I principali funzionari di a FDA accettanu l’impieghi cù Moderna dopu avè ghjucatu un rolu chjave in a licenza di i vaccini COVID-19

U rapportu di Peter Doshi, prufessore assuciatu à l'Università di Maryland School of Pharmacy è editore senior in The BMJ, revela una porta rotativa di longa durata trà a FDA è l'imprese farmaceutiche chì i prudutti regulanu è suscita dumande nantu à l'imparzialità è l'indipendenza di u top. Regulatori FDA.

Sicondu u rapportu BMJ , u duttore Fink hà iniziatu a so carriera da a FDA cum'è rivisore clinicu in u 2010 è "hà travagliatu u so modu" finu à u Direttore Diputatu di a Divisione di Vaccini è Applicazioni di Prodotti Relativi in ​​l'Uffiziu di Ricerca è Revisione di Vaccini di a FDA, induve ellu guidò una squadra di ufficiali medichi cuncintrati in e malatie infettive è prughjetti biologichi cunnessi.

Durante a pandemia di COVID-19, u duttore Fink era una voce prominente nantu à i vaccini COVID-19 è quali gruppi di pupulazioni anu da riceve. Hà parlatu in nome di a FDA in numerose riunioni tenute da i cunsiglieri di i vaccini di l'agenzia chì si sò riuniti per discutiri se appruvà i vaccini COVID-19, cambià a so cumpusizioni o auturizà boosters.

U duttore Fink hà ancu presentatu à e riunioni tenute da u Cumitatu Consultivu di i Centri per u Controlu è a Prevenzione di e Malattie nantu à e Pratiche di Immunizazione – un gruppu di esperti di salute chì sviluppanu raccomandazioni nantu à cumu utilizà i vaccini – cum'è u "principale rappresentante ex officio FDA" di a FDA.

Sicondu u rapportu BMJ è u prufilu LinkedIn di u duttore Fink, Fink hà ancu servitu in a squadra di dirigenza senior per a revisione di a vacuna COVID-19 è l'attività di pulitica in risposta à l'emergenza di salute publica COVID-19.

Cum'è parte di u so rolu, hà cunsigliatu à i pruduttori di vaccini nantu à u sviluppu di vaccini in tutta a pandemia è hà coordinatu a "revisione accelerata di e sottomissioni regulatorie", un cunsigliu di u guvernu americanu fora di a FDA nantu à a scienza è u sviluppu di i vaccini COVID-19, è hà cuntribuitu à a guida di a FDA nantu à u sviluppu, licenze, è l'autorizazione di l'usu d'urgenza di i vaccini COVID-19.

In particulare, u duttore Fink hà impegnatu in una "rivisione di livellu senior" di i memoranda di decisione di a FDA per l'autorizazione di l'usu d'urgenza è a licenza di i vaccini COVID-19, cumprese Moderna.

Sicondu u prufilu LinkedIn di Fink, hà lasciatu a FDA in dicembre 2022 è hà iniziatu un travagliu in Moderna cum'è capu di "Medicina Traduzionale è Sviluppu Clinicu Precoce, Malattie Infettive" in Febbraiu 2023.

U duttore Jaya Goswami hà una storia simili. U duttore Goswami hà cuminciatu à travaglià cum'è ufficiale medico in u Centru di Evaluazione è Ricerca Biologica di a FDA in marzu 2020 è hà avutu "una larga vigilanza nantu à i vaccini è u sviluppu clinicu biologicu", secondu u rapportu BMJ.

Goswami era rispunsevuli di determinà se i dati clinichi di a vacuna di Moderna COVID-19 rispundenu à i normi regulatori per l'appruvazioni. L'SPIKEVAX di Moderna hà ricevutu l'appruvazioni di a FDA in ghjennaghju 2022. U prufilu LinkedIn di Goswami hà dettu ch'ella abbandunò a FDA in u ghjugnu 2022 è hà cuminciatu à travaglià per Moderna u stessu mese cum'è u so direttore di u sviluppu clinicu in e malatie infettive.

In Moderna, Goswami hè stata implicata cù a vaccina mRNA investigativa di a cumpagnia contr'à u virus sinciziale respiratoriu (mRNA-1345). A cumpagnia hà annunziatu in un comunicatu di stampa u 5 di lugliu chì avia sottumessu applicazioni d'autorizazione di cummercializazione cù l'Unione Europea, a Svizzera è l'Australia, è ancu una "sottomissione continua di una Applicazione di Licenza Biologica" à a FDA, chì serà riveduta da u FDA. dipartimentu in a FDA chì impiegava Dr. Fink è Goswami.

Sicondu Moderna, a cumpagnia hà fattu $ 18.5 miliardi in 2021 da a vendita di u so vaccinu COVID-19, più di $ 19 miliardi in 2022, è prughjetta chì e vendite di u so vaccinu COVID-19 ghjunghjeranu almenu $ 6 miliardi in 2023.

U duttore Doshi, scrivendu per u BMJ, avvirtenu chì questu hè un altru signu di a "porta giratoria" trà e cumpagnie farmaceutiche è i regulatori incaricati di regulà i so prudutti.

I dui impiegati di a FDA anu travagliatu in a regulazione di i vaccini durante a pandemia di COVID-19 è si sò uniti à Moderna – u so solu pruduttu era a so vacuna COVID-19.

"A porta rivoltante hè particularmente abusiva in l'agenzii chì anu un grande flussu di soldi chì entra. Hè un grande prublema cù a FDA", Craig Holman, un lobbyista di l'affari di u guvernu per Public Citizen, hà dettu à u BMJ.

" Una tendenza preoccupante hè a mossa di carriera intenzionale di fà una fermata in una agenzia regulatoria , cù u veru pagamentu chì si verificanu quandu si passanu à i roli di a cumpagnia di droga. Mentre chì questu puderia benefiziu l'industria farmaceutica, presenta risichi per a salute publica. potenziale preghjudiziu in a regulazione di e pratiche, cumpresu esse indulgente in a critica o trascuranu i prublemi di sicurezza ", disse.

A Sra Witczak hà dettu chì l'absenza di misure forti lascia a FDA vulnerabile à a corruzzione, è l'implementazione di salvaguardi, cum'è un "periodu di rinfrescante" obligatoriu, hè impurtante per mantene l'integrità regulatoria.

L'uffiziu di stampa di a FDA, Jeremy Kahn, hà dettu à u BMJ chì l'agenzia hà "restrizzione etica più rinfurzata cà a maiò parte di l'altri agenzie federali" è "piglia seriamente a so obbligazione di aiutà à assicurà chì e decisioni prese è l'azzioni pigliate, da l'agenzia è i so impiegati, ùn sò micca, nè appare. esse, contaminatu da ogni quistione di cunflittu di interessu ".

Kahn hà dettu ancu chì a FDA furnisce "informazioni robuste è risorse à l'impiegati in quantu à i passi chì devenu esse pigliati per cumpiendu questi obblighi d'etica", in ogni modu, u BMJ hà truvatu chì a FDA ùn mantene micca registri di induve vanu l'impiegati quand'elli lascianu l'agenzia è ùn anu micca. Ùn esige micca chì l'impiegati uttene l'approvazione o l'autorizazione prima di piglià un travagliu in l'industria.

Quandu u BMJ hà dumandatu à a FDA se i regulatori di a salute cercanu a direzzione da l'Uffiziu di Etica è Integrità di a FDA prima di accettà pusizioni cù Moderna è s'ellu si ricusanu da qualsiasi questione di a FDA ligata à a so ricerca di u travagliu, a FDA hà dettu à u BMJ di presentà una Libertà di Richiesta di l'attu di l'infurmazione.

Sicondu RDWG, a porta rivoltante da u guvernu à l'industria hè induve "i funzionari publichi si movenu à pusizioni lucrative di u settore privatu in quale puderanu aduprà a so sperienza di u guvernu per prufittà ingiustamente u so novu impiegatore in materia di appruvisione federale è pulitica regulatoria".

Questu pò permette à i servitori publichi di utilizà a so uffiziu per un guadagnu persunale o privatu à a spesa di i contribuenti, mette in dubbitu nantu à l'integrità di l'azzioni ufficiali, puderia influenzà l'azzioni ufficiali di un impiegatu di u guvernu per mezu di promesse di un futuru travagliu altu pagatu cù i benefici di a cumpagnia. l'azzioni di l'uffiziale, puderia furnisce un vantaghju inghjustu o dà l'apparenza di influenza indebita è impropriety.

In un studiu 2016 publicatu in The BMJ , i circadori anu seguitu 55 revisori medichi implicati in l'appruvazioni di droga in a divisione hematologia-oncologia di a FDA durante parechji anni. Di 26 revisori medichi chì abbandunonu l'agenzia, 15 si sò andati à travaglià per l'industria biofarmaceutica, eranu cunsultanti per questu, o anu fattu i dui.

Una ricerca realizata in u 2018 da a rivista Science hà truvatu chì 11 di 16 esaminatori medichi FDA implicati cù 28 appruvazioni di droghe anu lasciatu l'agenzia per novi impieghi o sò diventati consulenti cù cumpagnie chì i prudutti anu regulatu recentemente.

Un altru esempiu prominente di un ufficiale di regulazione superiore chì hà lasciatu a FDA per travaglià per l'industria di a droga hè l'ex cumissariu di a FDA, u duttore Scott Gottlieb, chì hà dimissioni inaspettatamente in marzu 2019 dopu à menu di dui anni di serve in u postu.

In u ghjugnu 2019, Pfizer hà annunziatu chì u duttore Gottlieb era statu numinatu à u so cunsigliu di direzzione " efficace immediatamente " è hà unitu à u Cumitatu di Regulamentu è di Conformità di a cumpagnia è u Cumitatu di Scienza è Tecnulugia.

U duttore Gottlieb, chì hè ancu un cuntributore di CNBC , hè statu cunsultatu spessu da i media nantu à i vaccini COVID-19, hà aiutatu a cumpagnia à guadagnà più di $ 100 miliardi in vendite di a so vaccina è antivirale, è hà signalatu tweets chì interrugavanu COVID-19. 19 vaccini per "X", prima cunnisciutu cum'è "Twitter", cum'è revelatu da i schedari Twitter .

Sicondu l'investigazione BMJ, Moncef Slaoui, un membru prominente di u cunsigliu di amministrazione di Moderna, hè statu numinatu da u presidente Trump per co-dirige l'Operazione Warp Speed. Ancu s'ellu hà dimissioni da u cunsigliu di Moderna è vendutu a so participazione in a cumpagnia, Moderna, chì ùn avia mai purtatu un pruduttu à u mercatu, hà ricevutu $ 4.94 miliardi in finanziamentu federale per 300 milioni di dosi di a so vacuna COVID-19. U Cummissariu di a FDA à l'epica, Stephen Hahn, hà autorizatu a vacuna di Moderna COVID-19 u 18 di dicembre di u 2020, è hà rinunciatu sei mesi dopu quandu accettò un travagliu cù Flagship Pioneering – "u fondu di venture chì hà natu Moderna".