A FDA autorizeghja u novu vaccinu COVID-19 senza dati clinichi

Scrittu da Zachary Stieber via The Epoch Times (enfasi nostra),

A Food and Drug Administration di i Stati Uniti (FDA) hà autorizatu una nova vacuna COVID-19 da Novavax, dendu à l'Americani una alternativa à i colpi di Moderna è Pfizer.

Una dosa di vaccina Novavax COVID-19 hè preparata, in questa immagine di schedariu. Joroen Jumelet/ANP/AFP via Getty Images

A vacuna basata in proteine ​​​​di Novavax serà dispunibule prestu dopu chì i regulatori anu datu l'autorizazione d'emergenza à a cumpagnia di Maryland per u pruduttu.

I funzionari di a FDA anu dettu chì i dati di teste animali sustenevanu a decisione.

"L'autorizazione d'oghje furnisce una opzione di vaccinazione COVID-19 addiziale chì risponde à i normi di a FDA per a sicurezza, l'efficacità è a qualità di fabricazione necessaria per sustene l'autorizazione d'usu d'urgenza", hà dettu u duttore Peter Marks, chì dirige u Centru di Valutazione è Ricerca Biologica di a FDA. Dichjarazione di u 30 d'aostu.

A FDA hà liberatu i vaccini da Moderna è Pfizer chì sò custruiti nantu à a tecnulugia di l'acidu ribonucleicu di messageria (mRNA) prima di u mese.

I critichi dicenu chì l'agenzia ùn deve micca fà una affirmazione nantu à a sicurità è l'efficacità in l'absenza di dati di prucessi clinichi.

" L'affermazione sona vacu quandu a FDA ùn hà micca dumandatu à i fabbricanti di [prodotti] biologichi mRNA per furnisce evidenza scientifica à u publicu chì a sicurezza è l'efficacità sò state dimustrate ", Barbara Loe Fisher, co-fundatore è presidente di u Centru Naziunale d'Informazione Vaccine. hà dettu à The Epoch Times prima per email.

U presidente è CEO di Novavax, John C. Jacobs, hà dettu in una dichjarazione chì a vaccina di a cumpagnia dimustrava "reattività cruciata robusta contr'à i virus di a linea JN.1" in animali.

JN.1 hè stata spustata in a primavera da KP.3 è altre varianti, secondu a sequenza realizata da i Centri US per u Controlu è a Prevenzione di Malattie.

U CDC hà stimatu chì KP.3 è u KP.3.1.1 strettamente cunnessu hà causatu circa quattru in 10 casi in e duie simane chì finiscinu l'aostu 3. L'agenzia hà stimatu chì KP.3.1.1 hè diventatu a tensione dominante à a fine di l'aostu.

I vaccini Pfizer è Moderna miranu à KP.3.

L'ufficiali di a FDA inizialmente cunsigliavanu à i pruduttori di mira à JN.1, ma più tardi ricumandenu di mira à KP.3.

Perchè a vacuna di Novavax hè custruita nantu à una tecnulugia diversa, ci vole più di fà chì i colpi di mRNA. L'ufficiali di a Cumpagnia anu dettu à i cunsiglieri di a FDA annantu à l'estiu chì avianu pensatu à cuntinuà a fabricazione di una vacuna basata in JN.1 è credenu chì averà da fà bè contr'à KP.3 è altri ceppi da a linea JN.1.

L'autorizazione hè per e persone da 12 anni è più. E persone chì ùn anu mai ricivutu una vacuna ponu piglià duie dosi di a vacuna Novavax à circa trè settimane di distanza. E persone chì anu ricivutu una vacuna prima ponu piglià una sola dosa.

I vaccini Moderna è Pfizer sò dispunibuli per e persone chì anu almenu 6 mesi.

U CDC ricumande a vaccinazione per tutte e persone da 6 mesi è più.

I Stati Uniti anu finitu l'emergenza di salute publica COVID-19 in 2023, ma allargò a dichjarazione d'urgenza sottu à l'Attu di Preparazione Publica è Preparazione à l'Emergenza finu à a fine di u 2024. A FDA hà emessu l'autorizazione d'emergenza sottu quella autorità.

I livelli di COVID-19 sò calati da l'iniziu di u 2022, anche se e dati da l'acqua residuale è altre fonti anu indicatu un aumentu recente.

Vinti ottu stati rappurtanu alti livelli di COVID-19 è dui stati rappurtanu livelli assai alti, basati nantu à l'acqua residua, secondu u CDC. L'uspitalisazioni è i morti attribuiti à COVID-19 anu ancu scalatu, anche se i numeri sò assai più bassi di i massimi registrati in 2021 è 2022.