A FDA investiga u “Riscu Seriu” di i Canceri Novi Risultendu Da Trattamenti di Cancro di Terapia Genetica

Scritta da Naveen Athrappully via The Epoch Times,

Un trattamentu di terapia genica utilizatu in i malati di cancro hè sottumessu à u scrutiniu da l'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug (FDA) di i Stati Uniti dopu chì l'agenzia hà ricevutu rapporti di novi cancers di sangue trà e persone trattate.

U trattamentu, CAR-T, hè statu prima appruvatu da a FDA in 2017 è hè utilizatu in u trattamentu di i cancers di sangue. In ogni casu, l'agenzia hà ricivutu "rapporti di malignità di cellule T" – un gruppu di disordini di sangue – trà alcuni di i pazienti chì anu ricivutu trattamenti CAR-T, secondu un annunziu di u 28 di nuvembre.

I maligni riportati includenu limfoma, un cancru di u sistema limfaticu chì include i ganglioni linfatici, a glàndula timu, a medula ossea è a spleen.

"Ancu se i beneficii generali di questi prudutti cuntinueghjanu à superà i so risichi potenziali per i so usi appruvati, a FDA investiga u risicu identificatu di malignità di cellule T cù risultati serii, cumprese l'uspitalisazione è a morte, è valuta a necessità di azzione regulatoria", l'agenzia. disse.

In i trattamenti CAR-T, un tipu di globuli bianchi chjamati T cells sò eliminati da u sangue di un paziente. Queste cellule sò allora geneticamente ingegneriate per fà proteine ​​​​chjamate receptori di l'antigenu chimericu (CAR).

I receptori permettenu à e cellule T di attache à e cellule cancerose è i uccidenu. Una volta chì l'ingenieria genetica hè finita, e cellule mudificate sò poi infuse in u sangue di u paziente, u New York Times hà dettu.

A FDA hà indicatu chì "i pazienti è i participanti di prucessi clinichi chì ricevenu trattamentu cù questi prudutti devenu esse monitorati per a vita per novi malignità".

"In casu chì una nova malignità si verifica dopu à u trattamentu cù questi prudutti, cuntattate u fabricatore per rapportà l'avvenimentu è uttene struzzioni nantu à a raccolta di campioni di pazienti per a prova di a presenza di u transgene Chimeric Antigen Receptor (CAR)", hà dettu l'agenzia.

Attualmente, a FDA hà appruvatu sei prudutti CAR-T:

• Kymriah da Novartis

• Yescarta da Gilead

• Carvykti da J&J è Legend

• Breyanzi da Bristol Myers Squibb

• Abecma da Bristol Myers Squibb

• Tecartus da Galaad

U risicu per u sviluppu di malignità si applica à tutti i sei prudutti, a FDA hà dettu.

Un annunziu sorprendente

L'esperti medichi ùn anu micca aspittatu l'annunziu recente di a FDA.

"In e-mail informali trà parechji scientisti è medichi in u campu, simu tutti sorpresi da questu annunziu", Marcela Maus, un investigatore in u Mass General Cancer Center, hà dettu à l'outlet di salute STAT .

A Sra Maus hà dettu chì l'unicu casu di linfoma CAR-T o di leucemia chì hà intesu parlà eranu di l'Australia induve i prudutti anu utilizatu un elementu geneticu chì ùn era micca presente in i sei trattamenti CAR-T appruvati da a FDA.

Bruce Levine, un prufissore in u Sistema di Salute di l'Università di Pennsylvania, hà dettu in un post di u 29 di nuvembre X chì u rapportu di a FDA lascia "assai dumande senza risposta", aghjustendu chì "i culleghi chì aghju cunsultatu sò assai sorpresi" da l'annunziu.

"Quale era u statu clinicu di i pazienti in quantu à l'immunosuppressione, a terapia previa, a chimioterapia di cundizzioni, l'evidenza di l'ematopoiesi clonale precedente?" dumandò.

"Hè impurtante di mette in cuntestu u risicu remotu, ma veru, paragunatu à a quimioterapia convenzionale chì hà effetti secundari significativi à longu è cortu termini, cumprese a genotossicità è a predisposizione à i canceri secundari".

U duttore Mikkael Sekeres, capu di a Divisione di Ematologia in u Sylvester Comprehensive Cancer Center di Florida, hà dettu in un post di e social media chì "li piacerebbe vede u risicu assolutu è qualchi dettagli nantu à a probabilità di causalità quì", in quantu à l'annunziu FDA.

In una entrevista cù u New York Times, u duttore John DiPersio, direttore di u Centru per l'Immunoterapia Genetica è Cellulare in a Scola di Medicina di l'Università di Washington in St. Louis, hà dettu chì ùn hà micca vistu "unu solu" di i so 500 à 700. I pazienti chì anu ricivutu trattamenti CAR-T sviluppanu un novu cancru di cellula T.

I trattamenti CAR-T sò riservati à i pazienti chì altrimenti moriranu senza ellu, hà dettu.

"Tutti moreranu è tutti moriranu rapidamente senza stu trattamentu. Salvà a so vita … Funziona in una parte sustanziale di i pazienti. U benefiziu hè enormu ".

Quandu e cellule T di un paziente sò geneticamente modificate in u trattamentu CAR-T, un virus hè utilizatu per sbulicà novi geni in l'ADN di queste cellule. Cum'è tali, quandu e cellule T modificate sò inserite in u sangue di u paziente, puderia interrompe altri geni è purtà à u cancer, spiega u New York Times.

Tuttavia, i cancers di sangue trà i pazienti trattati cù CAR-T puderia ancu esse spiegatu da u fattu chì l'individui chì ricevenu tali trattamenti sò digià sottumessi à altri trattamenti cum'è a quimioterapia è a radiazione, chì ponu causà cancers.

Risposte di a Cumpagnia

Basatu annantu à un analisi da u media medica FiercePharma , 12 casi totali di linfoma T-cell sò stati signalati, cù Kymriah cuntandu sette casi, Yescarta trè, è unu ognunu da Breyanzi è Carvykti.

L'Epoch Times hà ghjuntu à e cumpagnie rispettive per cummentarii.

Un portavoce di Gilead hà dettu à FiercePharma chì a cumpagnia hè "fiducia in u prufilu di sicurezza generale di Tecartus è Yescarta". I dui trattamenti sò stati applicati à i pazienti 17,700, senza alcuna evidenza chì li liganu cù u sviluppu di novi malignità, hà dettu u portavoce.

"Avemu un prucessu rigurosu in piazza per monitorizà continuamente è rapportà avvenimenti avversi à l'autorità regulatori. … Avemu cooperatu cumplettamente cù a dumanda di a FDA per un analisi di i nostri dati ligati à sta dumanda ".

Novartis hà indicatu chì più di 10 000 pazienti sò stati trattati cù Kymriah è chì a cumpagnia ùn hà micca identificatu u so ligame cù qualsiasi malignità secundaria. Bristol Myers Squibb hà dettu à l'outlet chì Abecma è Breyanzi sò stati utilizati trà 4,700 pazienti, senza chì nimu sviluppatu malignità di cellule T.

Dati da u Sistema di Segnalazione di Eventi Avversi FDA (FAERS) mostranu chì i sei prudutti anu signalatu i seguenti avvenimenti avversi:

• Kymriah – 2.470 avvenimenti avversi, cumpresi 2.303 casi gravi, 662 morti, è 504 disordini di u sangue è di u sistema linfaticu.

• Yescarta-3,729 avvenimenti avversi, cumpresi 3,551 casi serii, 746 morti, è 567 disordini di u sangue è di u sistema limfaticu.

• Carvykti – 408 avvenimenti avversi, cumpresi 251 casi serii, 28 morti, è 18 disordini di u sangue è di u sistema linfaticu.

• Breyanzi – 202 avvenimenti avversi, 172 casi gravi, 38 morti, è 18 disordini di u sangue è di u sistema linfaticu.

• Abecma – 528 avvenimenti avversi, 454 casi gravi, 60 morti, è 87 disordini di u sangue è di u sistema linfaticu.

• Tecartus-609 avvenimenti avversi, 570 casi gravi, 136 morti, è 58 disordini di u sangue è di u sistema linfaticu.