Chì prevede a riforma di u settore farmaceuticu pruposta da a Cummissione UE ?
A pruposta di riforma di u settore farmaceuticu presentata da a Cummissione Europea divide i Stati Membri è provoca un mal di stomacu à Big Pharma, chì hè digià in lotta à traversu i lobbies. Tutti i dettagli
Bruxelles ùn si parla micca solu di a riforma di u Pattu di Stabilità, ma ancu di a riforma di u settore farmaceuticu chì, dopu à 20 anni, hà da scopu di rende l'accessu à i medicini più sicuru è più còmode, incuragisce l'innuvazione è riduce a burocrazia.
Hè ciò chì a pruposta di a Cummissione Europea furnisce.
A COSA SERVE UNA REGULAZIONE UE SULLA DROGA ?
Postponed for years, a riforma di u settore farmaceuticu, un prugettu di quale hè statu circulatu in ghjennaghju, hè statu presentatu ufficialmente eri. In fatti, a regulazione europea di i medicini ùn era micca toccu dapoi duie decennii è cuncerna parechje tematiche : da l'accessu à a penuria di medicazione, finu à l'autorità regulatoria di u settore.
BASTANZA FAVORITI À I PAESI RICCHI
"Attualmente – osserva Politico – i pazienti in i paesi orientali più poveri di l'UE ricevenu novi droghe anni dopu à i so omologhi occidentali ", questu hè perchè i paesi più ricchi ponu pagà per riceve medicinali innovatori senza avè da aspittà alternative più economiche.
A Cummissione hà dunque prupostu di abolisce e inuguaglianze, riducendu di dui anni (da 10 à 8) u tempu chì i novi medicinali di marca devenu esse immessi nantu à u mercatu prima di esse lanciati da i cuncurrenti, è permette à e cumpagnie farmaceutiche di ricuperà sti dui anni solu se u lanciu hè fattu in tutti i 27 mercati di l'UE.
"I droghe chì trattanu un "bisognu medico insoddisfattu" – spiega Politico – saranu sei mesi più longu, cum'è i droghe per i quali u sviluppatore conduce un studiu clinicu cù una droga cuncurrente (chì facilita a negoziazione di u prezzu) ", mentre chì "droghe chì trattanu altre droga". e malatie in più di u principale utteneranu un annu extra di prutezzione ".
PATENTS NODE
Questu forse – inseme à a misura precedente – hè unu di i prublemi chì Big Pharma avarà più difficultà à digerirà è per quale si batteranu più. In fatti, a Cummissione vole rende assai più faciule l'implementazione di una licenza obligatoria in casu d'urgenza, vale à dì un strumentu chì permette à i guverni di scaccià i brevetti per guarantisce i pruvisti.
Hè aghjuntu à questu a sospensjoni di a prutezzione di e dati regulatori, vale à dì i dati necessarii – ancu in presenza di una licenza obligatoria – per i fabricatori di droghe generiche per mette opzioni alternative in u mercatu.
A RIFORMA DI L'EMA
Di novu sicondu a pruposta, i cambiamenti maiò cuncernanu ancu l'Agenzia Europea di i Medicamenti (EMA), chì duveria furnisce più cunsiglii scientifichi à i pruduttori di droghe è valutazioni di dati più veloci. Prucedure simplificate chì, per Politico , sò venduti da a Cummissione cum'è un vantaghju per Big Pharma, ancu s'è "si u settore hè d'accordu resta à vede".
CARENZA DI DROGA
A carenza di medicini in Auropa, chì hè stata particularmente sentita questu invernu , vuleria esse risolta custruendu scorte d'emergenza di medicini o ingredienti per pruduce.
"Altri misure – dice Politicu – includenu l'obbligazione per e cumpagnie di avvisà l'autorità sei mesi in anticipu di ogni prublema di furnimentu è di preparà piani per prevene a carenza ".
À a fine di questu annu, l'EMA elaburà una lista di medicini critichi per monitorizà a so dispunibilità è aiutà à coordinà una risposta. Inoltre, per mezu di a creazione di un situ, l'infurmazioni relative à e carenze seranu publicate.
GUERRA À A RESISTENZA ANTIMICROBIA
Un altru prublema citatu parechje volte ultimamente hè a resistenza antimicrobiana, rispunsevuli di 35 000 morti ogni annu in Europa, di quali 11 000 in Italia solu , chì in fattu, in a UE, hè seconda solu à a Grecia.
Per quessa, a Cummissione hà prupostu un incitamentu "contruversu", cum'è u chjamà Politicu , in quale ricumpinsà i sviluppatori di novi antibiotici cù un voucher vendibile chì guarantisci un annu di prutezzione di dati per una droga di scelta di a cumpagnia.
ÙN SURDICAMU L'AMBIENTE
Infine, a pruposta hà ancu scopu di riduce l'impattu ambientale di l'industria farmaceutica. Per intervene concretamente, a Cummissione vulia dà à l'EMA a pussibilità di ricusà l'appruvazioni di una droga in casu chì u sviluppatore ùn furnisce micca abbastanza infurmazione nantu à i risichi ambientali potenziali per i quali hè rispunsevule.
PRESSIONI DI LOBBY DARREU E SCENE
A pruposta di riforma duverà avà esse esaminata da u Cunsigliu è u Parlamentu Europeu, vicinu à l'alizzioni di u 2024.
Ma malgradu u cummissariu per a salute Stella Kyriakides, utilizendu e parolle di u cantante Bono Vox, hà ricurdatu chì "u locu duv'è tù campa ùn deve micca determinà s'ellu campa o mori", secondu Politico ci sò discontent – soprattuttu nantu à a presa di a pruprietà intellettuale – da u settore farmaceuticu, chì "hà digià esercitatu una intensa attività di lobbying contr'à e disposizioni principali".
"Parechji grandi nomi di l'industria – cuntinueghja u ghjurnale -, cumpresi i dirigenti di Novo Nordisk è Novartis, anu dichjaratu chì e cumpagnie farmaceutiche probabilmente andaranu à l'esteru. E Big Pharma hà dettu chjaramente ch'ellu hà amici à i piani superiori ".
I ARRANGIAMENTI
Intantu, sicondu u Politicu , i lati parenu avè digià furmatu cù Germania, Italia è Danimarca contru à a pruposta, è Austria, Estonia, Ungheria, Paesi Bassi, Pulonia è Slovacchia in favore.
Cum'è Il Sole24Ore rimarca, u settore farmaceuticu hè unu di i settori d'eccellenza in u nostru paese è a riforma, cuncipita in questu modu, risicate "di fà chì u Vechju Cuntinente è u nostru paese perde una fetta di i 1.600 miliardi di dollari d'investimenti previsti da quì à quì. è 2028 per scopre novi terapie in favore di l'USA è a Cina chì simu digià custretti à perseguite oghje ".
Soprattuttu, a riduzzione di l'esclusività di u mercatu riservata per i novi droghe da l'attuale 10 anni à 8 ùn pò più attruverà l'investimenti impurtanti di Big Pharma. Dighjà oghje, osserva l'affari di ogni ghjornu, "s'è in u 2001 USA è Auropa eranu quasi uguali (44% contr'à 41%) vint'anni dopu, l'USA attrae u 52% di l'investimenti, contr'à u 31% per l'UE è cù l'Oriente in crescita ( 17% trà Cina è Giappone).
Nathalie Moll, direttore generale di a Federazione Europea di l'Industrie è l'Associazioni Farmaceutiche (Efpia) hà parlatu ancu à u Politicu di u stessu risicu di ghjennaghju scorsu quandu un prughjettu di a pruposta hè statu circulatu: una decisione più cuscente da l'Auropa per s'appoghjanu nantu à l'innuvazione di i Stati Uniti. Stati è Asia, ognunu deve esse assicuratu chì ciò chì avemu vistu cum'è un prugettu di pruposta legislativa seria estremamente dannusu à a cumpetitività di l'industria farmaceutica innovativa europea ".
U Ministru di l'Affari Europei, Raffaele Fitto, avia manifestatu a so opposizione à quelli avanzati è u guvernu talianu si prepara à fà battaglia: "Mentre sparte u scopu generale di guarantisce l'accessu puntuale è ghjustu à i medicinali sicuri nantu à u mercatu europeu – Fitto hà dettu à Sole24Ore -, e pruposte ponu in risicu seriu a prutezzione è a cumpetitività di u settore farmaceuticu chì rapprisenta un puntu forte di e nostre economie. A nostra pusizioni hè chjara, avemu digià travagliatu prima di i negoziati sia in u Cunsigliu sia in u Parlamentu ".
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/cosa-prevede-la-riforma-del-settore-farmaceutico-proposta-dalla-commissione-ue/ u Mon, 01 May 2023 15:02:51 +0000.