A droga d’Alzheimer di Eli Lilly cumpeterà cù quella di Eisai è Biogen ?
In i Stati Uniti, a droga d'Alzheimer di Eli Lilly hè per riceve l'appruvazioni di a FDA. I risultati di l'esperimentu è cumu si differe da Eisai è Leqembi di Biogen
A droga da Eisai è Biogen contru l'Alzheimer hè vicinu à esse unitu da quella di Eli Lilly, chì eri hà ricevutu l'appruvazioni unanimi da i cunsultanti esterni di l'Food and Drug Administration (Fda). A so opinione anticipa l'opinione finale di l'agenza di salute di i Stati Uniti, chì ùn hè micca obligata di seguità e raccomandazioni, ma raramente ùn hè d'accordu.
Mentre chì i dui trattamenti sò pensati per rallentà a progressione di a malatia in una fase iniziale, u donanemab di Eli Lilly difiere significativamente da u disignu di prova di Eisai è Biogen Leqembi .
A nutizia hà ancu avutu i so effetti pusitivi nantu à l'azzioni di u fabricatore di droga di Indianapolis, chì ieri hà chjusu 1,8% à 865 $ . È l'analisti anu ancu reagitu bè à a nutizia. Michael Yee di Jefferies hà dichjaratu chì u votu "prepara una pussibuli appruvazioni da a FDA" è chì "avè dui operatori nantu à u mercatu seria una bona cosa à longu andà".
A DECISIONE DI CONSULTANTS ESTERNI FDA
I cunsiglieri esterni di a FDA anu unanimu accunsentutu chì i benefici di u trattamentu sperimentale di l'Alzheimer d'Eli Lilly superanu i risichi è chì i dati di prova dimustravanu l'efficacità di donanemab in i pazienti cù a malatia in u stadiu iniziale.
U fabricatore di droga hà dettu ancu chì hà pianificatu studii per pruvà u trattamentu in i pazienti geneticamente predisposti à u sviluppu di l'Alzheimer, cumprese e persone cun sindrome di Down.
A PROTEINA TAU
Da ciò chì avemu amparatu da Reuters , "durante a discussione, a FDA hà dumandatu à a cumissioni di piglià in cunsiderà certi aspetti peculiari di u prucessu Eli Lilly, chì difiere significativamente da u prughjettu di prova Eisai è Biogen per Leqembi ", appruvatu à principiu di l'annu passatu.
Ancu s'ellu u scopu hè cumunu, vale à dì di caccià e placche beta-amiloide tossiche da u cervellu di e persone cun Alzheimer in prima fase, Eli Lilly – per selezziunà i pazienti chì eranu più probabili di mostrà un benefiziu durante u periodu di prova di 76 settimane – hà ancu misuratu u livelli di una seconda proteina ligata à l'Alzheimer: tau, chì hè assuciatu à a morte di e cellule cerebrali.
I Pacienti cù livelli di tau assai bassu o senza tau sò stati dunque esclusi da u studiu pivotale, ma anu sempre osservatu per vede l'effetti di a droga.
ASPETTI CRITICI
Stu approcciu, però, hà suscitatu qualchì dubbiu in u cumitatu. Mentre era nutatu chì "sti dati sò prubabilmente indicativi di un benefiziu di trattamentu", a maiò parte di l'esperti accunsenu chì a prova di tau "ùn deve esse necessaria prima di u trattamentu" postu chì "ùn hè micca largamente dispunibule".
Parechji membri di u gruppu anu nutatu chì ci sò prublemi di sicurezza "alti" per e persone chì anu duie copie di u genu APOE4, chì hè assuciatu cù un risicu più altu di Alzheimer. Un aspettu chì i medichi chì prescrivonu a droga deve esse infurmatu è discute cù i pazienti.
Inoltre, Eli Lilly hà permessu à i participanti di piantà u trattamentu appena l'imaghjini di u cervellu anu dimustratu chì a placca beta-amiloide hè stata sbulicata. Tuttavia, mentre accolse a decisione, u cumitatu hà nutatu chì pò esse più difficiuli per i medichi di sapè quandu piantà u trattamentu è quandu riavvia se ne necessariu.
I RISULTATI DI L'ESPERIMENTU IN COMPARARE CU LEQEMBI
Da u studiu clinicu realizatu nantu à più di 1.700 pazienti da Eli Lilly, hè statu trovu chì donanemab, amministratu per infusione una volta à u mese, dopu à 18 mesi hà rallentatu a progressione di i prublemi di memoria è di pensamentu di 29%, un valore apprussimatamente paragunabile à u rallentamentu di 27%. osservatu cù Leqembi, nota Reuters .
Inflazione è sanguinamentu di u cervellu – un risicu cunnisciutu per questa classa di droghe – hè accadutu in 24% è 31% di i pazienti chì piglianu donanemab, rispettivamente, è 3 pazienti sò morti.
In u studiu tardu di Eisai è Biogen, u 12,6 per centu di i participanti chì piglianu Leqembi anu sperimentatu gonfiore cerebrale è u 17,3 per centu hà sappiutu hemorragia cerebrale. Rischi per i quali a droga hè stata appruvata cù un avvisu in boxed , vale à dì l'avvisu massimu di a FDA per signalà u risicu di avvenimenti avversi serii.
Questa hè una traduzzione automatica da a lingua italiana di un post publicatu in StartMag à l’URL https://www.startmag.it/sanita/il-farmaco-contro-lalzheimer-di-eli-lilly-fara-concorrenza-a-quello-di-eisai-e-biogen/ u Tue, 11 Jun 2024 09:51:46 +0000.