A Guerra di a FDA Contra a Verità annantu à Ivermectina

Autore di David Henderson è Charles Hopper via The American Institute for Economic Research,

U 28 di lugliu, u Wall Street Journal hà publicatu u nostru articulu " Perchè a FDA attacca una droga sicura è efficace? »

In questu, avemu spiegatu u valore potenziale di a droga antiparassitaria ivermectina per Covid-19, è avemu messu in discussione l'attaccu vigoru di a FDA à l'ivermectina. Parechje persone ci anu ludatu è parechji ci anu criticatu. Avemu avutu chiaramente trattatu un sughjettu sensibile. Ùn hà micca aiutatu chì unu di i studii chì avemu riferitu hè statu ritrattu u ghjornu chì u nostru articulu hè statu publicatu. In poche ore dopu avè amparatu stu fattu, avemu mandatu un mea culpa à i redattori di u Journal . Anu agitu prestu, aghjunghjendu una nota à a fine di a versione elettronica è publicendu a nostra lettera. Hè impurtante di trattà duie critiche à u nostru travagliu. U primu hè chì avemu esageratu l'avvertimentu di a FDA nantu à l'ivermectina. U secondu hè chì a posizione di Merck nantu à l'ivermectina hà dimustratu chì ancu a sucietà chì hà sviluppatu l'ivermectina hà pensatu chì ùn funziona micca per Covid-19.

Prima, ùn avemu micca esageratu l'avvertimentu di a FDA nantu à l'ivermectina.

Invece, l'agenzia hà cambiatu u so situ web dopu a publicazione di u nostru articulu, probabilmente per riflettà i punti chì avemu fattu.

Dopu, Merck hà avutu dui incentivi per sminuisce l'utilità di l'ivermectina contr'à u novu coronavirus.

Spiegheremu entrambi i punti più cumpletamente.

Ivermectin hè statu sviluppatu è cummercializatu da Merck & Co. mentre unu di noi (Hooper) ci travagliava anni fà. U duttore William C. Campbell è u prufessore Satoshi Omura anu ricevutu u Premiu Nobel 2015 per a Fisiologia o a Medicina. L'anu guadagnata per scopre è sviluppà avermectina. Più tardi Campbell è alcuni associati anu modificatu l'avermectina per creà l'ivermectina. Merck & Co. hà donatu quattru miliardi di dosi di ivermectina per prevene a cecità di u fiume è altre malatie in e zone di u mondu, cum'è l'Africa, induve i parassiti sò cumuni. I dece duttori chì sò in Front Line Covid-19 Critical Care Alliance chjamanu ivermectina "una di e droghe più sicure, à pocu costu è dispunibule in a storia di a medicina". Ivermectina hè nantu à a Lista di l'OMS di Medicinali Essenziali è l'ivermectina hè stata aduprata in modu sicuru in donne incinte, zitelli è zitelli.

Ivermectina hè un antiparasite, ma hà dimustratu, in e culture cellulare in i laboratorii, a capacità di distrughje 21 virus, cumpresu SARS-CoV-2, a causa di Covid-19. Inoltre, l'ivermectina hà dimustratu u so putenziale in provi clinichi per u trattamentu di Covid-19 è in studii di populazione à grande scala per a prevenzione di Covid-19.

Cuntradendu questi risultati pusitivi, a FDA hà publicatu una dichjarazione speciale avvertendu chì "ùn avete micca aduprà l'ivermectina per trattà o prevene Covid-19". L'avvertimentu di a FDA, chì includia lingua cum'è "dannu grave", "ricusatu", "periculosu", "assai periculosu", "crisi", "coma è ancu morte", è "altamente tossicu", puderia suggerisce chì a FDA avvertia contr'à e pillule lacate di velenu. In fattu, a FDA avia digià appruvatu a droga anni fà cum'è un antiparassitu sicuru è efficace. Perchè improvvisamente diventerà periculosu se adupratu per trattà Covid-19? Inoltre, a FDA hà dichjaratu, senza basi scientifiche, chì l'ivermectina ùn hè micca un antivirale, malgradu a so attività antivirale pruvata.

Curiosamente, à u fondu di u forte avvertimentu di a FDA contr'à l'ivermectina era sta dichjarazione: "Intantu, modi effettivi per limità a diffusione di COVID-19 continuanu à esse di portà a vostra maschera, stà almenu 6 piedi da l'altri chì ùn campanu micca cù voi, lavatevi e mani spessu, è evitate a folla ". Hè statu basatu annantu à i tippi di studii in doppiu orbu chì a FDA richiede per l'approvazioni di droghe? Innò.

Dopu qualchì critica hà dichjaratu chì avemu esageratu o troppu reagitu à l'avvisu speciale di a FDA, avemu rivedutu u situ web di a FDA è truvatu chì era statu cambiatu , è ùn ci era micca menzione di i cambiamenti nè alcuna ragione data . In generale, l'avvertenze sò state annacquate è chiarite. Avemu rimarcatu i cambiamenti seguenti:

• A falsa dichjarazione chì "Ivermectin ùn hè micca un antivirale (una droga per trattà i virus)" hè stata eliminata.

• «Piglià una droga per un usu micca appruvatu pò esse assai periculosu. Hè vera ancu per l'ivermectina "hè statu cambiatu in u menu alarmante" Ivermectin ùn hè statu dimustratu per esse sicuru o efficace per queste indicazioni. " (L'indicazione hè u terminu ufficiale adupratu in l'industria per indicà novi usi per una droga, cume nuove malatie o condizioni, è / o nuove popolazioni di pazienti.)

• A dichjarazione, "Se avete una ricetta per ivermectina per un usu approvatu da a FDA, uttene da una fonte legittima è pigliate esattamente cum'è prescrittu", hè stata cambiata in, "Se u vostru duttore di salute vi scrive una ricetta di ivermectina, riempila attraversu una fonte legittima cum'è una farmacia, è pigliate esattamente cum'è prescrittu ". Questu ricunnosce più chjaramente chì i medici ragionevuli ponu prescrivere l'ivermectina per usi non approvati da FDA, cume Covid-19.

• A dichjarazione finale nantu à maschere, spaziatura, lavatu di mani, è evitendu a folla hè stata rimpiazzata da una chì raccomandava di vaccinassi è seguità e linee guida CDC.

• A dichjarazione ragiunevule "Parlate cù u vostru duttore di salute nantu à i vaccinati COVID-19 dispunibili è l'opzioni di trattamentu. U vostru fornitore pò aiutà à determinà a migliore opzione per voi, basatu nantu à a vostra storia di salute "hè statu aghjuntu à a fine.

U novu avvertimentu da a FDA hè più currettu è menu allarmante ch'è u precedente.

In una dichjarazione di ferraghju, Merck, a sucietà chì hà uriginatu è vende sempre l'ivermectina, hà accunsentitu cù a FDA chì l'ivermectina ùn deve esse usata per Covid-19 .

"Ùn cridemu micca chì i dati dispunibuli sustenenu a sicurezza è l'efficacità di l'ivermectina al di là di e dosi è di e popolazioni indicate in l'infurmazioni di prescrizione approvate da l'agenzia regulatrice".

Per alcuni, pareva esse un fucile fumatore. Merck vole guadagnà soldi, ragiuneghjanu, è a ghjente hè interessata à aduprà l'ivermectina per Covid-19, dunque, Merck avverterà contr'à un tale usu solu se l'evidenza scientifica era schiacciante. Ma ùn hè micca cusì chì funziona l'industria farmaceutica.

Eccu cumu funziona veramente l'industria farmaceutica regolata da FDA.

A FDA ghjudica tutte e droghe cum'è culpevuli finu à a prova, per a soddisfazione di a FDA, sia sicura sia efficace. Cù quale prucessu accade questu? A FDA aspetta per un patrocinatore di tasca prufonda per presentà un pacchettu cumpletu chì ghjustifica l'appruvazione di una nova droga o un novu usu di una droga esistente. Per una droga cum'è l'ivermectina, dapoi u genericu, un sponsor pò mai presentassi. U mutivu ùn hè micca chì a droga sia ineffettiva; piuttostu, a ragione hè chì qualsiasi spesa aduprata per assicurà l'approvazione per quellu novu usu aiuterà altri fabbricanti di generici chì ùn anu investitu un centesimu. A causa di e regule generiche di sostituzione di droghe in farmacie, Merck puderia spende milioni di dollari per uttene un'indicazione Covid-19 per l'ivermectina è dopu uttene efficacemente u ritornu zero. Chì sucietà faria mai quellu investimentu?

Senza sponsor, ùn esiste micca una nova indicazione appruvata da a FDA è, dunque, nisuna ricunniscenza ufficiale di u valore di l'ivermectina. L'avvertimentu di a FDA contra l'ivermectina era basatu annantu à a scienza? Innò Era basatu annantu à u prucessu. Cum'è un burocraticu tipicu, a FDA ùn ricumanderà micca l'usu di l'ivermectina perchè, mentre puderia aiutà i pazienti, una tale raccomandazione viuleria i so prucessi. A FDA hà bisognu di scatuli cuntrullati in l'ordine giustu. Se un sponsor ùn si presenta mai è e caselle ùn sò micca spuntate, l'approcciu standard di a FDA hè di dì à l'Americani di stà luntanu da a droga perchè pò esse periculosu o inefficace. A volte a FDA hè troppu entusiasta è questi avvertimenti sò, francamente, allarmanti. Culpevule finu à chì si prova innucente.

Ci hè dui motivi chì Merck avverrebbe contr'à l'usu di l'ivermectina, essenzialmente lancendu a so propria droga sottu à l'autobus.

Una volta messi in vendita, i duttori ponu prescrive droghe per usi micca specificamente appruvati da a FDA. Un tali usu hè chjamatu fora di etichetta. L'utilizazione di ivermectina per Covid-19 hè cunsiderata fora di l'etichetta perchè quellu usu ùn hè micca specificamente elencatu nantu à l'etichetta approvata da a FDA di ivermectina.

Mentre a prescrizione fora di etichetta hè diffusa è cumpletamente legale, hè illegale per una sucietà farmaceutica di prumove quellu usu. I duttori ponu aduprà droghe per usi fora di etichetta è e cumpagnie di farmaci ponu furnisce li cù u pruduttu. Ma u celu pruibisce chì e cumpagnie incuraghjanu, sustenenu o prumove a prescrizione fora di etichetta. E ammende per quessa sò scandalose. Durante un periodu di dui anni particularmente vigorosu, u Dipartimentu di a Ghjustizia hà raccoltu più di 6 miliardi di dollari da e cumpagnie di farmaci per i casi di prumuzione fora di etichetta. L'avucati di Merck ùn anu micca scurdatu quella lezzione.

Un altru mutivu per Merck di scontà l'efficacità di l'ivermectina hè u risultatu di a strategia di marketing. Ivermectina hè una droga vechja, economica, senza brevettu. Merck ùn farà mai assai soldi da a vendita di ivermectina.

E cumpagnie farmaceutiche ùn cercanu micca di spruce i vincitori di l'annu passatu; volenu novi vincitori cù longa vita di brevettu.

Micca à casu, Merck hà publicatu pocu fà i risultati clinichi per u so novu cacciatore Covid-19, molnupiravir, chì hà dimustratu una riduzzione di 50% in u risicu d'uspitalisazione è morte trà adulti ad alto risicu, micca vaccinati. L' analisti prevedenu vendite di miliardi di dollari per molnupiravir .

Mentre pudemu tutti esse felici chì Merck hà sviluppatu un novu terapeuticu chì ci pò tene salvi da i distruzzioni di Covid-19, duvemu capì chì e regule di a FDA dannu à e cumpagnie un incitamentu à fighjà nantu à droghe più recenti ignorendu quelli anziani. Ivermectina pò esse o ùn pò esse una droga miraculu per Covid-19. A FDA ùn vole micca chì amparemu a verità.

A FDA diffonde bugie è allarmi americani mentre impedisce à e cumpagnie di farmaci di furnisce ci esplorazioni scientifiche di droghe generiche esistenti, prometenti.