"Hit Job Politicu!" – Trump Slams FDA's Guidance Precutting COVID-19 Vaccine Before 3 Nov.

Actualizazione (2115ET): Chjaramente annoiatu in a residenza senza nunda in u so calendariu è nunda da fà veramente, ma piglià i so medicinali è ripusassi, u presidente Trump hè statu in fiamme, twittendu per tutta a ghjurnata, cuminciendu à a prima mattina nantu à a costa orientale, è continuendu ancu in a notte.

In u so ultimu tweet, mandatu pochi minuti fà, Trump hà basatu a nova guida di a FDA nantu à i requisiti per riceve l'approvazione d'usu d'urgenza per tutti i numerosi prughjetti di vaccini COVID-19 in corso. A FDA hà publicatu a guida prima, ma hà avvertitu chì i più alti ufficiali avianu parlatu cù tutte e cumpagnie di farmaci è chì cunnoscenu bè ciò chì si aspetta da elli.

Benintesa, a pruvisione chì richiede almenu 2 mesi per u valore di dati impedisce praticamente a pussibilità di appruvazione prima di u ghjornu di l'elezzioni. Trump chiaramente ùn vole micca. Dunque – cum'ellu face spessu – utilizza twitter per spinghje. Hà ancu marcatu u capu di a FDA, u duttore Stephen Hahn, chì hà dighjà scusatu abbondantemente per esse apparenti di cunnosce i capricci pulitichi di Trump.

E nuove Regole FDA rendenu più difficiule per elli di accelerà i vaccini per l'approvazione prima di u ghjornu di e elezioni. Solu un altru travagliu puliticu! @SteveFDA

– Donald J. Trump (@realDonaldTrump) 7 d'ottobre, 2020

L'ironia hè chì, basendu a FDA in modu cusì publicu, Trump sustene in modu efficace l'agenzia in un muru, custrincenduli à resistere à e so aperture, o rischendu di perde a fede è u sustegnu di u publicu. Tuttavia, per esse ghjusti. L'agenzia cunnosce a fiducia di u publicu in u prucessu di vaccinazione hè alarmantemente bassa per cumincià, è anu bisognu di aiutà à custruì in ogni modu chì pudenu.

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Aggiornamentu (1550ET): Dopu à a prova rigida di a FDA di a Casa Bianca di rimuovere una pruvista da e linee guida di autorizazione d'usu d'urgenza di l'agenzia di salute publica, l'iniziatori di a Casa Bianca dicenu à WSJ chì accettanu u pianu di a FDA, rinfurzendu e rivendicazioni fatte da u direttore FDA Stephen Hahn chì l'agenzia ùn sarebbe micca influenzata da Trump dopu avè apparsu à inchjuccà l'amministrazione.

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A notte scorsa , sia NYT , Associated Press è Politico anu publicatu "scoops" chì detagliavanu un presuntu sforzu da l'Ala Occidentale per modellà impropriamente i protocolli è e politiche di a FDA in quantu à a concessione di autorizazione d'usu d'emergenza (EUA) à i vaccini COVID-19, cù u scopu di eliminà una disposizione chì impedisce in modu efficace un vaccinu prima di u ghjornu di l'elezzioni.

U rapportu di Politico sustinia chì a Casa Bianca interferia à l'ordine di i grandi pruduttori di droghe sperendu in più restrizioni lassali.

Siccomu sò stati publicati durante u ritornu di u presidente Trump à a Casa Bianca, i rapporti ùn anu micca ottenutu assai ossigenu nantu à e notizie via cavu. Ma marti matina, a FDA osserva sorpresu liberendu a nova guida.

Inoltre, Bloomberg hà riferitu a notte scorsa chì a FDA avia cumunicatu i so novi standard direttamente à i pruduttori di droghe, eliminendu a necessità di liberà a nova guida, chì era sempre in revisione di a Casa Bianca.

Un portavoce di a FDA hà dettu à a stampa chì l'agenzia hà digià rivedutu i requisiti cù i pruduttori individuali, è qualsiasi interferenza cù a guida hè veramente più di un prublema PR.

"Questu ùn cambia micca cumu a FDA evaluaria una dumanda d'auturizazione d'usu d'urgenza per un vaccinu Covid-19", hà dettu Michael Felberbaum, portavoce di l'agenzia. "A FDA hà digià cumunicatu cù i pruduttori individuali nantu à e so aspettative, dati chì l'agenzia intende cunsiderà, è ciò chì aspettemu di vede in una dumanda di autorizazione d'usu d'urgenza per dimostrà a sicurezza è l'efficacia".

Ma quandu u reagisimu publicu s'intensificò, a FDA hà decisu di publicà un documentu annantu à u so situ web marti matina facendu chjaru chì u requisitu per dui mesi di dati di si
curità resterà, cum'è un esigenza per un panel indipendente di esperti per ponderà ogni candidatu prima di una decisione finale pò esse presa.

Eccu di più da Bloomberg:

U documentu hè a dichjarazione publica più dettagliata di l'agenzia ancu nantu à ciò chì ci vole per uttene un vaccinu eliminatu in virtù di una autorizazione d'usu d'urgenza rapida, o EUA. L'agenzia hà travagliatu nantu à un documentu "di guida" separatu chì detalla i requisiti, ma ferma in rivista da a Casa Bianca è ùn hè micca chjaru quandu o se serà liberatu.

Mentre u cuntenutu esattu di quellu documentu di guida ùn hè micca statu liberatu, a FDA hà dettu chì hà digià cumunicatu i bisogni à i pruduttori di droga. A publicazione di questi requisiti in u documentu publicatu marti li rende essenzialmente publichi, ancu se u documentu ufficiale hè allughjatu à a Casa Bianca. Rende ancu chjaru chì a FDA aghjunghjerà un passu in più à a rivista.

In u documentu di marti, a FDA hà dettu ch'ella necessiterà una riunione supplementaria di seguitu di u so Cumitatu di Cunsigliu di i Vaccini è di i Prodotti Biulogichi Correlati per fighjà applicazioni specifiche da i farmaci. "Questa discussione serà specifica per u vaccinu particulare chì hè u sughjettu di a dumanda EUA è serà separata da, è in più di, qualsiasi discussione generale da u VRBPAC in quantu à u sviluppu, l'autorizazione è / o a licenza di vaccini per prevene Covid- 19 ", a FDA hà dettu in u documentu.

Dopu dinò, sì l'agenzia richiede 8 settimane o 6 settimane di dati di sicurezza ùn pò micca fà una grande differenza. L'approvazione di i vaccini hè un prucessu fastidiosu chì tipicamente richiede anni. U prucessu di appruvazione rapida garantisce virtualmente chì ùn ci sarà micca studiu di ramificazioni à longu andà è effetti collaterali.