A FDA cambia tranquillamente a data di fine per u studiu di l’infiammazione cardiaca dopu a vaccinazione Pfizer COVID

Scrittu da Zachary Stieber via The Epoch Times (enfasi nostra),

A Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti hà cambiatu a data di fine per un studiu chjave nantu à l'inflamazioni cardiache post-vaccinazione senza avvisà u publicu.

Pfizer duverebbe compie un studiu nantu à l'occurrence di miocardite subclinica, o inflammazione cardiaca, dopu avè ricevutu a so vacuna COVID-19. A data di cumpiimentu hè stata listata da a FDA in u 2021 cum'è u 20 di ghjugnu di u 2022. Pfizer era ancu suppostu di presentà i risultati di u studiu à a FDA à a fine di u 2022 cum'è parte di una lista di esigenze chì a FDA hà impostu cum'è una cundizione d'appruvazioni. U puzzicheghju di Pfizer.

Ma dopu a scadenza passata, a FDA hà cambiatu tranquillamente a data.

Sutta una lista di esigenze post-marketing per a vacuna Pfizer-BioNTech, a FDA dice avà chì u stessu studiu hà una "data di cumpiimentu originale prughjettata" di u 30 di ghjugnu 2023.

U statutu attuale di u studiu hè listatu cum'è "pending".

A FDA è Pfizer ùn anu micca rispostu à e dumande di cummentarii.

Jessica Adams, un anticu ufficiale di rivisione regulatori in a FDA, hà dettu chì a formulazione hè una misinformazione.

"Per definizione, e date "uriginali" ùn ponu micca cambià", hà scrittu in Twitter, taggendu l'agenzia. "Per piacè corregge sta 'sinformazione'".

U duttore Vinay Prasad, chì hà sempre più criticatu a FDA per e so decisioni durante a pandemia, hà dettu chì a nova cronologia "hè cusì lenta chì serà completamente discutibile".

" Un altru fallimentu di a FDA ", hà dettu in Twitter.

Studià

U studiu hè unu di nove Pfizer hà da compie per esaminà l'avvenimenti avversi post-vaccinazione.

U studiu hè pensatu per "evaluà in modu prospettivu l'incidenza di miocardite subclinica" dopu avè ricevutu una terza dosa , o un booster, in e persone di 16 à 30 anni.

Pfizer hà sottumessu un calendariu à a FDA chì dichjara chì a cumpagnia presentava un protokollu finale da u 30 di nuvembre di u 2021, è compie u studiu da u 30 di ghjugnu di u 2022, secondu a lettera d'approvazione di a FDA per a vacuna di a cumpagnia. U rapportu finali era duvutu à a FDA à a fine di u 2022.

U studiu era unu di parechji esaminendu a miocardite è a pericardite, una cundizione ligata. Tutti dui sò causati da i vaccini Pfizer è Moderna, secondu i funzionari americani è altri esperti.

Certi di i casi di miocardite causata da a vaccina anu purtatu à a morte.

L'ufficiali di a FDA anu manifestatu preoccupazione per l'infiammazione cardiaca post-vaccinazione quandu cunsidereghjanu se appruvà a vacuna di Pfizer.

Signal for Myocarditis After New Booster

U vaccinu bivalente di Pfizer hà attivatu un signalu di sicurità per l'adulti di 18 à 35 anni, Richard Forshee, un ufficiale di a FDA, hà dettu à u cumitatu di cunsigliu di vaccine di l'agenzia u 26 di ghjennaghju.

I regulatori anu sbulicatu quellu bivalente è unu da Moderna in a caduta di u 2022 malgradu chì ùn ci era micca dati clinichi per l'una o l'altra sparata.

L'avvenimentu avversu hè accadutu à un ritmu preoccupante dopu un bivalente Pfizer in l'ultimi mesi, secondu l'analisi di dati da l'iniziativa di l'Efficacia è a Sicurezza Biologica di a FDA, chì tira da sistemi cum'è quellu gestitu da CVS Health.

" L'unicu signalu chì avemu rilevatu finu à avà hè per a miocardite / pericarditis dopu à a vacuna bivalente Pfizer trà l'adulti da 18 à 35 anni ", Forshee hà dettu à u pannellu.

I signali di sicurezza indicanu chì una vacuna pò causà avvenimenti, ma ùn stabiliscenu micca a causalità. Ma l'ufficiali anu enfatizatu chì i bivalenti sò simili à i vaccini originali in a difesa di l'autorizazione senza dati clinichi, è anu ricunnisciutu un ligame causale trà i vaccini originali di RNA di messageria è a inflamazioni di u core.

A maiò parte di e presentazioni di riunioni chì anu passatu l'avvenimenti avversi focalizati nantu à l'ictus ischemicu, chì hà attivatu u sogliu per un signale di sicurezza dopu à u booster bivalente di Pfizer in l'anziani è dopu avè ricevutu i vaccini originali Pfizer è Moderna in tutti l'adulti.

L'ufficiali anu dettu chì l'ictus hè accadutu in parechje persone chì anu ricivutu una vacuna contra a gripe u stessu ghjornu cum'è una vacuna COVID-19. Studianu s'ellu ci hè una cunnessione, ancu s'ellu anu nutatu chì ùn ci era micca un signalu per l'ictus dopu un vaccinu di gripe solu.

U duttore Nicola Klein, un investigatore di Kaiser Permanente chì aiuta u CDC à monitorà a sicurezza di a vacuna, hà dettu chì u signale per l'ictus ùn era micca forte quant'è quellu per a miocardite.

"Questu hè un cluster, ma … ùn si distingue micca cum'è estremamente sorprendente, à u cuntrariu di certi altri signali chì avemu vistu", disse Klein. "Per esempiu, a miocardite, hè un signalu estremamente forte chì pudete vede senza fà statistiche".

Panel Notificatu di l'Analisi CDC

Durante a parte di cumenti publicu di a riunione, tutti i membri di u pannellu chì anu guardatu sò stati avvisati chì l'analisi di i rapporti di u CDC à un altru sistema di surviglianza anu cunclusu centinaie di avvenimenti avversi scontri u sogliu di signale di sicurezza, cumprese circa 500 cù un signalu più grande di quellu per a miocardite.

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