I Cunsiglii di a FDA Ritornanu a Vaccina RSV Materna Cum’è Pfizer dice chì e preoccupazioni di sicurezza ponu esse studiate Post-Approval

Scritta da Zachary Stieber via The Epoch Times (enfasi nostra),

I cunsiglieri di a Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti anu manifestatu u sustegnu u 18 di maghju per a vacuna RSV materna di Pfizer, ancu dopu chì parechji anu manifestatu preoccupazioni per i nascite premature.

Esperti esterni nantu à u Cumitatu Cunsigliu di Vaccini è Prodotti Biologichi Relatati anu dettu à l'unanimità chì i dati di dui prucessi gestiti da Pfizer sò abbastanza per sustene a vacuna chì hè efficace à prevene a malatia RSV in i zitelli. Anu ancu vutatu 10-4 in l'affirmative quandu anu dumandatu se e dati da i prucessi eranu abbastanza per dimustrà a sicurità di a vacuna.

I voti anu stabilitu l'autorizazione di a FDA per ciò chì seria a prima vaccina materna per u virus respiratoriu sinciziale, o RSV.

A vaccina di Pfizer, un colpu di subunità di proteina recombinante, mira à i sottogruppi RSV A è RSV B in una dosa di 120 microgrammi chì seria datu à e donne incinte in u secondu o terzu trimestre. L'obiettivu seria di trasmette l'anticorpi contr'à RSV à i feti, cunferendu a prutezzione chì deve durà à u primu annu di vita.

A vacuna era 81.8 per centu efficace à traversu 90 ghjorni dopu a nascita contr'à e malatie severi di e vie respiratorie inferiori per via di RSV. L'efficacità hè cascata à 69.4 per centu dopu à altri 90 ghjorni.

Per ogni malatia di u trattu respiratoriu inferiore RSV pusitivu, a vacuna hà cuminciatu à 57.1 per centu di efficacità è hè cascata à 51.3 per centu in u listessu tempu, secondu a dati di un prucessu di fase 3 chì includeva circa 3.500 donne incinte vaccinate.

L'efficacità per e malatie di e vie respiratorie inferiori assistite medicalmente da qualsiasi causa era solu 2.5 per centu à 180 ghjorni è 5.1 per centu à 360 ghjorni.

U staffu di a FDA hà dettu in un documentu di briefing chì u prucessu hà dimustratu "l'efficacità di u vaccinu riesciutu", è i cunsiglieri anu secondatu sta vista cù u so votu unanimu.

Ma parechji esperti anu manifestatu preoccupazioni per u risicu di a vacuna chì pruvucassi nascita prematura, un risicu trovu in un pruduttu simili fattu da GlaxoSmithKline chì hà incitatu a cumpagnia à piantà a prova in 2022.

In u prucessu di Pfizer, ci sò stati più partiti prematuri in u bracciu vaccinatu cà u bracciu di placebo – 5,7 per centu in u primu versus 4,7 per centu in l'ultimu.

"Questu hè sopra stu prugramma", u duttore Paul Offit, unu di i cunsiglieri di a FDA, hà dettu durante a riunione di ghjovi.

A FDA hà rifiutatu di cummentà nantu à u prublema durante a riunione, anche se i staffers anu scrittu in un breve chì ci era "incertezza potenziale" in quantu à i nascite premature.

I dirigenti di Pfizer anu dettu chì a vacuna di Pfizer hà differenze impurtanti da quella di GlaxoSmithKline, cumpresu a manera chì sò stabilizzati. Anu ancu ricunnisciutu chì ci era "una differenza generale significativa in i nascite premature" trà i braccia, ma hà dettu chì a diferenza ùn era micca statisticamente significativa è era guidata principalmente da dati da i siti in Sudafrica.

"Pensu chì avemu bisognu di mette tuttu questu in u cuntestu. Cum'è avete digià intesu, i risultati generale ùn mostranu nisuna differenza statisticamente significativa. I risultati sò guidati da i paesi à redditu superiore è mediu cù i paesi à redditu altu chì ùn mostranu micca sta differenza ", u duttore William Gruber, vicepresidentu senior di Pfizer per a ricerca clinica di vaccini è i panelisti, hà dettu à i panelisti. "È cum'è avete intesu da noi, è ancu da a FDA, ci hè a vera opportunità, dunque, di fighjà questu durante u periodu di farmacovigilanza, quandu avemu un numeru più grande di donne vaccinate, per determinà s'ellu ci hè o micca. , in fattu, ogni tipu di signale ".

"Ma l'evidenza finu à questu puntu ùn furnisce micca un supportu veru quandu pigliamu a tutalità di questu basatu nantu à a vacuna Pfizer per un risicu aumentatu di prematurità, è pudemu investigà questu, di novu, post-approvazione", aghjunse dopu.

A citazione hà attiratu critiche da u Rep Greg Murphy (RNC), un duttore chì hà criticatu un cummentariu simili fattu nantu à a vacuna COVID-19 di Pfizer.

" A maiò parte di e droghe portanu effetti secundari . Quandu si cunsiderà vaccinazioni maternelle, cumplicazioni significati cum'è gravi nascite premature o ancu morti premature è neonatali pò esse prisenti. A nuzione di vaccinazione di e pupulazioni per determinà s'ellu ci sarà o micca effetti collaterali porta à una sfiducia in a FDA, a salute publica è a cumunità medica ", Murphy hà dettu à The Epoch Times in una dichjarazione per email.

U duttore Iona Munjal, un direttore senior di Pfizer per i vaccini, hà nutatu durante a reunione chì ci era più morti in u gruppu placebo. "Quandu guardate i risultati poveri cum'è a morte o i risultati poveri neonatali in u nostru studiu, ùn vedemu micca quelli risultati poveri", disse. "E questu hè probabilmente duvuta à u fattu chì a maiò parte di i zitelli sò nati assai vicinu à u termine è micca vicinu à a vacuna".

RSV

RSV picchi in i Stati Uniti durante l'invernu, cù livelli assai bassi durante l'estiu è u vaghjimu. Affetta principarmenti i zitelli sottu à l'età di 1, ma ancu impacta i zitelli più vechji. I Centri di i Stati Uniti per u Controlu è a Prevenzione di e Malattie (CDC) stima chì da 100 à 300 zitelli mori ogni annu da RSV, anche se una revisione di u certificatu di morte per i 12 anni chì finiscinu in 2016 identificò solu 478 in quella pupulazione, cumprese 315 più ghjovani di 1 età.

Circa u 68 per centu di i zitelli sò infettati prima di fà 1, i membri di u pannellu anu intesu, è i funzionari di i Stati Uniti dicenu chì a vacuna aiutaria à frenà un mutivu maiò di l'uspidale.

U vaccinu è altri cum'è sò "concepitu per superà e carenze di sforzi precedenti … [è] rapprisentanu l'immunologia strutturale è l'ingegneria moleculare sopra a vaccinologia empirica contr'à un virus respiratoriu chì esige a so pesante carica di malatia in i più ghjovani è anziani", u Dr David. Kaslow, u direttore di l'Uffiziu di Ricerca è Revisione di Vaccini di a FDA, hà dettu à u pannellu.

L'efficacità di a vacuna Pfizer per l'uspitalisazioni per via di RSV era di 67,7 per centu à 90 ghjorni, ma hè cascata à solu 33,3 per centu à 360 ghjorni, secondu i dati di prova.

Solu una vacuna RSV hè attualmente dispunibule in i Stati Uniti. Hè solu per adulti di 60 anni è più.

Voti

Parechji panelisti anu dichjaratu ch'elli eranu cunvinti da i dati d'alta efficacità, malgradu a preoccupazione di i nascite premature.

"Se a vacuna hè veramente à l'altezza di e dati chì avemu vistu oghje, possu guarantisce chì parechji zitelli è i so genitori respiraranu più faciule in l'anni à vene", disse u duttore Jay Portnoy, unu di i membri.

Certi anu dettu chì ci hè bisognu di una vacuna.

"S'ellu ci hè qualcosa di veru quì, vulemu assicurà chì simu cuscenti di questu. Ma questu veramente indirizza un veru, veru bisognu forte; ùn ci hè micca un'altra opzione quì per a prevenzione ", hà dettu Adam Berger, unu di i panelisti. "È veramente puderia salvà assai vite. Dunque, pensu chì assai di questu si trova nantu à i requisiti di postmarketing ".

A FDA elenca studii richiesti per i fabricatori di droghe è vaccini da fà in lettere d'autorizazione è appruvazioni.

L'altri anu ritruvatu à Pfizer in affirmannu chì i dati d'osservazione, o fighjendu i risultati in e donne chì ricevenu a vacuna dopu ch'ella hè stata sbulicata, avarianu chjaru se a nascita prematura hè un effettu secundariu.

"I studii d'osservazione, mentre andemu avanti, ci daranu abbastanza rapidamente una risposta. Se ci hè un prublema quì ", disse Dr Arnold Monto, un altru membru. "Avemu amparatu cumu muzzicà a bala è caccià e cose durante l'appruvazioni di a vacuna SARS-CoV-2".

U duttore Henry Bernstein, un altru membru, hà dettu ch'ellu avia riserve perchè ùn vulia micca una altra situazione cum'è a rimozione rapida di una vacuna di rotavirus dopu à un spike in i casi di intussusception, una cundizione chì mette in vita. Intussusception dopu a vaccinazione "ùn era statisticamente significativu finu à ch'ella era più largamente utilizata", disse.

Mentre chì tutti i membri anu dettu chì i dati di efficacità supportanu a licenza, Offit, Bernstein, Holly Janes è u duttore Hana El Sahly anu dettu chì i dati di sicurezza ùn sò micca abbastanza.

"Sì in ogni sensu risicate nascite premature cù sta vacuna, pensu chì ci sarà un prezzu maiò à pagà. È cusì ùn sentu solu chì avemu abbastanza dati per esse rassicuranti ", disse Offit.

"Ci era troppu incertezza", aghjunse Janes. "È ùn sò cunfortu cù l'idea di scaccià a latta in a strada … versu studii di sorveglianza post-marketing. Pensu chì hè un pocu sfarente di s'appoghjanu nantu à studii di sorveglianza per sorte di cunfirmà ciò chì pare esse un pruduttu sicuru mentre chì quì, pensu chì i segnali sò tali chì i dati di sorveglianza post-marketing seranu dumandati à refutà ciò chì hè una sorta di ipotesi potenziale. quì, è pensu chì hè una barra più alta ".