A FDA dumanda à a Corte di ritardà u primu batch di 55K di documenti COVID; Pfizer si move per unisce à u casu

Scrittu da l'avucatu Aaron Siri via Injecting Freedom (enfasi nostra),

Cum'è spiegatu in i posti precedenti , in una demanda chì cercava tutti i documenti chì a FDA si basava per licenzià u vaccinu COVID-19 di Pfizer, un ghjudice federale hà abbattutu a tarifa dumandata da a FDA di 500 pagine per mese è invece hà urdinatu à a FDA di pruduce à a tarifa. di 55.000 pagine per mese à partesi da u 1 di marzu.

Siccomu u guvernu hà trilioni di dollari di i nostri soldi, l'utilice bè cummattendu per assicurà chì u publicu hà u minimu quantità di trasparenza pussibule. À questu scopu, hà avà dumandatu à a Corte di fà aspittà u publicu finu à maghju per cumincià à pruduce 55 000 pagine à u mese è, ancu allora, dichjara chì puderia micca esse capace di scuntrà sta tarifa.

A scusa di a FDA? Cum'è spiegatu in u breve chì si oppone à a dumanda di a FDA, a difesa di a FDA equivale in modu efficace à affirmà chì l'11 revisori di documenti chì hà digià assignatu è i 17 revisori supplementari chì sò imbarcati sò solu capaci di leghje à a velocità di i zitelli in età prescolare.

Intantu…

Cume a FDA prova à ottene mesi di ritardu, indovinate quale hè ghjustu dimustratu in a causa? Iè, Pfizer. È hè rapprisintatu da una catedra glubale è una squadra da una firma legale cù millaie di avucati. A fattura legale di Pfizer serà prubabilmente parechje volte di ciò chì costaria à a FDA per simplificà l'impiegà una sucietà privata di revisione di documenti per riviseghjà, redige è pruduce i documenti in questione. In pochi settimane, se micca ghjorni.

Pfizer vene cum'è terzu partitu. Ma Pfizer assicura chì a Corte hè quì per aiutà à accelerà a produzzione di i ducumenti. Di sicuru hè! Induve era Pfizer prima chì a Corte hà urdinatu e pagine 55.000 per mese? Giustu, fendu ciò chì faci normalment: lascià u guvernu travaglià in u so nome – cum'è a manera chì u guvernu mandate, prumove è difende u pruduttu di Pfizer.

Ma u guvernu ùn hà micca piace à Pfizer sta volta è cusì vene quì, prubabilmente cerchendu un secondu muzzicu à a mela. Di sicuru, a FDA accunsentì à l'apparizione di Pfizer. Pudete leghje a risposta chì a mo ditta hà presentatu à a mozione di Pfizer, è ancu tutti l'altri documenti recenti pertinenti in u ligame furnitu quì sottu.

Lasciami finisce per nutà chì tutta sta pazzia hè solu in risposta à un tentativu di ottene una trasparenza basica. Questu duverebbe di novu mette in enfasi perchè u guvernu ùn deve mai coercià o mandate à nimu per ottene un pruduttu o una prucedura medica indesiderata. Basta à guardà stu circu – u guvernu mandate u pruduttu di Pfizer, li dà immunità per qualsiasi prublemi di sicurezza o efficacità, prumove u so pruduttu utilizendu soldi di i contribuenti, dà Pfizer più di $ 17 miliardi è poi usa i soldi di i contribuenti per luttà per evità di furnisce ancu u livellu più basicu. di trasparenza à u publicu.

L'introduzione da u breve chì si oppone à a dumanda di a FDA hè quì sottu è pudete truvà copie di tutti i documenti di tribunale pertinenti (FDA Motion to Modify Scheduling Order, 18 di ghjennaghju 2022 / Plaintiff Opposition to Motion to Modify, 24 di ghjennaghju 2022 / Pfizer Motion to Intervene, 21 di ghjennaghju di u 2022 / Risposta di a FDA à Pfizer Motion, 25 di ghjennaghju di u 2022 / Risposta di l'attore à Pfizer Motion, 25 di ghjennaghju di u 2022 ) quì :

INTRODUZIONE À L'OPPOSIZIONE À A MOTION FDA

Hè comprensibile chì a FDA ùn vole micca chì i scientisti indipendenti rivesanu i documenti in cui si basava per licenziari a vacuna di Pfizer, postu chì ùn hè micca cusì efficace cum'è a FDA urigginariamente hà dichjaratu, ùn impedisce micca a trasmissione, ùn impedisce micca di certe varianti emergenti, pò causà inflammazioni di u core seriu in i persone più ghjovani, è hà numerosi altri prublemi di sicurezza indiscutibili. [1] Tuttavia, l'imbarazzo potenziale di a FDA per a so decisione di licenziari stu pruduttu deve piglià un postu in daretu à a trasparenza dumandata da FOIA è a necessità urgente è l'interessi di u populu americanu per riviseghjà quelli dati di licenza. A Corte hà digià ricunnisciutu questa necessità urgente senza precedente in u so ordine di u 6 di ghjennaghju chì dirige a FDA per pruduce 55 000 pagine per mese.

A FDA insiste avà chì deve ritardà a so prima produzzione di 55 000 pagine finu à u 1 di maghju 2022 – quattru mesi dopu chì a Corte hà intrutu in u so ordine. Tuttavia, i propri documenti di a FDA chì cercanu stu ritardu spieganu ch'ellu pò pruduce à un ritmu di 55 000 pagine per mese in ferraghju è marzu. A FDA affirma chì hà digià "assignatu l'equivalente di quasi 11 staffi full-time à stu prughjettu" è chì "una veloce di rivisione di 50 documenti per ora era in a norma normale per a rivista di documenti in una materia cumplessa" in a pratica privata; è quì u documentu 50 per a tarifa di l'ora seria più veloce postu chì ci hè solu bisognu di rivisione per l'infurmazioni d'identità persunale (" PII ") per a maiò parte di e pagine. Dunque, se l'11 rivisori full-time di a FDA travaglianu solu 7,5 ore per ghjornu è rivedendu 50 pagine (micca documenti) per ora, a FDA puderia riviseghjà più di 88 000 pagine per mese in ferraghju è marzu. Hè più chè abbastanza per pruduce e pagine 55,000 per mese attualmente urdinate per questi dui mesi.

Invece di rispettà l'ordine ragiunatu di sta Corte, a FDA dichjara chì questi 11 revisori ponu solu rivisione un totale di 10 000 pagine per mese. Ciò chì a FDA ùn dice micca, è ciò chì a matematica di basa mostra, hè chì una tarifa di 10 000 pagine à u mese per 11 revisori à tempu pienu hè solu 5 pagine per ora ! Questa tarifa hè ancu più assurda perchè a maiò parte di e pagine chì a FDA hà da esse rivisione durante stu periodu sò schedarii di dati ripetitivi chì necessitanu solu una rivisione di u sicondu livellu per redactà quantità minime di PII chì Pfizer hà lasciatu in i documenti. L'affirmazioni di sfida di a realtà di a FDA è l'approcciu disprezzu à i so obblighi di produzzione ùn deve micca esse sustinutu. ( Infra § I.)

Hè ancu apparente chì a dumanda immediata hè solu l'iniziu di una campagna per ritardà a pruduzzione urdinata da a Corte. In questa prima salva, a FDA ùn hè micca veramente dumanda à a Corte. Piuttostu, dice esplicitamente à a Corte chì ùn hà micca intenzione di pruduce più di 10 000 pagine per mese per ferraghju è marzu, è ancu s'ellu dichjara chì face sforzi "senza precedente", a FDA dice ripetutamente à a Corte: "Ùn hè micca pussibule di guarantiscia chì A FDA hà da pudè cumplettà cumplettamente "a tarifa di produzzione di 55 000 pagine dopu. (Dkt. No. 38 à APPX004, APPX008.) L'Americani devenu seguità a lege è a FDA, una agenzia multi-miliardariu, ùn deve esse ancu datu un portu sicuru da cumpiendu l'ordine di sta Corte. ( Infra § II.)

A FDA deve ancu esse tenuta à ciò chì attesta. A FDA, cù più di 18 000 impiegati è un bilanciu discrezionale di più di $ 3 miliardi, assicura ripetutamente à a Corte chì piglia misure per "sunisce ogni risorsa pussibule dispunibile", "agisce cù a massima urgenza per assemblà ogni risorsa pussibule dispunibile" è "metendu ogni risorsa dispunibule à a so dispusizione in i so sforzi per ottene u cumplimentu". (Dkt. No. 37 à 10, 3, 10.) A FDA attesta ancu chì nantu à e settimane à vene, avarà 28,5 persone full-time chì rivisione i ducumenti. Travagliendu 7,5 ore per ghjornu per 20 ghjorni di travagliu per mese, 28,5 persone chì riviseghjanu 50 pagine per ora ponu rivede un totale di circa 213 750 pagine per mese. A parte chì a maiò parte di sta pruduzzione pò esse rivista assai più veloce di a tarifa di 50 pagine per ora, l'Attore dumanda chì a FDA sia tenuta à e so rapprisintazioni è esse diretta à pruduce à a tarifa di 180 000 pagine per mese à partesi d'aprile. ( Infra § III.)

A Corte hè, fora di u Cungressu, l'unicu cuntrollu nantu à a FDA. In un paese liberu, a trasparenza hè di primura, è a FDA hà sceltu di sfurzà a trasparenza è i requisiti di FOIA anemically understaffing l'uffiziu chì mantene per risponde à e dumande FOIA. Hè simile à u zitellu chì ammazza i so genitori è dumanda simpatia per esse orfanu. Dichjarà chì sta Corte hè avà a rende cunfurmità cù a lege – daveru pruduce documenti in una manera puntuale – hè ridiculu. Hè ancu incredibile per a FDA di dichjarà chì u cumplimentu quì dannu i so obiettivi di pulitica di salute. Ancu s'è a FDA hà veramente bisognu di spende $ 4 à $ 5 milioni chì, cum'è mostratu quì sottu, hè una sopravvalutazione assurda, questu hè una quantità inconsequenziale di u so budgetu discrezionale generale di $ 3,41 miliardi. Inoltre, i prublemi cù a vacuna Pfizer – cumpresa l'immunità in diminuzione, varianti chì evitanu l'immunità, fallimentu di prevenzione di a trasmissione, miocardite è pericarditis – mostranu chì a priorità di a FDA deve esse di affruntà stu pruduttu prima di scappà à impegnà in altre attività. ( Infra § IV.)

Per questi motivi, cum'è spiegatu quì sottu, a Corte deve ricusà di riduce u ritmu di pruduzzione in ferraghju è marzu è duverebbe aumentà u ritmu di pruduzzione per aprile è dopu à 180 000 pagine per mese in cunfurmità cù a FDA chì impiega 28,5 revisori full-time in u settimane à vene per fà a rivista è u fattu chì a maiò parte di e pagine sò solu esse rivisione per PII.

… pudete leghje u restu di u brief quì

[1] Riflettendu i prublemi cù stu pruduttu, a FDA ùn hà micca mandatu un rappresentante à una audizione di u tribunale federale in questa materia u 14 di dicembre per via di i "protokolli di a FDA" in quantu à COVID-19. U significatu, malgradu l'affirmazioni di a FDA chì a vacuna hè "efficace", a FDA hè apparentemente sempre spaventata di mandà un rappresentante à l'audizione. E so azzioni parlanu volumi è mette in dubbitu seriu nantu à e so parolle.