A FDA investiga i rapporti di recidive COVID dopu l’usu di a pillola di Pfizer

Scrittu da Zachary Stieber via The Epoch Times (enfasi nostra) ,

A Food and Drug Administration di i Stati Uniti (FDA) investiga i rapporti di ricaduta trà e persone chì anu pigliatu a pillola COVID-19 di Pfizer.

A FDA "evalueghja i rapporti di ripresa di a carica virali dopu avè finitu u trattamentu di paxlovid è sparterà raccomandazioni se appropritatu", un portavoce di l'agenzia hà dettu à The Epoch Times in un email.

In un rapportu di casu di preprint recente, i ricercatori di l'Affari Veterani anu dichjaratu chì un omu di 71 anni chì hà pigliatu a pillola, cunnisciutu ancu nirmatrelvir, hà sperimentatu una "riduzzione rapida è progressiva" in a carica virali di SARS-CoV-2, u virus. chì provoca COVID-19.

Ma quattru ghjorni dopu à cumpiendu u cursu di trattamentu, ci hè statu un "sorprendente ripresa di carica virali è sintomi", anu infurmatu.

U rapportu "evidenzia u potenziale per a replicazione recurrente, sintomatica di SARS-CoV-2 dopu un trattamentu precoce successu" cù a pillola, i circadori anu dettu.

Parechji altri anu dettu chì anu vistu sintomi rinnuvati dopu avè pigliatu paxlovid.

In a valutazione di a FDA ( pdf ) di e dati nantu à paxlovid, chì l'agenzia hà sbulicatu in una basa d'urgenza in 2021, l'agenzia hà dettu chì in un prucessu di fase 2/3 in cursu gestitu da Pfizer, parechji participanti "paveru avè un rebound" in virali. carica da cinque à nove ghjorni dopu à cumpiendu i so corsi di trattamentu.

À a luce di i novi rapporti, analisi supplementari di i dati di prova di paxlovid sò stati realizati è dimustravanu chì da 1 à 2 per centu di i pazienti anu avutu unu o più teste COVID-19 pusitivi dopu avè pruvatu negativu, o un aumentu di a quantità di carica virali, dopu compie u trattamentu, u duttore John Farley di a FDA hà dettu in una entrevista chì l'agenzia hà publicatu u 4 di maghju .

"Questa scuperta hè stata osservata in i pazienti trattati cù a droga è ancu in i pazienti chì anu ricevutu placebo, per quessa, ùn hè micca chjaru à questu puntu chì questu hè ligatu à u trattamentu di droga", disse, aghjustendu chì, in questu mumentu, i rapporti "ùn sò micca. cambià e cunclusioni da u prucessu clinicu paxlovid chì hà dimustratu una marcata riduzione di l'uspitalisazione è a morte ".

Cum'è parte di l'accordu d'autorizazione, a FDA hà dettu chì Pfizer deve più tardi trasmette infurmazioni in quantu à "spargimentu virologicu prolongatu o ripresa in prucessi clinichi".

Pfizer ùn hà micca rispostu à una dumanda di cummentariu.

A cumpagnia hà dettu à Bloomberg chì a rata di ripresa in u so prucessu ùn era micca più altu trà e persone chì anu pigliatu paxlovid cà in e persone chì anu pigliatu un placebo.

"Questu suggerisce chì l'aumentu osservatu di a carica virali hè improbabile di esse ligata à paxlovid", hà dettu a cumpagnia.

U duttore Clifford Lane, subdirector per a ricerca clinica in l'Istitutu Naziunale di Allergii è Malattie Infettive, hà dettu à l'outlet chì l'agenzia studiarà u prublema, chjamendu "una priorità".

Lane è l'agenzia ùn anu micca vultatu dumande.

A FDA hà autorizatu paxlovid per u trattamentu di COVID-19 da lieve à moderatu in l'Americani di 12 anni o più. Per piglià a pillola, una persona deve pruvà pusitivu per COVID-19 è esse cunsideratu à altu risicu di prugressu à una malatia severa.