A FDA ferma e dumande nantu à a contaminazione di DNA in i vaccini COVID

Scritta da Maryanne Demasi via The Brownstone Institute,

I recenti scuperti di frammenti di DNA in i vaccini Pfizer è Moderna Covid-19 anu purtatu parechji à dumandà perchè a FDA, chì hè rispunsevule per u monitoraghju di a qualità è a sicurità di i vaccini, hà fiascatu à sonà l'alarma.

Dapoi anni, a FDA hà cunnisciutu u risicu di l'ADN residuale in i vaccini. A so propria guida à l'industria dice:

" L'ADN residuale pò esse un risicu per u vostru pruduttu finali per via di u putenziale oncogenicu è / o di infettività. Ci hè parechje miccanismi potenziali per quale l'ADN residuale puderia esse oncogenicu, cumprese l'integrazione è l'espressione di oncogeni codificati o mutagenesi inserzionale dopu l'integrazione di DNA.

In modu simplice, a FDA ricunnosce a pussibilità chì i frammenti di DNA lasciati da u prucessu di fabricazione ponu esse incorporati in l'ADN di u paziente, per pudè causà cancer.

E linee guida di a FDA è di l'OMS consideranu chì a quantità di DNA residuale in una sola dosa di vaccina tradiziunale ùn deve esse più di 10 ng (una billionth of a gram).

Ma questu limitu – utilizatu per i vaccini tradiziunali – hè improbabile di esse pertinenti à i vaccini di mRNA chì i nanoparticuli di lipidi ponu penetrà in e cellule per furnisce l'ARNm in modu efficiente.

Un recente documentu di prestampa di Speicher et al analizò lotti di vaccini monovalenti è bivalenti di mRNA in Canada.

L'autori anu truvatu "a prisenza di miliardi à centinaie di miliardi di molécule di DNA per dosa in questi vaccini. Utilizendu a fluorometria, tutti i vaccini superanu e linee guida per l'ADN residuale stabilite da a FDA è l'OMS di 10 ng / dosi ".

Speicher et al anu ancu avè truvatu frammenti di DNA più grande di 200 coppie di basi (una misura di a lunghezza di l'ADN) chì supera ancu e linee guida FDA.

In particulare, l'autori anu cummentatu chì per u pruduttu Pfizer, u più altu hè u livellu di frammenti di DNA truvati in a vacuna, u più altu hè u ritmu di avvenimenti avversi serii.

Certi sperti dicenu chì u risicu di l'integrazione di u genoma in l'omu hè assai bassu , ma una publicazione recente in Nature hà truvatu chì circa 7 per centu di e cellule sò integrate quandu si mischianu cù una suluzione di trasfezzione chì cuntene pezzi lineari di DNA.

Hè a FDA Concerned?

A Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti cuntinueghja à insiste chì ogni contaminazione di DNA residuale in i vaccini Covid ùn hè micca un prublema è chì "stà daretu à i so risultati di qualità, sicurezza è efficacità per i vaccini mRNA".

"Mentre e preoccupazioni sò state suscitate prima cum'è questioni teoriche, l'evidenza scientifica dispunibule sustene a cunclusione chì e quantità minuscule di DNA residuale ùn causanu micca cancru, o cambiamenti in u codice geneticu di una persona", aghjunse a FDA.

A FDA ùn furnisce micca l'"evidenza scientifica dispunibule" per sustene a so dichjarazione, ma vale a pena nutà chì l'etichette di i prudutti di i vaccini mostranu chì e teste di genotossicità è carcinogenicità ùn sò micca state realizate prima di u so usu.

David Wiseman, un bioscientist di ricerca implicatu in u sviluppu di i prudutti medichi è coautore di u studiu di Speicher et al hà dettu chì l'affirmazione di a FDA chì ùn ci hè nisuna evidenza di un ligame di u cancer hè diventatu "insostenibile".

"L'analisi propria di u CDC nantu à u signale di salvezza di a vacuna in VAERS mostra chì puderia esse un signalu per certi cancers", hà dettu Wiseman indicà un rapportu chì hà coautore è mandatu à l'Accademie Naziunali.

In a tavula (risaltata in giallu), un signalu di sicurità hè cunsideratu cum'è significativu, è degne di più investigazione, se u valore in a colonna marcata PRR supera 2 è u valore in a colonna Chi-Square supera 4.

A FDA ùn hà micca cunfirmatu s'ellu hà truvatu livelli di DNA chì superava i livelli accettabili, nè s'ellu era investigatu più.

Invece, dopu à mesi di dumande, a FDA hà mandatu risposte à mè (è à l'altri media) dicendu: "Cù più di un miliardo di dosi di vaccini mRNA amministrati, ùn ci hè statu identificatu nisuna preoccupazione di sicurezza ligata à l'ADN residuale".

In risposta à una lista di dumande nantu à a so prova è a sorveglianza, a FDA hà dettu chì "ùn hà micca infurmazioni supplementari à furnisce in questu mumentu".

Scarsa vigilanza di a fabricazione

Avà sapemu chì a vacuna di Pfizer utilizata in i prucessi clinichi (PROCESS 1) hè stata fabbricata in modu diversu à a vacuna chì hè stata injectata in a populazione più larga (PROCESS 2).

Stu cambiamentu da u PROCESSU 1 à u PROCESSU 2 hè ciò chì hà introduttu l'impurità di l'ADN plasmidicu (vede i cerchi rossi), chì puderia cambià u prufilu di salvezza di a vacuna.

Aghju dumandatu à a FDA s'ellu avia qualchi dati umani nantu à a paraguni di i dui prucessi.

L'agenzia m'hà indicatu à a nota di revisione di l'EUA di a FDA datata u 20 nov 2020 chì suggeria chì a prova era "continua".

U documentu di trè anni hà dichjaratu chì "Una valutazione di comparabilità più cumpleta chì include lotti supplementari da parechji nodi di fabricazione DP hè in corso è i risultati seranu furniti à l'EUA dopu a fine di u studiu".

Quandu aghju dumandatu à a FDA per l'accessu à i risultati "continui", aghju statu urdinatu per ottene l'infurmazioni da Pfizer, ma a cumpagnia di droga ùn hà micca rispostu à e mo dumande.

Una dumanda di Libertà di Informazioni da Nick Hunt di u Daily Skeptic pò spiegà perchè.

Pfizer hà prumessu à u regulatore chì paragunà a sicurità è l'immunogenicità di i dui prucessi in i participanti è riportà da ferraghju 2021, ma pare chì sti studii ùn sò mai stati fatti.

U FOI hà dettu:

… in uttrovi 2020 un scopu esplorativu hè statu aghjuntu à u studiu C4591001 per descriverà a sicurezza è l'immunogenicità di i vaccini pruduciuti da a fabricazione "Processu 1" o "Processu 2" in i participanti da 16 à 55 anni di età. Stu scopu esplorativu hè statu eliminatu è documentatu in l'emendamentu di u protocolu 20 in settembre 2022 per via di l'usu estensivu di vaccini fabbricati via "Processu 2". Cusì, sta comparazione di prucessu ùn hè micca stata realizata cum'è parte di a documentazione formale in a mudificazione di u protocolu. [accentu aghjustatu]

Wiseman hà dettu: "In vista di l'ampiezza di u cambiamentu di prucessu, da a mo sperienza in u sviluppu di i prudutti medichi, questi tipi di studii di comparabilità biologica sò stati certamente previsti da Pfizer".

Hà aghjustatu, "u fattu chì Pfizer hè statu datu un passaghju gratuitu indica un fallimentu significativu in a supervisione regulatoria".

Kevin McKernan, l'espertu di genomica chì hà fattu a scuperta di frammenti di DNA in i vaccini prima di questu annu, dice chì "ùn ci hè micca incentive" avà per Pfizer per realizà sta prova comparativa.

"Hè speculazione da a mo parte, ma suspettu ch'elli puderanu avè vistu l'aumentu di l'avvenimenti avversi cù u batch cummerciale è intarratu i dati sapendu chì u trenu avia lasciatu a stazione à quellu puntu", disse McKernan.

"Ùn ci era micca vuluntà pulitica per piantà di vaccinà, è Pfizer hà probabilmente sapia chì i regulatori li lasciarianu scappà senza pruvà i lotti cummerciale per a pupulazione", aghjunse.

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Ripublicatu da u Substack di l'autore