AstraZeneca ùn hè micca riuscitu à informà i participanti à a prova clinica nantu à a dosa di Debacle: Rapportu

Cù u vaccinu AstraZeneca-Oxford chì hà scontru a so bona parte di contrattempi è ritardi – trà u guvernu tedescu chì mette in discussione e restrizioni d'età , è altre nazioni di l'UE chì si rivolgenu à l'offerte da a Russia è di a Cina à mezu à i ritardi di a pruduzzione, hè natu un novu imbarazzu.

Sicondu Reuters , circa 1.500 vuluntarii in un prucessu clinicu in stadiu tardu sò stati tenuti in u bughju dopu à esse stati dati "circa una mezza dosi per via di un sbagliu di misurazione da parte di i ricercatori di Oxford". Invece di fessing up, u principale investigatore, Andrew Pollard, hà ghjucatu in una lettera di l'8 di ghjugnu à i sughjetti di prova cum'è "una opportunità per i ricercatori di Oxford per amparà cumu u vaccinu funziona à diverse dosi". Ùn ci hè statu alcunu ricunniscenza di l'errore , nè Pollard hà dettu à i participanti chì u prublema era statu signalatu à i regulatori medichi britannichi – chì anu dumandatu chì Oxford aghjunghjessi un altru gruppu di test à u studiu chì riceveria a dosa completa, in linea cù u pianu originale . L'errore di dosificazione hè statu fattu publicu u 24 di dicembre.

Reuters hà spartutu a lettera – chì hà ottenutu da l'università per mezu di una richiesta di Libertà di Informazione – cù trè esperti diversi in etica medica. Tutti l'eticisti anu dettu chì indica chì i circadori ùn anu pussutu esse trasparenti cù i participanti à u prucessu. I volontarii in i prucessi clinichi sò supposti esse tenuti pienamente informati nantu à qualsiasi cambiamentu.

"Ùn sò micca chjaru à tuttu ciò chì ci vole à esse chjaru – ciò chì succede, ciò chì sapianu, u fundamentu per intraprende più ricerche", hà dettu Arthur L. Caplan, capu fundatore di a Divisione di Etica Medica di l'Università di New York Grossman School of Medicine. "Hè persa in una tempesta di neve di verbiage".

Steve Pritchard, portavoce d'Oxford, hà dettu à Reuters: "U gruppu di mezza dosi ùn era micca pianificatu, ma sapiamu in anticipu chì ci era una discrepanzia in e misurazioni di a dosa è ne avemu discuttu cù i regulatori prima di a dosa è quandu a dosa hè stata rivista. "

Pritchard hà dettu ancu: " Ùn avemu micca dichjaratu chì un errore di dosificazione hè accadutu " .

Pollard ùn hà micca rispostu à una dumanda di cummentariu. – Reuters

L'affirmazione di a sucietà chì ùn ci hè statu un errore hè cuntradita direttamente da i ducumenti prudutti da Oxford è AstraZeneca. In dicembre, Reuters hà dettu chì un "Pianu d'Analisi Statistiche Glubale" da Oxford / AstraZeneca, datatu u 17 di nuvembre è dopu publicatu in a rivista scientifica The Lancet, hà chjamatu a discrepanza di dosificazione " un miscalculu di putenza " .

L'Autorità Britannica di Ricerca in Salute – rispunsevule di appruvà a ricerca medica è di assicurà chì sia etica – hà dettu in una dichjarazione chì i cambiamenti in u cuncepimentu di u studiu è a lettera inviata à i participanti sò stati appruvati da unu di i so cumitati d'etica. (Da parte, u vaccinu hè statu recentemente appruvatu per l'autorizazione in un numeru crescente di paesi, cumpresu u Regnu Unitu, l'UE è l'India. U Regnu Unitu hè diventatu u primu paese à appruvallu, è hà cuminciatu à sparghje u vaccinu u 4 di ghjennaghju).

Una volta chì i risultati intermedi sò stati in seguitu à a debacle di dosificazione, u ritrattu hè ancu più fangosu: l'efficacia di 90% hè stata vista per e persone chì anu ricevutu a prima metà di dose mentre u tassu per quelli chì anu ricevutu duie dosi piene era 62%, cunfondendu i ricercatori. In tuttu, l'efficacità per i dui gruppi cumminati era 70.4%.

Un ricercatore di etica medica citatu da Reuters hà descrittu u "disgrazia" cum'è una potenziale violazione di fiducia se i participanti è altri ricercatori anu dettu chì a mezza dose era una intenzione, mis-dosing, micca accidentale. "A presentazione di a variazione di dosificazione cum'è un cambiamentu pianificatu in u studiu hè potenzialmente una violazione di fiducia se in realtà a dosatura hè stata da un errore. A lettera face chjaru u cambiamentu di dosificazione ma micca u mutivu di u cambiamentu".

Micca un bellu aspettu quandu l'accettazione publica di qualsiasi vaccinu richiede a più grande fiducia.