge, hà fattu parechje referenze à i dati di l'immunogenicità di u studiu, chì dimustrava chì e persone chì anu pigliatu i colpi bivalenti avianu un livellu d'anticorpu più altu ch'è quelli chì anu pigliatu u booster monovalente, cum'è un argumentu per a superiorità di u bivalente.

Hoge hà ancu fattu riferimenti à i dati di u stessu studiu nantu à a sicurezza è a reazionegenicità, ma i tassi di infezzione sò stati esclusi.

I ducumenti di a FDA furniti à u pannellu di u cumitatu in u stessu ghjornu, anu riferitu ancu i dati di u studiu nantu à l'immunogenicità, a sicurezza è a reactogenicità, ma i dati di l'infezzione sò stati ancu esclusi.

Sicondu a CNN, u portavoce di a FDA hà spiegatu in un email chì i dati nantu à l'infezzione ùn sò micca stati inclusi, postu chì "a FDA hà ricevutu a prestampa menu di un ghjornu prima di a riunione di u cumitatu consultivu", è "in generale a FDA discute solu e dati in u cumitatu consultivu". riunioni chì l'agenzia hà avutu l'uppurtunità di esaminà in modu sustantivu ".

Questu significa chì a FDA puderia riviseghjà i dati di u studiu nantu à l'immunogenicità, a sicurità è a reactogenicità, ma ùn hà micca avutu l'uppurtunità di esaminà i dati di l'infezzione.

U membru di VRBPAC è prufissore di microbiologia è immunologia da l'Università di Iowa, u duttore Stanley Perlman, hà dettu chì cù l'absenza di sti dati, ci hè sempre a preoccupazione chì u publicu perde a fiducia in u sistema di salute.

À a fine di a riunione, u cumitatu VRBPAC hà statu in favore di l'usu di l'ARNm di a variante Omicron in boosters per pruduce i vaccini bivalenti COVID-19 in un muvimentu 19-2.

A riunione di u CDC cù i membri di u Cumitatu Cunsigliu nantu à e Pratiche di Immunizazione (ACIP) u 1 di settembre di u 2022, presentata da u staffu Moderna Dr Jacqueline Miller, hà ancu escluditu i dati nantu à i tassi d'infezzione in a presentazione ( pdf ).

Ore in a riunione di u CDC, u membru di votu di l'ACIP Dr Sybil Cineas hà dumandatu s'ellu ci era dati annantu à l'infezioni avanzate trà dui gruppi sperimentali.

Miller hà dettu chì trà a cohorte generale di e persone chì anu ricivutu a vacuna bivalente, a rata di infezione era di 2.5 per centu, è per u gruppu monovalente, a rata di 2.4 per centu.

Tuttavia, ùn hà micca dettu chì per e persone chì ùn anu mai avutu una infezione precedente, u 3,2 per centu di quelli chì anu pigliatu a vacuna bivalente sò stati infettati, mentre chì l'1,9 per centu di i sughjetti chì anu pigliatu a monovalente anu sviluppatu una infezione.

I membri di l'ACIP anu appruvatu chì i boosters bivalenti Moderna sò dispunibuli per e persone di 18 anni è più in un votu di 13-1.

Limitazioni di studiu

U duttore Cody Meissner, un membru VRBPAC è un prufessore in a divisione di e malatie infettive è a salute internaziunale da Dartmouth Health Children's, hà ancu signalatu chì i dati di l'infezzione sò surtiti da un studiu non-randomized è non-blinded.

Questu introduce u risicu di preghjudiziu in u studiu, cum'è quelli assignati à i boosters bivalenti o monovalenti ùn sò micca basati nantu à una chance aleatoria, è l'amministratori di prucessu sapianu ciò chì i participanti di booster anu ricevutu.

Mentre chì questu possibbilmente sconta l'impurtanza di e dati nantu à i tassi d'infezzione, pò ancu influenzà a validità di i risultati nantu à l'immunogenicità, a sicurezza è a reactogenicità.

U biochimistu è l'inventore di a piattaforma mRNA, u duttore Robert Malone, hà risuscitatu u puntu chì i dati di immunogenicità chì guardanu solu i livelli di anticorpi ùn sò micca boni misure surrogate per l'efficacità di a vacuna.

I livelli di l'anticorpi ùn sò ancu micca una bona misura di l'immunità, cum'è l'anticorpi anu da diminuite cù u tempu. L'immunità à longu andà chì furniscenu hè dunque scunnisciuta.

Ùn hè ancu cunfirmatu se l'anticorpi pruduciutu sò anticorpi neutralizzanti chì ponu bluccà u virus è spike proteini, o s'ellu ponu in realtà impedisce à u sistema immune di uccidere è cuntrullà u virus, un scenariu cunnisciutu cum'è rinforzamentu dipendente da l'anticorpi.

Scrutinu crescente di i Boosters Bivalenti

I boosters bivalenti sò stati sottumessi à un scrutiniu crescente per a so efficacità in rapida diminuzione.

Un studiu di prestampa di dicembre 2022 nantu à i vaccini bivalenti, autore da a Cleveland Clinic, hà truvatu chì più altu hè u numeru di vaccinazioni precedenti, più grande hè u risicu di cuntrazione COVID-19.

In una lettera à l'editore ( pdf ) publicata in u NEJM, i circadori di l'Università di Columbia anu paragunatu risposte di serum di anticorpi trà e persone chì anu ricivutu boosters bivalenti, boosters monovalenti è quelli chì eranu infettati.

L'autori anu truvatu chì ùn ci era micca una differenza significativa in capacità neutralizzanti trà questi gruppi quandu anu pruvatu contru Omicron è altre varianti.

U duttore Paul Offit, un cunsiglieru di u cumitatu VRBPAC chì hà vutatu contru à i boosters bivalenti in a riunione, hà ancu publicatu un cummentariu, dicendu chì i ghjovani è sani ùn deve micca avè l'ultimi boosters.

"Credu chì duvemu cessà di pruvà à prevene tutte l'infezioni sintomatiche in i ghjovani sani, rinfurzenduli cù vaccini chì cuntenenu mRNA da ceppi chì puderanu sparisce uni pochi mesi dopu", hà scrittu Offit, ancu un cunsiglieru di u pannellu di vaccini FDA è prufissore di pediatria à u FDA. Hospital di i zitelli di Filadelfia, in u NEJM l'11 di Ghjennaghju di u 2023.

In u so articulu, Offit hà citatu dui studii chì suggerenu chì i boosters bivalenti, chì miranu à a ceppa originale COVID-19 è duie subvarianti Omicron BA.4 è BA. 5, ùn "suscitanu risposti immune superiori".

" Perchè a strategia per aumentà significativamente l'anticorpi neutralizzanti BA.4 è BA.5 cù una vacuna bivalente falluta? ", dumandò.

"A spiegazione più prubabile hè l'imprinting. I sistemi immune di e persone immunizzate cù a vacuna bivalente, tutti quelli chì eranu stati vaccinati prima, sò stati primati per risponde à a ceppa ancestrale di SARS-CoV-2. Per quessa, prubabilmente rispundenu à epitopi spartuti da BA.4 è BA.5 è a ceppa ancestrale, piuttostu cà à novi epitopi nantu à BA.4 è BA.5 ".

Meissner, ancu, hà spressu chì e persone sane più ghjovani di 65 anni ùn anu micca bisognu di boosters bivalenti.

"Ùn sapemu micca … quantu o quante volte sò necessarii boosters. È puderia esse cunsequenze da dà parechje dosi di vaccina chì ùn avemu micca capitu cumplettamente à questu mumentu?

Un studiu peer-reviewed publicatu u 12 di ghjennaghju in Germania hà ancu dimustratu chì e persone chì anu ricivutu un numeru più altu di vaccini mRNA avianu una risposta d'anticorpi IgG4 più altu. L'autori ùn anu più discututu ciò chì questi livelli di anticorpi ponu indicà, ma i studii anu assuciatu l'anticorpi IgG4 cù a tolleranza immune, chì hè quandu u corpu riduce a so risposta immune per cumbatte una infizzione.

Leghjite più quì …