A FDA pò cuncede una Approvazione Piena per Pfizer Jab Dapoi Settembre

A Food and Drug Administration (FDA) pò cuncede una appruvazione cumpleta per a vaccinazione Covf-19 di Pfizer dapoi settembre o uttobre , secondu u Wall Street Journal , citendu cunsiglieri FDA è anziani ufficiali familiarizati cù u prucessu.

A fretta per l'approvazione cumpleta – in uppusizione à l'attuale autorizazione d'usu d'urgenza – vene cum'è parechje scole, ospedali è impiegatori anu adupratu l'approvazione cumpleta cum'è un puntu di riferimentu per avanzà cù vaccinazioni obbligatorie.

" Ci piacerebbe vedelu appruvatu u più prestu umanu pussibule , cusì pudemu veramente vultà à l'esperienza più nurmale", hà dettu Jim Malatras, cancelliere di u sistema di l'Università di Statu di New York, chì attualmente ùn pò impone un mandatu di vaccinazione. per alcuni 400.000 studienti servuti sottu u sistema. Oghje, a scola richiede vaccini o test settimanali.

Trè vaccini-da Pfizer Inc. è u so cumpagnu BioNTech SE , Moderna Inc., è Johnson & Johnson- sò auturizati per l'usu d'urgenza in i Stati Uniti Pfizer è Moderna anu presentatu una documentazione iniziale per l'approvazione cumpleta. Tuttavia, solu Pfizer hà presentatu tutte l'infurmazioni necessarie à a FDA , secondu e cumpagnie, è l' analisti aspettanu chì serà u primu à avè u lume verde . Moderna dice chì hè ancu cumpletu i trasmissioni di dati rotuli, è Johnson & Johnson dice chì prevede di presentà l'approvazione cumpleta più tardi questu annu. – Wall Street Journal

A FDA adopra un approcciu "all-hands-on-deck" per rivedere l'applicazione di Pfizer per l'approvazione cumpleta "u più prestu pussibule in cunfurmità cù a valutazione cumpleta di alta qualità chì u publicu aspetta da a FDA".

Cum'è a Notizia di u Ghjurnale , l'appruvazione cumpleta faciliterà e restrizioni à a distribuzione è a publicità, è permetterà à più stati, scole è impiegatori di furzà a ghjente à piglià u jab, secondu l'avucati è attuali / ex funzionari FDA. Una volta accordata a piena approvazione, u vaccinu serà eligibile per prescrizzioni cum'è dosi di rinforzu da i duttori.

Sicondu un sundagiu di a Fundazione Famiglia Kaiser di ghjugnu, più di u 30% di l'Americani micca vaccinati serianu più propensi à ottene se a FDA accorda a piena approvazione .

"A vasta differenza in i tassi di vaccinazione in tuttu u paese conta una storia di ciò chì e percezioni sò nantu à u risicu in tuttu u paese", hà dettu Joseph Allen, prufissore assuciatu di l'Università di Harvard, capu di u prugramma Edifici Sani di l'Università. "Se site una sucietà chì opera in tutti i 50 stati è ancu à l'internaziunale, hè difficiule per elli di passà à u mandatu di vaccinazione è avè una appruvazione è una autorizazione piena di a FDA li rendenu più faciule".

Pfizer dice chì hà iniziatu un prucessu di presentazione in maghju, mentre Moderna hà fattu listessu in ghjugnu – chì li permette di presentà sezioni finite di e so candidature senza avè da aspittà a cumpleta cumpleta.

"Hè cum'è se avete dettu chì tutti i rigali di Natale ùn sò micca sottu à l'arburu, ma si pò cumincià à sbulicalli", hà dettu l'anzianu scienziatu capu di a FDA, u duttore Jesse Goodman.

Una volta chì una sucietà compie a so presentazione, a FDA hà 60 ghjorni per decide se cuncede una revisione di priorità. Dopu, in virtù di a Legge sul Tariffa per l'Usuariu di Prescrizione di Medicina di u 1992, a FDA deve agisce nantu à una dumanda entro sei mesi da a so presentazione, paragunatu cù 10 mesi in revisione standard.

L'agenzia à u principiu di questu mese hà cuncessu à Pfizer una rivista di priorità, è Moderna hà dettu ch'ella ne dumandaria una. AstraZeneca PLC hà dettu di dumandà l'appruvazione cumpleta di u so vaccinu, chì ùn hè ancu autorizatu per l'usu d'urgenza in i Stati Uniti, à a fine di u 2021. I Stati Uniti anu una offerta eccessiva di altri vaccini, ma a sucietà dice chì u so vaccinu pò ancu ghjucà un rolu .

Dice questu, alcuni esperti di salute publica suggerenu chì l'approvazione cumpleta puderia micca fà assai per aumentà i numeri di vaccinazione per via di l'apparizione di un prucessu precipitatu è politizatu.

"Questu sembra una soluzione facile, ma pensu chì avemu bisognu di capisce chì ùn hè micca", hà dettu Arnold Monto, prufessore di epidemiologia di l'Università di Michigan. "Se si muvianu più rapidamente in una situazione cumplicata, aghju paura chì alcune persone dicessinu:" Perchè l'anu fatta cusì prestu?