A FDA appruva a prima pillola chì cuntene feci umani

Scritta da Amy Denney via The Epoch Times (enfasi nostra),

I Pacienti chì anu bisognu di un trasplante di microbiota fecale per infezioni recurrenti da Clostridioides difficile (C. diff) anu avà l'opzione di piglià feci in forma di pillola.

A Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti hà appruvatu recentemente Vowst , a prima droga biologica orale per a microbiota fecale chì hè stata dimustrata in prucessi clinichi per esse efficace quant'è i trasplante di microbiota fecale datu rectale. E droghe biologiche sò derivate da sangue, proteini, batteri è altri organismi viventi.

In un trasplante di microbiota fecale tradiziunale o FMT, feci sani di donatori sò trasferiti in u colon di un paziente, generalmente via colonoscopia o enema di ritenzione. A fine di l'annu passatu, a FDA appruva u primu pruduttu microbiota per l'amministrazione rectale à i pazienti C. diff.

C. diff, spessu cuntrattu da piglià antibiotici, hè una infezzjoni bacteriana altamente contagiosa chì provoca diarrea severa, dolore addominale è febbre è pò risultatu in fallimentu d'urganu è ancu morte . L'infezioni recurrenti in duie à ottu settimane sò un prublema per circa unu in sei pazienti, secondu i Centri di i Stati Uniti per u Controlu è a Prevenzione di Malattie (CDC). I fatturi di risichi includenu un sughjornu recente in l'ospitale o in casa di anziani, un sistema immune debilitatu, è infizzioni C. diff precedenti.

In risposta à l'appruvazioni di u novu pruduttu di microbiota orale, u duttore Peter Marks, direttore di u Centru di Evaluazione è Ricerca Biologica di a FDA, hà dettu in un comunicatu di stampa :

"A dispunibilità di un pruduttu di microbiota fecale chì pò esse pigliata per via orale hè un passu significativu in avanti per avanzà a cura di i pazienti è l'accessibilità per l'individui chì anu sperimentatu sta malatia chì pò esse potenzialmente periculosa per a vita".

Novu pruduttu, novi risichi

Vowst – pigliatu cum'è una dosa di quattru capsule per trè ghjorni consecutivi – ùn hè micca liberu di risicu. A materia fecale umana donata hè esaminata per i patogeni trasmissibili prima di esse fabbricata. In ogni casu, cum'è u comunicatu di stampa hà indicatu, ci hè una pussibilità chì u taburete di u donatore utilizatu in a pillola puderia esse infettatu cù patogeni infettivi, è ancu allergeni alimentari. U potenziale per riazzioni avversi causati da Vowst per tali allergens hè scunnisciutu.

Hè una preoccupazione potenziale, u duttore Sabine Hazan, gastroenterologu, CEO di ProgenaBiome , è espertu di bacteria intestinali hà dettu à The Epoch Times.

"Per quantu pudemu risolve un prublema, pudemu esse sviluppatu altri", hà avvistatu. "Avemu da esse attenti è monitorà questi pazienti cun cura per assicurà chì ùn sviluppanu micca altri prublemi."

U comunicatu di stampa di a FDA hà nutatu chì a droga era parte di una applicazione designata per una rivisione rapida destinata à ottene i prudutti à u mercatu rapidamente è hè stata cuncessa à a Rivista di Priorità , a Terapia Avanzata è a designazioni Orfani .

Ùn ci hè micca un test di screening appruvatu da a FDA per COVID-19 nantu à i campioni di i donatori, Hazan hà dettu, dunque hè incumbente à e cumpagnie chì cullighjanu i feci di i donatori è u processanu per i trasplante per fà a so propria prova. U virus pò esse isolatu à livellu forensicu.

Un'altra preoccupazione, hà dettu, hè chì ci hè una fiducia in u statutu sanu di i feci di i donatori, chì ùn hè micca sottumessu à alcun standard particulari. In a pratica di Hazan, i pazienti sceglienu i so propii donatori, di solitu trà i membri di a famiglia vicinu, se pussibule. Tutte e cundizioni di salute di i donatori sò cunsiderate è discusse.

Questu ùn hè micca dì chì a nova pillola ùn pò micca esse successu. Hazan hà rimarcatu chì u campu di l'usu di cacca per trattà infizzioni è malatie hè un pocu loca, ma i risultati cù C. diff sò parechji di i risultati più impressiunanti vistu.

"Avancemu u campu appruvendu questu", disse. "Spergu chì farà bè è hè sicuru, è ùn causa micca cumplicazioni. Andà da i prucessi clinichi à a clinica sò duie cose diverse ".

Risultati di prova

Sicondu u comunicatu di stampa di a FDA, in un studiu clinicu randomizatu, double-blind, cuntrullatu da placebo, di i Stati Uniti è di u Canada, 89 participanti anu ricevutu Vowst è 93 anu ricivutu trattamentu placebo. A recurrenza di CDI in i participanti trattati cù Vowst era 12.4 per centu, cumparatu à u 39.9 per centu in i participanti trattati cù placebo. A FDA hà dettu ancu chì i destinatari di Vowst anu più prubabile di signalà gonfiore abdominal, fatigue, stitichezza, friddi è diarrea dopu u trattamentu.

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